• -Injektionspräparate: Keine Hilfsstoffe.
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Keine Hilfsstoffe.
• -ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);
• -Atemwegsinfekte;
• -Harnwegsinfekte;
• -infizierte Wunden;
• -Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);
• -Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);
• -Osteomyelitis;
• -Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);
• -Endokarditis;
• -Septikämie;
• -Superinfektionen mit Staphylokokken.
• +·ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);
• +·Atemwegsinfekte;
• +·Harnwegsinfekte;
• +·infizierte Wunden;
• +·Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);
• +·Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);
• +·Osteomyelitis;
• +·Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);
• +·Endokarditis;
• +·Septikämie;
• +·Superinfektionen mit Staphylokokken.
• -Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Stechampullen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.
• +Die Durchstechflaschen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.
• -Die Stechampullen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.
• +Die Durchstechflaschen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.
• -Um einen maximalen Serumspiegel zu erzielen, wird empfohlen, die oralen Formen von Floxapen eine halbe bis eine Stunde vor den Mahlzeiten einzunehmen.
• +Kapseln
• +Floxapen Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Kapseln sollten mit einem ganzen Glas Wasser (250 ml) eingenommen werden, um das Risiko von Speiseröhrenschmerzen zu verringern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten sollten sich nach der Einnahme von Floxapen nicht sofort hinlegen.
• +Hautreaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption der Floxapen-Kapseln nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung von Floxapen erwogen werden.
• -Nieren- oder Herzinsuffizienz: 1 g Flucloxacillin (Kapseln, Stechampulle) enthält 2,2 mmol (50,7 mg) Natrium. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert.
• +Bevor eine Therapie mit Floxapen begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde beobachtet ( siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hypokaliämie
• +Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann eine (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie auftreten. Eine durch Flucloxacillin hervorgerufene Hypokaliämie kann gegen eine Kaliumsupplementierung resistent sein. Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin werden regelmässige Messungen des Kaliumspiegels empfohlen. Dieses Risiko sollte ebenfalls beachtet werden, wenn Flucloxacillin mit Hypokaliämie-induzierenden Diuretika kombiniert wird oder wenn weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokaliämie (z.B. Mangelernährung, Dysfunktion der Nierenkanälchen) vorhanden sind.
• +Resorption
• +Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption der Floxapen-Kapseln nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung von Floxapen erwogen werden.
• +Nieren- oder Herzinsuffizienz
• +1 g Flucloxacillin (Kapseln, Durchstechflasche) enthält 2,2 mmol (50,7 mg) Natrium. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Bevor eine Therapie mit Floxapen begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde beobachtet (vgl. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Lebererkrankungen/Leberfunktion
• +Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gleichzeitige Einnahme mit Paracetamol
• +
• -Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe «Interaktionen»).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (vgl. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden. Obwohl bei parenteraler Applikation eine Anaphylaxie häufiger auftritt, ist diese Reaktion auch bei der oralen Behandlung festgestellt worden.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden. Obwohl bei parenteraler Applikation eine Anaphylaxie häufiger auftritt, ist diese Reaktion auch bei der oralen Behandlung festgestellt worden.
• -Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Floxapen abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Haut und subkutanes Gewebe»).
• +Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Floxapen abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» ).
• -
• +Unbekannt: Hypokaliämie.
• +Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Speiseröhrenschmerzen und damit verbundene Nebenwirkungen.
• +Ösophagitis, brennendes Gefühl in der Speiseröhre, Rachenreizungen, oropharyngeale Schmerzen oder Schmerzen im Mund. (Floxapen Kapseln)
• +
• -Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (vgl. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
• +Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Postmarketing Erfahrung:
• -Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Postmarketing Erfahrung
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei trockener Lagerung und max. 25 °C behalten alle Handelsformen ihre volle Aktivität bis zum aufgedruckten Verfalldatum.
• +Kapseln:
• +Bei max. 25°C in der Originalverpackung, trocken und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
• +Die Trockensubstanz ist trocken, bei max. 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Stabilität der Lösungen für i.m. und i.v. Injektion (Stechampullen zu 500 mg bzw. 1 g)
• +Stabilität der Lösungen für i.m. und i.v. Injektion (Durchstechflaschen zu 500 mg bzw. 1 g)
• -Stabilität der Lösungen für i.v. Injektion (Stechampullen zu 2 g)
• +Stabilität der Lösungen für i.v. Injektion (Durchstechflaschen zu 2 g)
• -Die Stechampullen zu 2 g sind nicht zur i.m.-Anwendung bestimmt.
• +Die Durchstechflaschen zu 2 g sind nicht zur i.m. -Anwendung bestimmt.
• -Lösungsmittel für Infusion mit Stechampullen zu 500 mg bzw. 1 g: Wasser zur Injektion, physiologische NaCl-Lösung, Glukose 5%, NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion, Hartmann's Lösung, Natriumlaktat M/6.
• -Lösungsmittel für Infusion mit Stechampullen zu 2 g: Wasser zur Injektion, physiologische NaCl-Lösung, Glukose 5%, NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion, Hartmann's Lösung.
• +Lösungsmittel für Infusion mit Durchstechflaschen zu 500 mg bzw. 1 g: Wasser zur Injektion, physiologische NaCl-Lösung, Glukose 5%, NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion, Hartmann's Lösung, Natriumlaktat M/6.
• +Lösungsmittel für Infusion mit Durchstechflaschen zu 2 g: Wasser zur Injektion, physiologische NaCl-Lösung, Glukose 5%, NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion, Hartmann's Lösung.
• -Kapseln zu 500 mg Packungen zu 16 Kapseln [B]
• -Stechampullen zu 500 mg i.m./i.v. Packungen zu 10 Ampullen [B]
• -Stechampullen zu 1 g i.m./i.v. Packungen zu 10 Ampullen [B]
• -Stechampullen zu 2 g i.v. Packungen zu 10 Ampullen [B]
• +Floxapen 500 mg Kapseln: Packungen zu 16 Kapseln [B]
• +Floxapen 500 mg i.m./i.v.: Packungen zu 10 Durchstechflaschen [B]
• +Floxapen 1 g i.m./i.v.: Packungen zu 10 Durchstechflaschen [B]
• +Floxapen zu 2 g i.v.: Packungen zu 10 Durchstechflaschen [B]
• -Juni 2020.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Juli 2021.
• +Interne Versionsnummer: 5.2