• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
• -1000 ml Lösung enthalten:
• -Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Dihydrat Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 8,60 g 0,30 g 0,33 g 1000 ml
• -Elektrolyte: Natrium Kalium Calcium Chlorid Theoretische Osmolarität pH 147,2 mmol/l 4,0 mmol/l 2,2 mmol/l 155,7 mmol/l 309 mOsm/l 5,0 - 7,0
• +Wirkstoffe
• +Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke.
• -Zufuhr von Elektrolyten und Wasser, Flüssigkeitsersatz, Trägerlösung für kompatible Medikamente.
• -
• +●Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose;
• +●Chloridverluste;
• +●Isotone oder hypotone Dehydratation;
• +●Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
• +●Trägerlösung für kompatible Arzneimittel.
• +Empfohlenes Dosierungsschema
• +
• -Empfohlenes Dosierungsschema
• -Ältere Patienten, die häufiger dazu neigen, an Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen zu leiden, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosierung sorgfältig angepasst werden, um Hypervolämie-bedingte Herz-Kreislauf- und Nierenprobleme zu vermeiden.
• -Bei älteren Personen mit kardialer Insuffizienz oder Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Flüssigkeitszufuhr 20-25 ml/kg/Tag betragen.
• +Siehe Abschnitt „Warnhinweise und vorsichtsmassnahmen“.
• -Im Rahmen einer routinemäßigen Erhaltungstherapie dürfen die folgenden Tagesdosen nicht überschritten werden.
• -Alter Dosen (ml/kg KG täglich)
• -1. Tag nach Geburt* 120
• -2. Tag nach Geburt* 120
• -3. Tag nach Geburt* 130
• -4. Tag nach Geburt* 150
• -5. Tag nach Geburt* 160
• -6. Tag nach Geburt* 180
• -1. Lebensmonat 160
• +Im Rahmen einer routinemässigen Erhaltungstherapie dürfen die folgenden Tagesdosen nicht überschritten werden.
• +Alter Dosen (ml/kg KG täglich)
• +1. Tag nach Geburt* 120
• +2. Tag nach Geburt* 120
• +3. Tag nach Geburt* 130
• +4. Tag nach Geburt* 150
• +5. Tag nach Geburt* 160
• +6. Tag nach Geburt* 180
• +1. Lebensmonat 160
• -1-2 Jahre 120
• -3-5 Jahre 100
• -6-12 Jahre 80
• -13-18 Jahre 70
• +1-2 Jahre 120
• +3-5 Jahre 100
• +6-12 Jahre 80
• +13-18 Jahre 70
• -Maximale Infusionsgeschwindigkeit bei routinemäßiger Erhaltungstherapie
• -Körpergewicht ml/Stunde
• -0-10 kg 4 ml/kg KG/Stunde
• -10-20 kg 40 ml/Stunde + 2 ml/kg KG/Stunde bei mehr als 10 kg
• -> 20 kg 60 ml/Stunde + 1 ml/kg KG/Stunde bei mehr als 20 kg
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit bei routinemäßiger Erhaltungstherapie.
• +Körpergewicht ml/Stunde
• +0-10 kg 4 ml/kg KG/Stunde
• +10-20 kg 40 ml/Stunde + 2 ml/kg KG/Stunde bei mehr als 10 kg
• +> 20 kg 60 ml/Stunde + 1 ml/kg KG/Stunde bei mehr als 20 kg
• -Die Berechnung der Dosierung hat auf Grundlage der jeweiligen klinischen Situation des Patienten zu erfolgen. Angaben zur Tageshöchstdosis können daher nicht gegeben werden.
• +Die Berechnung der Dosierung hat auf Grundlage der jeweiligen klinischen Situation des Patienten zu erfolgen. Eine Tageshöchstdosis kann daher nicht angegeben werden.
• -Ringer B. Braun (ohne Carbonat) ist intravenös zu verabreichen.
• -Hinweise
• -Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden. Um Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein. Auf eine gute Durchmischung ist zu achten.
• +intravenöse Infusion
• -Hypertone Dehydratation;
• -Hyperhydratationszustände;
• -Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie;
• -schwere Niereninsuffizienz;
• -dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +Ringer B.Braun (ohne carbonat) darf bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
• +·Hyperhydratationszustände;
• +·Akutes kongestives Herzversagen
• +·Schwere Hypernatriämie,
• +·Schwere Hyperchlorämie;
• +·Schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie.
• -Ringer B. Braun (ohne Carbonat) ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder ACTH behandelt werden, sowie bei Hypokaliämie und Acidose.
• -Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.
• +Bei Patienten mit leichter bis mäßiger eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.
• +Ringer B.Braun (ohne carbonat) darf bei den folgenden Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
• +●Hypertone Dehydratation
• +●Hypernatriämie
• +●Hyperchlorämie
• +●Hyperkaliämie und die Erkrankungen, die häufig mit Hyperkaliämie in Zusammenhang stehen, wie z. B. Addisonsche Krankheit oder Sichelzellanämie.
• +●– niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie
• +●Erkrankungen, die eine restriktive Natrium- und Flüssigkeitsaufnahme erfordern, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, Niereninsuffizienz oder Aldosteronismus.
• +●Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen (siehe Abschnitt „Interaktionen“)
• +Die klinische Überwachung sollte die Kontrolle der Elektrolytkonzentration im Serum, des Säuren-Basen-Haushalts und des Flüssigkeitshaushalts beinhalten. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass ein adäquater Harnfluss vorliegt.
• +Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen.
• +Liegt eine Hyponatriämie vor, darf der Natriumspiegel im Serum um nicht mehr als 9 mmol/l/Tag steigen, damit es nicht zum osmotischen Demyelinationssyndrom kommt. In den meisten Fällen werden als angemessene Korrekturrate normalerweise 4 bis 6 mmol/l/Tag empfohlen, abhängig vom Patientenzustand und gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren.
• +Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:
• +Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um während der intravenösen Infusion eine Extravasation zu vermeiden, da Calcium im Extravasalraum zu lokalen Reaktionen bis hin zu Nekrose führen kann.
• +Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose.
• +Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.
• +Notfallsituationen:
• +Falls bei der Behandlung einer akuten Hypovolämie die Lösung schnell über eine Druckinfusion verabreicht werden muss, ist darauf zu achten, dass das Behältnis und Infusionsbesteck vor der Infusion vollständig entlüftet werden (siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“), da während der Infusion ansonsten das Risiko einer Luftembolie besteht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen muss eine intravenöse Flüssigkeitstherapie engmaschig überwacht werden, da ihre Fähigkeit bei der Regulierung von Flüssigkeiten und Elektrolyten eingeschränkt sein kann. Es muss ein adäquater Harnfluss vorliegen und eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolytkonzentrationen im Plasma und Urin ist unerlässlich.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten, neigen häufiger , zu Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen und müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die Dosierung ist sorgfältig anzupassen, um Hypervolämie-bedingte Herz-Kreislauf- und Nierenprobleme zu vermeiden.
• +Anwendung als Trägerlösung
• +Bitte beachten: Wird diese Lösung als Trägerlösung angewendet, sind die Sicherheitsinformationen des Herstellers für den jeweiligen Zusatz zu berücksichtigen
• +100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 0,04 mmol Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
• +100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 1,47 mmol/l Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
• -Interaktion mit Corticoiden oder ACTH: erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedemen und/oder Hypernatriämie.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.
• +Mit Natrium wechselwirkende Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Natriumretention verursachen können (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, Carbenoxolon), kann zur Ödembildung führen
• +Mit Kalium wechselwirkende Arzneimittel
• +Kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium können den Kaliumspiegel im Serum erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von kaliumhaltigen Lösungen mit diesen Arzneimitteln kann einer potenziell tödlichen Hyperkaliämie verursachen, insbesondere im Fall einer Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung verstärkt, , was wiederum zu Herzrhythmusstörungen führen kann.
• +Die Anwendung von Kalium kann die therapeutische Wirkung von Herzglykosiden verringern.
• +ACTH, Kortikosteroide und Schleifendiuretika können die renale Ausscheidung von Kalium erhöhen.
• +Mit Calcium wechselwirkende Arzneimittel
• +– Die Wirkungen von Digitalisglykosiden (Herzglykosiden) können bei einer Hypercalcämie verstärkt sein und zu schweren oder tödlichen Herzrhythmusstörungen führen.
• +– Gleichzeitig mit Calcium verabreichte Thiazid-Diuretika und Vitamin D können eine Hypercalcämie induzieren.
• +Wenn Bisphosphonate, Fluoride, verschiedene Fluorchinolone und Tetracycline gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen verabreicht werden, kann die Bioverfügbarkeit (verminderte Resorption) der oben genannten Arzneimittel reduziert sein.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor.
• -Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Calciumchlorid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklungvor (siehe Abschnitt „ Präklinische Daten“).
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Vorsicht ist insbesondere bei Präeklampsie und Eklampsie geboten. (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Ringer B. Braun (ohne carbonat) sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Bei einer Gestose (Schwangerschaftstoxikose) ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Inhaltsstoffe von Ringer B. Braun werden in die Muttermilch ausgeschieden aber bei der Anwendung in therapeutischen Dosen während der Stillzeit sind keine negativen Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Die Lösung kann daher bei entsprechender Indikation angewendet werden.
• +Fertilität
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Ringer B.Braun (ohne carbonat) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen bei ordnungsgemäßer Anwendung sind nicht bekannt.
• +Unerwünschte Wirkungen bei ordnungsgemässer Anwendung sind nicht bekannt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit sowie die Verabreichung von zu grossen Flüssigkeitsvolumen kann zu Hypervolämie und kardialer Dekompensation, sowie zu Hypernatriämie und/oder Hyperkaliämie führen.
• -Therapeutische Massnahmen
• -Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig. Die Natriumausscheidung kann mittels Diuretika erhöht werden.
• +Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden. Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-BasenHaushalt führen. Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten. Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu ergreifen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei einer Überdosierung kann es zur Hyperhydratation kommen, mit erhöhter Hautspannung, venöser Kongestion, Ödembildung - möglicherweise auch Lungen- oder Hirnödem -, Elektrolytungleichgewichten, Hyperosmolarität des Serums und metabolischer Azidose
• +Behandlung
• +Beendigung der Infusion, Gabe von Diuretika bei ständiger Überwachung der Serumelektrolyte, Korrektur der Elektrolyt- und Säuren-Basen-Ungleichgewichte.
• -ATC-Code: B05BB01
• -Ringer B. Braun (ohne Carbonat) ist steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Lösung ist eine isotone Polyelektrolytlösung mit Kalium und Calcium-Konzentrationen, die mit denjenigen des Plasmas und der extrazellulären Flüssigkeit vergleichbar sind.
• +ATC-Code
• +B05BB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Ringer B.Braun (ohne carbonat) hat eine ähnliche Elektrolytzusammensetzung wie die extrazelluläre Flüssigkeit.
• +Sie wird zur Behebung von Elektrolyt- und Säuren-Basen-Ungleichgewichten im Serum angewendet. Elektrolyte werden verabreicht, um sowohl im extra- als auch intrazellulären Raum einen normalen osmotischen Wert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
• +Aufgrund seines relativ hohen Chloridgehalts hat die Lösung eine leicht azidotische Wirkung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor
• -Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.
• -Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.
• +Absorption
• +Da die Lösung intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit seiner Bestandteile 100 %.
• +Distribution
• +Die Anwendung von Ringer-Infusionslösung B. Braun führt direkt zur Auffüllung des interstitiellen Raums, der etwa 2/3 des extrazellulären Raums ausmacht. Nur 1/3 des verabreichten Volumens verbleibt im Intravasalraum. Daher beeinflusst die Lösung kurz die Hämodynamik.
• +Die Elektrolyte werden zu ihren jeweiligen Elektrolytspeichern im Körper transportiert. Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im extrazellulären Raum, während Kalium und Calcium überwiegend im intrazellulären Raum verteilt werden
• +Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden. Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.
• +Metabolismus
• +Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid werden nicht im eigentlichen Sinne verstoffwechselt.Elimination
• +Die Ausscheidung der Elektrolyte erfolgt hauptsächlich über den Urin, doch werden geringe Mengen auch über die Haut und den Darm ausgeschieden.Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es liegen keine Data vor.
• -Es liegen keine Daten vor.
• +Präklinische Studien mit Ringer-Infusionslösung B. Braun wurden nicht durchgeführt. Präklinische Daten zu den in dem Arzneimittel erhaltenen Stoffen liegen nur begrenzt vor. Diese zeigten keine besondere Gefährdung für Menschen, wenn die Anwendung bei therapeutischen Konzentrationen erfolgt.
• -Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
• -Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
• -Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck verabreicht werden.
• +Falls keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Es liegen keine Data vor.
• +Nach Anbruch des Behältnisses
• +Siehe Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• -Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösung verwenden. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen.
• +Die Behältnisse sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Behältnis und nicht verbrauchten Inhalt nach Gebrauch entsorgen. Darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
• +Im Falle einer schnellen Infusion unter Druck unter Verwendung eines Kunststoffbehältnisses mit Luftraum im Inneren müssen Behältnis und Infusionsset vor Beginn der Infusion entlüftet werden
• +(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Vor der Verwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Lösungen, z. B. über ein Y-Verbindungsstück, sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden.
• -Ringer B. Braun (ohne Carbonat) Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• -Ringer B. Braun (ohne Carbonat) Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• -Ringer B. Braun (ohne Carbonat) Ecoflac 10 × 1000 ml. (B)
• +Ringer B. Braun (ohne Carbonat) Ecobag 20 x 500 ml. (B)
• +Ringer B. Braun (ohne Carbonat) Ecobag 10 x 1000 ml. (B)
• +Ringer B. Braun (ohne Carbonat) Ecoflac 10 x 1000 ml. (B)
• -B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
• +B.Braun Medical AG, 6204 Sempach
• -Juni 2017
• +November 2020