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Home - Information for professionals for Aspégic 100 - Änderungen - 09.05.2023
96 Änderungen an Fachinfo Aspégic 100
  • -Lysin-Acetylsalicylat.
  • +Lysinacetylsalicylat.
  • -Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylaten und/oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende (antirheumatische) Medikamente oder gegen einen der Hilfsstoffe.
  • -Patienten mit Mastozytose, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschliesslich Herz-Kreislauf-Kollaps mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).
  • -Durch die Einnahme von Salicylaten oder verwandten Wirkstoffen, insbesondere NSAR, ausgelöstes Asthma in der Anamnese.
  • +Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylaten und/oder sonstigen nichtsteroidalen antiinflammatorischen (antirheumatischen) Mitteln oder einen der Hilfsstoffe.
  • +Patienten mit Mastozytose, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).
  • +Asthma in der Anamnese, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere NSAR, ausgelöst wurde.
  • -Schwere Niereninsuffizienz (CrCL<30 ml/min).
  • +Schwere Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min).
  • -Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, kann es zu gastrointestinalen Perforationen, Ulzerationen und Blutungen kommen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
  • -Maskierung von Symptomen zugrundeliegender Infektionen
  • -Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei bakteriell übertragenen Pneumonien und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wird Aspégic zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht, wird empfohlen, den Verlauf der Infektion zu überwachen, Ausserhalb des Spitalbereichs muss der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome der Infektion bestehen bleiben oder sich verschlechtern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, kann es zu gastrointestinalen Perforationen, Ulzerationen und Blutungen kommen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzestmöglichen Therapiedauer verabreicht werden.
  • +Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
  • +Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei bakteriell übertragenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wird Aspégic zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht, wird empfohlen, den Verlauf der Infektion zu überwachen. Ausserhalb des Spitalbereichs muss der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome der Infektion bestehen bleiben oder sich verschlechtern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -·Bei chronischen bzw. rezidivierenden Störungen des Magen-/Zwölffingerdarmtrakts, bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen oder Magenentzündung in der Vorgeschichte.
  • +·Bei chronischen bzw. rezidivierenden Störungen des Magen-/Zwölffingerdarmtrakts, bei Patienten mit gastrointestinale Ulzeration, Magen-Darm-Blutungen oder Magenentzündung in der Vorgeschichte.
  • -·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
  • +·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestive Herzinsuffizienz, Hypovolämie, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
  • -·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer stärkeren und längeren Blutung).
  • -Von der Verabreichung von Salicylatprodukten bei Gicht ist abzuraten (in analgetischer Dosierung hemmt ASS die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnstoffspiegel).
  • -Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥500 mg/Tag: Es wurde nachgewiesen, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese hemmen, bei Frauen zu Fertilitätsstörungen führen können, indem sie sich auf die Ovulation auswirken. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
  • +·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer stärkeren und längeren Monatsblutung).
  • +Von der Verabreichung von Salicylaten bei Gicht ist abzuraten (in analgetischer Dosierung hemmt ASS die Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnsäurespiegel).
  • +Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥500 mg/Tag: Es wurde nachgewiesen, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese hemmen, bei Frauen zu Fertilitätsstörungen führen können, indem sie sich auf die Ovulation auswirken. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
  • -Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
  • -Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicytate zu verabreichen, da das Risiko eines Reye-Syndroms erhöht ist.
  • +Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
  • +Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicylate zu verabreichen, da das Risiko eines Reye-Syndroms erhöht ist.
  • -Ebenso ist der Patient darauf hinzuweisen, dass bei der Einnahme von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum Kopfschmerzen auftreten können, welche die Einnahme weiterer Analgetika nach sich ziehen, die ihrerseits Kopfschmerz verursachen können (Analgetika-Kopfschmerz).
  • +Ebenso ist der Patient darauf hinzuweisen, dass bei der Einnahme von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum Kopfschmerzen auftreten können, welche die Einnahme weiterer Analgetika nach sich ziehen, die ihrerseits Kopfschmerzen verursachen können (Analgetika-Kopfschmerz).
  • +Hautreaktionen
  • +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspégic sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
  • +
  • -·Bei Acetylsalicylsäure-Dosen zur Schmerzlinderung oder Fiebersenkung (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
  • +Bei Acetylsalicylsäure-Dosen zur Schmerzlinderung oder Fiebersenkung (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag): verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern antiinflammatorische Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus der Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
  • -·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven Effekts besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden. Bei Acetylsalicylsäure-Dosen zur Schmerzlinderung oder Fiebersenkung (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) ohne Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte: Es sind Untersuchungen insbesondere hinsichtlich der Blutungszeit erforderlich.
  • -·Pemetrexed: Es besteht ein Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der Nierenclearance durch Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen).
  • +·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven Effekts besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden. Bei Acetylsalicylsäure-Dosen zur Schmerzlinderung oder Fiebersenkung (≥500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag) ohne gastrointestinale Ulzeration in der Vorgeschichte: Es sind Untersuchungen insbesondere hinsichtlich der Blutungszeit erforderlich.
  • +·Pemetrexed: Es besteht ein Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der Nierenclearance durch Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischen Dosen).
  • -·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
  • +·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern antiinflammatorische Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus der Plasmaproteinbindung).
  • -·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
  • +·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergetischer Wirkungen.
  • -·Steigerung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und des Triiodthyronins.
  • -·Erhöhung der Konzentration des Phenytoins im Plasma.
  • -·Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten und Valproinsäure kann zu einer Verdrängung von Valproinsäure aus ihrer Plasmaproteinbindung führen und die Metabolosierung von Valproinsäure inhibieren und folglich einen Anstieg der gesamten und der freien Valproinsäurekonzentration im Serum bewirken.
  • +·Potenzierung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und des Triiodthyronins.
  • +·Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin.
  • +·Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten und Valproinsäure kann zu einer Verdrängung von Valproinsäure aus ihrer Plasmaproteinbindung und zur Hemmung des Valproinsäuremetabolismus führen, was zu einem Anstieg der Serumspiegel der gesamten und der freien Valproinsäure führt.
  • -·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika, von Harnsäureausscheidung erhöhenden Mitteln (z.B. Probenezid, Sulfinpyrazon).
  • -·Verlängerung der plasmatischen Halbwertszeit von Penicillinen.
  • -·In Verbindung mit systemischen Corticosteroiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
  • +·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika und von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
  • +·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
  • +·In Kombination mit systemischen Corticosteroiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucocorticoiden.
  • -·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
  • +·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
  • -·Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicytate zu verabreichen. Bei der Einnahme von Salicytaten während einer Windpockeninfektion kam es zu Fällen eines Reye-Syndroms.
  • +·Es wird empfohlen, in einem Zeitraum von sechs Wochen nach einer Windpockenimpfung keine Salicylate zu verabreichen. Bei der Einnahme von Salicylaten während einer Windpockeninfektion kam es zu Fällen eines Reye-Syndroms.
  • -Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt «Pharmakodynamik»).
  • -Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die ex vivo-Daten auf die klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch bei einer regelmässigen Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
  • +·Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis von ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt «Pharmakodynamik»). Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die Ex vivo-Daten auf die klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser Interaktion bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch bei einer regelmässigen Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
  • -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
  • +Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft sowie die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • +Bei Tieren führt die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste sowie der embryo-fetalen Letalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte lnzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet.
  • -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befindet, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Aspégic nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Aspégic von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • +Oligohydramnlon / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
  • +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der
  • +Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
  • +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Aspégic länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Aspégic ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen
  • +Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
  • -·Nierenfunktionsstörung bis hin zu Niereninsuffizienz mit Oligohydramniose.
  • +·Nierenfunktionsstörung bis hin zu Niereninsuffizienz mit Oligohydramnion.
  • -Es liegen keine Studien vor.
  • +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
  • -Unbekannt: Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion (einschliesslich bakteriell übertragener Pneumonien und bakterieller Komplikationen von Windpocken) verschlechtern kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).1
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Aspégic kann Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer verzögerten Einleitung der geeigneten Behandlung führen und damit den Verlauf der Infektion (einschliesslich bakteriell übertragener Pneumonien und bakterieller Komplikationen von Windpocken) verschlechtern kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).1
  • -Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysin-Acetylsalicylsäure bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).
  • +Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysinacetylsalicylat bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).
  • -Einzelne Fälle hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.
  • -Einzelfälle von Purpura Schönlein-Henoch.
  • -Durch die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
  • -Selten bis sehr selten wurden auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen oder cerebrale Blutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
  • -Häufigkeit unbestimmt: Knochenmarkinsuffizienz.
  • +Einzelfälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.
  • +Einzelfälle von rheumatoider Purpura oder Purpura Schönlein-Henoch.
  • +Durch die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung und der Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.
  • +Selten bis sehr selten wurden auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen oder cerebrale Blutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet. In Einzelfällen sind diese Blutungen lebensbedrohlich.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkinsuffizienz.
  • -·Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und einer toxischen Nekrolyse der Epidermis (Lyell-Syndrom).
  • +·Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
  • -Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Base-Stoffwechsels bei Überdosierung.
  • +Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels bei Überdosierung.
  • -Verwirrungszustände. Diese Symptome deuten zumeist auf eine Überdosierung hin.
  • -Seltene Fälle intrakranieller Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.
  • +Verwirrungszustände. Diese Symptome sind in der Regel Zeichen einer Überdosierung.
  • +Seltene Fälle von intrakraniellen Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.
  • -Häufigkeit unbestimmt: Bei der Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Tinnitus und Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist der sofortige Abbruch der Behandlung erforderlich.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Tinnitus und Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist der sofortige Abbruch der Behandlung erforderlich.
  • -Häufigkeit unbestimmt:
  • -·nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
  • +Häufigkeit nicht bekannt:
  • +·Nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
  • -·Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Ösophagusulzeration, Ösophagusperforation.
  • +·Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, ösophageale Ulzeration, ösophageale Perforation.
  • -·Kolitis und intestinale Perforation.
  • +·Kolitis und Darmperforation.
  • -Die genannten Reaktionen können mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
  • -Häufigkeit unbestimmt: Bauchschmerzen.
  • -Erkrankungen der Leber und der Galle
  • -Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des Medikaments wieder zurückgeht, in sehr seltenen Fällen jedoch auch tödlich. Die Schädigung scheint dosisabhängig und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.
  • +Die genannten Reaktionen können mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und können bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen.
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des Arzneimittels wieder zurückgehen, in sehr seltenen Fällen jedoch auch zum Tod führen. Die Schädigung scheint dosisabhängig und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.
  • -Häufigkeit unbestimmt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, grippeartigen Symptomen oder Windpocken
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, grippeartigen Symptomen oder Windpocken
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • +
  • -Häufigkeit unbestimmt: Hämospermie.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Hämatospermie.
  • -Intoxikationen sind bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern zu erwarten (therapeutische Überdosierung oder häufig versehentliche Überdosierung), die bei ihnen tödlich sein können.
  • -Schwere Intoxikationen entwickeln sich unter Umständen langsam, d.h. über einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung. Bei oraler Zuführung von bis zu 150 mg AAS/kg Körpergewicht sind leichte, bei Dosen von mehr als 300 mg/kg Körpergewicht schwere Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Bei Kindern kann es bereits ab 100mg/kg in einer Einzeldosis zu einer Überdosierung kommen.
  • -Die Schwere der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine verlangsamte Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen oder durch magensaftresistente Überzüge verzögert sein.
  • -Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.
  • -Bei einer akuten und chronischen Überdosierung von Acetylsalicylsäure kann es zu einem nicht-kardiogenen Lungenödem kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Intoxikationen sind bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern (therapeutische Intoxikation oder häufige versehentliche Intoxikation) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein können.
  • +Schwere Intoxikationen entwickeln sich unter Umständen langsam, d.h. über einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung. Bei oraler Zuführung von bis zu 150 mg ASS/kg Körpergewicht sind leichte, bei Dosen von mehr als 300 mg/kg Körpergewicht schwere Intoxikationserscheinungen zu erwarten. Bei Kindern kann es bereits ab 100 mg/kg in einer Einzeldosis zu einer Intoxikation kommen.
  • +Die Schwere der Intoxikation kann nicht allein über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine verlangsamte Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen oder durch magensaftresistente Überzüge verzögert sein.
  • +Die Symptome einer chronischen Salicylatintoxikation sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.
  • +Bei einer akuten und chronischen Intoxikation von Acetylsalicylsäure kann es zu einem nicht-kardiogenen Lungenödem kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Mässige Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen.
  • -Schwere Überdosierung: Zittern, Verwirrungszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolytgleichgewichts, schwere Dehydrierung, Hypoglykämie, Koma, Atembeschwerden, Herz-Kreislauf-Kollaps.
  • +Mässige Intoxikation: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen.
  • +Schwere Intoxikation: Zittern, Verwirrungszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushalts, schwere Dehydration, Hypoglykämie, Koma, Atembeschwerden, Herz-Kreislauf-Kollaps.
  • -Verhinderung bzw. Verminderung der Resorption: Magenspülung bei rasch erkannten Fällen (bis zu einer Stunde nach Einnahme), Aktivkohle (wiederholte Gabe). Überwachung und Korrektur des Säure-Basen-Gleichgewichts.
  • +Verhinderung bzw. Verminderung der Resorption: Magenspülung bei rasch erkannten Fällen (bis zu einer Stunde nach Einnahme), Aktivkohle (wiederholte Gabe). Überwachung und Korrektur des Säure-Basen-Haushalts.
  • -Natriumhydrogencarbonat zum Ausgleich der Acidose und zur beschleunigten Ausscheidung (pH-Wert des Harns >8 alkalische Diurese).
  • +Natriumhydrogencarbonat zum Ausgleich der Acidose und zur beschleunigten Ausscheidung (pH-Wert des Harns > 8 alkalische Diurese).
  • -Bei einer schweren Intoxikation erforderlichenfalls Hämoperfusion oder Hämodialyse (weitere Auskünfte erteilt das Schweizer Toxikologische Informationszentrum).
  • +Bei einer schweren Intoxikation erforderlichenfalls Hämoperfusion oder Hämodialyse (weitere Auskünfte erteilt Tox Info Suisse).
  • -Da Lysin-Acetylsalicylat (LAS) im Plasma in Acetylsalicylsäure (ASS) gespalten wird, besitzt es alle schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften der Letztgenannten.
  • -Acetylsalicylsäure stellt den Essigester der Salicylsäure dar und gehört als Salicylat-Vertreter zur Familie der sauren, nichtsteroidalen analgetischen und entzündungshemmenden Therapeutika.
  • -Die analgetische Wirksamkeit beruht auf der irreversiblen Inhibition der Cyclooxygenase, die eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zur Folge hat, die bei der Entstehung von Schmerz eine Rolle spielt. ASS hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem die Thrombozytensynthese von Thromboxan A2 blockiert wird.
  • -Der antipyretische Effekt rührt aus der unmittelbaren Einwirkung auf das Temperaturregelungszentrum im Hypothalamus, die eine Weitung der Gefässe mit Schweissbildung und damit einen Wärmeverlust nach sich zieht. Zugleich wird wahrscheinlich auch die Synthese von Prostaglandin eingeschränkt, das als Transmitter für die endogen fieberverursachenden Prozesse im Hypothalamus fungiert.
  • +Da Lysinacetylsalicylat (LAS) im Plasma in Acetylsalicylsäure (ASS) gespalten wird, besitzt es alle schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften der ASS.
  • +Acetylsalicylsäure stellt den Essigester der Salicylsäure dar und gehört als Salicylat-Vertreter zur Familie der sauren, nichtsteroidalen analgetischen und antiinflammatorischen Therapeutika.
  • +Die periphere analgetische Wirkung beruht auf der irreversiblen Inhibition der Cyclooxygenase, die eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zur Folge hat, die bei der Entstehung von Schmerz eine Rolle spielt. ASS hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem die Thrombozytensynthese von Thromboxan A2 blockiert wird.
  • +Der antipyretische Wirkung rührt aus der unmittelbaren Einwirkung auf das Temperaturregelungszentrum im Hypothalamus, die eine periphere Erweiterung der Hautgefässe mit Schweissbildung und damit einen Wärmeverlust nach sich zieht. Zugleich wird wahrscheinlich auch die Synthese von Prostaglandin eingeschränkt, das als Transmitter für die endogen fieberverursachenden Prozesse im Hypothalamus fungiert.
  • -Siehe «Wirkungsmechanismus»
  • +Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • -Lysin-Acetylsalicylat wird rasch und restlos resorbiert. Die Acetylsalicylsäure (ASS) wird bei der Passage durch die Magen-Darm-Schleimhaut rasch in Salicylsäure (SS), ebenfalls ein aktiver Metabolit, hydrolysiert.
  • -Mit Aspégic 500, Pulverbeutel, wird nach einmaliger oraler Verabreichung von 900 mg Lysin-Acetylsalicylat (entsprechend 500 mg ASS) innerhalb von 15 Minuten (tmax.) eine Maximalkonzentration im Plasma von 12.5 mg/l von ASS erreicht. Eine Maximalkonzentration im Plasma von 25.6 mg/l von Salicylsäure (cmax.) wird in 40.2 Minuten (tmax.) erreicht und pharmakologisch wirksame Plasmaspiegel werden nach 15 Minuten bereits erreicht.
  • +Lysinacetylsalicylat wird rasch und restlos resorbiert. Die Acetylsalicylsäure (ASS) wird bei der Passage durch die Magen-Darm-Schleimhaut rasch in Salicylsäure (SS), ebenfalls ein aktiver Metabolit, hydrolysiert.
  • +Mit Aspégic 500, Pulverbeutel, wird nach einmaliger oraler Verabreichung von 900 mg Lysinacetylsalicylat (entsprechend 500 mg ASS) innerhalb von 15 Minuten (tmax.) eine Maximalkonzentration im Plasma von 12.5 mg/l von ASS erreicht. Eine Maximalkonzentration im Plasma von 25.6 mg/l von Salicylsäure (cmax.) wird in 40.2 Minuten (tmax.) erreicht und pharmakologisch wirksame Plasmaspiegel werden nach 15 Minuten bereits erreicht.
  • -Salicylate werden in der Leber (durch Adduktbildung und Hydroxylierung) zu inaktiven Stoffwechselprodukten umgesetzt.
  • -Die wichtigsten aus Salicylsäure hervorgehenden Metaboliten sind: das Salicylsäure-Glycin-Addukt (Salicylursäure), der Glucoronether und –ester der Salicylsäure, die aus der Oxidation der Salicylsäure hervorgehende Gentisinsäure sowie deren Glycin-Addukt.
  • +Salicylate werden in der Leber (durch Konjugation und Hydroxylierung) zu inaktiven Metaboliten umgesetzt.
  • +Die wichtigsten Metaboliten von Salicylsäure in der Leber sind: das Glycinkonjugat von Salicylsäure (Salicylursäure), das Etherglucoronid und das Esterglucuronid von Salicylsäure, die aus der Oxidation der Salicylsäure hervorgehende Gentisinsäure sowie deren Glycinkonjugat.
  • -Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salicylsäure kumulieren, während der Abbau für die Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.
  • +Bei eingeschränkter Nierenfunktion können sich die inaktiven Konjugate der Salicylsäure akkumulieren, während der Abbau für die Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.
  • -Mutagenes und kanzerogenes Potenzial: Acetylsalicylsäure bzw. die Säure von Lysin-Salicytat wurden in vitro und in vivo in zahlreichen präklinischen Studien untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen haben ebenfalls kein kanzerogenes Potenzial für diesen Wirkstoff belegt. Bei mehreren Arten wurden teratogene Wirkungen festgestellt (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
  • +Mutagenität und Kanzerogenität
  • +Acetylsalicylsäure, der entsprechenden Säure des Lysinacetylsalicylats wurden in vitro und in vivo in zahlreichen präklinischen Studien untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen haben ebenfalls kein kanzerogenes Potenzial für diesen Wirkstoff belegt. Bei mehreren Arten wurden teratogene Wirkungen festgestellt (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
  • -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -März 2021
  • +Oktober 2022
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