| 30 Änderungen an Fachinfo Diprogenta |
-AMZV-Hilfsstoffe- +Hilfsstoffe:
-1 g Salbe enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 1 mg Gentamicin (in Form von 1,7 mg Gentamicinsulfat).- +1 g Salbe enthält: 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 1 mg Gentamicin (in Form von 1,7 mg Gentamicinsulfat).
-Jugendliche und Erwachsene-Eine dünne Schicht Diprogenta 2mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und behutsam einreiben. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch einen Arzt bzw. Ärztin gemäss dem Schweregrad der Erkrankung festgelegt werden. Bei einigen Patienten kann eine adäquate Erhaltungstherapie mit einer weniger häufigen Anwendung erreicht werden. Die Behandlungsdauer hängt vom Ausmass, der Lokalisation der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab. Falls keine klinische Verbesserung nach 2–3 Wochen eintritt, sollte die Diagnose überprüft werden.-Kinder 2 bis 12 Jahre-Eine dünne Menge nur auf die betroffenen Hautstellen auftragen und vorsichtig einreiben. Nicht häufiger als zweimal täglich anwenden mit mindestens 6–12 Stunden zwischen den Applikationen. Die Applikation im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, im Genitalbereich, im Rektalbereich und auf intertriginösen Hautarealen sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Behandlungsdauer auf 5–7 Tage beschränken.- +Jugendliche und Erwachsene:
- +Eine dünne Schicht Diprogenta 2mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und behutsam einreiben. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch einen Arzt bzw. Ärztin gemäss dem Schweregrad der Erkrankung festgelegt werden. Bei einigen Patienten kann eine adäquate Erhaltungstherapie mit einer weniger häufigen Anwendung erreicht werden. Die Behandlungsdauer hängt vom Ausmass, der Lokalisation der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab. Falls keine klinische Verbesserung nach 2-3 Wochen eintritt, sollte die Diagnose überprüft werden.
- +Kinder 2 bis 12 Jahre:
- +Eine dünne Menge nur auf die betroffenen Hautstellen auftragen und vorsichtig einreiben. Nicht häufiger als zweimal täglich anwenden mit mindestens 6-12 Stunden zwischen den Applikationen. Die Applikation im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, im Genitalbereich, im Rektalbereich und auf intertriginösen Hautarealen sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Behandlungsdauer auf 5-7 Tage beschränken.
-Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera und Akne sind kontraindiziert für lokal applizierte Kortikosteroide. Bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesicht abzusehen.- +Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera und Akne sind kontraindiziert für lokal applizierte Kortikosteroide. Bei Vorliegen einer Rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesicht abzusehen.
-Auf eine mögliche Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss geachtet werden.- +Auf eine mögliche Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss geachtet werden.
-Anwendung bei pädiatrischen Patienten-Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.- +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
- +Anwendung bei pädiatrischen Patienten:
- +Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht empfohlen. Pädiatrische Patienten weisen möglicherweise eine grössere Empfindlichkeit für die durch topische Kortikosteroide ausgelöste Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse und für exogene Kortikosteroidwirkungen auf als erwachsene Patienten, da die Resorption wegen des grösseren Quotienten aus Hautoberfläche und Körpergewicht höher ist.
-Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren.- +Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren.
-Mögliche Photosensibilisierung wurde bei manchen Patienten beobachtet, konnte aber bei Reapplikation von Gentamicin mit nachfolgender UV-Strahlen Exposition nicht reproduziert werden.- +Mögliche Photosensibilisierung wurde bei manchen Patienten beobachtet, konnte aber bei Reapplikation von Gentamicin mit nachfolgender UV-Strahlen Exposition nicht reproduziert werden.
- +Augenerkrankungen
- +Verschwommenes Sehen.
- +
-Es ist nicht davon auszugehen, dass eine einmalige Überdosis von Gentamicin Symptome hervorruft. Eine übermässige und längerfristige Anwendung von topischem Gentamicin kann zu einem vermehrten Wachstum von Pilzen oder unempfindlichen Bakterien auf Hautläsionen führen.- +Es ist nicht davon auszugehen, dass eine einmalige Überdosis von Gentamicin Symptome hervorruft. Eine übermässige und längerfristige Anwendung von topischem Gentamicin kann zu einem vermehrten Wachstum von Pilzen oder unempfindlichen Bakterien auf Hautläsionen führen.
-Keime In vitro (µg/ml) - MHK50 MHK90 Empfind-- lich % -Staphylococcus 50 100 18 - (Koagulase-negativ) -Enterobacter sp. 0,4 0,8 100 -Serratia 0,8 3,12 100 -Klebsiella sp. 0,8 3,12 95 -Proteus mirabilis 3,12 6,25 70 -Escherichia coli 0,8 3,12 94 -Pseudomonas aeruginosa 0,8 12,5 79 -Staphylococcus 0,2 25 78 -Proteus (indolpositiv) 1,56 100 71 - +Keime In vitro (µg/ml)
- + MHK50 MHK90 Empfindlich %
- +Staphylococcus (Koagulase-negativ) 50 100 18
- +Enterobacter sp. 0,4 0,8 100
- +Serratia 0,8 3,12 100
- +Klebsiella sp. 0,8 3,12 95
- +Proteus mirabilis 3,12 6,25 70
- +Escherichia coli 0,8 3,12 94
- +Pseudomonas aeruginosa 0,8 12,5 79
- +Staphylococcus 0,2 25 78
- +Proteus (indolpositiv) 1,56 100 71
-Die Ergebnisse des epikutanen Draize-Patchtests an 100 Patienten zeigten, dass Gentamicin keine primär hautreizende Substanz ist; ausserdem besitzt Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.- +Die Ergebnisse des epikutanen Draize-Patchtests an 100 Patienten zeigten, dass Gentamicin keine primär hautreizende Substanz ist; ausserdem besitzt Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.
-Diprogenta Crème/Salbe ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.- +Diprogenta Crème/Salbe ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
- Menge CHF SM Rückerstattungskat. -DIPROGENTA Creme Tube 10 g 14.10 B SL -Tube 30 g 26.45 B SL-DIPROGENTA Salbe Tube 30 g 26.45 B SL -- +Diprogenta Crème: 10 g, 30 g; (B)
- +Diprogenta Salbe: 30 g; (B)
-MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.- +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
-Februar 2010.-- +Januar 2018.
- +S-CCDS-MK1460C-MTL-082017 /MK1460C-CHE-2018-016927
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