• -Wirkstoffe
• +Wirkstoff
• -Adeps solidus.
• +Kern: Lactosum monohydricum 27.2 mg, solani amylum, acaciae gummi, gelatina, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
• +Überzug: Saccharum 29.784 mg, gelatina, acaciae gummi, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, calcii carbonas, silica colloidalis hydrica, talcum, silica colloidalis anhydrica, chinolinum flavum (E104), erythrosinum (E127), cera carnauba, cera flava, lacca, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.027 mg
• -Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10-30 Minuten):
• +Bei gewünschtem Wirkungseintritt innerhalb von 6–12 Stunden:
• -1 Suppositorium (10 mg) pro Tag.
• +1–2 Dragées (5–10 mg) pro Tag.
• -½ Suppositorium pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• -Die Suppositorien werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende in das Rectum eingeführt.
• +1 Dragée (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• +Hinweise für die Anwendung
• +Es empfiehlt sich, die Dragées abends vor dem Schlafengehen einzunehmen, damit die Darmentleerung am nächsten Morgen erfolgt.
• +Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.
• +Prontolax Dragées sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• +Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 × 5mg Bisacodyl-Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 Prontolax Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.
• +Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Prontolax Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 x 10 mg Bisacodyl-Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.
• -Prontolax darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• -Prontolax ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Prontolax ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Prontolax darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der anderen Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• +Prontolax ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken Bauchschmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Prontolax ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
• +Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• +Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen.
• -Die Anwendung der Suppositorien kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.
• -Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Prontolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Prontolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Lactose
• +Ein Prontolax Dragée enthält 27.2 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten die Prontolax Dragées nicht einnehmen.
• +Saccharose
• +Ein Prontolax Dragée enthält 29.784 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten die Prontolax Dragées nicht einnehmen.
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Prontolax-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Prontolax-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushalts erhöhen. Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Prontolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• +Es liegen keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
• +Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Prontolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.
• -Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Prontolax in der Stillzeit angewendet werden.
• +Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan) noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Prontolax in der Stillzeit angewendet werden.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Dehydration.
• +Selten: Dehydratation.
• -Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushaltes sind Zeichen einer Überdosierung.
• +Diarrhoe, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushalts sind Zeichen einer Überdosierung.
• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
• -Eine chronische Überdosierung von Prontolax kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• +Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und einen klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
• +Eine chronische Überdosierung von Prontolax kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• +Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• +Wirkungsmechanismus
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl speziell den natürlichen physiologischen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Traktes an. Da Bisacodyl hauptsächlich auf den distalen Teil des Darms wirkt, ist es zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Prontolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Distribution / Metabolismus
• -Nach rektaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
• -Bei der Anwendung eines Suppositoriums tritt die laxierende Wirkung im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen nach 45 – nach dem Einführen auf. Nach rektaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0,5-3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.
• -Nach rektaler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
• +Distribution
• +Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4 - 10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6 - 12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
• +Aus diesem Grund sind Prontolax Dragées resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• +Metabolismus
• +Nach oraler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolysiert.
• +Nach oraler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Bei der Anwendung als Suppositorium werden im Urin im Durchschnitt 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Prontolax Dragées werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge) sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
• -Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• +Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -38077 (Swissmedic)
• +38076 (Swissmedic)
• -10 [D], und 50 [B] Suppositorien.
• +30 [D], und 100 [B] Dragées.
• -März 2023
• +März 2024