• -Distraneurin Kapseln
• -Wirkstoff: Clomethiazolum
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Excipiens pro capsula
• -1 Distraneurin Kapsel enthält 7 mg Sorbitol
• -Distraneurin Mixtur
• -Wirkstoff: Clomethiazolum ut Clomethiazoli edisilas
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica, Excipiens ad solutionem pro 5 ml
• -5 ml Distraneurin Mixtur enthalten 1,75 g Sorbitol
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Distraneurin Kapseln: 192 mg Clomethiazolum
• -Distraneurin Mixtur: 157,5 mg Clomethiazolum (als Clomethiazoli edisilas 250 mg) pro 5 ml Mixtur
• +Wirkstoffe
• +Distraneurin Weichkapseln: Clomethiazol
• +Distraneurin Mixtur: Clomethiazol als Clomethiazoledisilat
• +Hilfsstoffe
• +Distraneurin Weichkapseln:
• +Mittelkettige Triglyceride
• +Weichkapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Mannitolhydrolisierte Stärke (enthält 7 mg Sorbitol (E 420) pro Weichkapsel), braunes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)
• +Distraneurin Mixtur:
• +Sorbitol (E 420), Ethanol, Cineol, Levomenthol, Natriumhydroxid q.s. ad pH, gereinigtes Wasser
• +5 ml Distraneurin Mixtur enthalten: 5 mg Ethanol, 0,9 mg Natrium, 1,75 g Sorbitol (E 420).
• +Das Arzneimittel ist auch für Diabetiker geeignet.
• +
• -Wie bei allen Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern soll die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und regelmässig kontrolliert werden. Die Therapie soll bald möglichst abgesetzt werden.
• +Wie bei allen Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern soll die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und regelmässig kontrolliert werden. Die Therapie soll baldmöglichst abgesetzt werden.
• -Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden.
• +Die Weichkapseln sollen ganz geschluckt werden.
• -Beim Zubettgehen sind 2 Kapseln oder 10 ml der Mixtur einzunehmen. Ein graduierter Messbecher (5 ml/10 ml) liegt der Mixtur-Packung bei.
• +Beim Zubettgehen sind 2 Weichkapseln oder 10 ml der Mixtur einzunehmen. Ein graduierter Messbecher (5 ml/10 ml) liegt der Mixtur-Packung bei.
• -3× täglich 1 Kapsel oder 5 ml Mixtur.
• +3× täglich 1 Weichkapsel oder 5 ml Mixtur.
• -Initialdosis: 2-4 Kapseln. Wenn nötig, kann diese Dosis nach einigen Stunden wiederholt werden.
• -1. Tag (erste 24 Std.): 9-12 Kapseln in 3-4 Dosen aufgeteilt.
• -2. Tag: 6-8 Kapseln in 3-4 Dosen aufgeteilt.
• -3. Tag: 4-6 Kapseln in 3-4 Dosen aufgeteilt.
• +Initialdosis: 2-4 Weichkapseln. Wenn nötig, kann diese Dosis nach einigen Stunden wiederholt werden.
• +1. Tag (erste 24 Std.): 9-12 Weichkapseln in 3-4 Dosen aufgeteilt.
• +2. Tag: 6-8 Weichkapseln in 3-4 Dosen aufgeteilt.
• +3. Tag: 4-6 Weichkapseln in 3-4 Dosen aufgeteilt.
• -Eine Therapie über mehr als 10 Tage wird nicht empfohlen. Jede Kapsel entspricht ca. 5 ml Distraneurin-Mixtur. Falls gewünscht, kann jede Kapsel entsprechend substituiert werden.
• +Eine Therapie über mehr als 10 Tage wird nicht empfohlen. Jede Weichkapsel entspricht ca. 5 ml Distraneurin-Mixtur. Falls gewünscht, kann jede Weichkapsel entsprechend substituiert werden.
• -Initial werden 2-4 Kapseln verabreicht. Wenn die Sedierung innerhalb von 1-2 Stunden nicht eintritt, können nochmals 1-2 Kapseln gegeben werden, bis der Patient einschläft. Im Zeitraum von 2 Stunden jedoch nicht mehr als 8 Kapseln geben. Als Alternative dient die Mixtur (5 ml Mixtur entspricht ca. einer Kapsel).
• +Initial werden 2-4 Weichkapseln verabreicht. Wenn die Sedierung innerhalb von 1-2 Stunden nicht eintritt, können nochmals 1-2 Weichkapseln gegeben werden, bis der Patient einschläft. Im Zeitraum von 2 Stunden jedoch nicht mehr als 8 Weichkapseln geben. Als Alternative dient die Mixtur (5 ml Mixtur entspricht ca. einer Weichkapsel).
• -Besondere Vorsicht ist geboten, da mit einer verzögerten Elimination von Clomethiazol gerechnet werden muss (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Andere Bevölkerungsgruppen
• +Besondere Vorsicht ist geboten, da mit einer verzögerten Elimination von Clomethiazol gerechnet werden muss. Die vorliegenden Daten sind in der Rubrik «Pharmakokinetik» aufgeführt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe ist kontraindiziert.
• +Besondere Patientengruppen
• -Distraneurin Mixtur enthält geringe Mengen Alkohol (0,13 Vol.-%). Jede Dosis enthält bis zu 20 mg Alkohol. Distraneurin Mixtur kann die Wirkung von anderen Medikamenten ändern oder verstärken.
• -1 ml Distraneurin Mixtur enthält 0,35 g Sorbitol. Die Einnahme der empfohlenen Einzeldosis von 5 ml enthält 1,75 g Sorbitol. Distraneurin Mixtur ist nicht geeignet bei angeborener Fructose-Intoleranz. Die Mixtur kann leicht abführend wirken.
• -1 Kapsel Distraneurin enthält 7 mg Sorbitol. Distraneurin Kapseln sind nicht geeignet bei angeborener Fructose-Intoleranz.
• +Distraneurin Mixtur enthält 5 mg Ethanol pro 5 ml Lösung entsprechend 0,13 Vol.-%. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,15 ml Bier oder 0,1 ml Wein. Die geringe Ethanolmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +1 ml Distraneurin Mixtur enthält 0,35 g Sorbitol. Die Einnahme der empfohlenen Einzeldosis von 5 ml enthält 1,75 g Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Distraneurin Mixtur enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +1 Distraneurin Weichkapsel enthält 7 mg Sorbitol. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Feten und/oder die postnatale Entwicklung zeigen keine wesentlichen Wirkungen von Clomethiazol. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung zeigen keine wesentlichen Wirkungen von Clomethiazol. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Distraneurin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Infektionen
• -Als Folge einer seltenen Atmungs- und Kreislaufdepression (siehe «Störungen des Nervensystems») können gehäuft Infektionen der oberen Atemwege und Lungenentzündung entstehen.
• -Störungen des Immunsystems
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Als Folge einer seltenen Atmungs- und Kreislaufdepression (siehe «Herzerkrankungen») können gehäuft Infektionen der oberen Atemwege und Lungenentzündung entstehen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie der Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05CM02
• +ATC-Code
• +N05CM02
• -Clomethiazol ist nahe verwandt mit dem Thiazol-Teil des Vitamin-B1-Moleküls. In der Mixtur liegt die aktive Substanz in Form des Edisilat-Salzes vor, in den Kapseln hingegen als 5-(2-Chloroethyl)-4-Methylthiazol-Base.
• +Clomethiazol ist nahe verwandt mit dem Thiazol-Teil des Vitamin-B1-Moleküls. In der Mixtur liegt die aktive Substanz in Form des Edisilat-Salzes vor, in den Weichkapseln hingegen als 5-(2-Chloroethyl)-4-Methylthiazol-Base.
• -Nach oraler Verabreichung wird Clomethiazol normalerweise rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach Einnahme der Kapseln innerhalb von 90 Minuten und innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der Mixtur erreicht.
• -Die Bioverfügbarkeit von oralem Clomethiazol ist niedrig und sehr variabel (bei gesunden Erwachsenen und gesunden älteren Probanden beträgt die Bioverfügbarkeit nach Einnahme von 2 Kapseln 5-60%; bei höheren Dosen und bei Einnahme der Mixtur kann die Bioverfügbarkeit erhöht sein). Eine beachtliche Erhöhung der Bioverfügbarkeit wurde auch bei Patienten mit einer schweren Alkohol-bedingten Leberzirrhose beobachtet.
• +Nach oraler Verabreichung wird Clomethiazol normalerweise rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach Einnahme der Weichkapseln innerhalb von 90 Minuten und innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der Mixtur erreicht.
• +Die Bioverfügbarkeit von oralem Clomethiazol ist niedrig und sehr variabel (bei gesunden Erwachsenen und gesunden älteren Probanden beträgt die Bioverfügbarkeit nach Einnahme von 2 Weichkapseln 5-60%; bei höheren Dosen und bei Einnahme der Mixtur kann die Bioverfügbarkeit erhöht sein). Eine beachtliche Erhöhung der Bioverfügbarkeit wurde auch bei Patienten mit einer schweren Alkohol-bedingten Leberzirrhose beobachtet.
• -Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Japaner
• +Ethnische Zugehörigkeit
• -Genotoxizität, Karzinogenität
• -Clomethiazol zeigte eine schwache mutagene Wirkung bei hohen Konzentrationen in zwei in vitro Testsystemen (Ames-Test in Bakterien, Vorwärtsmutationstest in Maus-Lymphoma-Zellen). Bei zwei in vivo Versuchen (Mikrokerntest im Knochenmark der Maus, DNA-Reparaturtest (UDS) in der Leber der Ratte) zeigten sich jedoch auch nach Verabreichung sehr hoher Dosen keine genotoxischen Effekte. Karzinogenitätsstudien wurden keine durchgeführt.
• +Genotoxizität, Kanzerogenität
• +Clomethiazol zeigte eine schwache mutagene Wirkung bei hohen Konzentrationen in zwei in vitro Testsystemen (Ames-Test in Bakterien, Vorwärtsmutationstest in Maus-Lymphoma-Zellen). Bei zwei in vivo Versuchen (Mikrokerntest im Knochenmark der Maus, DNA-Reparaturtest (UDS) in der Leber der Ratte) zeigten sich jedoch auch nach Verabreichung sehr hoher Dosen keine genotoxischen Effekte. Kanzerogenitätsstudien wurden keine durchgeführt.
• -Ratten wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zur maximal tolerierbaren Dosis behandelt; die beobachteten foetalen Effekte (erhöhte Präimplantationsverluste und geringfügig verzögerte Ossifikation in allen Dosisgruppen, marginal reduziertes Foetengewicht bei der mittleren und hohen Dosis) sind zum grössten Teil auf die Maternotoxizität zurück zu führen. Bei Kaninchen zeigten sich keine negativen Effekte auf die Foeten. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Behandlung von Ratten während der letzten Trächtigkeits- und der Laktationsphase ergab keine negativen Auswirkungen auf die Jungtiere, abgesehen von den durch die pharmakodynamische Wirkung (Sedation) verursachten leichten Auswirkungen auf Überleben und Gewichtsentwicklung bei den höheren Dosisgruppen.
• +Ratten wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zur maximal tolerierbaren Dosis behandelt; die beobachteten fötalen Effekte (erhöhte Präimplantationsverluste und geringfügig verzögerte Ossifikation in allen Dosisgruppen, marginal reduziertes Fötusgewicht bei der mittleren und hohen Dosis) sind zum grössten Teil auf die Maternotoxizität zurück zu führen. Bei Kaninchen zeigten sich keine negativen Effekte auf die Föten. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Behandlung von Ratten während der letzten Trächtigkeits- und der Laktationsphase ergab keine negativen Auswirkungen auf die Jungtiere, abgesehen von den durch die pharmakodynamische Wirkung (Sedation) verursachten leichten Auswirkungen auf Überleben und Gewichtsentwicklung bei den höheren Dosisgruppen.
• -Beimischungen zur Mixtur sollten vermieden werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beimischungen zur Mixtur sind zu vermeiden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch ist die Mixtur 120 Tage haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch ist die Mixtur 120 Tage haltbar.
• -Die Kapseln sollen nicht über 25°C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Die Mixtur soll bei 2-8 C (im Kühlschrank), in der Originalverpackung, die einen Lichtschutz bietet, und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Die Mixtur darf nicht gefrieren.
• +Weichkapseln:
• +Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Mixtur:
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -40’629, 40’632 (Swissmedic)
• +40629, 40632 (Swissmedic)
• -Kapseln: Flasche mit 25 Kapseln [A]
• -Mixtur: Flasche mit 300 ml Mixtur (inkl. graduiertem Messbecher) [A]
• +Distraneurin Weichkapseln: Flasche mit 25 Weichkapseln [A]
• +Distraneurin Mixtur: Flasche mit 300 ml Lösung zum Einnehmen (inkl. graduiertem Messbecher) [A]
• -August 2017
• +August 2023