• -Wirkstoff: Glyceroli trinitras (Nitroglycerin).
• -Hilfsstoffe: Aromatica; Conserv.: E 215, E 217; Excipiens ad caps. gelat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kaukapsel enthält: Glyceroli trinitras 0,8 mg.
• +Wirkstoffe
• +Glyceroli trinitras.
• +Hilfsstoffe
• +Menthae piperitae aetheroleum, ethanolum anhydricum 8.7 mg, triglycerida media, glycerolum (85 per centum), gelatina, propylis parahydroxybenzoas natricus 0.16 mg, ethylis parahydroxybenzoas natricus (E215) 0.32 mg.
• +Das Arzneimittel enthält 0.057 mg Natrium pro Weichkapsel.
• +
• +Art der Anwendung
• -Pädiatrie
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nitroglycerin Streuli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Nitroglycerin Streuli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Nitroglycerin Streuli soll daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem der Hilfsstoffe;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Glyceroltrinitrat, anderen Nitroverbindungen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Zustände mit erhöhtem intrakranialen Druck
• +·Zustände mit erhöhtem intrakranialem Druck
• -·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase
• +·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase.
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält 8.7 mg Alkohol (Ethanol) pro Kapsel entsprechend 3.16 % (w/w). Die Menge in einer Kapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in Nitroglycerin Streuli hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Bei geschädigter Haut kann Alkohol ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat (E 217) / Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215)
• +Nitroglycerin Streuli enthält Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat (E 217) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat) (E 215). Diese Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Natrium
• +Nitroglycerin Streuli enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Nitroglycerin
• -Glyceroltrinitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.
• -Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Glyceroltrinitrat antagonisiert und zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Nitroglycerin Streuli kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Nitroglycerin Streuli innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra®) kontraindiziert.
• -Der Einsatz von GTN (Glyceroltrinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Nitroglycerin Streuli kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Nitroglycerin Streuli innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra) kontraindiziert.
• +Der Einsatz von Glyceroltrinitrat mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• -Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• +Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren Glyceroltrinitrat, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• +Einfluss von Nitroglycerin auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Glyceroltrinitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.
• +Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Glyceroltrinitrat antagonisiert und zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Unter diesen Umständen darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Obwohl trotz des Übertrittes in die Muttermilch keine schädigenden Wirkungen beim Kind (z.B. Methämoglobinämie) bekannt geworden sind, wird von der Anwendung bei stillenden Müttern abgeraten. Intrauterin kann es zu einer Schädigung der Frucht wegen der mangelhaften Durchblutung der Plazenta kommen.
• +Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Unter diesen Umständen darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Intrauterin kann es zu einer Schädigung der Frucht wegen der mangelhaften Durchblutung der Plazenta kommen.
• +Stillzeit
• +Obwohl trotz des Übertrittes in die Muttermilch keine schädigenden Wirkungen beim Kind (z.B. Methämoglobinämie) bekannt geworden sind, wird von der Anwendung bei stillenden Müttern abgeraten.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000)
• +Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Herzens und der Gefässe
• -Häufig: bei Erstanwendung oder, Dosiserhöhung: Abfall des Blutdruckes und/oder orthostatische Hypotension mit reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie).
• +Herzerkrankungen / Gefässerkrankungen
• +Häufig: bei Erstanwendung oder, Dosiserhöhung: Abfall des Blutdruckes und/oder orthostatische Hypotension mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen
• -Gewöhnung (Toleranz) tritt bei nicht zu häufigem, intermittierendem Gebrauch nicht ein, wohl aber bei Dauergebrauch mit steigenden Dosen (Nitrattoleranz).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Gewöhnung (Toleranz) tritt bei nicht zu häufigem, intermittierendem Gebrauch nicht ein, wohl aber bei Dauergebrauch mit steigenden Dosen (Nitrattoleranz).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome und Intoxikation
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie der Intoxikation
• +Behandlung
• -ATC-Code: C01DA02
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +C01DA02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %.
• -Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin), das in die Leber gelangt, wird rasch in Glyceroldi- und mononitrat hydrolisiert. Die gefässerweiternde Wirkung des Gyceroldinitrats beträgt etwa 10% der Ausgangssubstanz
• +Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin), das in die Leber gelangt, wird rasch in Glyceroldi- und mononitrat hydrolisiert. Die gefässerweiternde Wirkung des Gyceroldinitrats beträgt etwa 10% der Ausgangssubstanz.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nitroglycerin Streuli Kaukapseln: 30. [B]
• +Nitroglycerin Streuli, Weichkapseln zum Zerbeissen: 30. [B]
• -September 2017.
• +Dezember 2022