• -Wirkstoff: Nikotin (in Form eines Resinats).
• +Wirkstoffe
• +Nikotin (in Form eines Resinats)
• +Hilfsstoffe
• -Hilfsstoffe: 190 mg (0,46 kcal) Sorbitol, Aromastoffe, Antioxidans E 321, Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• +190 mg (0,46 kcal) Sorbitol, Aromastoffe, Antioxidans (E 321), Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe: 179 mg (0,43 kcal) Sorbitol, Aromastoffe, Color.: E 104, Antioxidans E 321, Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• +179 mg (0,43 kcal) Sorbitol, Aromastoffe, Color.: (E 104), Antioxidans (E 321), Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe: 591,5 mg (1,42kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Antioxidans E 321, Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• +591,5 mg (1,42 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Antioxidans (E 321), Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe: 579,5 mg (1,39 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Color.: E 104, Antioxidans E 321, Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• +Hilfsstoffe: 579,5 mg (1,39 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Color.: (E 104), Antioxidans (E 321), Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe: 591,5 mg (1,42 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Antioxidans E 321, Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• +Hilfsstoffe: 591,5 mg (1,42 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Antioxidans (E 321), Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe: 579,5 mg (1,39 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Color.: E 104, Antioxidans E 321, Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nicorette mit Original-Aroma 2 mg
• -1 Kaudepot enthält: 2 mg Nikotin (in Form eines Resinats).
• -Nicorette mit Original-Aroma 4 mg
• -1 Kaudepot enthält: 4 mg Nikotin (in Form eines Resinats).
• -Nicorette Freshfruit 2 mg
• -1 Kaudepot enthält: 2 mg Nikotin (in Form eines Resinats).
• -Nicorette Freshfruit 4 mg
• -1 Kaudepot enthält: 4 mg Nikotin (in Form eines Resinats).
• -Nicorette Polar Mint 2 mg
• -1 Kaudepot enthält: 2 mg Nikotin (in Form eines Resinats).
• -Nicorette Polar Mint 4 mg
• -1 Kaudepot enthält: 4 mg Nikotin (in Form eines Resinats).
• +Hilfsstoffe: 579,5 mg (1,39 kcal) Xylitol, Aromastoffe (Pfefferminzöl, Levomenthol), Color.: (E 104), Antioxidans (E 321), Kaugummimasse und andere Hilfsstoffe.
• -Kinder und junge Erwachsene
• +Kinder und Jugendliche
• -Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Präparat ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor, die die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren unterstützen.
• +Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorette Kaudepot zu empfehlen.
• -Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8-12 Nicorette Kaudepots der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• -Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette Kaudepot 4 mg, weniger abhängige mit Nicorette Kaudepot 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaudepots pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• +Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8 - 12 Nicorette Kaudepots der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• +Stark nikotinabhängige Raucher d. h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette Kaudepot 4 mg, weniger abhängige mit Nicorette Kaudepot 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaudepots pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• -Kombination mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg oder 10 mg)
• +Kombinationstherapie mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg oder 10 mg)
• -Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das Kaudepot 10-15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• +Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das Kaudepot 10 - 15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• -Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kinder unter 12 Jahren.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten des Kaudepots.
• +Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.
• +Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Kaudepots.
• -Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Kaudepot erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicorette nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.
• -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicorette Kaudepot sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicorette Kaudepot sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Phäochromozytom und unbehandelter Hyperthyroidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• -Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sollten ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger als üblich kontrollieren, wenn sie vom Nikotin entwöhnt werden und mit einer Nikotinersatztherapie beginnen, da eine Verringerung der durch Nikotin freigesetzten Katecholamine Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.
• +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Kaudepot erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Kaudepot sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicorette Kaudepot sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• +Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sollten ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger als üblich kontrollieren, wenn sie vom Nikotin entwöhnt werden und mit einer Nikotinersatztherapie beginnen, da eine Verringerung der durch Nikotin freigesetzten Katecholamine Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums bzw. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.
• -Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Präparate gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.
• +Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot.
• -Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.
• -Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
• -Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin durch Rauchen induziert werden kann.
• +Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol.
• -Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen
• -Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer Nikotinersatztherapie zu unterziehen.
• -Fertilität
• -Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.
• -In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaudepots schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaudepots schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Kaudepot bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicorette Kaudepot direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).
• +Fertilität
• +Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.
• +In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen
• +Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer Nikotinersatztherapie zu unterziehen.
• -Nicorette Kaudepot kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Präparate. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Präparate berichtet wurden.
• +Nicorette Kaudepot kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Kaudepot unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100 und <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
• +Selten: ≥1/10'000 und <1/1000
• +Sehr selten: <1/10'000
• +Einzelfälle: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen*α (12.3%).
• -Häufig: Dysgeusia, Parästhesie*.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen*α (12,3%).
• +Häufig: Dysgeusie, Parästhesie*.
• -Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10,5%), Irritationen in Rachen (13,5%).
• +Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10,5%), Irritationen im Rachen (13,5%).
• -Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden*(28%), Übelkeit* (10,5%).
• +Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden* (28%), Übelkeit* (10,5%).
• -Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe .
• +α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Kaudepots besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.
• -Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Kaudepots besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft. Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.
• +Behandlung
• -Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge des Verschluckens des Kaudepots besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft.
• -ATC-Code: N07BA01
• +ATC-Code
• +N07BA01
• -Nicorette Kaudepot wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• -Nicorette Kaudepot enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Präparates ca. 30 Min. dauert.
• +Nicorette Kaudepot wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• +Nicorette Kaudepot enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• -Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus dem Kaudepot extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg-Kaudepot zwischen1,3 und 1,6 mg und für 4 mg-Kaudepot zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.
• +Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus dem Kaudepot extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg-Kaudepot zwischen 1,3 und 1,6 mg und für 4 mg-Kaudepot zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.
• -Kaudepot 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1,6 72
• +Kaudepot 2 mg Cmax 4,7 ng/mL 1,6 72
• -AUC∞ 14,7 ng/ml × h 5,7
• -Css,min** 14,1 ng/ml 5,1 19
• -Css,max** 16,2 ng/ml 5,5
• -Kaudepot 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3,4 71
• +AUC∞ 14,7 ng/mL × h 5,7
• +Css,min** 14,1 ng/mL 5,1 19
• +Css,max** 16,2 ng/mL 5,5
• +Kaudepot 4 mg Cmax 8,7 ng/mL 3,4 71
• -AUC∞ 28,2 ng/ml × h 10,4
• -Css,min** 26,3 ng/ml 6,3 30
• -Css,max** 33,3 ng/ml 8,0
• +AUC∞ 28,2 ng/mL × h 10,4
• +Css,min** 26,3 ng/mL 6,3 30
• +Css,max** 33,3 ng/mL 8,0
• -Die Bioverfügbarkeit des mittels Kaudepot verabreichten Nikotins liegt bei Original 2 mg Kaudepot bei 65% und bei Mint 4 mg Kaudepot liegt bei 54%.
• +Die Bioverfügbarkeit des mittels Kaudepot verabreichten Nikotins liegt bei Original 2 mg Kaudepot bei 65% und bei Mint 4 mg Kaudepot bei 54%.
• -Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2-3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• +Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2-3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• -Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• +Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10–15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).
• -Linearität/Nicht-Linearität
• -Bezüglich Linearität der Nikotinausscheidung in Abhängigkeit von der Dosis liegen keine Daten vor.
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Niereninsuffizienz
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeitkarzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Kaudepot vor.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeit-Karzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Kaudepot vor.
• -Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Nikotindosierungen, die von Erwachsenen während der Behandlung vertragen werden, können bei kleinen Kindern schwere Vergiftungssymptome auslösen und zum Tod führen.
• +Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Nikotindosierungen, die von Erwachsenen während der Behandlung vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungssymptome auslösen und zum Tod führen.
• -Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) auf der Packung beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
• -Aromavariante Polar Mint: In der Originalpackung, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
• +Aromavariante Polar Mint: In der Originalpackung, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mai 2016.
• +Oktober 2019.