• -Wirkstoff: Diazepam.
• +Wirkstoffe
• +Diazepam.
• -Tabletten: Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Mikroklisma: Conserv.: Benzylalkohol, Propylenglykol und weitere Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 2 mg, 5 mg, 10 mg Diazepam.
• -Mikroklisma zu 5 mg, 10 mg Diazepam pro 2,5 ml Lösung.
• -
• +Tabletten 2 mg: Lactose-Monohydrat 56.8 mg, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Tabletten 5 mg: Lactose-Monohydrat 100 mg, Kartoffelstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon.
• +Tabletten 10 mg: Lactose-Monohydrat 200 mg, Kartoffelstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon.
• +Mikroklisma: Benzoesäure (E210) 2.5 mg, Natriumbenzoat (E211) 122.5 mg, Ethanol, Benzylalkohol 37.5 mg, Propylenglykol 1000 mg, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Orale Formen
• +Tabletten
• +Übliche Dosierung
• +Die Tabletten zu 2 mg besitzen eine Bruchkerbe und können zur erleichterten Einnahme geteilt werden.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 2–3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation ins Auge gefasst werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden. Ausserdem ist es wichtig, den Patienten über eventuelle Reboundphänomene zu informieren, damit dieser nicht zu beunruhigt ist, falls solche auftreten sollten.
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 2–3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation ins Auge gefasst werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden. Ausserdem ist es wichtig, den Patienten über eventuelle Reboundphänomene zu informieren, damit dieser nicht zu beunruhigt ist, falls solche auftreten sollten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Siehe Abschnitt «Übliche Dosierung».
• +Hilfsstoffe
• +Diazepam-Mepha Tabletten
• +Diazepam-Mepha Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma
• +Ein Mikroklisma enthält 2.5 mg Benzoesäure und 122.5 mg Natriumbenzoat pro 2.5 ml entsprechend 1 mg/ml Benzoesäure und 49 mg/ml Natriumbenzoat.
• +Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.
• +Ein Mikroklisma enthält 1000 mg Propylenglycol pro 2.5 ml entsprechend 400 mg/ml. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Ein Mikroklisma enthält 37.5 mg Benzylalkohol pro 2.5 ml entsprechend 15 mg/ml.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe «Arzneimittelmissbrauch» und «Abhängigkeit»).
• +Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum Rebound-Phänomen führen (siehe «Rebound-Angst» und «Abhängigkeit»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung von Diazepam-Mepha allein ist selten lebensbedrohlich. Die Symptome bestehen vor allem in einer Verstärkung der therapeutischen Wirkungen (Sedierung, Muskelschwäche, tiefer Schlaf) oder aber in einer paradoxen Erregung. In den meisten Fällen genügt es abzuwarten und die Vitalfunktionen zu überwachen. Extrem starke Überdosierungen, besonders in Kombination mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, sowie Alkohol, können Koma, Areflexie, kardio-respiratorische Depression und Apnoe zur Folge haben, welche entsprechende Gegenmassnahmen erfordern (Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs). Als spezifische Therapie empfiehlt sich die Verabreichung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil. Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung von Diazepam-Mepha allein ist selten lebensbedrohlich. Die Symptome bestehen vor allem in einer Verstärkung der therapeutischen Wirkungen (Sedierung, Muskelschwäche, tiefer Schlaf) oder aber in einer paradoxen Erregung. In den meisten Fällen genügt es abzuwarten und die Vitalfunktionen zu überwachen. Extrem starke Überdosierungen, besonders in Kombination mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, sowie Alkohol, können Koma, Areflexie, kardio-respiratorische Depression und Apnoe zur Folge haben, welche entsprechende Gegenmassnahmen erfordern (Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs).
• +Behandlung
• +Als spezifische Therapie empfiehlt sich die Verabreichung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil. Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten.
• -ATC-Code: N05BA01
• +ATC-Code
• +N05BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma: Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Diazepam-Mepha Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und für Kindern unerreichbar aufbewahren.
• +Diazepam-Mepha Tabletten: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma: In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Diazepam-Mepha 2 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• -Diazepam-Mepha 5 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• -Diazepam-Mepha 10 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 2 mg Tabletten mit Bruchkerbe: 25 und 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 5 mg Tabletten mit Bruchkerbe, teilbar: 25 und 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 10 mg Tabletten mit Bruchkerbe, teilbar: 25 und 100 [B]
• -März 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +November 2019.
• +Interne Versionsnummer: 5.3