• -Vorsicht ist des weiteren bei folgenden Krankheiten, bzw. in folgenden Situationen geboten:
• +Vorsicht ist des Weiteren bei folgenden Krankheiten, bzw. in folgenden Situationen geboten:
• -Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikoiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, und bei einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Diprophos nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikoiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, und bei einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Falls Rifampicin zur Chemoprophylaxe verwendet wird, muss dessen verstärkende Wirkung auf die metabolische hepatische Clearance von Kortikosteroiden beachtet werden; möglicherweise ist eine Anpassung der Kortikosteroiddosis erforderlich. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Diprophos nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
• -Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroid kann über Sehstörungen berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukoma oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroid kann über Sehstörungen berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukoma oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren: Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert: Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, und Ritonavir: Die systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen können verstärkt werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
• +Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +
• -Immunsuppressiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergistischen Effekt eine tiefere Kortikoiddosis ausreichend sein. Ciclosporin verringert die Clearance von Kortikoiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme, und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikoide die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung müssen daher die Ciclosporin-Blutspiegel überwacht und die Dosis wenn nötig angepasst werden.
• +Immunsuppressiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergistischen Effekt eine tiefere Kortikoiddosis ausreichend sein. Ciclosporin verringert die Clearance von Kortikoiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme, und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikoide die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung müssen daher die Ciclosporin-Blutspiegel überwacht und die Dosis wenn nötig angepasst werden. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
• +Somatotropin: Die Somatotropinwirkung kann vermindert sein.
• +Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
• +Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
• +Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• -Petechien und Ekchymosen, übermässiges Schwitzen, Gesichtsrötung, Hypo- oder Hyperpigmentierung, Atrophie der Haut («Papierhaut») mit Striae rubrae.
• -Muskelskelettsystem
• -Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose (besonders bei Frauen in der Menopause), aseptische Knochennekrosen, Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische Knochenfrakturen, Aufflammen einer Gelenkentzündung («post-injection flare»), Charcot-artige Arthropathie.
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Petechien und Ekchymosen, übermässiges Schwitzen, Gesichtsrötung, Hypo- oder Hyperpigmentierung, Atrophie der Haut («Papierhaut») mit Striae rubrae, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Angioödem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Muskelschwäche, Muskelschwund, , Osteoporose (besonders bei Frauen in der Menopause), aseptische Knochennekrosen (inkl. des Femur- und Humeruskopfes), Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische Knochenfrakturen inkl. der langen Röhrenknochen, Sehnenrupturen, Aufflammen einer Gelenkentzündung («post-injection flare»), Charcot-artige Arthropathie, Kortikosteroid-Myopathie, bei Patienten mit Myasthenia gravis Verstärkung der Symptome, steriler Abszess.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
• +Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten Bronchospasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen.
• +Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden. Der Nitroblau-Tetrazolium-Test zum Nachweis einer bakteriellen Infektion kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
• -August 2018.
• -S-CCDS-MK1460a-SUi-082017/ MK1460B-CHE-2018-017942
• +Januar 2019.
• +S-CCDS-MK1460a-SUi-082017/ MK1460B-CHE-2018-018548