• -Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Bactrim Ampullen (5 ml)
• -Farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 80 mg TM und 400 mg SMZ/5 ml.
• -Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und des Ohres: akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, Bronchiektasien, Pneumonie (einschliesslich Pneumocystisjirovecii (ehem. carinii) –Pneumonie), Sinusitis, Otitis media.
• +Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und des Ohres: akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, Bronchiektasien, Pneumonie (einschliesslich Pneumocystis-jirovecii (ehem. carinii) –Pneumonie), Sinusitis, Otitis media.
• -Infektionen des Magen-Darm-Traktes: Reisediarrhoe, Typhus-Dauerausscheider, Cholera (als ergänzende Massnahme zur Flüssigkeitsund Elektrolytzufuhr).
• +Infektionen des Magen-Darm-Traktes: Reisediarrhoe, Typhus-Dauerausscheider, Cholera (als ergänzende Massnahme zur Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr).
• -Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritis Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrimoxazol behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).
• -Andere Infektionen, sofern durch sensible Keime verursacht: akute Bruzellose, Nokardiosen, Myzetom (ausser wenn durch echte Pilze verursacht), südamerikanische Blastomykose (Paracoccidioides brasiliensis).
• -Bactrim i.v. ist indiziert bei schweren Infektionen, die durch Bactrim-empfindliche Organismen verursacht werden.
• -Bei Osteomyelitis als last-line Arzneimittel (d.h. z.B. bei Kontraindikation für Vancomycin), bei multiresistenten Keimen und bei nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Cotrimoxazol.
• +Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritis Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrimoxazol behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).
• +Andere Infektionen, sofern durch sensible Keime verursacht: akute Bruzellose, Nokardiosen, Myzetom (ausser, wenn durch echte Pilze verursacht), südamerikanische Blastomykose (Paracoccidioides brasiliensis).
• +Bactrim i. v. ist indiziert bei schweren Infektionen, die durch Bactrim-empfindliche Organismen verursacht werden.
• +Bei Osteomyelitis als last-line Arzneimittel (d. h. z. B. bei Kontraindikation für Vancomycin), bei multiresistenten Keimen und bei nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Cotrimoxazol.
• -Wenn die orale Verabreichung unmöglich oder nicht angezeigt ist, kann die für intravenöse Anwendung vorgesehene Ampullenlösung nach Verdünnung in geeigneten Medien (siehe „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“) i.v. infundiert werden. Die i.v. Applikation ist besonders geeignet bei prä- oder postoperativen Infektionen in Chirurgie, Traumatologie und Gynäkologie, bei Septikämie und anderen schweren Infektionen mit sensiblen Keimen (Typhus, Paratyphus).
• +Wenn die orale Verabreichung unmöglich oder nicht angezeigt ist, kann die für intravenöse Anwendung vorgesehene Ampullenlösung nach Verdünnung in geeigneten Medien (siehe „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“) i. v. infundiert werden. Die i. v.-Applikation ist besonders geeignet bei prä- oder postoperativen Infektionen in Chirurgie, Traumatologie und Gynäkologie, bei Septikämie und anderen schweren Infektionen mit sensiblen Keimen (Typhus, Paratyphus).
• -I.v. Infusion
• -Übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• +I. v. Infusion
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Übliche Dosierung für Kinder unter 12 Jahren
• -Tagesdosis ca. 2 ml/5 kg, aufgeteilt in 2 gleiche Gaben morgens und abends. Als empfohlene Dosis für Kinder gelten somit 6 mg TM plus 30 mg SMZ pro kg und Tag.
• +Therapiedauer
• +Im Allgemeinen sollte Bactrim nur so lange parenteral verabreicht werden, als die Behandlung per os nicht möglich ist.
• +Die Standarddosis sollte nicht länger als fünf Tage, die Maximaldosis nicht länger als drei Tage hintereinander verabreicht werden.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt bis zu 20 mg TM pro kg und 100 mg SMZ pro kg i.v. pro 24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle sechs Stunden während 14 Tagen.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt bis zu 20 mg TM pro kg und 100 mg SMZ pro kg i. v. pro 24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle sechs Stunden während 14 Tagen.
• -Die empfohlene Dosierung für Erwachsene mit Nokardiose beträgt 480 – 640 mg TM und 2400-3200 mg SMZ täglich für mindestens 3 Monate. Diese Dosierungsempfehlung ist dem Alter des Patienten, dem Gewicht und der Nierenfunktion sowie der Schwere der Erkrankung anzupassen. Über eine Langzeitbehandlung von 18 Monaten wurde berichtet.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Die empfohlene Dosierung für Erwachsene mit Nokardiose beträgt 480-640 mg TM und 2400-3200 mg SMZ täglich für mindestens 3 Monate. Diese Dosierungsempfehlung ist dem Alter des Patienten, dem Gewicht und der Nierenfunktion sowie der Schwere der Erkrankung anzupassen. Über eine Langzeitbehandlung von 18 Monaten wurde berichtet.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Art und Dauer der Anwendung/Applikationsart
• -Im Allgemeinen sollte Bactrim nur so lange parenteral verabreicht werden, als die Behandlung per os nicht möglich ist.
• -Die Standarddosis sollte nicht länger als fünf Tage, die Maximaldosis nicht länger als drei Tage hintereinander verabreicht werden.
• -Bactrim soll nur in Form der unter „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Infusionslösungen i.v. verabreicht und darf nicht unverdünnt i.v. oder direkt in den Infusionsschlauch injiziert werden.
• +Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
• +Tagesdosis ca. 2 ml/5 kg, aufgeteilt in 2 gleiche Gaben morgens und abends. Als empfohlene Dosis für Kinder gelten somit 6 mg TM plus 30 mg SMZ pro kg und Tag.
• +Art der Anwendung
• +Bactrim soll nur in Form der unter „Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Infusionslösungen i. v. verabreicht und darf nicht unverdünnt i. v. oder direkt in den Infusionsschlauch injiziert werden.
• --Ausgeprägte Leberparenchymschäden (z.B. akute Hepatitis)
• +-Ausgeprägte Leberparenchymschäden (z. B. akute Hepatitis)
• --Kombination mit Dofetilid (siehe „Interaktionen“)
• +-Kombination mit Dofetilid (siehe „Interaktionen“).
• -Das Risiko für das Auftreten von SJS, TEN oder DRESS ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS, eine TEN oder DRESS auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Cotrimoxazol beendet werden.
• -Der Verlauf von SJS, TEN und DRESS wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
• +Das Risiko für das Auftreten von SJS, TEN oder DRESS ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS, eine TEN oder DRESS auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Cotrimoxazol beendet werden.
• +Der Verlauf von SJS, TEN und DRESS wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
• -Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml/min), die TM-SMZ erhalten, sollten engmaschig auf Toxizitätssymptome und -zeichen wie Übelkeit, Erbrechen und Hyperkaliämie überwacht werden.
• +Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. mit Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml/min), die TM-SMZ erhalten, sollten engmaschig auf Toxizitätssymptome und -zeichen wie Übelkeit, Erbrechen und Hyperkaliämie überwacht werden.
• -Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Kolitis sein, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Bactrim abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4x 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Kolitis sein, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Bactrim abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z. B. Vancomycin oral, 4x 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die einen zusätzlichen Risikofaktor für einen Folsäuremangel aufweisen, z.B. Phenytoin-Therapie mit anderen Folsäureantagonisten, Malnutrition.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die einen zusätzlichen Risikofaktor für einen Folsäuremangel aufweisen, z. B. Phenytoin-Therapie mit anderen Folsäureantagonisten, Malnutrition.
• -Aufgrund der kaliumsparenden Wirkung von Cotrimoxazol ist bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Substanzen, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, z.B. Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren, Angiotensinrezeptorblockern, kaliumsparende Diuretika und Prednisolon, Vorsicht geboten.
• +Aufgrund der kaliumsparenden Wirkung von Cotrimoxazol ist bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Substanzen, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren, Angiotensinrezeptorblockern, kaliumsparende Diuretika und Prednisolon, Vorsicht geboten.
• -Pharmakodynamische Interaktionen und Interaktionen mit nicht definiertem Mechanismus
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bactrim ist während der Schwangerschaft und bei Frauen die eine Schwangerschaft planen nicht empfohlen ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, da TM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborts festgestellt wurde.
• +Bactrim ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, ausser der Nutzen für die Patientin überwiegt deutlich das Risiko, da TM und SMZ die Plazentaschranke überwinden, den fetalen Folsäuremetabolismus beeinflussen und somit ein potentielles Risiko für den Fötus darstellen können und in klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von Spontanaborts festgestellt wurde.
• -Zwei grosse Beobachtungsstudien ergaben, dass bei Frauen, die im ersten Trimester mit TM allein und in Kombination mit SMZ behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Exposition gegenüber Antibiotika oder zur Exposition gegenüber Penicillinen ein 2- bis 3,5-fach erhöhtes Risiko eines Spontanaborts besteht.
• -Das Risiko für angeborene Missbildungen bei einer Cotrimoxazol-Therapie bei Frauen während der Frühschwangerschaft konnte nicht schlüssig nachgewiesen werden. Mit sehr hohen Cotrimoxazol-Dosen liessen sich im Tierversuch die für Folsäure Antagonismus typischen Fehlbildungen erzeugen. Studien an Tieren haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Cotrimoxazol fetale Missbildungen verursachen, wie sie für Folsäure Antagonismus typisch sind (siehe „Präklinische Daten“). Zwei Studien weisen jedoch darauf hin, dass bei Verabreichung von Folsäure-Antagonisten einschliesslich TM-SMZ an eine Frau in den drei Monaten nach ihrer letzten Regelblutung die Möglichkeit spezifischer Schädigungen des Neuralrohres und des Herzens besteht. Ursächlich wird eine Interferenz mit Folaten vermutet. Diese Ergebnisse müssen noch bestätigt werden und reichen allein nicht aus, um zu einem Schwangerschaftsabbruch zu raten. Wenn die Kombination Trimethoprim-Sulfamethoxazol zu Beginn der Schwangerschaft dennoch verwendet wird, kann eine Nahrungsergänzung mit Folsäure während der Dauer der Behandlung vorgeschlagen werden, allerdings ist die Wirksamkeit in der Prävention dieser Anomalien bisher nicht belegt. Es wird empfohlen, schwangeren Frauen oder Frauen, die planen schwanger zu werden und bei denen keine alternative Therapie als Bactrim gegeben werden kann, während einer notwendigen Behandlung mit Bactrim zusätzlich 5 mg Folsäure pro Tag zu geben. Im letzten Trimenon ist Bactrim kontraindiziert, weil dies beim Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen könnte (siehe „Kontraindikationen“ und „Pharmakokinetik, Distribution“).
• +Erstes Trimenon
• +Zwei grosse Beobachtungsstudien ergaben, dass bei Frauen, die im ersten Trimester mit TM allein und in Kombination mit SMZ behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Exposition gegenüber Antibiotika oder zur Exposition gegenüber Penicillinen ein 2- bis 3,5-fach erhöhtes Risiko eines Spontanaborts besteht.
• +Das Risiko für angeborene Missbildungen bei einer Cotrimoxazol-Therapie bei Frauen während der Frühschwangerschaft konnte nicht schlüssig nachgewiesen werden. Mit sehr hohen Cotrimoxazol-Dosen liessen sich im Tierversuch die für Folsäure Antagonismus typischen Fehlbildungen erzeugen. Studien an Tieren haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Cotrimoxazol fetale Missbildungen verursachen, wie sie für Folsäure Antagonismus typisch sind (siehe „Präklinische Daten“). Zwei Studien weisen jedoch darauf hin, dass bei Verabreichung von Folsäure-Antagonisten einschliesslich TM-SMZ an eine Frau in den drei Monaten nach ihrer letzten Regelblutung die Möglichkeit spezifischer Schädigungen des Neuralrohres und des Herzens besteht. Ursächlich wird eine Interferenz mit Folaten vermutet. Diese Ergebnisse müssen noch bestätigt werden und reichen allein nicht aus, um zu einem Schwangerschaftsabbruch zu raten. Wenn die Kombination Trimethoprim-Sulfamethoxazol zu Beginn der Schwangerschaft dennoch verwendet wird, kann eine Nahrungsergänzung mit Folsäure während der Dauer der Behandlung vorgeschlagen werden, allerdings ist die Wirksamkeit in der Prävention dieser Anomalien bisher nicht belegt. Es wird empfohlen, schwangeren Frauen oder Frauen, die planen schwanger zu werden und bei denen keine alternative Therapie als Bactrim gegeben werden kann, während einer notwendigen Behandlung mit Bactrim zusätzlich 5 mg Folsäure pro Tag zu geben.
• +Drittes Trimenon
• +Im letzten Trimenon ist Bactrim kontraindiziert, weil dies beim Neugeborenen zu einem erhöhten Risiko für Kernikterus führen könnte (siehe „Kontraindikationen“ und „Pharmakokinetik, Distribution“).
• -Bactrim hat keine direkten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es sind jedoch unerwünschte Wirkungen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) möglich, die diese Fähigkeiten, teilweise schwer, beeinträchtigen.
• +Bactrim hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es sind jedoch unerwünschte Wirkungen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) möglich, die diese Fähigkeiten, teilweise schwer, beeinträchtigen.
• -Selten: Neuropathie (einschliesslich periphere Neuritis und Parästhesie).
• +Selten: Neuropathie (einschliesslich peripherer Neuritis und Parästhesie).
• +Unbekannt: Dermatose, akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom)
• +
• -Selten: Bei i.v. Infusionen von Bactrim kam es zu lokalen Nebenwirkungen in Form von leichten bis mässig starken Venenschmerzen und Phlebitis.
• +Selten: Bei i. v. Infusionen von Bactrim kam es zu lokalen Nebenwirkungen in Form von leichten bis mässig starken Venenschmerzen und Phlebitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Je nach Symptom sind folgende Massnahmen in Betracht zu ziehen: Unterbrechung der Infusion, Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalinisierung des Harns beschleunigt die SMZ Ausscheidung), Hämodialyse (Hinweis: Peritonealdialyse ist nicht wirksam), Blutbild- und Elektrolytkontrolle. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese Komplikationen spezifisch behandelt werden. Kalziumfolinat, 3-6 mg i.m. während 5-7 Tagen, kann als Antidot gegen die Wirkung des TM auf die Hämatopoese verabreicht werden.
• +Je nach Symptom sind folgende Massnahmen in Betracht zu ziehen: Unterbrechung der Infusion, Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese (Alkalinisierung des Harns beschleunigt die SMZ Ausscheidung), Hämodialyse (Hinweis: Peritonealdialyse ist nicht wirksam), Blutbild- und Elektrolytkontrolle. Bei deutlicher Blutdyskrasie oder Ikterus sollten diese Komplikationen spezifisch behandelt werden. Kalziumfolinat, 3-6 mg i. m. während 5-7 Tagen, kann als Antidot gegen die Wirkung des TM auf die Hämatopoese verabreicht werden.
• -ATC-Code: J01EE01.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +J01EE01
• --‘Andere non-Enterobacteriaceae’, d.h. Pseudomonas spp. und andere anspruchslose, Glucose-nicht-fermentierende, gram-negative Bacilli, aber ohne P. aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, und S. maltophilia (Disk, nicht verfügbar; und S, ≤ 2/≤ 38; I, nicht verfügbar; R, ≥ 4/≥ 76)
• +-‘Andere non-Enterobacteriaceae’, d. h. Pseudomonas spp. und andere anspruchslose, Glucose-nicht-fermentierende, gram-negative Bacilli, aber ohne P. aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, und S. maltophilia (Disk, nicht verfügbar; und S, ≤ 2/≤ 38; I, nicht verfügbar; R, ≥ 4/≥ 76)
• -Klinische Wirksamkeit
• -Absorption
• -Nach einstündiger intravenöser Infusion von 160 mg TM + 800 mg SMZ (2 Ampullen Bactrim) werden durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von zirka 2 - 4 mg/l TM und zirka 45–60 mg/l SMZ erreicht. Im Fliessgewicht nach wiederholter Verabreichung alle 12 Stunden sind die entsprechenden Werte ungefähr doppelt so hoch. Im Laufe eines 12stündigen Dosierungsintervalls fallen jeweils die Konzentrationen von TM und SMZ bei normaler Nieren- und Leberfunktion auf die Hälfte der Spitzenkonzentrationen ab.
• -Distribution
• -
• +Nach einstündiger intravenöser Infusion von 160 mg TM + 800 mg SMZ (2 Ampullen Bactrim) werden durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von zirka 2 - 4 mg/l TM und zirka 45–60 mg/l SMZ erreicht. Im Fliessgewicht nach wiederholter Verabreichung alle 12 Stunden sind die entsprechenden Werte ungefähr doppelt so hoch. Im Laufe eines 12-stündigen Dosierungsintervalls fallen jeweils die Konzentrationen von TM und SMZ bei normaler Nieren- und Leberfunktion auf die Hälfte der Spitzenkonzentrationen ab.
• -Metabolismus
• -Elimination
• -Beide Substanzen und ihre Metaboliten werden vorwiegend durch die Nieren ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion. Die Konzentration von TM im Urin ist etwa 100mal höher als im Plasma, diejenige von SMZ etwa fünfmal.
• +Beide Substanzen und ihre Metaboliten werden vorwiegend durch die Nieren ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion. Die Konzentration von TM im Urin ist etwa 100-mal höher als im Plasma, diejenige von SMZ etwa fünfmal.
• -Kinder
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von TM-SMZ wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 4) oder schwerer (n = 7) Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit derjenigen bei gesunden Probanden (n = 13) verglichen. Dabei wurden, abgesehen von einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von TM um maximal den doppelten Normwert bei zwei Patienten mit schwerer Leberschädigung, zwischen Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von TM oder SMZ festgestellt.
• +Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz die Kinetik, insbesondere für TM, nicht deutlich verändert ist, ist dennoch bei schwerer Leberinsuffizienz bei der Behandlung mit höheren Dosen von Bactrim Vorsicht geboten. Bei Hämodialyse sind Blutspiegelbestimmungen und Dosisanpassungen notwendig.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Eliminations-Halbwertzeiten beider Komponenten verlängert; die Dosierung ist entsprechend anzupassen.
• +Eine intermittierende oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Eliminierung von Cotrimoxazol. Bei der Hämodialyse und Hämofiltration werden nicht unerhebliche Mengen von TM und SMZ entfernt. Daher wird vorgeschlagen, die Cotrimoxazol-Dosis nach jeder Hämodialysesitzung um 50 % zu erhöhen. Bei Kindern mit Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) ist die Clearance von TM reduziert und seine Eliminationshalbwertszeit verlängert. Die TM-SMZ-Dosis bei pädiatrischen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte auf die Nierenfunktion abgestimmt werden (siehe „Dosierung/Anwendung, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
• +Kinder und Jugendliche
• -Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Eliminations-Halbwertzeiten beider Komponenten verlängert; die Dosierung ist entsprechend anzupassen.
• -Eine intermittierende oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Eliminierung von Cotrimoxazol. Bei der Hämodialyse und Hämofiltration werden nicht unerhebliche Mengen von TM und SMZ entfernt. Daher wird vorgeschlagen, die Cotrimoxazol-Dosis nach jeder Hämodialysesitzung um 50 % zu erhöhen. Bei Kindern mit Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) ist die Clearance von TM reduziert und seine Eliminationshalbwertszeit verlängert. Die TM-SMZ-Dosis bei pädiatrischen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte auf die Nierenfunktion abgestimmt werden (siehe „Dosierung/Anwendung, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
• -Beeinträchtigung der Leberfunktion
• -Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von TM-SMZ wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 4) oder schwerer (n = 7) Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit derjenigen bei gesunden Probanden (n = 13) verglichen. Dabei wurden, abgesehen von einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von TM um maximal den doppelten Normwert bei zwei Patienten mit schwerer Leberschädigung, zwischen Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von TM oder SMZ festgestellt.
• -Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz die Kinetik, insbesondere für TM, nicht deutlich verändert ist, ist dennoch bei schwerer Leberinsuffizienz bei der Behandlung mit höheren Dosen von Bactrim Vorsicht geboten. Bei Hämodialyse sind Blutspiegelbestimmungen und Dosisanpassungen notwendig.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Vor Kindern unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2019.
• +Juni 2020