• -Wirkstoff: Calciumdobesilat-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe: Color: Indigotin (E132), Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapsel.
• -Jede Kapsel enthält 500 mg Calciumdobesilat-Monohydrat.
• +Wirkstoffe
• +Calciumdobesilat-Monohydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Color: Indigotin (E132), Magnesiumstearat, Maisstärke, Gelatine, Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Wasser.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -In sehr seltenen Fällen kann die Verabreichung von Calciumdobesilat eine Agranulozytose auslösen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). In einem solchen Fall können folgende Symptome auftreten: hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen, anogenitale Entzündungen sowie andere Symptome, die häufige Anzeichen einer Infektion sind. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim dem geringsten Anzeichen einer Infektion unverzüglich ihre Ärztin/ihren Arzt zu informieren müssen. Darüber hinaus ist in einem solchen Fall umgehend eine Kontrolle des Blutbilds und der Leukozytenverteilung vorzunehmen und das Arzneimittel ist abzusetzen.
• -Doxium kann schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktische Reaktion) führen. Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung umgehend beendet werden.
• +In sehr seltenen Fällen kann die Verabreichung von Calciumdobesilat eine Agranulozytose auslösen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). In einem solchen Fall können folgende Symptome auftreten: hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen, anogenitale Entzündungen sowie andere Symptome, die häufige Anzeichen einer Infektion sind. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie bei dem geringsten Anzeichen einer Infektion unverzüglich ihre Ärztin/ihren Arzt informieren müssen. Darüber hinaus ist in einem solchen Fall umgehend eine Kontrolle des Blutbilds und der Leukozytenverteilung vorzunehmen und das Arzneimittel ist abzusetzen.
• +Doxium kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktische Reaktion) führen. Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung umgehend beendet werden.
• -Calciumdobesilat in therapeutischen Dosen kann die enzymatischeKreatininbestimmung beeinträchtigen und zu Werten führen, die unter den erwarteten liegen.
• +Calciumdobesilat in therapeutischen Dosen kann die enzymatische Kreatininbestimmung beeinträchtigen und zu Werten führen, die unter den erwarteten liegen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Das Calciumdobesilat tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (0,4 µg/ml nach der Einnahme von 3× 500 mg). Die Verabreichung von Doxium wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Vorsichtshalber sollte die Behandlung oder das Stillen beendet werden.
• +Das Calciumdobesilat tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (0,4 µg/ml nach der Einnahme von 3 x 500 mg). Die Verabreichung von Doxium wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Vorsichtshalber sollte die Behandlung oder das Stillen beendet werden.
• -Erkrankungen des Blutes und des lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Bei Magen-Darm-Störungen die Dosierung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Im Fall von Hautreaktionen und Fieber, von Gelenkschmerzen oder Veränderungen des Blutbilds muss die Behandlung abgesetzt werden, da es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann
• +Bei Magen-Darm-Störungen die Dosierung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Im Fall von Hautreaktionen und Fieber, von Gelenkschmerzen oder Veränderungen des Blutbilds muss die Behandlung abgesetzt werden, da es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Ausserdem trägt Calciumdobesilat zu einer Verringerung des Ödem bei.
• +Ausserdem trägt Calciumdobesilat zu einer Verringerung des Ödems bei.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Verwendung von Calciumdobesilat in der pädiatrischen Bevölkerung zu untersuchen.
• +Absorption
• +
• -Beim Tier durchquert das Calciumdobesilat weder die Blut-Hirn-Schranke noch die Plazentaschranke. Es ist jedoch unbekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Das Calciumdobesilat tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (Ergebnisse einer Studie: 0,4 µg/ml nach Einnahme von 1'500 mg).
• -Das Calciumdobesilat unterliegt nicht dem enterohepatischen Kreislauf und wird hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden. Nur 10% werden in Form von Metaboliten eliminiert.
• -In den ersten 24 Stunden werden circa 50% der oral verabreichten Dosis über den Urin und circa 10% über den Stuhl ausgeschieden.
• +Distribution
• +Beim Tier durchquert das Calciumdobesilat weder die Blut-Hirn-Schranke noch die Plazentaschranke. Es ist jedoch unbekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Das Calciumdobesilat tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (Ergebnisse einer Studie: 0,4 µg/ml nach Einnahme von 1.500 mg).
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Das Calciumdobesilat unterliegt nicht dem enterohepatischen Kreislauf und wird hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden. Nur 10 % werden in Form von Metaboliten eliminiert.
• +In den ersten 24 Stunden werden circa 50 % der oral verabreichten Dosis über den Urin und circa 10 % über den Stuhl ausgeschieden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nicht relevant.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -In präklinischen Studien haben keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.
• +Mutagenität
• +In präklinischen Studien wurde keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Lagerungshinweise
• -Um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, bei Raumtemperatur (15-25 °C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, bei Raumtemperatur (15 - 25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -39217 (Swissmedic).
• +39217 (Swissmedic)
• -Packung mit 30 oder 60 Kapseln. (B)
• +Packung mit 30 oder 60 Kapseln (B).
• -OM Pharma SA- Meyrin, Schweiz.
• +OM Pharma SA - Meyrin, Schweiz
• -August 2015.
• +Juni 2020