• -Wirkstoff
• -Clonazepamum
• +Wirkstoffe
• +Clonazepam
• -Rivotril Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (Doppel-Ampullen)
• -Konzentrat: Acidum aceticum, Ethanolum, Conserv.: Alcohol benzylicus 30 mg pro ml, Propylenglycolum
• -Diluens: Aqua ad iniectabilia
• -Rivotril Tabletten
• -Excip. pro compresso cum lactoso
• -Rivotril Tropfen zum Einnehmen
• -Color.: E 133, saccharinum, aromatica, excip. ad solutionem
• +Rivotril Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• +Konzentrat: Ethanol, Essigsäure (E 260), Benzylalkohol (E 1519), Propylenglycol (E 1520)
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
• +1 ml Rivotril Konzentrat enthält 159,0 mg Ethanol, 30 mg Benzylalkohol sowie 801,3 mg Propylenglycol.
• +Rivotril Tabletten, 0,5 mg
• +Lactose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Talkum, Magnesiumstearat
• +1 Tablette Rivotril 0,5 mg enthält 40,0 mg Lactose.
• +Rivotril Tabletten, 2,0 mg
• +Lactose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• +1 Tablette Rivotril 2,0 mg enthält 121,5 mg Lactose.
• +Rivotril Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• +Pfirsicharoma, Saccharin-Natrium, Brilliantblau (E 133), Essigsäure (E 260), Propylenglycol (E 1520)
• +1 ml Rivotril Tropfen (entspricht 25 Tropfen) enthält 0,63 mg bzw. 0,0274 mmol Natrium und 979,8 mg Propylenglycol.
• -Es wird empfohlen, PVC/PUR/-Silikon-haltige Beutel und Infusionssets bei der Infusion von Rivotril zu vermeiden und stattdessen entweder Glasbehälter zu verwenden oder beim Gebrauch von PVC-Infusionsbeuteln die Mischung umgehend mit einer Geschwindigkeit von ³ 60 ml/Stunde innerhalb von 4 Stunden zu infundieren. Die Infusionszeit sollte 8 Stunden nicht übersteigen.
• -Das Konzentrat zu 1 ml mit 1 mg Wirkstoff darf nur nach Zusatz von 1 ml Verdünnungsmittel verwendet werden um lokale Irritationen der Venen zu verhindern. Die Injektionsspritze enthält dann eine gebrauchsfertige Injektionslösung von 2 ml mit 1 mg Wirkstoff (Konzentration: 0,5 mg / ml). Die Injektionslösung erst unmittelbar vor Gebrauch zubereiten. Die intravenöse Applikation sollte sehr langsam in eine Vene mit ausreichendem Durchmesser und unter ständigem Monitoring des EEG, der Atmung und des Blutdrucks erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine intraarterielle Injektion muss wegen Nekrosegefahr und deren Folgen mit Sicherheit vermieden werden.
• +Es wird empfohlen, PVC/PUR/-Silikon-haltige Beutel und Infusionssets bei der Infusion von Rivotril zu vermeiden und stattdessen entweder Glasbehälter zu verwenden oder beim Gebrauch von PVC-Infusionsbeuteln die Mischung umgehend mit einer Geschwindigkeit von ≥ 60 ml/Stunde innerhalb von 4 Stunden zu infundieren. Die Infusionszeit sollte 8 Stunden nicht übersteigen.
• +Das Konzentrat zu 1 ml mit 1 mg Wirkstoff darf nur nach Zusatz von 1 ml Lösungsmittel verwendet werden, um lokale Irritationen der Venen zu verhindern. Die Injektionsspritze enthält dann eine gebrauchsfertige Injektionslösung von 2 ml mit 1 mg Wirkstoff (Konzentration: 0,5 mg / ml). Die Injektionslösung erst unmittelbar vor Gebrauch zubereiten. Die intravenöse Applikation sollte sehr langsam in eine Vene mit ausreichendem Durchmesser und unter ständigem Monitoring des EEG, der Atmung und des Blutdrucks erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine intraarterielle Injektion muss wegen Nekrosegefahr und deren Folgen mit Sicherheit vermieden werden.
• -Säuglinge und Kinder: langsame intravenöse Injektion einer halben Ampulle (0,5 mg) oder als i.v. Infusion.
• +Säuglinge und Kinder: langsame intravenöse Injektion einer halben Ampulle (0,5 mg) oder als i.v. Infusion. Die maximale Dosis an Clonazepam von 0,62 mg/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Propylenglycol»).
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
• -Rivotril Ampullen dürfen wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Pädiatrie
• +Rivotril Ampullen dürfen wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, angewendet werden (siehe «Benzylalkohol»).
• -Über Missbrauch von Rivotril bei Anhängigkeit von mehreren Suchtmitteln wurde berichtet. Rivotril darf bei Patienten mit bekanntem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
• +Über Missbrauch von Rivotril bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln wurde berichtet. Rivotril darf bei Patienten mit bekanntem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden.
• -Laktoseintoleranz
• -Patienten mit seltenen erblichen Problemen einer Galactoseunverträglichkeit (Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption) sollen die Tabletten nicht einnehmen.
• -Bei der i.v. Gabe ist eine Vene mit ausreichend grossem Durchmesser zu wählen und die Injektion muss sehr langsam und unter fortlaufender Überwachung des EEGs und unter Kontrolle von Atmung und Blutdruck erfolgen (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Injektionsgeschwindigkeit sollte bei Erwachsenen 0,25 bis 0,5 mg (0,5 bis 1 ml der injektionsfertigen Lösung) pro Minute nicht überschreiten (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). Bei schneller Applikation oder zu kleinlumigen Venen steigt das Risiko einer Thrombophlebitis, die wiederum zu einer Thrombose führen kann.
• +Bei der i.v. Gabe ist eine Vene mit ausreichend grossem Durchmesser zu wählen und die Injektion muss sehr langsam und unter Kontrolle von Atmung und Blutdruck erfolgen (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»). Eine fortlaufende Überwachung des EEGs ist abhängig von der klinischen Situation angezeigt. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte bei Erwachsenen 0,25 bis 0,5 mg (0,5 bis 1 ml der injektionsfertigen Lösung) pro Minute nicht überschreiten (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). Bei schneller Applikation oder zu kleinlumigen Venen steigt das Risiko einer Thrombophlebitis, die wiederum zu einer Thrombose führen kann.
• +Lactoseintoleranz
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rivotril Tabletten nicht anwenden.
• +Ethanol
• +Rivotril, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 159 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle, entsprechend 20,2 Vol.-%. Die Menge in einer Ampulle entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in einer Ampulle hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Benzylalkohol
• +Rivotril, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 30 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Natrium
• +Rivotril Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (1 ml), d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Propylenglycol
• +Rivotril Tropfen enthalten 979,8 mg Propylenglycol pro ml Lösung.
• +Rivotril Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 801.3 mg Propylenglycol pro Ampulle. Bei Kindern bis zu 5 Jahren sollte daher eine maximale Tagesdosis an Clonazepam von 0.62 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden, damit die maximale Tagesdosis an Propylenglycol von 500 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschritten wird.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
• +Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und es wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
• +Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie, Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
• +Daher können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
• +Unerwünschte Wirkungen sind normalerweise nach Absetzen von Propylenglycol reversibel; in schwereren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein.
• +Eine medizinische Überwachung ist erforderlich.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden soweit möglich in die folgenden Häufigkeiten eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100), <1/10,) gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000) und Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100), <1/10,) gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Thrombozytopenie
• +
• -Allergische Reaktionen, in sehr seltenen Fällen anaphylaktischer Schock
• +Sehr selten: anaphylaktischer Schock
• +Nicht bekannt: Allergische Reaktionen
• +
• -Es wurden Gemüts- und Stimmungsstörungen, Konfusion und Desorientierung beobachtet.
• -Depressionen können bei der Behandlung mit Rivotril auftreten, sie können aber auch mit der zu Grunde liegenden Krankheit assoziiert sein.
• -Die folgenden paradoxen Reaktionen wurden beobachtet: Unruhe (Agitation), Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, Zorn, Albträume, abnormale Träume, Halluzinationen, Psychosen, Hyperaktivität, amnestische Wirkungen mit unangemessenem Verhalten und anderen unerwünschten verhaltensbezogenen Wirkungen. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf.
• -In seltenen Fällen können Veränderungen in Bezug auf Libido und Impotenz auftreten.
• -
• +Selten: Veränderungen in Bezug auf Libido, Impotenz
• +Nicht bekannt: Gemüts- und Stimmungsstörungen, Konfusion und Desorientierung,
• +Depressionen (diese können aber auch mit der zu Grunde liegenden Krankheit assoziiert sein), paradoxe Reaktionen wie Unruhe (Agitation), Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, Zorn, Albträume, abnormale Träume, Halluzinationen, Psychosen, Hyperaktivität, amnestische Wirkungen mit unangemessenem Verhalten und anderen unerwünschten verhaltensbezogenen Wirkungen. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -In seltenen Fällen Thrombozytopenie
• -Schläfrigkeit und Benommenheit. Häufig können Konzentrationsdefizite, Müdigkeit (Fatigue), Abgeschlagenheit, Somnolenz, verlangsamte Reaktion, muskuläre Hypotonie, Schwindel und Ataxie auftreten. In seltenen Fällen trat Kopfschmerz auf.
• -Insbesondere bei Langzeitbehandlung oder hohen Dosen können reversible Störungen wie Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Sehstörungen (Doppeltsehen, Nystagmus) und verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie) auftreten.
• +Häufig: Konzentrationsdefizite, Müdigkeit (Fatigue), Abgeschlagenheit, Somnolenz, verlangsamte Reaktion, muskuläre Hypotonie, Schwindel und Ataxie
• +Selten: Kopfschmerz
• +Nicht bekannt: Anterograde Amnesie, Schläfrigkeit und Benommenheit. Insbesondere bei Langzeitbehandlung oder hohen Dosen können reversible Störungen wie Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Sehstörungen (Doppeltsehen, Nystagmus) und verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie) auftreten.
• -Anterograde Amnesie.
• -Diplopie kann bei Langzeitbehandlung oder hoher Dosierung auftreten. Diese Erscheinung ist reversibel.
• -Häufig Nystagmus
• -
• +Häufig: Nystagmus
• +Nicht bekannt: Diplopie kann bei Langzeitbehandlung oder hoher Dosierung auftreten. Diese Erscheinung ist reversibel.
• -Herzversagen einschliesslich Herzstillstand
• +Nicht bekannt: Herzversagen einschliesslich Herzstillstand
• -Atemdepression, Angioödem, Larynxödem, Schmerzen im Brustkorb
• +Nicht bekannt: Atemdepression, Angioödem, Larynxödem, Schmerzen im Brustkorb
• -In seltenen Fällen Übelkeit und epigastrische Symptome
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -In seltenen Fällen Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall und Pigmentierungsveränderungen
• +Selten: Übelkeit und epigastrische Symptome
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall und Pigmentierungsveränderungen
• -Muskelhypotonie, häufig Muskelschwäche
• +Nicht bekannt: Muskelhypotonie, häufig Muskelschwäche
• -In seltenen Fällen Harninkontinenz
• +Selten: Harninkontinenz
• -In seltenen Fällen erektile Dysfunktion
• +Selten: erektile Dysfunktion
• -Entzugserscheinungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Entzugserscheinungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stürze und Frakturen
• +Nicht bekannt: Stürze und Frakturen
• -Es wurde über Einzelfälle einer reversiblen verfrühten Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei Kindern (unvollständige Pubertas praecox) berichtet.
• +Nicht bekannt: reversible verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei Kindern (unvollständige Pubertas praecox)
• -Das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei Kindern (und älteren Personen) wahrscheinlicher.
• +Nicht bekannt: Das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei Kindern (und älteren Personen) wahrscheinlicher.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern kann Rivotril zu einer erhöhten Bildung von Speichel und zu einer Überproduktion von Bronchialsekret führen. Daher ist mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Aufrechterhaltung freier Atemwege zu achten.
• +Nicht bekannt: Bei Säuglingen und Kleinkindern kann Rivotril zu einer erhöhten Bildung von Speichel und zu einer Überproduktion von Bronchialsekret führen. Daher ist mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Aufrechterhaltung freier Atemwege zu achten.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Wirkungsmechanismus/»
• +
• -Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Clonazepam bei einmal täglicher Einnahme sind dreifach höher als nach einer einmaligen oralen Dosis; die voraussichtlichen Akkumulationsquotienten bei zweimal täglich und dreimal täglicher Einnahme betragen 5 beziehungsweise 7. Nach wiederholter Einnahme von dreimal täglich 2 mg lagen die täglichen Steady-State-Plasmakonzentrationen von Clonazepam vor der nächsten Einnahme im Durchschnitt bei 55 ng/ml. Das Verhältnis der Plasmakonzentration zur Dosis von Clonazepam ist linear. Die antikonvulsiv wirksamen Plasmakonzentrationen von Clonazepam liegen im Zielbereich von 20 bis 70 ng/ml.
• +Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Clonazepam bei einmal täglicher Einnahme sind dreifach höher als nach einer einmaligen oralen Dosis; die voraussichtlichen Akkumulationsquotienten bei zweimal täglich und dreimal täglicher Einnahme betragen 5 beziehungsweise 7. Nach wiederholter Einnahme von dreimal täglich 2 mg lagen die täglichen Steady-State-Plasma¬konzentrationen von Clonazepam vor der nächsten Einnahme im Durchschnitt bei 55 ng/ml. Das Verhältnis der Plasmakonzentration zur Dosis von Clonazepam ist linear. Die antikonvulsiv wirksamen Plasmakonzentrationen von Clonazepam liegen im Zielbereich von 20 bis 70 ng/ml.
• -Niereninsuffizienz
• -Eine Niereninsuffizienz hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Clonazepam. Basierend auf den pharmakokinetischen Kriterien ist eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der Regel nicht notwendig. Es bedarf aber einer regelmässigen Überprüfung der individuellen Nierenfunktionsparameter.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Niereninsuffizienz hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Clonazepam. Basierend auf den pharmakokinetischen Kriterien ist eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der Regel nicht notwendig. Es bedarf aber einer regelmässigen Überprüfung der individuellen Nierenfunktionsparameter.
• -Karzinogenität
• -In einer 18-monatigen Studie mit Langzeitverabreichung bei Ratten wurden bis zur höchsten untersuchten Dosis von 300 mg/kg/Tag keine behandlungsbedingten histopathologischen Veränderungen festgestellt.
• -Mutagenität
• -
• +Gentoxizität
• +Kanzerogenität
• +In einer 18-monatigen Studie mit Langzeitverabreichung bei Ratten wurden bis zur höchsten untersuchten Dosis von 300 mg/kg/Tag keine behandlungsbedingten histopathologischen Veränderungen festgestellt.
• -Untersuchungen zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit von Ratten ergaben eine Abnahme der der Trächtigkeitsrate und eine Zunahme der postnatalen Sterblichkeit bei Dosierungen von 10 und 100 mg/kg/Tag.
• +Untersuchungen zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit von Ratten ergaben eine Abnahme der Trächtigkeitsrate und eine Zunahme der postnatalen Sterblichkeit bei Dosierungen von 10 und 100 mg/kg/Tag.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Das Konzentrat zu 1 ml mit 1 mg Wirkstoff darf nur nach Zusatz von 1 ml Verdünnungsmittel verwendet werden, um lokale Irritationen der Venen zu verhindern. Die Injektionsspritze enthält dann eine gebrauchsfertige Injektionslösung von 2 ml mit 1 mg Wirkstoff (Konzentration: 0,5 mg / ml). Die Injektionslösung erst unmittelbar vor Gebrauch zubereiten. Die intravenöse Applikation sollte sehr langsam und unter ständigem Monitoring des EEG, der Atmung und des Blutdrucks erfolgen.
• +Das Konzentrat zu 1 ml mit 1 mg Wirkstoff darf nur nach Zusatz von 1 ml Lösungsmittel verwendet werden, um lokale Irritationen der Venen zu verhindern. Die Injektionsspritze enthält dann eine gebrauchsfertige Injektionslösung von 2 ml mit 1 mg Wirkstoff (Konzentration: 0,5 mg / ml). Die Injektionslösung erst unmittelbar vor Gebrauch zubereiten. Die intravenöse Applikation sollte sehr langsam und unter ständigem Monitoring des EEG, der Atmung und des Blutdrucks erfolgen.
• -Der Wirkstoff Clonazepam kann von PVC, PUR und Silikon adsorbiert werden. Es wird deshalb empfohlen, dass alternative Materialien verwendet werden. Falls Infusionsbeutel aus PVC oder Infusionssets aus PUR oder Silikon eingesetzt werden, sollte die Mischung unverzüglich und in der Regel innerhalb von 4 Stunden infundiert werden. Die Infusionsdauer sollte 8 Stunden nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung, parenterale Anwendung, spezielle Dosierungsempfehlungen»).
• +Der Wirkstoff Clonazepam kann von PVC, PUR und Silikon adsorbiert werden. Es wird deshalb empfohlen, dass alternative Materialien verwendet werden. Falls Infusionsbeutel aus PVC oder Infusionssets aus PUR oder Silikon eingesetzt werden, sollte die Mischung unverzüglich und in der Regel innerhalb von 4 Stunden infundiert werden. Die Infusionsdauer sollte 8 Stunden nicht überschreiten (siehe «Dosierung/Anwendung, parenterale Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -37756 (Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung), 37757 (Tabletten), 37758 (Tropfen zum Einnehmen) (Swissmedic)
• +37756 (Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung), 37757 (Tabletten), 37758 (Tropfen zum Einnehmen, Lösung) (Swissmedic)
• -Rivotril Tropfen zum Einnehmen:
• +Rivotril Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -0,5 mg Tabletten (Bruchrille): 50 [B]
• -2,0 mg Tabletten (Kreuzbruchrille): 100 [B]
• -Rivotril Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (Doppel-Ampullen): 5 [B]
• -Ampullen mit 1 ml Konzentrat und
• -Ampullen mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
• +0,5 mg Tabletten (Bruchrille, teilbar): 50 [B]
• +2,0 mg Tabletten (Kreuzbruchrille, teilbar): 100 [B]
• +Rivotril Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 5 [B]
• +5 Ampullen mit 1 ml Konzentrat und
• +5 Ampullen mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
• -Dezember 2022
• +Oktober 2023