• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Mannitolum, Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 2 mg, Conserv.: Alcohol benzylicus 120 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut. pro 3 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -i.m.: Injektionslösung; i.v.: Konzentrat zur Infusion.
• -Ampullen (3 ml) zu 75 mg.
• +Wirkstoffe
• +Diclofenacum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum (E 1520) 600 mg, Mannitolum, Natrii metabisulfis (E 223) 2 mg, Alcohol benzylicus 120 mg, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solut. pro 3 ml.
• +Natriumgehalt pro Ampulle: 5.904 mg
• +
• -Erwachsene
• -Die Behandlung mit Voltaren Injektionspräparat sollte nicht länger als 2 Tage dauern und kann, falls erforderlich, mit Voltaren Dragées oder Suppositorien fortgesetzt werden.
• +Ãœbliche Dosierung
• -Ãœber die Anwendung bei Migräneanfällen beschränken sich die klinischen Erfahrungen auf folgende Vorgehensweise: Die Behandlung wird so früh wie möglich mit 1 Ampulle zu 75 mg eingeleitet und erforderlichenfalls mit Suppositorien in einer Dosierung bis zu 75 mg am gleichen Tag fortgesetzt. Die Gesamtdosis sollte am ersten Tag 150 mg nicht überschreiten.
• -Ãœber die Anwendung von Voltaren bei Migräne mit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Tag liegen keine Angaben vor. Sollte eine Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen erforderlich sein, ist die maximale Tagesdosis auf 150 mg (in Form von Suppositorien und auf Einzelgaben verteilt) zu begrenzen.
• +Ãœber die Anwendung bei Migräneanfällen beschränken sich die klinischen Erfahrungen auf folgende Vorgehensweise: Die Behandlung wird so früh wie möglich mit 1 Ampulle zu 75 mg eingeleitet und erforderlichenfalls mit Suppositorien in einer Dosierung bis zu 75 mg am gleichen Tag fortgesetzt. Die Gesamtdosis sollte am ersten Tag 150 mg nicht überschreiten. Ãœber die Anwendung von Voltaren bei Migräne mit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Tag liegen keine Angaben vor. Sollte eine Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen erforderlich sein, ist die maximale Tagesdosis auf 150 mg (in Form von Suppositorien und auf Einzelgaben verteilt) zu begrenzen.
• +Therapiedauer
• +Erwachsene
• +Die Behandlung mit Voltaren Injektionspräparat sollte nicht länger als 2 Tage dauern und kann, falls erforderlich, mit Voltaren Dragées oder Suppositorien fortgesetzt werden.
• +
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -Aufgrund ihrer Dosierungsstärke sind Voltaren Ampullen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenerkrankung
• -Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Lebererkrankung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund ihrer Dosierungsstärke sind Voltaren Ampullen für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Art der Anwendung
• -Auch das in den Ampullen enthaltene Natriummetabisulfit kann vereinzelt Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• +Auch das in den Ampullen enthaltene Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Ãœberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Diese Arzneimittel enthält 5.904 mg Natrium pro Ampulle, entprechend 0.003% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Diese Arzneimittel enthält 120 mg Benzylalkohol pro Ampulle. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Diese Arzneimittel enthält 600 mg Propylenglycol pro Ampulle.
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Voltaren nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Ãœberwachung empfohlen.
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Voltaren ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Voltaren ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -CYP2C9-Inhibitoren
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Enzyminduktoren
• +Enzyminhibitoren
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Wirkung von Voltaren Injektionspräparat auf andere Arzneimittel
• +Beobachtete Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind
• +
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000), «selten» (<1/1‘000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässeerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapeutische Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AB05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Es wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Resorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels festgestellt. Bei älteren Patienten führte jedoch eine 15minütige intravenöse Infusion zu Plasmakonzentrationen, die um 50% höher lagen als aufgrund der an jungen gesunden Probanden erhobenen Befunde zu erwarten war.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Ältere Patienten
• +Es wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Resorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels festgestellt. Bei älteren Patienten führte jedoch eine 15minütige intravenöse Infusion zu Plasmakonzentrationen, die um 50% höher lagen als aufgrund der an jungen gesunden Probanden erhobenen Befunde zu erwarten war.
• +Reproduktionstoxizität
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -September 2018.
• +Dezember 2019.