• -Wirkstoff: Silbersulfadiazin.
• -Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Propylenglykol (E1520), Monostearin, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, destilliertes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse bis cremefarbene, sterile, hydrophile (O/W) Creme.
• -1 g Creme enthält 10 mg Silbersulfadiazin.
• +Wirkstoff: Silbersulfadiazin
• +Hilfsstoffe: Cetylalkohol 40mg/g, Propylenglykol (E1520) 70mg/g, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 60 (E435), Polysorbat 80 (E433), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine® kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Spezifische Daten für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor, und Flammazine® sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“). Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich aufgrund der topischen Anwendung nicht erforderlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion: Spezifische Daten für Patienten mit Leberoder Niereninsuffizienz liegen nicht vor, und Flammazine® sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“). Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich aufgrund der topischen Anwendung nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Flammazine® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Bei Früh- und Neugeborenen bis zum 2. Lebensmonat ist Flammazine® kontraindiziert (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine Behandlung erfolgt ggf. mit den üblichen supportiven Massnahmen. Sulfadiazin ist sowohl bei Hämoals auch bei Peritonealdialyse gut dialysierbar.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine Behandlung erfolgt ggf. mit den üblichen supportiven Massnahmen. Sulfadiazin ist sowohl bei Hämo- als auch bei Peritonealdialyse gut dialysierbar.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Im Kontakt mit Wundexudat dissoziiert Silbersulfadiazin langsam zu Sulfadiazin und Silber. Sulfadiazin wird zu weniger als 10% resorbiert; die Maximalwerte an resorbiertem Silber liegen unter 1% des Silbergehaltes der Creme.
• -In Studien wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml bestimmt; wenn grösserflächige Hautareale behandelt werden, können jedoch auch höhere Konzentrationen erreicht werden.
• -Distribution
• -Silber wird in verschiedene Gewebe wie Leber, Nieren und Gehirn verteilt.
• -Sulfadiazin liegt proteingebunden vor.
• -Sulfadiazin passiert, wie andere Sulfonamide, die Plazentaschranke.
• -Metabolismus
• -Sulfadiazin wird in der Leber acetyliert und unter Beteiligung des Isoenzyms CYP2C9 oxydiert.
• +Im Kontakt mit Wundexudat wird Silbersulfadiazin langsam zu Sulfadiazin und Silber dissoziiert. Sulfadiazin wird zu weniger als 10% resorbiert; die Höchstwerte an resorbiertem Silber liegen unter 1% des Silbergehaltes der Creme.
• +Es wurden Sulfadiazin-Plasmakonzentrationen von 10–20 µg/ml festgestellt; es können jedoch höhere Konzentrationen erreicht werden, wenn grössere Hautbezirke behandelt werden.
• -Sulfadiazin und Silber werden überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
• +Sulfadiazin wird über die Nieren ausgeschieden.
• -In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann im foetalen Blut nachgewiesen werden.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -
• +In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann im fötalen Blut nachgewiesen werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen. Flammazine® sollte auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr homogen ist oder Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen unter Verbrauchsbedingungen. Flammazine® sollte auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden, wenn das Aussehen nicht mehr homogen ist oder Farbveränderungen (zu rosa, schwarz oder silber) auftreten.
• -Flammazine® Creme 20 g (C)
• +Flammazine® Creme 20 g (D)
• -Juni 2018
• +März 2020