• -Im Lyophilisat:
• -Solu-Medrol und Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): Natrii phosphates; Lactosum monohydricum (nur bei Solu-Medrol SAB 40 mg).
• -Im Solvens:
• -Solu-Medrol: Conserv. Alcohol benzylicus 9 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro ml.
• -Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): Aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Medrol 500 mg, Durchstechflaschen
• +Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Natriumgesamtgehalt pro Durchstechflasche: 58.3 mg.
• +Lösungsmittel: alcohol benzylicus 70.2 mg, aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Medrol 1 g, Durchstechflaschen
• +Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Natriumgesamtgehalt pro Durchstechflasche: 116.8 mg.
• +Lösungsmittel: alcohol benzylicus 140.4 mg, aqua ad iniectabilia.
• -In Notfallsituationen oder in Fällen, in denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, ist Solu-Medrol/-SAB zur Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• +In Notfallsituationen oder in Fällen, in denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, ist Solu-Medrol zur Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• -Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Medrol/-SAB sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden.
• -Solu-Medrol/-SAB kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Ausnahme: Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. Die Initialtherapie in Notfällen erfolgt vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• +Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Medrol sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden.
• +Solu-Medrol kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Ausnahme: Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. Die Initialtherapie in Notfällen erfolgt vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• -Die empfohlene Dosierung von Solu-Medrol/-SAB beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht während mindestens 30 Minuten als i.v. Infusion. Diese Dosis wird während 48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt.
• +Die empfohlene Dosierung von Solu-Medrol beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht während mindestens 30 Minuten als i.v. Infusion. Diese Dosis wird während 48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt.
• -Bei Chemotherapie, die eine geringe bis mässige Übelkeit verursacht: 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten 1 Stunde vor der Chemotherapie, bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen. Zur Verstärkung der antiemetischen Wirksamkeit kann zusammen mit der ersten Dosis Solu-Medrol/-SAB eine weitere antiemetisch wirksame Substanz (5-HT3-Rezeptorantagonist, Phenothiazine, Metoclopramid usw.) verabreicht werden.
• -Bei Chemotherapie mit potentiell schwerem Erbrechen: 1 Stunde vor der Chemotherapie 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten zusammen mit adäquaten Dosen eines geeigneten Antiemetikums (z.B. 5-HT3-Rezeptorantagonist), danach 250 mg Solu-Medrol/-SAB als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen.
• +Bei Chemotherapie, die eine geringe bis mässige Übelkeit verursacht: 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten 1 Stunde vor der Chemotherapie, bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen. Zur Verstärkung der antiemetischen Wirksamkeit kann zusammen mit der ersten Dosis Solu-Medrol eine weitere antiemetisch wirksame Substanz (5-HT3-Rezeptorantagonist, Phenothiazine, Metoclopramid usw.) verabreicht werden.
• +Bei Chemotherapie mit potentiell schwerem Erbrechen: 1 Stunde vor der Chemotherapie 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten zusammen mit adäquaten Dosen eines geeigneten Antiemetikums (z.B. 5-HT3-Rezeptorantagonist), danach 250 mg Solu-Medrol als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen.
• -Bei Frühgeborenen und Neugeborenen ist Solu-Medrol SAB ohne das Konservierungsmittel Benzylalkohol zu verwenden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Anwendung in der Pädiatrie»).
• +Bei Frühgeborenen und Neugeborenen darf Solu-Medrol nicht verwendet werden. Für diese Patientengruppen stehen Arzneimittel ohne das Konservierungsmittel Benzylalkohol zur Verfügung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Anwendung in der Pädiatrie»).
• -Alle Darreichungsformen:
• -·systemische Pilzinfektionen
• -·intrathekale oder epidurale Verabreichung
• -·intramuskuläre Verabreichung bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
• +·Systemische Pilzinfektionen
• +·Intrathekale oder epidurale Verabreichung
• +·Intramuskuläre Verabreichung bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
• -Solu-Medrol SAB 40 mg zusätzlich:
• -Diese Formulierung ist bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch oder einem ihrer Inhaltsstoffe oder gegenüber anderen Milchprodukten kontraindiziert (da sie Spuren von Milchprotein enthalten kann) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Solu-Medrol zusätzlich:
• -Betrifft ausschliesslich Solu-Medrol: Das in Solu-Medrol enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• -Auch wenn die Benzylalkohol-Konzentration bei Applikation therapeutischer Dosen von Solu-Medrol wesentlich geringer ist als die Dosen, die mit dem «Gasping Syndrom» in Verbindung gebracht werden, ist die minimale Menge Benzylalkohol, ab der Toxizität auftritt, nicht bekannt. Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• -(Solu-Medrol SAB enthält keinen Benzylalkohol.)
• -Betrifft ausschliesslich Solu-Medrol SAB 40 mg: Solu-Medrol SAB 40 mg enthält aus Kuhmilch hergestelltes Lactose-Monohydrat und kann somit Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten. Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kann die Applikation dieser Dosisstärke daher zu Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Dyspnoe, Bronchospasmus, etc.) führen. In Einzelfällen wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet. Solu-Medrol SAB 40 mg darf deshalb bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch nicht angewendet werden. Ein entsprechendes Risiko besteht insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, da in dieser Altersgruppe die Prävalenz einer Kuhmilchallergie erhöht ist.
• -Falls bei Anwendung von Solu-Medrol SAB 40 mg im Rahmen der Therapie akuter allergischer Reaktionen die erwartete Besserung ausbleibt bzw. es zur Verschlimmerung oder zum Neuauftreten allergischer Symptome kommt, sollte die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Kuhmilch in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte die Gabe des Arzneimittels unverzüglich abgebrochen und die Symptomatik entsprechend behandelt werden. Grundsätzlich sollte bei der Behandlung akuter allergischer Reaktionen auf Solu-Medrol SAB 40 mg verzichtet und, soweit erforderlich, alternative Corticosteroid-Formulierungen verwendet werden, welche keine aus Kuhmilch hergestellten Inhaltsstoffen enthalten.
• +Hilfsstoffe
• +Die gebrauchsfertige Injektions- /Infusionslösung enthält 9 mg/ml Benzylalkohol, entsprechend 70.2 mg/7.8 ml (Solu-Medrol 500 mg) bzw. 140.4 mg/15.6 ml (Solu-Medrol 1 g). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden.
• +Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden. Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Solu-Medrol/-SAB potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Solu-Medrol potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• -Solu-Medrol/-SAB darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• +Solu-Medrol darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• -Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol/-SAB (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurden während oder nach der Applikation Bradykardien beobachtet.
• +Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurden während oder nach der Applikation Bradykardien beobachtet.
• -Bei akuter Rückenmarksverletzung ist darauf zu achten, dass sich bei einer verspäteten Verabreichung von Solu-Medrol/-SAB (mehr als 8 Stunden nach der Verletzung) die Spätprognose nicht verbessert und sich in gewissen Fällen sogar verschlechtern kann.
• +Bei akuter Rückenmarksverletzung ist darauf zu achten, dass sich bei einer verspäteten Verabreichung von Solu-Medrol (mehr als 8 Stunden nach der Verletzung) die Spätprognose nicht verbessert und sich in gewissen Fällen sogar verschlechtern kann.
• -Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Medrol/-SAB nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• +Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Medrol nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• -·aktive oder latente peptische Ulcera: Glucocorticoide können die Symptome peptischer Ulcera maskieren, sodass es zu einer weitgehend asymptomatischen Perforation oder zu akuten gastrointestinalen Blutungen kommen kann. Das Risiko für peptische Ulzera steigt durch die Kombination von Corticosteroiden mit nicht-steroidalen Antiphlogistika.
• +·Aktive oder latente peptische Ulcera: Glucocorticoide können die Symptome peptischer Ulcera maskieren, sodass es zu einer weitgehend asymptomatischen Perforation oder zu akuten gastrointestinalen Blutungen kommen kann. Das Risiko für peptische Ulzera steigt durch die Kombination von Corticosteroiden mit nicht-steroidalen Antiphlogistika.
• -·Glukosestoffwechsel: Corticosteroide können den Blutglukosespiegel erhöhen, einen bestehenden Diabetes verschlechtern und bei Langzeittherapie das Risiko für einen Diabetes mellitus erhöhen.
• +·Glucosestoffwechsel: Corticosteroide können den Blutglucosespiegel erhöhen, einen bestehenden Diabetes verschlechtern und bei Langzeittherapie das Risiko für einen Diabetes mellitus erhöhen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Solu-Medrol/-SAB mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Solu-Medrol mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Frühgeborenen wurde nach systemischer Anwendung von Glukokortikoiden einschliesslich Methylprednisolon (im Allgemeinen zur Behandlung respiratorischer Erkrankungen) über eine hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. Daher sollte bei solchen Patienten eine geeignete Diagnostik zur Überwachung von Herzfunktion und -struktur durchgeführt werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Solu-Medrol 500 mg enthält 58.3 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Solu-Medrol 1 g enthält 116.8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 5.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -NSAR's: Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden und NSAR's kann die Inzidenz von Ulzera und Blutungen im Gastrointestinaltrakt erhöht sein.
• +NSARs: Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden und NSARs kann die Inzidenz von Ulzera und Blutungen im Gastrointestinaltrakt erhöht sein.
• -Solu-Medrol/-SAB sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• +Solu-Medrol sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Nicht bekannt: Appetitzunahme (welche zu Gewichtszunahme führen kann), verminderte Glukosetoleranz, Dyslipidämie, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, metabolische Azidose, hypokaliämische Alkalose, vermehrte Calcium- und Phosphatausscheidung, Lipomatose.
• +Nicht bekannt: Appetitzunahme (welche zu Gewichtszunahme führen kann), verminderte Glucosetoleranz, Dyslipidämie, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, metabolische Azidose, hypokaliämische Alkalose, vermehrte Calcium- und Phosphatausscheidung, Lipomatose.
• -Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol/-SAB (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde während oder nach der Applikation eine Bradykardie beobachtet.
• +Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde während oder nach der Applikation eine Bradykardie beobachtet.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Der Wirkstoff von Solu-Medrol/-SAB ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumsuccinat-Esters eingesetzt, der invivo schnell und vollständig hydrolysiert wird. Daher eignet sich Solu-Medrol/-SAB besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Plasmaspiegel erreicht werden müssen.
• +Der Wirkstoff von Solu-Medrol ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumsuccinat-Esters eingesetzt, der invivo schnell und vollständig hydrolysiert wird. Daher eignet sich Solu-Medrol besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Plasmaspiegel erreicht werden müssen.
• -Die maximale pharmakologische Wirkung wird 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Solu-Medrol/-SAB i.v. Infusion erreicht.
• +Die maximale pharmakologische Wirkung wird 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Solu-Medrol i.v. Infusion erreicht.
• -Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt. Methylprednisolonsulfonat, welches eine ähnliche Struktur aufweist wie Methylprednisolon, zeigte bis 2000 µg/Platte keine Mutagenität auf Salmonella typhimurium mit oder ohne metabolischer Aktivierung. Methylprednisolonsulfonat war auch in einem Genmutationsassay an Ovarienzellen von chinesischen Hamstern in einer Konzentration bis 10000 µg/ml nicht mutagen.
• +Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt. Methylprednisolonsulfonat, welches eine ähnliche Struktur aufweist wie Methylprednisolon, zeigte bis 2000 µg/Platte keine Mutagenität auf Salmonella typhimurium mit oder ohne metabolischer Aktivierung. Methylprednisolonsulfonat war auch in einem Genmutationsassay an Ovarienzellen von chinesischen Hamstern in einer Konzentration bis 10'000 µg/ml nicht mutagen.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Die Verabreichung von Corticosteroiden in humanäquivalenten Dosen hat sich bei vielen Tierspezies als teratogen erwiesen. In entsprechenden Studien wurde gezeigt, dass Glucocorticoide wie Methylprednisolon die Inzidenz von Fehlbildungen (Gaumenspalten, Fehlbildungen des Skeletts, Anenzephalie, ventrikuläre Defekte, Spina bifida) , embryofötaler Letalität (z.B. Zunahme von Resorptionen) sowie intrauterine Wachstumsverzögerungen erhöhen.
• +Die Verabreichung von Corticosteroiden in humanäquivalenten Dosen hat sich bei vielen Tierspezies als teratogen erwiesen. In entsprechenden Studien wurde gezeigt, dass Glucocorticoide wie Methylprednisolon die Inzidenz von Fehlbildungen (Gaumenspalten, Fehlbildungen des Skeletts, Anenzephalie, ventrikuläre Defekte, Spina bifida), embryofötaler Letalität (z.B. Zunahme von Resorptionen) sowie intrauterine Wachstumsverzögerungen erhöhen.
• -Solu-Medrol/-SAB darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Solu-Medrol darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Rekonstitution im Act-0-Vial (2-Kammer-Ampulle)
• -(image)
• -1.Die Plastikkappe hinunterdrücken, damit das Lösungsmittel in die untere Kammer mit dem Lyophilisat fliessen kann.
• -2.Bis zur Auflösung leicht schütteln.
• -3.Die Plastikscheibe, welche den Stopfen bedeckt, entfernen.
• -4.Den Gummistopfen desinfizieren.
• -5.Die Injektionsnadel durch das Zentrum des Stopfens einstechen, bis die Spitze gerade sichtbar wird. Das Fläschchen umdrehen und die benötigte Dosis aufziehen.
• -Um das Risiko des Herausstechens von Gummiteilen des Stopfens zu vermindern, sollte bei der Entnahme der Lösung folgendes beachtet werden:
• -·Eine möglichst dünne Nadel verwenden.
• -·Den Stopfen innerhalb des kleinen markierten Kreises anstechen, da der Stopfen in der Mitte am dünnsten ist.
• -·Die Nadel senkrecht zur Oberfläche des Stopfens einstechen.
• -(image)
• -Rekonstitution bei der Stechampulle
• -Das Lösungsmittel wird in die Stechampulle mit dem Lyophilisat eingebracht und bis zur Lösung leicht geschüttelt. Zur Auflösung soll nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.
• -Öffnen der Solvensampulle
• +Rekonstitution bei der Durchstechflasche
• +Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver eingebracht und bis zur Lösung leicht geschüttelt. Zur Auflösung soll nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.
• +Öffnen der Lösungsmittelampulle
• -Solu-Medrol und Solu-Medrol SAB sind Einzeldosispräparate für die einmalige Anwendung. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Solu-Medrol ist ein Einzeldosispräparat für die einmalige Anwendung. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Die verdünnten Infusionslösungen sind physikalisch-chemisch stabil für 3 Stunden bei 20-25°C oder für 24 Stunden bei 2-8°C. Aus mikrobiologischen Gründen sollten sie sofort verwendet werden. Falls eine Aufbewahrung notwendig ist, sind die verdünnten Infusionslösungen ab 6 Stunden regelmässig auf Niederschläge und Trübungen zu kontrollieren. Trübe Lösungen und Lösungen mit Niederschlägen dürfen nicht mehr verwendet werden und sind zu verwerfen.
• +Die verdünnten Infusionslösungen sind physikalisch-chemisch stabil für 3 Stunden bei 20-25 °C oder für 24 Stunden bei 2-8 °C. Aus mikrobiologischen Gründen sollten sie sofort verwendet werden. Falls eine Aufbewahrung notwendig ist, sind die verdünnten Infusionslösungen ab 6 Stunden regelmässig auf Niederschläge und Trübungen zu kontrollieren. Trübe Lösungen und Lösungen mit Niederschlägen dürfen nicht mehr verwendet werden und sind zu verwerfen.
• -Solu-Medrol: 35112 (Swissmedic).
• -Solu-Medrol SAB: 53697 (Swissmedic).
• -
• +35112 (Swissmedic).
• -Solu-Medrol 500 mg: 1 Stechampulle Lyophilisat und 1 Solvensstechampulle [B].
• -Solu-Medrol 1 g: 1 Stechampulle Lyophilisat und 1 Solvensstechampulle [B].
• -Solu-Medrol SAB 40 mg: 1 Stechampulle Lyophilisat und 1 Solvensampulle [B].
• -Solu-Medrol SAB 40 mg: 1 Act-O-Vial [B].
• -Solu-Medrol SAB 125 mg: 1 Act-O-Vial [B].
• -Solu-Medrol SAB 250 mg: 3 Act-O-Vials [B].
• +Solu-Medrol 500 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 7.8 ml Lösungsmittel [B].
• +Solu-Medrol 1 g: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 15.6 ml Lösungsmittel [B].
• -April 2021.
• -LLD V035
• +September 2021.
• +LLD V038