| 15 Änderungen an Fachinfo Prontolax |
-Dragées-Suppositorien-Wirkstoff: Bisacodylum.-Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.-1 Suppositorium 10 mg enthält: 10 mg Bisacodylum.-Dragées-Suppositorien-Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10-30 Minuten):-Erwachsene und Kinder über 12 Jahre-1 Suppositorium (10 mg) pro Tag.-Kinder von 4–12 Jahren-½ Suppositorium pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).-Die Suppositorien werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende in das Rectum eingeführt.-Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.-Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.- +Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Prontolax Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1× 10 mg Bisacodly-Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.
-Die Anwendung der Suppositorien kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.-Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1%–≥0,01%).- +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10% – ≥1%), gelegentlich (<1% – ≥0,1%), selten (<0,1% – ≥0,01%).
-ATC-Code:A06AB02- +ATC-Code: A06AB02
-Nach oraler oder rectaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.-Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt. Bei der Anwendung eines Zäpfchens tritt die laxierende Wirkung hingegen im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen nach 45 – nach dem Einführen auf. Nach rectaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0,5–3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.- +Nach oraler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
- +Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
-Nach oraler und rectaler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.- +Nach oraler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
-Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Prontolax Dragées werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Bei der Anwendung als Suppositorium werden im Urin im Durchschnitt 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.- +Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Prontolax Dragées werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
-Suppositorien-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Wärme geschützt aufbewahren.-38076, 38077 (Swissmedic).- +38076 (Swissmedic).
-Suppositorien: 10. [D], und 50 [B].
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