• -Wirkstoff: Tilidini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Sorbitolum liquidum non cristallisabile, Ethanolum 96 per centum, Saccharinum natricum, Acidum hydrochloridum dilutum, Aromatica: Levomentholum, Conserv.: E 217, E 219, Aqua purificata corresp. Ethanolum 19% V/V.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tropfen zum Einnehmen (Lösung)
• -40 Tropfen (= 1 ml) enthalten Tilidini hydrochloridum 100 mg ut Tilidini hydrochloridum hemihydricus 102.9 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tilidini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitolum liquidum non cristallisabile, ethanolum 96 per centum, saccharinum natricum, acidum hydrochloridum dilutum, aromatica: levomentholum, conserv.: E 217, E 219, aqua purificata.
• +Valoron Tropfen enthalten 19% V/V Alkohol.
• +
• +
• -Bis zu 4× tgl. 20-40 Tropfen (übliche Tagesdosis: 80 Tropfen). Zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten halten.
• +Bis zu 4×tgl. 20-40 Tropfen (übliche Tagesdosis: 80 Tropfen). Zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten halten.
• -Kinder
• -Für Kinder nach vollendetem 1. Lebensjahr hat sich eine Durchschnittsdosis bis zu 3-4×tgl. 1 Tropfen pro Lebensjahr gut bewährt, jedoch sollen auch bei 11-14jährigen 10 Tropfen (25 mg) pro Dosis im Allgemeinen nicht überschritten zu werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine unzureichende analgetische Wirkung aufgrund einer zu geringen Bildung an aktivem Nortilidin bei Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eine eingeschränkte Nierenfunktion führt nicht zu einer Akkumulation pharmakologisch aktiver Metaboliten. Eine Anpassung der Dosierung ist bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Eine eingeschränkte Nierenfunktion führt nicht zu einer Akkumulation pharmakologisch aktiver Metaboliten. Eine Anpassung der Dosierung ist bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Eine unzureichende analgetische Wirkung aufgrund einer zu geringen Bildung an aktivem Nortilidin bei Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder nach vollendetem 1. Lebensjahr hat sich eine Durchschnittsdosis bis zu 3-4×tgl. 1 Tropfen pro Lebensjahr gut bewährt, jedoch sollen auch bei 11-14jährigen 10 Tropfen (25 mg) pro Dosis im Allgemeinen nicht überschritten zu werden.
• +Opioide können eine zentrale Schlaf-Apnoe und schlafbedingte Hypoxämie verursachen. Das Risiko für eine zentrale Schlaf-Apnoe erhöht sich dabei dosisabhängig. Bei Patienten mit vorliegender zentraler Schlaf-Apnoe ist eine Verminderung der Opioid Dosierung gemäss bewährter Praktiken zum Ausschleichen von Opioiden in Betracht zu ziehen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei stabiler Therapie, ist das Fahren nicht zwingend untersagt.
• +Bei stabiler Therapie ist das Fahren nicht zwingend untersagt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥10%; häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht angegeben werden, da auf Spontanmeldungen der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥1/10; häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht angegeben werden, da auf Spontanmeldungen der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -ATC-Code: N02AX01
• +ATC-Code
• +N02AX01
• -Valoron ist ein stark wirksames Analgetikum zur Behandlung starker und sehr starker, akuter und chronischer Schmerzen.
• -Der Wirkmechanismus von Valoron beruht auf einer Stimulierung von Opioid Rezeptoren; sein aktiver Metabolit Nortilidin, gilt als selektiver Agonist am µ-Rezeptor.
• +Der Wirkmechanismus von Valoron beruht auf einer Stimulierung von Opioid Rezeptoren; sein aktiver Metabolit Nortilidin gilt als selektiver Agonist am µ-Rezeptor.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus
• -Tilidin wird überwiegend zu (+)-Nortilidin, der eigentlichen Wirksubstanz, metabolisiert. Tilidin unterliegt nach oraler Gabe einem intensiven First-pass-Effekt, der zum raschen Anfluten von (+)-Nortilidin im Organismus führt. Durch weiteren Abbau entsteht Bis-Nortilidin sowie eine Reihe weiterer Metaboliten, die keine pharmakologische Wirksamkeit zeigten.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Tilidin wird überwiegend zu (+)-Nortilidin, der eigentlichen Wirksubstanz, metabolisiert. Tilidin unterliegt nach oraler Gabe einem intensiven First-pass-Effekt, der zum raschen Anfluten von (+)-Nortilidin im Organismus führt. Durch weiteren Abbau entstehen Bis-Nortilidin sowie eine Reihe weiterer Metaboliten, die keine pharmakologische Wirksamkeit zeigen.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Nortilidin-Höchstkonzentration im Plasma ist bei eingeschränkter Leberfunktion niedriger als bei Personen mit gesunder Leberfunktion. Je nach Ausmass der Lebereinschränkung ist die Halbwertszeit verlängert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Die maximale Nortilidinkonzentration im Plasma ist bei eingeschränkter Leberfunktion niedriger als bei Personen mit gesunder Leberfunktion. Je nach Ausmass der Lebereinschränkung ist die Halbwertszeit verlängert.
• -Akute Toxizität
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt
• -Valoron Tropfen enthalten 19% V/V Alkohol.
• -Tropfen zum Einnehmen (Lösung): 10 ml, 20 ml [A+]
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10 ml, 20 ml. [A+]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Oktober 2017.
• -LLD V010
• +Februar 2020.
• +LLD V011