• -Wirkstoff: Tamoxifenum ut Tamoxifeni citras.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 20 mg.
• +Wirkstoffe
• +Tamoxifen als Tamoxifen-Citrat.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
• +·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms,
• -Adjuvante Therapie: 1× 20 mg täglich.
• -Palliative Therapie: 1× 20-40 mg täglich.
• +Übliche Dosierung
• +Adjuvante Therapie: 1x 20 mg täglich.
• +Palliative Therapie: 1x 20-40 mg täglich.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Art der Anwendung
• +
• -CYP2D6: Die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren wie z.B. Paroxetin führte in publizierten Studien zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen um bis zu 75%. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) zusammen mit Tamoxifen sollte daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -CYP3A4: Die gleichzeitige Gabe des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Tamoxifen führte zu einer Reduktion der Tamoxifen-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen ist jedoch die Anwendung von potenten CYP3A4-Induktoren zusammen mit Tamoxifen nicht empfohlen.
• +CYP2D6
• +Die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren wie z.B. Paroxetin führte in publizierten Studien zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen um bis zu 75%. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) zusammen mit Tamoxifen sollte daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +CYP3A4
• +Die gleichzeitige Gabe des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Tamoxifen führte zu einer Reduktion der Tamoxifen-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen ist jedoch die Anwendung von potenten CYP3A4-Induktoren zusammen mit Tamoxifen nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Nolvadex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei prämenopausalen Frauen muss vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nolvadex unterdrückt nur bei einem Teil der prämenopausalen Frauen die Menstruation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf aufmerksam gemacht werden, während der Nolvadex-Einnahme nicht schwanger zu werden, und sie sollten mechanische oder andere nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden. Die Frauen sollten auf mögliche Risiken für den Foetus bei einer Schwangerschaft während der Nolvadex-Einnahme und während zwei Monaten nach Therapieende aufmerksam gemacht werden.
• +Nolvadex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei prämenopausalen Frauen muss vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nolvadex unterdrückt nur bei einem Teil der prämenopausalen Frauen die Menstruation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf aufmerksam gemacht werden, während der Nolvadex-Einnahme und während neun Monaten nach Beendigung der Therapie nicht schwanger zu werden, und sie sollten mechanische oder andere nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden. Die Frauen sollten auf mögliche Risiken für den Foetus bei einer Schwangerschaft während der Nolvadex-Einnahme und während neun Monaten nach Therapieende aufmerksam gemacht werden.
• -Unter Tamoxifen wurde das Auftreten von Erschöpfung/Müdigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Tamoxifen hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unter Tamoxifen wurde das Auftreten von Erschöpfung/Müdigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen.
• +Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen
• -Sehr häufig: Fluor vaginalis (13.2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• +Sehr häufig: Fluor vaginalis (13,2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Über akute Überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierenden Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Nolvadex bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen >400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3-5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2-5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Nolvadex. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Über akute Überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Nolvadex bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen >400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3-5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2-5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Nolvadex. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: L02BA01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten zu 20 mg: 30 und 100. (A)
• +Filmtabletten zu 20 mg: 30 und 100. [A]
• -Dezember 2017.
• +Dezember 2020.