• -Madopar LIQ Tabletten und Madopar DR Tabletten: Excip. pro compr.
• +Madopar LIQ, Tabletten und Madopar DR, Tabletten: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Madopar enthält die Kombination von Levodopa mit dem Decarboxylasehemmer Benserazid (in Form des Hydrochlorids) im Verhältnis 4:1 in folgenden Formen und Dosierungen:
• -Standardformen
• -Madopar «62,5»
• -Kapseln (blau/hellgrau) mit 50 mg Levodopa + 12,5 mg Benserazid.
• -Madopar «125»
• -Kapseln (blau/rosa) mit 100 mg Levodopa + 25 mg Benserazid.
• -Tabletten (rosa) mit 100 mg Levodopa + 25 mg Benserazid, (Kreuzbruchrille).
• -Madopar «250»
• -Tabletten (rosa) mit 200 mg Levodopa + 50 mg Benserazid, (Kreuzbruchrille).
• -Wasserlösliche Formen
• -Madopar LIQ «62,5»
• -Tabletten (beige) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 50 mg Levodopa + 12,5 mg Benserazid, (Bruchrille).
• -Madopar LIQ «125»
• -Tabletten (beige) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 100 mg Levodopa + 25 mg Benserazid, (Bruchrille).
• -Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
• -Madopar DR (Dual Release)
• -Tabletten (rosa) mit 200 mg Levodopa + 50 mg Benserazid, (Bruchrille).
• -Madopar sollte wenn möglich 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Unerwünschte gastrointestinale Effekte, welche hauptsächlich in einer frühen Behandlungsphase auftreten können, können durch gleichzeitige Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme (z.B. Gebäck) oder durch langsame Dosissteigerung abgeschwächt werden.
• +Madopar sollte, wenn möglich 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Unerwünschte gastrointestinale Effekte, welche hauptsächlich in einer frühen Behandlungsphase auftreten können, können durch gleichzeitige Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme (z.B. Gebäck) oder durch langsame Dosissteigerung abgeschwächt werden.
• -Dopaminerges Dysregulationssyndrom (DDS): Eine kleine Anzahl an Patienten litt an kognitiven und verhaltensbezogenen Störungen, welche direkt auf die vermehrte Einnahme des Arzneimittels entgegen ärztlicher Empfehlung zurückgeführt werden konnten; die Dosen lagen wesentlich über der zur Behandlung der motorischen Behinderungen erforderlichen Dosierung.
• +Dopaminerges Dysregulationssyndrom (DDS):
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Madopar ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Dopaminerges Dysregulationssyndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Dopamin–Dysregulationssyndrom.
• +Das Dopamin–Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Madopar behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N04BA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N04BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Tabletten (Bruchrille) zu 200 mg Levodopa + 50 mg Benserazid: 30 und 100 [B].
• +Tabletten (mit doppelseitiger Bruchrille) zu 200 mg Levodopa + 50 mg Benserazid: 30 und 100 [B].
• -Januar 2019.
• +Dezember 2019