• -Mannitol, Maisstärke, Gummiarabikum, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Glycerolstearat/palmitat, Carboxymethylstärke-Natrium.
• +Mannitol, Maisstärke, Gummiarabikum, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Glyceroldistearat, Carboxymethylstärke-Natrium.
• +Eine Retardtablette enthält ca. 0,2 mg Natrium.
• +Therapieeinleitung
• +
• -Langzeitbehandlung und Krisenprophylaxe
• +Übliche Dosierung
• -0,7-1,0 mmol/l 12 Stunden nach einer Tageseinzeldosis und
• -0,5-0,8 mmol/l 24 Stunden nach einer Tageseinzeldosis oder nach 12 Stunden, wenn die Tagesdosis auf 2 Einnahmen pro Tag verteilt ist.
• +·0,7-1,0 mmol/l 12 Stunden nach einer Tageseinzeldosis und
• +·0,5-0,8 mmol/l 24 Stunden nach einer Tageseinzeldosis oder nach 12 Stunden, wenn die Tagesdosis auf 2 Einnahmen pro Tag verteilt ist.
• +Umstellung von einem anderen Lithium-Produkt auf Priadel retard
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Therapieeinleitung
• +
• -Langzeitbehandlung und Krisenprophylaxe:
• +Übliche Dosierung
• -Anwendung bei Kindern
• +Kinder und Jugendliche
• -Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Lithium oder gegen einen anderen Inhaltsstoff von Priadel retard.
• +Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Lithium oder gegen einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Eine tubulo-interstitielle Nephropathie wurde während einer chronischen Behandlung sehr selten beobachtet. Da diese Nephropathie irreversibel sein kann, ist eine regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion während der Behandlung mit Lithium empfohlen.
• +Eine tubulointerstitielle Nephropathie wurde während einer chronischen Behandlung sehr selten beobachtet. Da diese Nephropathie irreversibel sein kann, ist eine regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion während der Behandlung mit Lithium empfohlen.
• -dass der Patient die Lithiumtherapie unverzüglich abbricht und den Arzt kontaktiert, falls folgende Symptome auftreten: Polydipsie, Polyurie oder klinische Anzeichen einer Lithium Toxizität,
• -über die Notwendigkeit ausreichender Salz- und Wasseraufnahme,
• -dass der Patient keine Diät machen soll, die Ernährung die übliche Menge Salz aufweisen soll und der Patient regelmässige Flüssigkeitsmengen zu sich nehmen soll,
• -dass das Medikament zur festgesetzten Zeit eingenommen werden muss. Falls eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient diese auslassen und die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt abwarten. Es dürfen keine doppelten Dosen zur Kompensation vergessener Dosierungen eingenommen werden.
• +·dass der Patient die Lithiumtherapie unverzüglich abbricht und den Arzt kontaktiert, falls folgende Symptome auftreten: Polydipsie, Polyurie oder klinische Anzeichen einer Lithium Toxizität,
• +·über die Notwendigkeit ausreichender Salz- und Wasseraufnahme,
• +·dass der Patient keine Diät machen soll, die Ernährung die übliche Menge Salz aufweisen soll und der Patient regelmässige Flüssigkeitsmengen zu sich nehmen soll,
• +·dass das Medikament zur festgesetzten Zeit eingenommen werden muss. Falls eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient diese auslassen und die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt abwarten. Es dürfen keine doppelten Dosen zur Kompensation vergessener Dosierungen eingenommen werden.
• -Erbrechen,
• -Diarrhö,
• -gleichzeitig auftretende Infektionen,
• -Flüssigkeitsverlust, übermässiges Schwitzen,
• -andere Medikamente (siehe «Interaktionen»).
• +·Erbrechen,
• +·Diarrhö,
• +·gleichzeitig auftretende Infektionen,
• +·Flüssigkeitsverlust, übermässiges Schwitzen,
• +·andere Medikamente (siehe «Interaktionen»).
• +Natrium-Gehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Metronidazol.
• -Nichtsteroidale Entzündungshemmer.
• -ACE-Hemmer.
• -Diuretica: Kaliumsparende Mittel, Schleifendiuretika. Thiazide können paradoxerweise Wasser-Retention und Lithium-Intoxikation bewirken (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Angiotensin-II-Rezeptor·Antagonisten (Sartane)
• -Andere Medikamente, welche das Elektrolytgleichgewicht beeinflussen, wie z.B. Steroide.
• +·Metronidazol.
• +·Nichtsteroidale Entzündungshemmer.
• +·ACE-Hemmer.
• +·Diuretica: Kaliumsparende Mittel, Schleifendiuretika. Thiazide können paradoxerweise Wasser-Retention und Lithium-Intoxikation bewirken (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Angiotensin-II-Rezeptor·Antagonisten (Sartane)
• +·Andere Medikamente, welche das Elektrolytgleichgewicht beeinflussen, wie z.B. Steroide.
• -Harnstoff (Carbamid).
• -Xanthine.
• -Alkalinisierende Stoffe wie z.B. Natriumbicarbonat.
• -Calcitonin.
• -Diuretica (siehe auch oben): Osmotisch wirkende Diuretica und Carbonanhydrasehemmer inkl. Acetazolamid.
• +·Harnstoff (Carbamid).
• +·Xanthine.
• +·Alkalinisierende Stoffe wie z.B. Natriumbicarbonat.
• +·Calcitonin.
• +·Diuretica (siehe auch oben): Osmotisch wirkende Diuretica und Carbonanhydrasehemmer inkl. Acetazolamid.
• -Neuroleptika, welche ein enzephalopathisches Syndrom bewirken können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Verabreichung von Neuroleptika und Lithium kann das Risiko für die Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms, das auch letal sein kann, erhöhen.
• -Antikonvulsiva; Carbamazepin kann Schwindel, Somnolenz, Verwirrung und neurologische Störungen wie Ataxie hervorrufen.
• -Methyldopa.
• -Selektive Serotonin-Antagonisten (5-HT-Antagonisten). Gleichzeitige Verabreichung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da diese Kombination ein serotonerges Syndrom bewirken kann.
• -Kalzium-Kanal-Blocker. Diese können die neurotoxische Wirkung von Lithium steigern und es kann notwendig sein, den Lithiumspiegel auf das untere Ende des therapeutischen Bereichs einzustellen.
• -Trizyklische Antidepressiva.
• +·Neuroleptika, welche ein enzephalopathisches Syndrom bewirken können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Verabreichung von Neuroleptika und Lithium kann das Risiko für die Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms, das auch letal sein kann, erhöhen.
• +·Antikonvulsiva; Carbamazepin kann Schwindel, Somnolenz, Verwirrung und neurologische Störungen wie Ataxie hervorrufen.
• +·Methyldopa.
• +·Selektive Serotonin-Antagonisten (5-HT-Antagonisten). Gleichzeitige Verabreichung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da diese Kombination ein serotonerges Syndrom bewirken kann.
• +·Kalzium-Kanal-Blocker. Diese können die neurotoxische Wirkung von Lithium steigern und es kann notwendig sein, den Lithiumspiegel auf das untere Ende des therapeutischen Bereichs einzustellen.
• +·Trizyklische Antidepressiva.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -Darüber hinaus ergaben veröffentlichte Studien an Ratten, die Lithium ausgesetzt waren, Anomalien in der Spermatogenese, die zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen können. Dieses Risiko gilt potenziell auch für den Menschen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Bei den Häufigkeitsangaben wurden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Bei den Häufigkeitsangaben wurden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Hyperkalzämie
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• -Gelegentlich: Delirium, Verwirrtheit
• +Gelegentlich: Delirium, Verwirrtheit.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (12,6%), Tremor (12,4%), extrapyramidale Symptome (15%)
• -Häufig: Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Schwindel
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12,6%), Tremor (12,4%), extrapyramidale Symptome (15%).
• +Häufig: Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Schwindel.
• -Gelegentlich: Veränderungen im Elektrokardiogramm
• +Gelegentlich: Veränderungen im Elektrokardiogramm.
• -Sehr häufig: Nausea (17,4 %), Diarrhoe (10,6 %)
• +Sehr häufig: Nausea (17,4 %), Diarrhoe (10,6 %).
• -Gelegentlich: übermässiger Speichelfluss, Dysgeusie
• +Gelegentlich: übermässiger Speichelfluss, Dysgeusie.
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Gelegentlich: Pruritus, Ausschläge und andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit, Akne (akneähnliche Ausschläge), Auslösen oder Verstärkung der Psoriasis, Alopezie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Gelegentlich: Pruritus, Ausschläge und andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit, Akne (akneähnliche Ausschläge), Auslösen oder Verstärkung der Psoriasis, Alopezie.
• -Häufig: Myalgie
• -Selten: Muskelschwäche
• +Häufig: Myalgie.
• +Selten: Muskelschwäche.
• -Häufig: Polyurie, Polydipsie, Durstgefühl, Niereninsuffizienz
• +Häufig: Polyurie, Polydipsie, Durstgefühl, Niereninsuffizienz.
• -Gelegentlich: Impotenz, sexuelle Dysfunktion
• +Gelegentlich: Impotenz, sexuelle Dysfunktion.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Toxizität
• -Studien am Tier ergaben Hinweise auf ein reproduktionstoxikologisches und teratogenes Potenzial von Lithium. Bei Ratten, Mäusen und Schweinen wurden mehr intrauterine Resorptionen, kleinere Würfe und postpartal weniger überlebende Neugeborene beobachtet, bei Ratten und Mäusen traten ausserdem Knochenmissbildungen auf.
• +Genotoxizität
• +Kanzerogenität
• -Veröffentlichte Studien an Ratten, die Lithium ausgesetzt waren, ergaben Anomalien in der Spermatogenese, die zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen können.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien am Tier ergaben Hinweise auf ein reproduktionstoxikologisches und teratogenes Potenzial von Lithium. Bei Ratten, Mäusen und Schweinen wurden mehr intrauterine Resorptionen, kleinere Würfe und postpartal weniger überlebende Neugeborene beobachtet, bei Ratten und Mäusen traten ausserdem Knochenmissbildungen auf.
• +Darüber hinaus ergaben veröffentlichte Studien an Ratten, die Lithium ausgesetzt waren, Anomalien in der Spermatogenese, die zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen können. Dieses Risiko gilt potenziell auch für den Menschen.
• -Das Medikament muss bei Raumtemperatur (15–25°C), trocken, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2020
• +Juli 2021