• +Wirkstoffe
• -Bactrim forte, Tabletten
• -Excipiens pro compresso
• +Hilfsstoffe
• +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30, Magnesiumstearat, Docusat-Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mg Natrium pro Tablette.
• -Tabelle %1
• +Tabelle 1
• -Tabelle %1
• +Tabelle 2
• -Tabelle %1
• +Tabelle 3
• -Pulmonale Infiltrate, die im Zusammenhang mit eosinophiler oder allergischer Alveolitis gemeldet wurden, können sich durch Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit äussern. Wenn solche Symptome auftreten oder sich unerwarteter Weise verschlimmern, sollte der Patient neu beurteilt und der Abbruch der Bactrim-Therapie in Betracht gezogen werden.
• +Sehr seltene, schwere Fälle einer Atemwegstoxizität, manchmal zu einem akuten Atemnotsyndrom
• +(ARDS) fortschreitend, wurden während der Behandlung mit Cotrimoxazol berichtet. Das Auftreten
• +pulmonaler Symptome wie z. B. Husten, Fieber und Dyspnoe zusammen mit radiologischen Anzeichen
• +von Lungeninfiltraten sowie einer Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen eines
• +ARDS sein. Unter diesen Umständen sollte Cotrimoxazol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
• -Der Verlauf von SJS, TEN und DRESS wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
• +Der Verlauf von SJS, TEN und DRESS wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
• +Bei mit Cotrimoxazol behandelten Patienten wurden sehr selten Fälle von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) berichtet. HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer exzessiven systemischen Entzündung (z. B. Fieber, Hepatosplenomegalie, Hypertriglyzeridämie, Hypofibrinogenämie, hohe Ferritinkonzentrationen im Serum, Zytopenien und Hämophagozytose) gekennzeichnet ist. Patienten mit frühen Manifestationen einer pathologischen Immunaktivierung sind unverzüglich zu untersuchen. Wenn eine HLH diagnostiziert wird, sollte Cotrimoxazol abgesetzt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Unbekannt: Dermatose, akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom)
• +
• -Unbekannt: Dermatose, akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom)
• +ATC-Code
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• -Im Rahmen einer randomisierten Studie aus den Niederlanden mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr wurden bei 260 HIV-infizierten Patienten, deren CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/μl lag und die zuvor nicht an PCP erkrankt waren, Bactrim Tabletten (80/400 mg) mit Bactrim forte Tabletten (160/800 mg) verglichen . Keiner der Patienten aus den zwei Gruppen erkrankte an PCP. In der mit Bactrim forte behandelten Gruppe traten mehr unerwünschte Wirkungen auf, die das Absetzen von TM-SMZ erforderten (Hazard-Ratio 1,4; 95 % CI 0,95 - 2,02).
• -In einer randomisierten Multizenterstudie mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von annähernd zwei Jahren wurde bei 2625 HIV-infizierten Patienten, deren CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/μl lag und die zum Teil zuvor an PCP erkrankt waren, die tägliche mit der dreimal wöchentlichen Verabreichung von Bactrim forte Tabletten verglichen . In einer Intent-to-treat-Analyse wurde in beiden Gruppen eine ähnliche jährliche PCP-Erkrankungsrate beobachtet: 3,5 bzw. 4,1 (relatives Risiko 0,82; 95 % CI 0,69 - 1,09). In einer On-Treatment-Analyse wurde bei der täglichen Verabreichung ein geringeres PCP-Risiko festgestellt (relatives Risiko 0,59; 95 % CI 0,37 - 0,95). Ein Abbruch der Behandlung mit TM-SMZ infolge unerwünschter Wirkungen war bei täglicher Verabreichung häufiger (relatives Risiko 2,14; 95 % CI 1,73 - 2,66).
• +Im Rahmen einer randomisierten Studie aus den Niederlanden mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr wurden bei 260 HIV-infizierten Patienten, deren CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/μl lag und die zuvor nicht an PCP erkrankt waren, Bactrim Tabletten (80/400 mg) mit Bactrim forte Tabletten (160/800 mg) verglichen. Keiner der Patienten aus den zwei Gruppen erkrankte an PCP. In der mit Bactrim forte behandelten Gruppe traten mehr unerwünschte Wirkungen auf, die das Absetzen von TM-SMZ erforderten (Hazard-Ratio 1,4; 95 % CI 0,95 - 2,02).
• +In einer randomisierten Multizenterstudie mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von annähernd zwei Jahren wurde bei 2625 HIV-infizierten Patienten, deren CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/μl lag und die zum Teil zuvor an PCP erkrankt waren, die tägliche mit der dreimal wöchentlichen Verabreichung von Bactrim forte Tabletten verglichen. In einer Intent-to-treat-Analyse wurde in beiden Gruppen eine ähnliche jährliche PCP-Erkrankungsrate beobachtet: 3,5 bzw. 4,1 (relatives Risiko 0,82; 95 % CI 0,69 - 1,09). In einer On-Treatment-Analyse wurde bei der täglichen Verabreichung ein geringeres PCP-Risiko festgestellt (relatives Risiko 0,59; 95 % CI 0,37 - 0,95). Ein Abbruch der Behandlung mit TM-SMZ infolge unerwünschter Wirkungen war bei täglicher Verabreichung häufiger (relatives Risiko 2,14; 95 % CI 1,73 - 2,66).
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Juni 2020
• -Revisions-Historie
• -Version Description Status
• -1.0 MAH transfer Approved
• -2.0 MAH transfer & CDS 7.0 Approved
• -3.0 Adjustment to HMV4 Replaced
• -3.1 Adjustment to HMV4, answer to RFI Replaced
• -4.0 PRAC signal Replaced
• -4.1 PRAC signal, answer to RFI Replaced
• -4.2 PRAC signal containing new approval date and new HMV4 template structure Approved
• -5.0 Adjustment to HMV4, answer to RFI containing PRAC signal In progress
• -
• +Dezember 2021