• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Crème, Salbe und Scalp Application: 0,5 mg/g.
• +Creme, Salbe und Scalp Application: 0,5 mg/g.
• -Crème und Salbe: Behandlung von entzündlichen, nicht infizierten Dermatosen, die auf schwächer wirksame Kortikosteroide nicht genügend ansprechen: Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen ruber planus, Lupus erythematodes; Ekzeme aller Stadien und Ursachen, Kontaktekzeme; Prurigo; Neurodermitis; seborrhoische Dermatitis; weitere Hauterkrankungen, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen, wie schwerer Sonnenbrand.
• +Creme und Salbe: Behandlung von entzündlichen, nicht infizierten Dermatosen, die auf schwächer wirksame Kortikosteroide nicht genügend ansprechen: Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen ruber planus, Lupus erythematodes, Ekzeme aller Stadien und Ursachen, Kontaktekzeme, Prurigo, Neurodermitis, seborrhoische Dermatitis, weitere Hauterkrankungen, die auf eine lokale Kortikosteroidbehandlung ansprechen, wie schwerer Sonnenbrand.
• -Dermovate Crème und Salbe wird während bis zu 4 Wochen 1–2× täglich sparsam auf die erkrankten Hautpartien, Dermovate Scalp Application wird morgens und abends sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen. Sobald eine Besserung eintritt, soll die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden.
• -Die Crème ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.
• +Dermovate Creme und Salbe wird während bis zu 4 Wochen 1-2× täglich sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, Dermovate Scalp Application wird morgens und abends sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen. Sobald eine Besserung eintritt, soll die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden.
• +Die Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.
• -Die Scalp application ist besonders für die Behandlung behaarter Areale geeignet oder wenn eine sparsame Anwendung auf ein grosses Areal erforderlich ist.
• -Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
• -Wenn jedoch eine längere Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, sollte die Anwendung nicht länger als 4 Wochen ohne Behandlungskontrolle durch den Arzt erfolgen. Für eine ununterbrochene Kortikosteroidbehandlung sollte ein schwächer wirksames Steroid eingesetzt werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 Gramm nicht überschreiten. Wiederholte kurze Anwendungen können angezeigt sein, um Rückfälle zu vermeiden.
• -Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, besonders wenn Hyperkeratosen auftreten, kann die Wirkung von Dermovate Crème und Salbe bei Bedarf durch einen Okklusivverband (Folienverband) verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis. Der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.
• -Atopische Dermatitis (Ekzem):
• -Dermovate sollte langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscrème fortgeführt werden.
• -Nach abruptem Absetzen von Dermovate können vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound).
• -Hartnäckige Dermatosen - Patienten mit häufigen Rückfällen:
• +Die Scalp Application ist besonders für die Behandlung behaarter Areale geeignet oder wenn eine sparsame Anwendung auf einem grossen Areal erforderlich ist.
• +Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
• +Wenn jedoch eine längere Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, sollte die Anwendung nicht länger als 4 Wochen ohne Behandlungskontrolle durch den Arzt erfolgen. Für eine ununterbrochene Kortikosteroidbehandlung sollte ein schwächer wirksames Kortikosteroid eingesetzt werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g nicht überschreiten. Wiederholte kurze Anwendungen können angezeigt sein, um Rückfälle zu vermeiden.
• +Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, besonders, wenn Hyperkeratosen auftreten, kann die Wirkung von Dermovate Creme und Salbe bei Bedarf durch einen Okklusivverband (Folienverband) verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis. Der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.
• +Atopische Dermatitis (Ekzem)
• +Dermovate sollte langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• +Nach abruptem Absetzen von Dermovate können vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound).
• +Hartnäckige Dermatosen - Patienten mit häufigen Rückfällen
• -Die Anwendung sollte an allen davor betroffenen Stellen oder Stellen mit bekanntem Rückfallpotential fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit einer routinemässigen Anwendung einer Feuchtigkeitscrème kombiniert werden. Die Erkrankung sowie Nutzen und Risiken einer fortgesetzten Behandlung müssen regelmässig neu beurteilt werden.
• -Kinder: Dermovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung sollte an allen davor betroffenen Stellen oder Stellen mit bekanntem Rückfallpotential fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit einer routinemässigen Anwendung einer Feuchtigkeitscreme kombiniert werden. Die Erkrankung sowie Nutzen und Risiken einer fortgesetzten Behandlung müssen regelmässig neu beurteilt werden.
• +Kinder
• +Dermovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Dosierung bei Nieren-/Leberinsuffizienz:
• +Dosierung bei Nieren-/Leberinsuffizienz
• -Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler oder genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulzera, primär bakteriell verursachte Hautläsionen (z.B. luetische Hauterkrankungen, Tuberkulose), Mykosen, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), Impfreaktionen.
• +Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler oder genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulzera, primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Mykosen, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), Impfreaktionen.
• -Scalp Application: Die Lösung darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.
• +Dermovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unter der Voraussetzung, dass die wöchentlich applizierte Menge an Dermovate Crème oder Salbe beim Erwachsenen 50 g nicht übersteigt und keine Langzeittherapie durchgeführt wird, ist die Hemmung der Nebennierenfunktion im Allgemeinen vorübergehender Natur. Nach Absetzen der Behandlung werden die normalen Werte rasch wieder erreicht.
• -Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• +Unter der Voraussetzung, dass die wöchentlich applizierte Menge an Dermovate Creme oder Salbe beim Erwachsenen 50 g nicht übersteigt und keine Langzeittherapie durchgeführt wird, ist die Hemmung der Nebennierenfunktion im Allgemeinen vorübergehender Natur. Nach Absetzen der Behandlung werden die normalen Werte rasch wieder erreicht.
• +Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• -Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
• -Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.Wie alle sehr stark, stark und mittelstark wirksamen Kortikosteroide sollte Dermovate im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
• +Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Wie alle sehr stark, stark und mittelstark wirksamen Kortikosteroide sollte Dermovate im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
• +Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
• -Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• +Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• -Fertilität:
• +Fertilität
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• -Infektionen und Infestationen
• -Sehr selten: Opportunistische Infektionen
• -Störungen des Immunsystems
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Opportunistische Infektionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse.
• -Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse: Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Katarakt, Glaukom, zentrale seröse Chorioretinopathie.
• +Verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.
• -Topisch verabreichtes Clobetasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich, bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Topisch verabreichtes Clobetasolpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich, bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wirkungsmechanismus:
• +Wirkungsmechanismus
• -Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikoidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.
• +Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikosteroidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.
• -Absorption:
• +Absorption
• -Die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat variiert interindividuell und kann durch Okklusivverbände oder bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. In einer Studie an Probanden mit gesunder Haut wurden 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe appliziert. 8 h nach der zweiten (13 h nach der ersten) Applikation wurde ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 0,63 ng/ml Clobetasolpropionat gemessen. Nach der zweiten Applikation von 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Crème wurden 10 h nach der Applikation geringfügig höhere mittlere maximale Plasmaspiegel als mit der Salbe gemessen.
• +Die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat variiert interindividuell und kann durch Okklusivverbände oder bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. In einer Studie an Probanden mit gesunder Haut wurden 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe appliziert. 8 h nach der zweiten (13 h nach der ersten) Applikation wurde ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 0,63 ng/ml Clobetasolpropionat gemessen. Nach der zweiten Applikation von 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Creme wurden 10 h nach der Applikation geringfügig höhere mittlere maximale Plasmaspiegel als mit der Salbe gemessen.
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• -Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden metabolisiert, primär über die Leber.
• -Elimination:
• +Metabolismus
• +Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
• +Elimination
• -Karzinogenität:
• +Karzinogenität
• -Mutagenität:
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxikologie:
• +Reproduktionstoxikologie
• -Crème: 25 g, 30 g und 100 g (B)
• -Salbe: 25 g, 30 g und 100 g (B)
• -Scalp Application: 25 ml und 100 ml (B)
• +Creme: 30 g und 100 g (B).
• +Salbe: 30 g und 100 g (B).
• +Scalp Application: 25 ml und 100 ml (B).
• -September 2016.
• +August 2018.