• -Nicorette mit Original-Aroma 2 mg
• +Nicorette, Kaugummi mit Original-Aroma 2 mg
• -Nicorette mit Original-Aroma 4 mg
• +Nicorette, Kaugummi mit Original-Aroma 4 mg
• -Nicorette Freshfruit 2 mg
• +Nicorette, Kaugummi Freshfruit 2 mg
• -Nicorette Freshfruit 4 mg
• +Nicorette, Kaugummi Freshfruit 4 mg
• -Nicorette Polar Mint 2 mg
• +Nicorette, Kaugummi Polar Mint 2 mg
• -Nicorette Polar Mint 4 mg
• +Nicorette, Kaugummi Polar Mint 4 mg
• -Nicorette Kaudepot ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• -Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorette Kaudepot zu empfehlen.
• +Nicorette Kaugummi ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• +Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorette Kaugummi zu empfehlen.
• -Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8 - 12 Nicorette Kaudepots der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• -Stark nikotinabhängige Raucher d. h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette Kaudepot 4 mg, weniger abhängige mit Nicorette Kaudepot 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaudepots pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• -Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicorette Kaudepot während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Das Kaudepot sollte gekaut werden, bis ein strenger Geschmack oder ein leicht brennendes Gefühl wahrgenommen wird. Anschliessend sollte das Kaudepot in die Wange geschoben werden und dort verbleiben, bis der Geschmack und/oder das brennende Gefühl abgeklungen sind. Dann langsam und wiederholt weiterkauen. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zu viel Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.
• +Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8 - 12 Nicorette Kaugummi der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• +Stark nikotinabhängige Raucher d. h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette Kaugummi 4 mg, weniger abhängige mit Nicorette Kaugummi 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummi pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• +Art der Anwendung
• +Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicorette Kaugummi während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Das Nicorette Kaugummi sollte gekaut werden, bis ein strenger Geschmack oder ein leicht brennendes Gefühl wahrgenommen wird. Anschliessend sollte das Nicorette Kaugummi in die Wange geschoben werden und dort verbleiben, bis der Geschmack und/oder das brennende Gefühl abgeklungen sind. Dann langsam und wiederholt weiterkauen. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zu viel Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.
• -Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8-12 Kaudepots der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicorette Kaudepot gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaudepots um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.
• -Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate. Nicorette Kaudepot ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• -Kombinationstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg oder 10 mg)
• +Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8-12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicorette Kaugummi gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaugummi um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.
• +Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate. Nicorette Kaugummi ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• +Kombinationstherapie mit Nicorette Invisi, transdermales Pflaster (15 mg oder 10 mg)
• -Das Nicorette Kaudepot 2 mg kann deshalb bei Bedarf mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) kombiniert werden Nicorette. Kaudepot 4 mg darf nicht mit den Depotpflastern kombiniert werden.
• -Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe Fachinformation Nicorette Invisi, Depotpflaster). In Kombination mit Nicorette Kaudepot 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 Std angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaudepot zu 2 mg gekaut werden (maximal 15 Kaudepots pro Tag).
• -Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Kaudepot zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• +Das Nicorette Kaugummi 2 mg kann deshalb bei Bedarf mit Nicorette Invisi Pflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) kombiniert werden. Nicorette Kaugummi 4 mg darf nicht mit Nicorette Invisi Pflastern kombiniert werden.
• +Das Nicorette Invisi Pflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 h abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe Fachinformation Nicorette Invisi Pflaster). In Kombination mit Nicorette Kaugummi 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 Std angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 10 mg/16 Std. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben ein Nicorette Kaugummi zu 2 mg gekaut werden (maximal 15 Kaugummi pro Tag).
• +Nicorette Invisi Pflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Das Nicorette Kaugummi zu 2 mg kann anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• -Die Zahl der benötigten Kaudepots ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.
• +Die Zahl der benötigten Nicorette Kaugummis ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.
• -Die Kaudepots werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
• +Die Nicorette, Kaugummi werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
• -Unbenützte Kaudepots sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
• +Unbenützte Nicorette Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
• -Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das Kaudepot 10 - 15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• +Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das Nicorette Kaugummi 10 - 15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Kaudepots.
• +Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe von Nicorette Kaugummi.
• -Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Kaudepot erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Kaudepot sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicorette Kaudepot sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (< 4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette, Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Epilepsie und Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu Beginn der Nikotinersatztherapie Epilepsie oder Krampfanfälle auftraten. Tabakrauch enthält Substanzen, unter anderem Nikotin, die auf Gehirnrezeptoren wirken. Durch die Umstellung von gerauchtem Tabak zu Nikotinprodukten, verändert sich die Aufnahme dieser Substanzen, wodurch die Anfallsschwelle reduziert sein kann.
• +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Kaugummi sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicorette Kaugummi sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn Nicorette Kaudepots nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.
• -Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicorette Kaudepot unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• -Das Kaudepot kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• -Nicorette mit Original-Aroma enthält anstelle von Zucker den Ersatzzucker Sorbitol, Nicorette Freshfruit und Nicorette Polar Mint enthalten Xylitol. Deshalb kann Nicorette mit Original-Aroma, Nicorette Freshfruit und Nicorette Polar Mint auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• -Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.
• -Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• +Wenn Nicorette Kaugummi nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.
• +Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicorette Kaugummi unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• +Nicorette Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• +Nicorette Kaugummi mit Original-Aroma enthält anstelle von Zucker den Ersatzzucker Sorbitol, Nicorette Kaugummi Freshfruit und Nicorette Kaugummi Polar Mint enthalten Xylitol. Deshalb kann Nicorette Kaugummi mit Original-Aroma, Nicorette Kaugummi Freshfruit und Nicorette Kaugummi Polar Mint auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• +Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Nicorette Kaugummi.
• +Siehe Rubrik: «Überdosierung»
• -Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Kaudepot. Die spezielle Wirkung von Nicorette auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Kaugummi. Die spezielle Wirkung von Nicorette auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.
• -Die Anwendung von Nicorette Kaudepot während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• +Die Anwendung von Nicorette Kaugummi während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• -Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Kaudepot. Die Anwendung von Nicorette Kaudepot während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaudepots schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Kaudepot bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicorette Kaudepot direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• +Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Kaugummi. Die Anwendung von Nicorette Kaugummi während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Nicorette Kaugummis schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette Kaugummi vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Kaugummi bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicorette Kaugummi direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• -Da Nicorette Kaudepot unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicorette Kaudepot einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• +Da Nicorette Kaugummi unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicorette Kaugummi einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• -Nebenwirkungen von Nicorette Kaudepot
• -Nicorette Kaudepot kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
• +Nebenwirkungen von Nicorette Kaugummi
• +Nicorette Kaugummi kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Nicorette Kaugummi unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
• -Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Kaudepots auf.
• -Das Kaudepot kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• +Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Kaugummi auf.
• +Nicorette Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 und <1/1000
• -Sehr selten: <1/10'000
• -Einzelfälle: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Kaudepot auftreten:
• +Sehr häufig ≥1/10
• +Häufig ≥1/100 und <1/10
• +Gelegentlich ≥1/1,000 und <1/100
• +Selten ≥1/10'000 und <1/1000
• +Sehr selten Nicht bekannt <1/10'000 (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicorette Kaugummi auftreten:
• -Häufig: Überempfindlichkeit*.
• -Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.
• +Häufig: Überempfindlichkeit3
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion3
• -Gelegentlich: Abnormer Traum*.
• +Gelegentlich: Abnormer Traum3
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen*α (12,3%).
• -Häufig: Dysgeusie, Parästhesie*.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen3, 4 (12,3 %)
• +Häufig: Dysgeusie, Parästhesie3
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle3
• -Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• +Nicht bekannt: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen
• -Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
• +Gelegentlich: Palpitationen3, Tachykardie3
• -Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
• +Gelegentlich: Erröten3, Hypertonie3
• -Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10,5%), Irritationen im Rachen (13,5%).
• -Gelegentlich: Dyspnoe*, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
• +Sehr häufig: Schluckauf (28 %), Husten (10,5 %), Irritationen im Rachen (13,5 %)
• +Gelegentlich: Dyspnoe3, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals
• -Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden* (28%), Übelkeit* (10,5%).
• -Häufig: Erbrechen*, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe∞.
• -Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes∞.
• -Selten: Hypoaesthesie oral∞, Dysphagie, Brechreiz.
• -Einzelfälle: Trockener Hals, Lippenschmerzen.
• +Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden3 (28 %), Übelkeit3 (10,5 %)
• +Häufig: Erbrechen3, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe5
• +Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes 5
• +Selten: Hypoaesthesie oral5, Dysphagie, Brechreiz
• +Nicht bekannt: Trockener Hals, Lippenschmerzen
• -Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Erythem*, Urtikaria* Hautausschlag*.
• -Einzelfälle: Angioödem*.
• +Gelegentlich: Hyperhydrose3, Pruritus3, Erythem3, Urtikaria3, Hautausschlag3
• +Nicht bekannt: Angioödem3
• -Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur.
• +Sehr häufig (12 %): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur
• -Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit*.
• -Gelegentlich: Asthenie*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*, Unwohlsein*.
• -* systemische Wirkungen
• -∞ berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
• -α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe
• +Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit3
• +Gelegentlich: Asthenie3, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum3, Unwohlsein3
• +3 systemische Wirkungen
• +4 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe
• +5 berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
• +
• -Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Kaudepots gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• -Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Kaudepots besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft. Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• +Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Nicorette Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• +Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Nicorette Kaugummis besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft. Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• -Nicorette Kaudepot wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• -Nicorette Kaudepot enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• -Verschiedene Studien zeigen übereinstimmend, dass es mit zunehmender Dauer (Zeitpunkte waren 4 bzw. 12 Monate) zu einem Abfall des Prozentsatzes derjenigen Patienten kommt, die das Rauchen um 50% vermindert haben: nach 4 Monaten 14%, nach 12 Monaten 9%.
• -Nicorette Kaudepot stellt eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von Nicorette dar.
• +Nicorette Kaugummi wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• +Nicorette Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• +Verschiedene Studien zeigen übereinstimmend, dass es mit zunehmender Dauer (Zeitpunkte waren 4 bzw. 12 Monate) zu einem Abfall des Prozentsatzes derjenigen Patienten kommt, die das Rauchen um 50 % vermindert haben: nach 4 Monaten 14 %, nach 12 Monaten 9 %.
• +Nicorette Kaugummi stellt eine alternative Verabreichungsform zu den anderen Darreichungsformen von Nicorette dar.
• -Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Kaudepot wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.
• +Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Kaugummi wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.
• -Das mittels Kaudepot verabreichte Nikotin wird durch die Mundschleimhaut absorbiert.
• +Das mittels Nicorette Kaugummi verabreichte Nikotin wird durch die Mundschleimhaut absorbiert.
• -Die Menge des aus einem Kaudepot extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig das Kaudepot gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem Kaudepot extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem Kaudepot verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.
• -Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus dem Kaudepot extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg-Kaudepot zwischen 1,3 und 1,6 mg und für 4 mg-Kaudepot zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.
• -Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für das Kaudepot in untenstehender Tabelle.
• +Die Menge des aus einem Kaugummi extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig das Kaugummi gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem Kaugummi extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem Kaugummi verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.
• +Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus Nicorette Kaugummi extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg Kaugummi zwischen 1,3 und 1,6 mg und für 4 mg Kaugummi zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.
• +Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Nicorette Kaugummi in untenstehender Tabelle.
• -Kaudepot 2 mg Cmax 4,7 ng/mL 1,6 72
• +Nicorette Kaugummi 2 mg Cmax 4,7 ng/mL 1,6 72
• -AUC∞ 14,7 ng/mL × h 5,7
• +AUC∞ 14,7 ng/mLxh 5,7
• -Kaudepot 4 mg Cmax 8,7 ng/mL 3,4 71
• +Nicorette Kaugummi 4 mg Cmax 8,7 ng/mL 3,4 71
• -AUC∞ 28,2 ng/mL × h 10,4
• +AUC∞ 28,2 ng/mLxh 10,4
• -* Median-Wert
• -** Ein Kaudepot, in einem Zeitraum von 11 Stunden stündlich
• -Die Bioverfügbarkeit des mittels Kaudepot verabreichten Nikotins liegt bei Original 2 mg Kaudepot bei 65% und bei Mint 4 mg Kaudepot bei 54%.
• +* Median-Wert
• +** Ein Kaugummi, in einem Zeitraum von 11 Stunden stündlich
• +Die Bioverfügbarkeit des mittels Nicorette Kaugummi verabreichten Nikotins liegt bei Original 2 mg Kaugummi bei 65 % und bei Mint 4 mg Kaugummi bei 54 %.
• -Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2-3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• +Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2-3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5 %. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• -Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10–15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• +Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10–15 % des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23 % ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12 % der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37 % der Dosis).
• -Die AUC-Mittelwerte von 14,7 und 28,2 ng/ml × h wurden nach der Verabreichung von 2 mg respektive 4 mg ermittelt.
• +Die AUC-Mittelwerte von 14,7 und 28,2 ng/mlxh wurden nach der Verabreichung von 2 mg respektive 4 mg ermittelt.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50 % herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• -Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicorette Kaudepot vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
• +Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicorette Kaugummi vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.
• -In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Kaudepot vor.
• +In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Kaugummi vor.
• -Nicorette Kaudepot muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden.
• +Nicorette Kaugummi muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden.
• -Nicorette mit Original-Aroma 2 mg: 30 und 105 [D]
• -Nicorette mit Original-Aroma 4 mg: 30 und 105 [D]
• -Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 und 210 [D]
• -Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 und 105 [D]
• -Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 und 210 [D]
• -Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 und 105 [D]
• +Nicorette mit Original-Aroma 2 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette mit Original-Aroma 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 und 210 Kaugummis [D]
• +Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 und 210 Kaugummis [D]
• +Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG
• -Oktober 2019.
• +Juli 2023