• -Wirkstoffe: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Betamethasonum (ut Betamethasoni natrii phosphas).
• -Hilfsstoffe:
• -Diprophos Ampullen/Stechampullen: Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum, Macrogolum 3350; Conserv.: E 216, E 218, Alcohol benzylicus, Acidum hydrochloricum.
• -Diprophos Einwegspritzen: Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum, Macrogolum 4000; Conserv.: E 216, E 218, Alcohol benzylicus, Acidum hydrochloricum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Diprophos Injektionssuspension (Ampullen à 1 ml, Stechampullen à 5 ml): Betamethasonum 5 mg (ut Betamethasoni dipropionas), Betamethasonum 2 mg (ut Betamethasoni natrii phosphas), Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum, Macrogolum 3350; Conserv.: E 216 0,2 mg, E 218 1,3 mg, Alcohol benzylicus 9 mg; Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Diprophos Injektionssuspension (Einwegspritzen à 1 ml): Betamethasonum 5 mg (ut Betamethasoni dipropionas), Betamethasonum 2 mg (ut Betamethasoni natrii phosphas), Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum, Macrogolum 4000; Conserv.: E 216 0,2 mg, E 218 1,3 mg, Alcohol benzylicus 9 mg; Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Betamethasonum (ut Betamethasoni natrii phosphas)
• +Hilfsstoffe
• +Diprophos Ampullen: Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum, Macrogolum 3350; Conserv.: E 216, E 218, Alcohol benzylicus, Acidum hydrochloricum
• +Diprophos Einwegspritzen: Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Natrii edetas, Polysorbatum 80, Carmellosum natricum, Macrogolum 4000; Conserv.: E 216, E 218, Alcohol benzylicus, Acidum hydrochloricum
• +
• -Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und die Behandlung auf eine orale Verabreichung umgestellt werden. Eine Therapie mit Diprophos sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. In den meisten leichteren Fällen wird 1 Verabreichung bereits den gewünschten Erfolg bringen. Eine Langzeitbehandlung, d.h. mehrfach wiederholte Verabreichungen im Abstand von 3–4 Wochen, sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Sollte sich eine Langzeitbehandlung als notwendig erweisen, sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.
• +Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und die Behandlung auf eine orale Verabreichung umgestellt werden. Eine Therapie mit Diprophos sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. In den meisten leichteren Fällen wird 1 Verabreichung bereits den gewünschten Erfolg bringen. Eine Langzeitbehandlung, d.h. mehrfach wiederholte Verabreichungen im Abstand von 3-4 Wochen, sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Sollte sich eine Langzeitbehandlung als notwendig erweisen, sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.
• -Bei systemischer Therapie wird bei den meisten Affektionen die Behandlung mit einer Dosis von 1–2 ml Diprophos eingeleitet und bei Bedarf nach 3–4 Wochen wiederholt. Dosierung und Häufigkeit der Applikation richten sich nach dem Schweregrad der Krankheit und nach dem Ansprechen. Die niedrigst wirksame Dosis ist anzustreben.
• -Bei den meisten dermatologischen und leichteren allergischen Affektionen genügen niedrigere Dosen von 1 ml; in ausgewählten Fällen (Status asthmaticus, schwere allergische Reaktionen, oder Lupus erythematodes) kann die höhere Anfangsdosis von 2 ml nötig sein.
• +Bei systemischer Therapie wird bei den meisten Affektionen die Behandlung mit einer Dosis von 1-2 ml Diprophos eingeleitet und bei Bedarf nach 3-4 Wochen wiederholt. Dosierung und Häufigkeit der Applikation richten sich nach dem Schweregrad der Krankheit und nach dem Ansprechen. Die niedrigst wirksame Dosis ist anzustreben.
• +Bei den meisten dermatologischen und leichteren allergischen Affektionen genügen niedrigere Dosen von 1ml; in ausgewählten Fällen (Status asthmaticus, schwere allergische Reaktionen, oder Lupus erythematodes) kann die höhere Anfangsdosis von 2 ml nötig sein.
• -Eine Injektion mit Diprophos verursacht normalerweise keine Schmerzen, auch sekundäre Schmerzausstrahlungen, wie sie nach wenigen Stunden nach intraartikulärer Injektion auftreten können, sind selten. Sollte die gleichzeitige Applikation eines Lokalanästhetikums erwünscht sein, kann Diprophos in der Spritze (nicht in der Ampulle bzw. Stechampulle) mit 1% oder 2% Lidocain, Procain oder ähnlichen Lokalanästhetika, die keine Parabene oder Phenole enthalten, gemischt werden. Dabei sind die Vorsichtsmassnahmen, wie sie in den Arzneimittelfachinformationen der entsprechenden Präparate beschrieben sind, zu beachten. Die gewünschte Menge Diprophos wird zuerst in die Spritze aufgezogen, gefolgt von der gewünschten Menge an Lokalanästhetikum. Das Lokalanästhetikum darf nicht in die Stechampulle bzw. Ampulle Diprophos injiziert werden.
• +Eine Injektion mit Diprophos verursacht normalerweise keine Schmerzen, auch sekundäre Schmerzausstrahlungen, wie sie nach wenigen Stunden nach intraartikulärer Injektion auftreten können, sind selten. Sollte die gleichzeitige Applikation eines Lokalanästhetikums erwünscht sein, kann Diprophos in der Spritze (nicht in der Ampulle) mit 1% oder 2% Lidocain, Procain oder ähnlichen Lokalanästhetika, die keine Parabene oder Phenole enthalten, gemischt werden. Dabei sind die Vorsichtsmassnahmen, wie sie in den Arzneimittelfachinformationen der entsprechenden Präparate beschrieben sind, zu beachten. Die gewünschte Menge Diprophos wird zuerst in die Spritze aufgezogen, gefolgt von der gewünschten Menge an Lokalanästhetikum. Das Lokalanästhetikum darf nicht in die Ampulle Diprophos injiziert werden.
• -Die intraartikulär zu verabreichende Dosis variiert individuell je nach Grösse des zu behandelnden Gelenkes und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Dosen können als Anhaltspunkt dienen: sehr grosse Gelenke (z.B. Hüfte) 1–2 ml Diprophos, grosse Gelenke (z.B. Knie, Sprunggelenk, Schulter) 1 ml Diprophos, mittlere Gelenke (z.B. Ellenbogen, Handgelenk) 0,5–1 ml Diprophos, kleine Gelenke (z.B. Metakarpo-, Interphalangeal, Stern-, Akromioklavikular) 0,25–0,5 ml Diprophos. Für eine chronische Behandlung werden die Injektionen im Abstand von 4 bis 6 oder mehr Wochen wiederholt, abhängig von der Besserung, die die Erstinjektion herbeigeführt hat.
• +Die intraartikulär zu verabreichende Dosis variiert individuell je nach Grösse des zu behandelnden Gelenkes und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Dosen können als Anhaltspunkt dienen: sehr grosse Gelenke (z.B. Hüfte) 1-2 ml Diprophos, grosse Gelenke (z.B. Knie, Sprunggelenk, Schulter) 1 ml Diprophos, mittlere Gelenke (z.B. Ellenbogen, Handgelenk) 0,5-1 ml Diprophos, kleine Gelenke (z.B. Metakarpo-, Interphalangeal, Stern-, Akromioklavikular) 0,25 – 0,5 ml Diprophos. Für eine chronische Behandlung werden die Injektionen im Abstand von 4 bis 6 oder mehr Wochen wiederholt, abhängig von der Besserung, die die Erstinjektion herbeigeführt hat.
• -Zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen von Sehnen und Bursen beträgt die empfohlene Dosis 1 ml Diprophos. Bei akuten Formen der Bursitis kann eine Initialdosis von 1–2 ml Diprophos angezeigt sein.
• +Zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen von Sehnen und Bursen beträgt die empfohlene Dosis 1 ml Diprophos. Bei akuten Formen der Bursitis kann eine Initialdosis von 1-2 ml Diprophos angezeigt sein.
• -Zur subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde beträgt die Dosis 0,2 ml/cm² Hautoberfläche und wird intradermal (nicht subkutan) injiziert. Es wird empfohlen, nicht mehr als insgesamt 1 ml pro Woche zu verabreichen.
• +Zur subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde beträgt die Dosis 0,2ml/cm² Hautoberfläche und wird intradermal (nicht subkutan) injiziert. Es wird empfohlen, nicht mehr als insgesamt 1 ml pro Woche zu verabreichen.
• -Deshalb sollte Diprophos, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – und insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• +Deshalb sollte Diprophos, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - besonders in den ersten drei Monaten - nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen - und insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• -Muskelschwäche, Muskelschwund, , Osteoporose (besonders bei Frauen in der Menopause), aseptische Knochennekrosen (inkl. des Femur- und Humeruskopfes), Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische Knochenfrakturen inkl. der langen Röhrenknochen, Sehnenrupturen, Aufflammen einer Gelenkentzündung («post-injection flare»), Charcot-artige Arthropathie, Kortikosteroid-Myopathie, bei Patienten mit Myasthenia gravis Verstärkung der Symptome, steriler Abszess.
• +Muskelschwäche, Muskelschwund, Osteoporose (besonders bei Frauen in der Menopause), aseptische Knochennekrosen (inkl. des Femur- und Humeruskopfes), Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische Knochenfrakturen inkl. der langen Röhrenknochen, Sehnenrupturen, Aufflammen einer Gelenkentzündung («post-injection flare»), Charcot-artige Arthropathie, Kortikosteroid-Myopathie, bei Patienten mit Myasthenia gravis Verstärkung der Symptome, steriler Abszess.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: H02AB01
• +ATC-Code
• +H02AB01
• -Im therapeutischen Konzentrationsbereich ist Betamethason-Natriumphosphat zu etwa 60–70% an Plasmaproteine (vorwiegend Serumalbumin) gebunden.
• -Das Verteilungsvolumen von Betamethason beträgt 1,4 ± 0,3 l/kg. Über seine Verteilung in Liquor, Lunge, Galle, Prostata, Knochengewebe und Speichel liegen keine Daten vor.
• +Im therapeutischen Konzentrationsbereich ist Betamethason-Natriumphosphat zu etwa 60-70% an Plasmaproteine (vorwiegend Serumalbumin) gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen von Betamethason beträgt 1,4 ± 0,3l/kg. Über seine Verteilung in Liquor, Lunge, Galle, Prostata, Knochengewebe und Speichel liegen keine Daten vor.
• -Die renale Clearance von Betamethason wird mit 2,9 ± 0,9 ml/Min./kg angegeben.
• +Die renale Clearance von Betamethason wird mit 2,9 ± 0,9ml/Min./kg angegeben.
• -Zur Vermeidung von Kompatibilitätsproblemen sollte Diprophos grundsätzlich nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist die gleichzeitige Applikation von Diprophos mit einem Lokalanästhetikum erforderlich, wird zuerst Diprophos in einer Spritze aufgezogen, gefolgt vom Lokalanästhetikum. Das Lokalanästhetikum darf nicht in die Stechampulle bzw. Ampulle Diprophos injiziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung, lokale Verabreichung»).
• +Zur Vermeidung von Kompatibilitätsproblemen sollte Diprophos grundsätzlich nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist die gleichzeitige Applikation von Diprophos mit einem Lokalanästhetikum erforderlich, wird zuerst Diprophos in einer Spritze aufgezogen, gefolgt vom Lokalanästhetikum. Das Lokalanästhetikum darf nicht in die Ampulle Diprophos injiziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung, lokale Verabreichung»).
• -Diprophos ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Nach Entnahme der benötigten Dosis muss der verbleibende Rest der Injektionssuspension verworfen werden. Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Diprophos ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Nach Entnahme der benötigten Dosis muss der verbleibende Rest der Injektionssuspension verworfen werden. Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -39528 (Swissmedic).
• +39528 (Swissmedic)
• -Ampullen à 1 ml: 1 und 5 (B)
• -Stechampulle à 5 ml: 1 (B)
• -Einwegspritzen à 1 ml: 1 (B)
• +Ampullen à 1ml: 1 und 5 (B)
• +Einwegspritzen à 1ml: 1 (B)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern
• -Januar 2019.
• -S-CCDS-MK1460a-SUi-082017/ MK1460B-CHE-2018-018548
• +Januar 2019
• +S-CCDS-MK1460a-SUi-082017(deletion 5 ml vial)/ MK1460B-CHE-RCN000006747