• -Zur Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis 2-mal 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2- oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• -Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Massnahmen.
• +Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• +Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Durchführung psychotherapeutischer Massnahmen.
• -Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei Behandlung mit GnRH-Agonisten
• +Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Sexualhormone bei Behandlung mit GnRH-Agonisten
• -Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter der Therapie mit GnRH-Analogen oder nach Orchiektomie
• -Täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg) mit Steigerung auf bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten (300 mg) falls nötig.
• +Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter Therapie mit GnRH-Agonisten oder nach Orchiektomie
• +Die Initialdosis beträgt täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg). Bei Bedarf kann die Dosis bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (300 mg) gesteigert werden.
• -Frauen in gebärfähigem Alter
• -Schwangere dürfen Androcur-50 nicht einnehmen. Deshalb muss bei Therapiebeginn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
• -Androcur-50 muss in Kombination mit einem kombinierten oralen, CPA-haltigen Kontrazeptivum (wie z.B. Diane-35) angewendet werden, um den nötigen kontrazeptiven Schutz sicherzustellen und unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Behandlung am 1. Zyklustag begonnen (= 1. Tag der Blutung).
• -Nur Frauen, die amenorrhoisch sind, können mit der Therapie sofort beginnen; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen vorzugehen:
• -Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten (= 100 mg) Androcur-50 einzunehmen. Zusätzlich erhalten die Patientinnen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Konzeptionsschutz ein kombiniertes orales, CPA-haltiges Präparat, z.B. vom 1.–21. Zyklustag (= 21 Tage) täglich 1 Dragee Diane-35.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Tabletteneinnahme immer zu einer bestimmten Tageszeit erfolgen.
• -21 Tage nach Beginn dieser Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt. Vier Wochen nach Einnahmebeginn fängt man mit der nächsten zyklischen kombinierten Behandlung an, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
• -Nach klinischer Besserung kann die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) in den ersten 10 Tagen der Kombinationsbehandlung mit einem CPA-haltigen Kontrazeptivum reduziert werden. Eventuell genügt auch ein kombiniertes orales, CPA-haltiges Kontrazeptivum allein.
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter
• +Schwangere dürfen kein Cyproteronacetat einnehmen. Deshalb muss bei Therapiebeginn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
• +Androcur-50 muss in Kombination mit einem kombinierten oralen, CPA-haltigen Kontrazeptivum angewendet werden, um den nötigen kontrazeptiven Schutz sicherzustellen und unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
• +Normalerweise wird die Behandlung am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) begonnen. Nur im Falle einer Amenorrhoe kann mit der Therapie zu jedem beliebigen Zeitpunkt begonnen werden. In diesem Fall entspricht bei den nachfolgenden Empfehlungen der 1. Einnahmetag dem «1. Zyklustag».
• +Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten (= 100 mg) Androcur-50 einzunehmen. Zusätzlich erhalten die Patientinnen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Konzeptionsschutz ein kombiniertes orales, CPA-haltiges Präparat, dessen Einnahme vom 1.-21. Tag erfolgt.
• +Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
• +21 Tage nach Beginn dieser Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Nach klinischer Besserung kann am 1.-10 Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) reduziert werden. Eventuell genügt auch ein kombiniertes orales, CPA-haltiges Kontrazeptivum allein.
• +Eine Langzeiteinnahme (über mehrere Jahre) von Androcur-50 soll vermieden werden (s. «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Meningeome»).
• +Postmenopausale Patientinnen bzw. Patientinnen nach Hysterektomie
• +Zum Zeitpunkt der Menopause soll eine Reevaluation der Behandlung mit Androcur-50 erfolgen.
• +Bei hysterektomierten Patientinnen oder Patientinnen in der Postmenopause sollte Androcur-50 allein (d.h. ohne die zusätzliche Gabe eines kombinierten CPA-haltigen Kontrazeptivums) verabreicht werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die übliche Dosierung 25-50 mg (d.h. ½ bis 1 Tablette) einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall.
• -Beim Auftreten von Blutungen während den Einnahmewochen soll die Behandlung nicht unterbrochen werden. Schmierblutungen sistieren oft von selbst. Bei stärkeren oder sich wiederholenden leichten Blutungen ist eine gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich.
• +Beim Auftreten von Blutungen während der Einnahmewochen soll die Behandlung nicht unterbrochen werden. Schmierblutungen sistieren oft von selbst. Bei stärkeren oder sich wiederholenden leichten Blutungen ist eine gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich.
• -Die Patientin sollte sich bei der zyklischen kombinierten Behandlung an eine bestimmte Tageszeit für die Einnahme gewöhnen. Wird dieser Termin um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben besonders zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und zum Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des CPA-haltigen Kontrazeptivums verwiesen. Kommt es jedoch innerhalb der Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung, muss zuvor eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Vergessene Androcur-50 Tabletten sollten nicht nachträglich eingenommen werden.
• -Anstelle der vergessenen Tablette soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
• -Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit zusammen mit dem CPA-haltigen Kontrazeptivum fortzusetzen.
• -Patientinnen nach Hysterektomie oder nach der Menopause
• -Bei Patientinnen nach Hysterektomie oder nach der Menopause, für die eine zusätzliche Einnahme eines kombinierten oralen, CPA-haltigen Kontrazeptivums weder zur Zykluskontrolle noch zum Konzeptionsschutz erforderlich ist, kann Androcur-50 allein gegeben werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die Dosis täglich ½–1 Tablette (= 25–50 mg) nach dem Schema: 21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause.
• +Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Sie sollten jedoch nicht nachträglich eingenommen werden. Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit fortzusetzen.
• +Bei der zyklischen kombinierten Behandlung sollten die Tabletten stets zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Wird der vorgesehene Einnahme-Zeitpunkt des CPA-haltigen Kontrazeptivums um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die kontrazeptive Wirksamkeit für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und zum Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des CPA-haltigen Kontrazeptivums verwiesen. Kommt es nach einer vergessenen Einnahme innerhalb der nächsten Einnahmepause nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen wird.
• +Niereninsuffizienz: Daten zur Anwendung von Cyproteronacetat bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
• -Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• -Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• -Konsumierende Krankheiten.
• -Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse.
• -Schwere chronische Depression.
• -Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• +vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• +schwere chronische Depression.
• +Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
• +vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• +konsumierende Krankheiten.
• +vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse.
• +schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
• -Lebererkrankungen.
• -Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom.
• -Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
• -Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• -Konsumierende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
• -Schwere chronische Depression.
• -
• +Antiandrogene Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
• +vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
• +konsumierende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse.
• +vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse.
• -Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• -Vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• -Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• -Schwere chronische Depression.
• -Konsumierende Krankheiten.
• +vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• +vorausgegangenes oder bestehendes Meningeom.
• +schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• +schwere chronische Depression.
• +konsumierende Krankheiten.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation des CPA-haltigen Kontrazeptivums, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.
• +Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungserscheinungen sind ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation des CPA-haltigen Kontrazeptivums, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird, zu beachten.
• -Während der Behandlung sind die Funktion der Leber und der Nebennierenrinde sowie die Erythrozytenzahl regelmässig zu überwachen.
• +Während der Behandlung sind die Funktion von Leber und Nebennierenrinde sowie die Erythrozytenzahl regelmässig zu überwachen.
• -Unter der Behandlung mit Androcur-50 wurde über hepatotoxische Effekte wie Ikterus, Hepatitis oder Leberinsuffizienz berichtet, bei Dosierungen von 100 mg/Tag oder höher auch über Fälle mit letalem Ausgang. Die Mehrzahl dieser fatalen Fälle trat bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Diese toxischen Wirkungen sind dosisabhängig, und sie treten üblicherweise mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auf. Deshalb sollten vor der Behandlung und während der Behandlung bei Auftreten von Anzeichen hepatotoxischer Wirkungen Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden.
• +Unter Behandlung mit Androcur-50 wurde über hepatotoxische Effekte wie Ikterus, Hepatitis oder Leberinsuffizienz berichtet, bei Dosierungen von 100 mg/Tag oder höher auch über Fälle mit letalem Ausgang. Die Mehrzahl dieser letalen Fälle trat bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Diese toxischen Wirkungen sind dosisabhängig und treten üblicherweise mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auf. Deshalb sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung bei Auftreten von Anzeichen hepatotoxischer Wirkungen Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden.
• -Meningeom
• -In Verbindung mit einer Langzeitanwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Bei einem Teil der Fälle handelte es sich um multiple Meningeome, ohne dass bei diesen Patienten andere Hinweise für eine Neurofibromatose vorlagen.
• -Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Androcur-50 ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Androcur-50 abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit Diabetes ist der Kohlenhydratstoffwechsel sorgfältig zu überwachen.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter Androcur-50 liegen Berichte vor, ein Kausalzusammenhang ist aber bisher nicht gesichert. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollte daher eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (vgl. auch «Kontraindikationen»). Dies gilt insbesondere bei vorausgegangenen arteriellen oder venösen thromboembolischen Ereignissen in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall), fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, schwerem Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen oder Sichelzellanämie.
• +Meningeome
• +In Verbindung mit einer Langzeitanwendung von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von Meningeomen berichtet. Bei einem Teil der Fälle handelte es sich um multiple Meningeome, ohne dass bei diesen Patienten andere Hinweise für eine Neurofibromatose vorlagen.
• +Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Androcur-50 ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteronacetat abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist der Kohlenhydratstoffwechsel sorgfältig zu überwachen.
• -Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter Androcur-50 liegen Berichte vor, aber ein Kausalzusammenhang wurde bisher nicht mit Sicherheit bewiesen. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse, vgl. auch «Kontraindikationen».
• -Bei Patienten mit inoperablem Prostatakarzinom, thromboembolischen Ereignissen in der Anamnese oder Patienten, die an Sichelzellanämie oder schwerem Diabetes mit Gefässveränderungen leiden, ist vor der Verordnung von Androcur-50 in jedem Einzelfall eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Bewertung durchzuführen.
• -Bei männlichen Patienten kommt es unter Behandlung mit Androcur-50 zu einer Dämpfung des Sexualtriebs und verminderter Potenz ebenso wie einer Hemmung der Gonadenfunktion. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Bei männlichen Patienten kann Androcur-50 zu Gynäkomastie führen (manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen), die sich nach Absetzen des Präparats gewöhnlich zurückbildet.
• -Nach mehrwöchiger Anwendung führt Androcur-50 aufgrund seiner antiandrogenen und antigonadotropen Wirkung zu einer Hemmung der Spermatogenese. Innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung kommt es zu einer allmählichen Erholung der Spermatogenese. Im Tierversuch ergab sich kein Anhalt für eine Schädigung der Spermatozoen durch Cyproteronacetat, Humandaten liegen nur in sehr beschränktem Umfang vor. Um einen Ausgangsbefund zu haben, wird empfohlen, bei Männern, für welche eine spätere Fertilität von Bedeutung sein könnte, vor Behandlungsbeginn ein Spermatogramm anzufertigen.
• +Bei männlichen Patienten kommt es unter Behandlung mit Androcur-50 zu einer Dämpfung des Sexualtriebs und verminderter Potenz sowie zu einer Hemmung der Gonadenfunktion. Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +Androcur-50 kann zu einer Gynäkomastie führen (manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen), die sich nach Absetzen des Präparats gewöhnlich zurückbildet.
• +Nach mehrwöchiger Anwendung führt Androcur-50 aufgrund seiner antiandrogenen und antigonadotropen Wirkung zu einer Hemmung der Spermatogenese. Innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung kommt es zu einer allmählichen Erholung. Im Tierversuch ergab sich kein Anhalt für eine Schädigung der Spermatozoen durch Cyproteronacetat, Humandaten liegen nur in sehr beschränktem Umfang vor. Um einen Ausgangsbefund zu haben, wird empfohlen, bei Männern, für welche eine spätere Fertilität von Bedeutung sein könnte, vor Behandlungsbeginn ein Spermatogramm anzufertigen.
• -Bei Frauen muss vor Beginn der Therapie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (inklusive zytologischem Abstrich und Brustuntersuchung) durchgeführt werden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bevor eine Behandlung mit Androcur-50 erwogen wird, ist eine genaue Differentialdiagnose notwendig, um z.B. das Vorliegen von Tumoren oder adrenalen Enzymdefekten als Ursache der Androgenisierungserscheinungen auszuschliessen. Spätestens nach 12 Behandlungszyklen ist eine endokrinologische Abklärung durchzuführen.
• -Bei Frauen unterdrückt die Kombinationstherapie den Eisprung und bewirkt einen Zustand der Infertilität.
• -Wenn unter der Kombinationstherapie in den 3 Wochen der Tabletteneinnahme Schmierblutungen auftreten, ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen.
• -Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische Erkrankung auszuschliessen.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungserscheinungen der Frau wird zusätzlich auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» in der Fachinformation des CPA-haltigen Kontrazeptivums verwiesen.
• -
• +Es wird auch auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» in der Fachinformation des CPA-haltigen Kontrazeptivums verwiesen.
• +Bei Frauen muss vor Beginn der Therapie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (inklusive Zervixzytologie und Brustuntersuchung) durchgeführt werden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ausserdem vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bevor eine Behandlung mit Androcur-50 erwogen wird, ist eine genaue Differentialdiagnose notwendig, um z.B. das Vorliegen von Tumoren oder adrenalen Enzymdefekten als Ursache der Androgenisierungserscheinungen auszuschliessen. Spätestens nach 12 Behandlungszyklen ist eine endokrinologische Abklärung durchzuführen.
• +Bei Frauen unterdrückt die Kombinationstherapie mit dem Cyproteron-haltigen kombinierten Kontrazeptivum die Ovulation und führt dadurch zur Infertilität.
• +Wenn unter der Kombinationstherapie während der 3 Wochen der Tabletteneinnahme Schmierblutungen auftreten, ist die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortzusetzen. Falls jedoch anhaltende oder rezidivierende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische Erkrankung auszuschliessen.
• -In vitro Inhibitionsuntersuchungen belegen eine potenzielle Hemmung der Zytochrom-P450-Enzyme CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 und 2D6 bei hohen therapeutischen Dosen von 100 mg Cyproteronacetat dreimal pro Tag.
• +In vitro-Inhibitionsuntersuchungen belegen eine potenzielle Hemmung der Zytochrom-P450-Enzyme CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 und 2D6 unter hohen therapeutischen Dosen von 100 mg Cyproteronacetat dreimal pro Tag.
• -Die Einnahme von Androcur-50 während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +Die Einnahme von Androcur-50 während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -In einer Studie mit sechs Frauen, die eine Einzeldosis von 50 mg Cyproteronacetat erhielten, wurden 0,2% dieser Dosis in die Muttermilch ausgeschieden.
• +Stillzeit
• +Die Einnahme von Androcur-50 während der Stillzeit ist kontraindiziert.
• +In einer Studie an sechs Frauen, die eine Einzeldosis von 50 mg Cyproteronacetat erhielten, wurden 0,2% dieser Dosis in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Leber, Galle
• +Affektion der Leber und Galleblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Blut und Lymphe
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Muskelskelettsystem
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hitzewallungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Hitzewallungen, Schweissausbrüche.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schweissausbrüche.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Galaktorrhö.
• +Gelegentlich: Galaktorrhoe.
• -Klinische Wirkung
• +Klinische Wirksamkeit
• -Aufgrund der langen Halbwertszeit in der terminalen Verteilungsphase aus dem Plasma (Serum) und aufgrund der täglichen Einnahme, kann eine Akkumulation von Cyproteronacetat im Serum um den Faktor 3 während eines Behandlungszyklus erwartet werden.
• +Aufgrund der langen Halbwertszeit in der terminalen Verteilungsphase aus dem Plasma (Serum) und aufgrund der täglichen Einnahme kann während eines Behandlungszyklus eine Akkumulation von Cyproteronacetat im Serum um den Faktor 3 erwartet werden.
• -Die Serumspiegel des Wirkstoffes fallen normalerweise während eines Zeitintervalls von 24 bis 120 Stunden mit einer Halbwertszeit von 43,9 ± 12,8 Stunden ab. Ein geringer Anteil der verabreichten Dosis wird unverändert mit der Galle ausgeschieden. Der weitaus grösste Anteil wird in Form von Metaboliten über Harn und Stuhl im Verhältnis von 3:7 mit einer Halbwertszeit von 1,9 Tagen eliminiert. Metaboliten aus dem Plasma werden mit einer ähnlichen Rate (Halbwertszeit von 1,7 Tagen) ausgeschieden.
• +Die Serumspiegel des Wirkstoffes fallen normalerweise während eines Zeitintervalls von 24 bis 120 Stunden mit einer Halbwertszeit von 43,9 ± 12,8 Stunden ab. Der weitaus grösste Anteil wird in Form von Metaboliten über Harn und Stuhl im Verhältnis von 3:7 mit einer Halbwertszeit von 1,9 Tagen eliminiert. Metaboliten aus dem Plasma werden mit einer ähnlichen Rate (Halbwertszeit von 1,7 Tagen) ausgeschieden. Ein geringer Anteil der verabreichten Dosis wird unverändert mit der Galle ausgeschieden.
• -Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität lassen keine Auswirkung erkennen, welche auf ein generelles teratogenes Potential während der Organogenese, vor Abschluss der Differenzierung der äusseren Geschlechtsorgane, hindeuten würde. Die Gabe von Cyproteronacetat während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane (ca. ab dem 45. Tag der Schwangerschaft) könnte nach hohen Dosierungen bei männlichen Feten Feminisierungserscheinungen verursachen. Die Beobachtung von männlichen Neugeborenen, die intrauterin gegenüber Cyproteronacetat exponiert waren, hat keine Feminisierungserscheinungen ergeben. Dennoch ist die Schwangerschaft eine Kontraindikation für die Anwendung von Androcur-50.
• +Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität lassen keine Auswirkung erkennen, welche auf ein generelles teratogenes Potential während der Organogenese, vor Abschluss der Differenzierung der äusseren Geschlechtsorgane, hindeuten würde. Die Gabe von Cyproteronacetat während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane (ca. ab dem 45. Tag der Schwangerschaft) könnte nach hohen Dosierungen bei männlichen Feten Feminisierungserscheinungen verursachen. Die Beobachtung von männlichen Neugeborenen, die intrauterin gegenüber Cyproteronacetat exponiert waren, hat keine Feminisierungserscheinungen ergeben. Dennoch stellt eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für die Anwendung von Androcur-50 dar.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Sexualsteroide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen wie die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Transport-) Proteinen, z.B. des Kortikosteroid-bindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
• -August 2011.
• +August 2018.