• -i.v. Ampullen: Fraktioniertes Sojabohnenöl, acetylierte Monoglyzeride, fraktionierte Eiphospholipide, Glycerol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Ampullen zu 10 mg Diazepam pro 2 ml Emulsion.
• -Parenterale Form
• -Zur Prämedikation bei Operationen.
• -Zur Beruhigung vor psychisch belastenden diagnostischen und therapeutischen Eingriffen.
• -Zur Behandlung von Erregung bei akuten Angstzuständen, Panikanfällen und psychotischer Alkoholreaktion.
• -Zur Akutbehandlung des Status epilepticus und anderer Krampfzustände.
• -Ampullen
• -Anästhesiologie
• -10–20 mg als langsame intravenöse Injektion (max. 5 mg/min, Apnoe-Gefahr bei zu rascher Verabreichung), wenn nötig wiederholt. Alte und schwache Patienten höchstens 5 mg pro Tag.
• -Status epilepticus
• -0,15–0,25 mg pro kg Körpergewicht i.v. Bei Bedarf nach ca. 15 Minuten wiederholen. (Maximaldosis: 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.)
• -Bei Verabreichung von hohen Dosen sollte die Atmung überwacht werden.
• -Kinder unter 1 Jahr sollten Diazepam nur bei Konvulsionen erhalten (0,5–1,0 mg/kg Körpergewicht).
• -Kinder unter 3 Monaten sollten Diazepam nur im Spital erhalten.
• -Die intravenöse Injektion von Diazepam darf nur sehr langsam erfolgen, maximal 5 mg pro Minute (entsprechend 1 ml pro Minute), da es sonst zu einer Atemdepression oder Apnoe kommen kann.
• -Besonders bei rascher intravenöser Applikation zur Behandlung des Status epilepticus kann es zu Atemstillstand kommen (Beatmungs-Bereitschaft).
• -Der in Diazepam-Mepha i.v. Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.
• +Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden
• +Eine gleichzeitige Anwendung von Diazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollte eine Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen zusammen mit Opioiden Patienten vorbehalten bleiben, für die keine anderen Behandlungsoptionen bestehen. Wenn entschieden wird, Diazepam zusammen mit Opioiden zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und ggf. deren Betreuer auf solche Symptome hinzuweisen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -Bei Kombination von Diazepam-Mepha mit atemdepressiv wirkenden Opiaten ist auf eine mögliche Verstärkung der atemdepressiven Wirkung zu achten.
• +Opioide
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen mit Opioiden erhöht sich aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, eines Komas und des Todes. Die Dosierung und Dauer einer gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut bei der i.v.- oder oralen Verabreichung.
• +Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut bei der oralen Verabreichung.
• -Rasche intravenöse Injektion kann zu Blutdruckabfall, Bradykardie und Atemdepression bis zum Atemstillstand führen.
• -In den Diazepam-Mepha i.v. Ampullen ist das Diazepam in der Lipidphase einer Mikroemulsion bestehend aus gereinigtem Sojabohnenöl in Wasser gelöst. Deshalb kommt es bei intravenöser Injektion weniger häufig zu Schmerzen und Phlebitiden, als für herkömmliche Diazepam-Ampullen bekannt ist.
• -Nach i.m. Applikation erfolgt die Resorption langsam, unvollständig (80–90%) und erratisch.
• -Der Eintritt der therapeutischen Wirkung erfolgt in der Regel 1–5 Minuten nach i.v. Applikation, 3–7 Minuten nach Verabreichung eines Mikroklismas und 15–30 Minuten nach oraler Gabe.
• +Der Eintritt der therapeutischen Wirkung erfolgt in der Regel 3–7 Minuten nach Verabreichung eines Mikroklismas und 15–30 Minuten nach oraler Gabe.
• -Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Diazepam-Mepha i.v Ampullen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Diazepam-Mepha i.v. Ampullen sind mischbar mit Intralipid, Glucose 5–30% und physiologischer Kochsalzlösung in Konzentrationen von 0,1–0,4 mg Diazepam pro ml.
• -39645, 41756, 45519 (Swissmedic).
• +39645, 41756 (Swissmedic).
• -Diazepam-Mepha i.v. Ampullen: 10 [B]
• -Juni 2013.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +September 2018.
• +Interne Versionsnummer: 3.2