• -Novum Ampullen: Fraktioniertes Sojabohnenöl, acetylierte Monoglyzeride, fraktionierte Eiphospholipide, Glycerol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• +i.v. Ampullen: Fraktioniertes Sojabohnenöl, acetylierte Monoglyzeride, fraktionierte Eiphospholipide, Glycerol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Kinder unter 1 Jahr sollten Diazepam nur bei Convulsionen erhalten (0,5–1,0 mg/kg Körpergewicht).
• +Kinder unter 1 Jahr sollten Diazepam nur bei Konvulsionen erhalten (0,5–1,0 mg/kg Körpergewicht).
• -Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 2–3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation ins Auge gefasst werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden.
• -Ausserdem ist es wichtig, den Patienten über eventuelle Reboundphänomene zu informieren, damit dieser nicht zu beunruhigt ist, falls solche auftreten sollten.
• +Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger als 2–3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation ins Auge gefasst werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte die Dosis stufenweise reduziert werden. Ausserdem ist es wichtig, den Patienten über eventuelle Reboundphänomene zu informieren, damit dieser nicht zu beunruhigt ist, falls solche auftreten sollten.
• -Bei schwerwiegenden organischen Veränderungen, wie z.B. hirnorganischer oder kardiorespiratorischer Insuffizienz, können die Toleranzgrenzen von Patient zu Patient ändern. Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Agressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltungsstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf. Bei kreislauflabilen und älteren Patienten oder solchen mit kardiorespiratorischer Insuffizienz ist speziell bei parenteraler Applikation Vorsicht am Platze.
• +Bei schwerwiegenden organischen Veränderungen, wie z.B. hirnorganischer oder kardiorespiratorischer Insuffizienz, können die Toleranzgrenzen von Patient zu Patient ändern. Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltungsstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf. Bei kreislauflabilen und älteren Patienten oder solchen mit kardiorespiratorischer Insuffizienz ist speziell bei parenteraler Applikation Vorsicht am Platze.
• -Der in Stesolid Novum Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.
• +Der in Diazepam-Mepha i.v. Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.
• -Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Stesolid führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.
• +Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Diazepam-Mepha führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.
• -Bei der Kombination von Stesolid mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, wie Neuroleptika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Narkoanalgetika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika ist zu berücksichtigen, dass ihre Wirkungen sich gegenseitig verstärken können.
• +Bei der Kombination von Diazepam-Mepha mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, wie Neuroleptika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Narkoanalgetika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika ist zu berücksichtigen, dass ihre Wirkungen sich gegenseitig verstärken können.
• -Es besteht eine potentiell relevante Wechselwikung zwischen Diazepam und Pharmaka, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 450 III A). Es gibt Daten, dass diese Pharmaka die Pharmakokinetik von Diazepam verändern und zu einer verstärkten und verlängerten Sedierung führen können. Bisher ist bekannt, dass diese Reaktion mit Cimetidin, Ketoconazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Disulfiram und Omeprazol auftritt.
• +Es besteht eine potentiell relevante Wechselwirkung zwischen Diazepam und Pharmaka, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 450 III A). Es gibt Daten, dass diese Pharmaka die Pharmakokinetik von Diazepam verändern und zu einer verstärkten und verlängerten Sedierung führen können. Bisher ist bekannt, dass diese Reaktion mit Cimetidin, Ketoconazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Disulfiram und Omeprazol auftritt.
• -Bei Kombination von Stesolid mit atemdepressiv wirkenden Opiaten ist auf eine mögliche Verstärkung der atemdepressiven Wirkung zu achten.
• +Bei Kombination von Diazepam-Mepha mit atemdepressiv wirkenden Opiaten ist auf eine mögliche Verstärkung der atemdepressiven Wirkung zu achten.
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Stesolid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Diazepam geht sowohl in den Fötus wie auch in die Muttermilch über. Im 1. Trimenon wurden in einigen (nicht in allen) retrospektiven Studien Hinweise auf vermehrte fötale Missbildungen gefunden. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit Diazepam behandelt wurden, können Muskelrelaxation, Atem- und Saugstörungen, Hypothermie und Hypotonie auftreten («Floppy Infant Syndrom»). Eine Verabreichung von Stesolid während der Schwangerschaft und der Stillperiode sollte deshalb vermieden werden, ausser wenn eine vitale oder zwingende Indikation für die Mutter vorliegt.
• +Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Diazepam-Mepha sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Diazepam geht sowohl in den Fötus wie auch in die Muttermilch über. Im 1. Trimenon wurden in einigen (nicht in allen) retrospektiven Studien Hinweise auf vermehrte fötale Missbildungen gefunden. Bei Neugeborenen, deren Mütter mit Diazepam behandelt wurden, können Muskelrelaxation, Atem- und Saugstörungen, Hypothermie und Hypotonie auftreten («Floppy Infant Syndrom»). Eine Verabreichung von Diazepam-Mepha während der Schwangerschaft und der Stillperiode sollte deshalb vermieden werden, ausser wenn eine vitale oder zwingende Indikation für die Mutter vorliegt.
• -Stesolid hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dem Patienten ist zu empfehlen kein Motorfahrzeug zu lenken und keine gefährlichen Maschinen zu bedienen, da die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt wird. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen.
• +Diazepam-Mepha hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dem Patienten ist zu empfehlen kein Motorfahrzeug zu lenken und keine gefährlichen Maschinen zu bedienen, da die individuelle Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt wird. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen.
• -Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation Reizbarkeit, Agressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Verhalten und andere unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten können erfahrungsgemäss beim Gebrauch von Benzodiazepinen auftreten. In solchen Fällen soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens ist bei Kindern und bei älteren Patienten grösser.
• +Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Verhalten und andere unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten können erfahrungsgemäss beim Gebrauch von Benzodiazepinen auftreten. In solchen Fällen soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens ist bei Kindern und bei älteren Patienten grösser.
• -Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung von Stesolid allein ist selten lebensbedrohlich. Die Symptome bestehen vor allem in einer Verstärkung der therapeutischen Wirkungen (Sedierung, Muskelschwäche, tiefer Schlaf) oder aber in einer paradoxen Erregung. In den meisten Fällen genügt es abzuwarten und die Vitalfunktionen zu überwachen. Extrem starke Überdosierungen, besonders in Kombination mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, sowie Alkohol, können Koma, Areflexie, kardio-respiratorische Depression und Apnoe zur Folge haben, welche entsprechende Gegenmassnahmen erfordern (Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs). Als spezifische Therapie empfiehlt sich die Verabreichung des Benzodiazepinantagonisten Flumazenil. Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten.
• +Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung von Diazepam-Mepha allein ist selten lebensbedrohlich. Die Symptome bestehen vor allem in einer Verstärkung der therapeutischen Wirkungen (Sedierung, Muskelschwäche, tiefer Schlaf) oder aber in einer paradoxen Erregung. In den meisten Fällen genügt es abzuwarten und die Vitalfunktionen zu überwachen. Extrem starke Überdosierungen, besonders in Kombination mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, sowie Alkohol, können Koma, Areflexie, kardio-respiratorische Depression und Apnoe zur Folge haben, welche entsprechende Gegenmassnahmen erfordern (Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs). Als spezifische Therapie empfiehlt sich die Verabreichung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil. Bei der Verwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten.
• -In den Stesolid Novum Ampullen ist das Diazepam in der Lipidphase einer Mikroemulsion bestehend aus gereinigtem Sojabohnenöl in Wasser gelöst. Deshalb kommt es bei intravenöser Injektion weniger häufig zu Schmerzen und Phlebitiden, als für herkömmliche Diazepam-Ampullen bekannt ist.
• -Die rektale Applikation mit Stesolid Mikroklisma gewährt einen raschen Wirkungseintritt (innerhalb von 5–10 Minuten).
• +In den Diazepam-Mepha i.v. Ampullen ist das Diazepam in der Lipidphase einer Mikroemulsion bestehend aus gereinigtem Sojabohnenöl in Wasser gelöst. Deshalb kommt es bei intravenöser Injektion weniger häufig zu Schmerzen und Phlebitiden, als für herkömmliche Diazepam-Ampullen bekannt ist.
• +Die rektale Applikation mit Diazepam-Mepha Mikroklisma gewährt einen raschen Wirkungseintritt (innerhalb von 5–10 Minuten).
• -Stesolid sollte deshalb mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Diazepam-Mepha sollte deshalb mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimittel gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Stesolid Novum Ampullen und Stesolid Rectal Mikroklisma vor Licht schützen und nicht einfrieren.
• +Diazepam-Mepha i.v Ampullen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Diazepam-Mepha Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und für Kindern unerreichbar aufbewahren.
• -Stesolid Novum Ampullen sind mischbar mit Intralipid, Glucose 5–30% und physiologischer Kochsalzlösung in Konzentrationen von 0,1–0,4 mg Diazepam pro ml.
• +Diazepam-Mepha i.v. Ampullen sind mischbar mit Intralipid, Glucose 5–30% und physiologischer Kochsalzlösung in Konzentrationen von 0,1–0,4 mg Diazepam pro ml.
• -Stesolid 2 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• -Stesolid 5 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• -Stesolid 10 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• -Stesolid Rectal 5 mg Mikroklisma: 5 [B]
• -Stesolid Rectal 10 mg Mikroklisma: 5 [B]
• -Stesolid Novum Ampullen: 10 [B]
• +Diazepam-Mepha 2 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 5 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• +Diazepam-Mepha 10 mg Tabletten: 25 und 100 [B]
• +Diazepam-Mepha rectal 5 mg Mikroklisma: 5 [B]
• +Diazepam-Mepha rectal 10 mg Mikroklisma: 5 [B]
• +Diazepam-Mepha i.v. Ampullen: 10 [B]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer: 1.2