• -Betrifft ausschliesslich Solumedrol: Das in Solu-Medrol enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• +Betrifft ausschliesslich Solu-Medrol: Das in Solu-Medrol enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• -Betrifft ausschliesslich Solumedrol SAB 40 mg: Solu-Medrol SAB 40 mg enthält aus Kuhmilch hergestelltes Lactose-Monohydrat und kann somit Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten. Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kann die Applikation dieser Dosisstärke daher zu Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Dyspnoe, Bronchospasmus, etc.) führen. In Einzelfällen wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet. Solu-Medrol SAB 40 mg darf deshalb bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch nicht angewendet werden. Ein entsprechendes Risiko besteht insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, da in dieser Altersgruppe die Prävalenz einer Kuhmilchallergie erhöht ist.
• +Betrifft ausschliesslich Solu-Medrol SAB 40 mg: Solu-Medrol SAB 40 mg enthält aus Kuhmilch hergestelltes Lactose-Monohydrat und kann somit Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten. Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kann die Applikation dieser Dosisstärke daher zu Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Dyspnoe, Bronchospasmus, etc.) führen. In Einzelfällen wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet. Solu-Medrol SAB 40 mg darf deshalb bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch nicht angewendet werden. Ein entsprechendes Risiko besteht insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, da in dieser Altersgruppe die Prävalenz einer Kuhmilchallergie erhöht ist.
• -Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Solu-Medrol potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Solu-Medrol/-SAB potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +Interaktionen
• +Die gleichzeitige Gabe von Solu-Medrol/-SAB mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von mässigen bis starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide, Diltiazem, Isoniazid, Verapamil) wird die Metabolisierung von Methylprednisolon verlangsamt, und sowohl Wirksamkeit als auch unerwünschte Wirkungen können verstärkt sein. Eine Reduktion der Methylprednisolon-Dosis kann erforderlich sein, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden. Auch Grapefruitsaft stellt einen CYP3A4-Inhibitor dar.
• +Enzyminhibitoren: Corticosteroide werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit mässig bis starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir), Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolide (wie Clarithromycin), Produkte welche Cobicistat enthalten, Diltiazem, Isoniazid, Verapamil) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Corticosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Corticosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Corticosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Corticosteroide überwacht werden sollten. Eine Reduktion der Methylprednisolon-Dosis kann erforderlich sein, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden. Auch Grapefruitsaft stellt einen CYP3A4-Inhibitor dar.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Medrol auftreten können. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Medrol auftreten können. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• -Mai 2018.
• -LLD V019
• +Januar 2019.
• +LLD V021