• -Wirkstoffe: Econazoli-nitras, Triamcinoloni-acetonidum.
• +Wirkstoffe: Econazoli nitras, Triamcinoloni acetonidum.
• -Creme: Econazoli-nitras 10 mg, Triamcinoloni-acetonidum 1 mg pro 1 g.
• +Creme: Econazoli nitras 10 mg, Triamcinoloni acetonidum 1 mg pro 1 g.
• -Ekzeme: entzündliche Dermatosen, mykotisch und/oder bakteriell infiziert. Entzündliche Hautpilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze.
• -Mykotische Erkrankungen der Hautfalten, auch mit bakteriellen Sekundär- bzw. Mischinfektionen. Paronychien, Perlèche, Windeldermatitis, oberflächliche Pyodermien.
• +·Entzündliche Dermatosen mit mykotischer und/oder bakterieller Superinfektion.
• +·Infektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefe- oder Schimmelpilze, bei welchen ausgeprägte entzündliche Veränderungen vorliegen.
• +·Perlèche.
• +·Windeldermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).
• -Pevisone Creme wird höchstens 2-mal täglich, vorzugsweise einmal morgens und einmal abends, dünn auf die Hautläsion aufgetragen. Die Auftragung von Pevisone Creme darf nicht unter einem okklusiven Verband oder auf grossen Körperflächen erfolgen.
• -Die Behandlung mit Pevisone Creme ist fortzusetzen, bis die Entzündungssymptome abklingen, jedoch nicht länger als 1 Woche. Nach 1-wöchiger Therapie mit Pevisone Creme ist die Behandlung nach Bedarf mit einem Präparat fortzusetzen, das nur Econazol oder Econazolnitrat enthält.
• -Kinder (2–16 Jahre)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
• -Pevisone darf bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) nicht angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Pevisone Creme wird höchstens 2-mal täglich, vorzugsweise einmal morgens und einmal abends, dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Pevisone Creme darf nicht grossflächig oder unter einem okklusiven Verband angewendet werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können.
• +Die Behandlung mit Pevisone Creme ist fortzusetzen, bis die Entzündungszeichen abklingen, jedoch nicht länger als 1 Woche. Nach 1-wöchiger Therapie mit Pevisone Creme ist die Behandlung nach Bedarf mit einem Econazol-Monopräparat fortzusetzen.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Pädiatrische Population
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Pevisone wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder <2 Jahre: Pevisone darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik von Econazol und Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.
• +Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
• +Pevisone wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Spezielle Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.
• +
• -Die Anwendung von Pevisone Creme ist kontraindiziert bei:
• -·Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -·Spezifischen Hautkrankheiten wie Tuberkulose, Varizella, Herpes simplex oder anderen Virusinfektionen der Haut, an frischen Vakzinationseinstichstellen bzw. bei Vakzinationsreaktionen, rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis, Rosacea, und Akne.
• -·Anwendung an der Brust einer stillenden Mutter.
• -·Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren).
• +·Rosacea und rosaceaartige (periorale) Dermatitis,
• +·spezifische Hautinfektionen wie Tuberkulose, Varizellen, Herpes simplex oder andere Virusinfektionen der Haut,
• +·Akne,
• +·Anwendung an frischen Vakzinationseinstichstellen bzw. bei Vakzinationsreaktionen,
• +·Anwendung unter Okklusionsverbänden,
• +·Kinder unter 2 Jahre,
• +·bei stillenden Müttern: Anwendung an der Brust,
• +·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
• -Nur zur äusseren Anwendung. Pevisone Creme ist nicht für die Anwendung in den Augen oder zum Einnehmen bestimmt.
• -Eine wiederholte und/oder längerfristige Anwendung topischer Kortikosteroide im periorbitalen Bereich kann Katarakte oder erhöhten Augeninnendruck hervorrufen oder das Risiko der Patienten für die Entwicklung eines Glaukoms erhöhen.
• -Falls eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemikalieninduzierte Reizung schliessen lässt, ist die Therapie abzubrechen.
• -Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen, darunter auch eine Nebennierensuppression. Die systemische Absorption kann durch verschiedene Faktoren verstärkt werden, z.B. durch Auftragung auf grösseren Hautflächen (>20%), Auftragung auf verletzte Haut, Auftragung unter okklusiven Hautverbänden und bei Langzeitanwendung (länger als 1 Woche).
• -Pädiatrische Patienten können eine höhere Empfindlichkeit für eine topische Kortikosteroid-induzierte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden Achse und v.a. für das Cushing-Syndrom aufweisen als erwachsene Patienten. Dies aufgrund der grösseren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.
• -Bei der Anwendung von Pevision bei pädiatrischen Patienten ist Vorsicht geboten und die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls Symptome einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse oder eines Cushing-Syndroms auftreten.
• -Topische Kortikosteroide sind mit Dünnerwerden und Atrophie der Haut, Striae, Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne, Telangiektasie, Purpura, Hypertrichose und verzögerter Wundheilung assoziiert.
• -Topische Kortikosteroide können das Risiko für dermatologische Superinfektionen oder opportunistische Infektionen erhöhen.
• -Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark, mittelstark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch resistente Mikroorganismen oder eine Allergie könnten die Ursache sein.
• -
• +Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu überprüfen und eine Superinfektion durch resistente Mikroorganismen oder eine Allergie auszuschliessen.
• +Endokrine Effekte
• +Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen, einschliesslich einer Suppression der Nebennierenrinde (NNR). Die systemische Absorption kann durch verschiedene Faktoren verstärkt werden, z.B. durch Auftragung auf grössere Hautflächen (>20% der Körperoberfläche), Auftragung auf verletzte Haut, Auftragung unter okklusiven Hautverbänden und bei Langzeitanwendung (länger als 1 Woche).
• +Eine hochdosierte und/oder grossflächige Applikation von Kortikosteroiden soll aufgrund des Risikos einer Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Unerwünschte Wirkungen an der Haut
• +Topische Kortikosteroide sind mit Verdünnung und Atrophie der Haut, Striae, Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne, Telangiektasie, Purpura, Hypertrichose und verzögerter Wundheilung assoziiert.
• +Topische Kortikosteroide können das Risiko für dermatologische Superinfektionen oder opportunistische Infektionen erhöhen. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für solche Infektionen (z.B. immunsupprimierte Patienten) wird daher die Anwendung von Pevisone nicht empfohlen.
• +Falls Hinweise auf eine Irritation oder eine Überempfindlichkeit auftreten, ist die Therapie abzubrechen.
• +Unerwünschte Wirkungen an den Augen
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Eine wiederholte und/oder längerfristige Anwendung topischer Kortikosteroide kann Katarakte und/oder einen erhöhten Augeninnendruck hervorrufen und das Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms erhöhen. Im Falle einer längerfristigen Anwendung sollte daher der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Glaukom.
• +Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen unter Anwendung von Steroiden – auch bei niedriger Dosierung und/oder kurzer Anwendungsdauer – über eine zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) berichtet.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Kortikosteroide wie Triamcinolon sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion, welche durch einen oder mehrere Bestandteile des Arzneimittels ausgelöst wurden, maskieren.
• +Pädiatrische Population
• +Bei pädiatrischen Patienten kann, aufgrund der im Verhältnis zum Körpergewicht grösseren Körperoberfläche, bei topischer Steroidtherapie die Anfälligkeit für eine Steroid-induzierte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR Achse und v.a. für ein Cushing-Syndrom erhöht sein. Bei der Anwendung von Pevisone bei pädiatrischen Patienten ist daher Vorsicht geboten, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls Symptome einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse oder eines Cushing-Syndroms auftreten.
• +Allgemeine Hinweise
• +
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Arzneimittels maskieren.
• -Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• +Nur zur äusseren Anwendung. Pevisone Creme ist nicht für eine orale Anwendung bestimmt.
• -Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut ist es möglich, dass klinisch relevante Interaktionen auftreten. Eine Interaktion wurde bei Patienten, die orale Antikoagulantien wie Warfarin und Acenocoumarol angewendet haben, berichtet. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin und Acenocoumarol ist angezeigt.
• -Während der Behandlung mit Pevisone und nach Behandlungsende kann eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulanz erforderlich sein. Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind Wechselwirkungen durch systemische Resorption mit gleichzeitig gegebenen Medikamenten nicht zu erwarten. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die für die Anwendung auf der Haut bestimmt sind, wird nicht empfohlen.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolon
• +Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Azol-Antimykotika, Cobicistat, Ritonavir, Makrolid-Antibiotika) ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen führen kann.
• +Unter Anwendung von Pevisone ist normalerweise aufgrund der relativ geringen Bioverfügbarkeit nicht mit relevanten systemischen Effekten zu rechnen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass im Falle einer Interaktion mit potenten CYP3A4-Inhibitoren die systemische Exposition deutlich höher sein kann, sodass unerwünschte Wirkungen wie im Falle einer systemischen Steroidtherapie nicht ausgeschlossen werden können.
• +Einfluss von Pevisone auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Econazol ist ein Inhibitor der hepatischen Enzyme CYP3A4 und CYP2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut sind klinisch relevante Interaktionen möglich.
• +Eine Interaktion wurde bei Patienten, die orale Antikoagulantien wie Warfarin oder Acenocoumarol angewendet haben, berichtet. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten, und eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung ist angezeigt. Während der Behandlung mit Pevisone sowie nach Behandlungsende kann eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulanz erforderlich sein.
• +Weitere Interaktionen
• +Eine gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die für die Anwendung auf der Haut bestimmt sind, wird nicht empfohlen.
• -Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zu unerwünschten Auswirkungen der Verwendung von Pevisone Creme bei Schwangeren vor, und es sind darüber hinaus auch keine weiteren einschlägigen, epidemiologischen Daten verfügbar.
• -Pevisone Creme darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus.
• -Arzneimittel dieser Klasse dürfen bei Schwangeren nicht in grossen Mengen bzw. auf grossen Hautflächen oder für längere Zeit angewendet werden. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
• -Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergeben (Fetotoxizität bei Anwendung von Econazol und Teratogenität bei Anwendung von Triamcinolon [siehe «Präklinische Daten»]). Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Econazolnitrat
• -Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die Signifikanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Triamcinolonacetonid
• -Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe «Präklinische Daten»). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen konnte. Werden Glucokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -
• +Es liegen weder kontrollierten Studien noch epidemiologische Daten zu möglichen unerwünschten Auswirkungen der Anwendung von Pevisone Creme bei Schwangeren vor.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich sowohl für Econazol als auch für Triamcinolon eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pevisone Creme darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Eine Anwendung auf grossen Hautflächen ist während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
• +Econazol
• +Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Triamcinolon
• +Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu einer intrauterinen Wachstumsretardierung kommen. Glucokortikoide führten ausserdem im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe «Präklinische Daten»). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund epidemiologischer Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.
• +Werden Glucokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht darüber hinaus für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung beim Neugeborenen erforderlich machen kann.
• -Pevisone darf in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden, jedoch wird eine Anwendung von Pevisone Creme während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Econazolnitrat
• -Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und waren in den säugenden Jungen nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob kutane Anwendung von topischem Econazolnitrat beim Menschen eine systemische Absorption von Econazol nach sich zieht, die ausreicht, um die Substanz in der Muttermilch nachweisen zu können.
• -Triamcinolonacetonid
• -Glucokortikoide können in die Muttermilch übergehen. Es liegen jedoch keine tierexperimentellen Studien vor, die für die Anwendung von Triamcinolon während der Stillzeit relevant wären. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Triamcinolon auf der Haut eine systemische Absorption nach sich zieht, die ausreicht, um die Substanz in der Muttermilch nachweisen zu können.
• +Die Anwendung von Pevisone Creme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls eine Behandlung notwendig ist, darf Pevisone in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden.
• +Econazol
• +Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden und waren in den säugenden Jungen nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob Econazol bei topischer Anwendung von Pevisone auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
• +Triamcinolon
• +Glucokortikoide können in die Muttermilch übertreten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch bei topischer Anwendung von Triamcinolon auf der Haut gilt.
• +Fertilität
• +Econazol
• +Reproduktionstoxikologische Studien an Tieren zeigten keinen Effekt auf die Fertilität. Bei höheren Dosen wurde jedoch eine maternale Toxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Triamcinolone
• +Es sind keine verifizierbaren Daten verfügbar.
• -Keine bekannt.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Pevisone die Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
• -Die Sicherheit von Pevisone Creme (Econazolnitrat [1%] plus Triamcinolonacetonid [0,1%]) wurde in 4 klinischen Studien bei 182 Erwachsenen untersucht. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (≥1%) Nebenwirkungen brennendes Gefühl der Haut und Hautreizung.
• -Die Sicherheit von Pevisone Creme (Econazolnitrat [1%] plus Triamcinolonacetonid [0,1%]) wurde in einer klinischen Studie bei 101 Kindern (im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren) untersucht. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (≥1%) war Erythem. Im Allgemeinen sind die Sicherheitsprofile von Pevisone für Erwachsene und Kinder ähnlich.
• -Einschliesslich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Kinder oder Erwachsene) oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.
• -Die Häufigkeit ist nach folgender Konvention aufgeführt:
• -Sehr häufig (≥1/10).
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• -Sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle).
• +Die Sicherheit von Pevisone Creme wurde in 4 klinischen Studien an insgesamt 182 Erwachsenen untersucht. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (≥1%) unerwünschten Wirkungen brennendes Gefühl der Haut und Hautreizung.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.
• +Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention aufgeführt:
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung der Wirkstoffklasse, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Suppression der endogenen Kortokosteroid-Synthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
• +Erkrankungen der Augen
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen.
• -Häufig: Brennen der Haut, Hautreizung, Erythem (Häufigkeit betrifft Kindern).
• -Sehr selten: Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythrem (Häufigkeit betrifft Erwachsene), Hautatrophie, Juckreiz, Hautablösung, Hautstriae, Telangiektasie, Sensibilisierungsreaktionen, Follikulitis, Rötung, Pusteln, gelegentliches Brennen.
• +Häufig: Brennen der Haut, Hautirritation.
• +Sehr selten: Angioödem, Erythem, Pruritus, Telangiektasien, Follikulitis, Pusteln, Kontaktdermatitis, Striae, Hautatrophie, Hautexfoliation.
• +Bei längerer Anwendung kann es ausserdem zu lokalen unerwünschten Wirkungen wie Hautblutungen oder Rosacea-artiger resp. perioraler Dermatitis kommen.
• +Erkrankungen des Muskelskelettsystems
• +Nicht bekannt: Osteoporose (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
• -Haut
• -Lokale unerwünschte Wirkungen wie Hautblutungen, Rosacea-artige resp. periorale Dermatitis können bei längerer Anwendung in Erscheinung treten.
• -Stoffwechsel
• -Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
• +Sicherheit in der pädiatrischen Population
• +Die Sicherheit von Pevisone Creme wurde in einer klinischen Studie an 101 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren untersucht. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung (≥1%) war ein Erythem. Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit jenem bei Erwachsenen vergleichbar; es fanden sich jedoch gewisse Unterschiede bezüglich der beobachteten Häufigkeiten. Nachfolgend sind jene unerwünschten Wirkungen genannt, welche bei Kindern mit einer anderen Inzidenz beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Erythem.
• +Erkrankungen des Muskelskelettsystems
• +Nicht bekannt: Wachstumsverzögerung (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
• -Pevisone Creme ist nur für die kutane Anwendung bestimmt. Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide, einschliesslich Triamcinolon, können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Auswirkungen hervorzurufen.
• -Bei versehentlichem Verschlucken ist symptomatisch zu behandeln. Wenn Pevisone Creme versehentlich auf die Augen aufgetragen wurde, die Augen mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.
• +Topisch applizierte Kortikosteroide wie Triamcinolon können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Aufgrund der Art der Anwendung ist eine akute Überdosierung jedoch wenig wahrscheinlich.
• +Bei versehentlicher oraler Einnahme ist symptomatisch zu behandeln. Wenn Pevisone Creme versehentlich auf die Augen aufgetragen wurde, sollen die Augen mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung ausgewaschen werden. Bei anhaltenden Symptomen soll ein Ophthalmologe/eine Ophthalmologin aufgesucht werden.
• -Econazol ist ein Antimykotikum wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze.
• +Econazol ist ein Antimykotikum, welches wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze ist. Zudem wurde eine klinische relevante Wirksamkeit gegenüber grampositiven Bakterien gezeigt.
• -Econazol penetriert in alle Schichten der Epidermis und Dermis. Durch die vasokonstriktorische Wirkung von Triamcinolonacetonid wird das in die Haut penetrierte Econazol langsamer eliminiert. Dadurch wird auch in entzündeter Haut die Bildung eines Econazol-Depots ermöglicht. Die systemische Absorption bei Menschen durch die intakte Haut ist gering (<10%) und kann praktisch vernachlässigt werden.
• -Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Begrenzte Literaturdaten zeigen, dass bei Menschen bis 5% Triamcinolon nach topischer Verabreichung systemisch absorbiert wurden.
• +Econazol
• +Absorption
• +Die systemische Absorption bei Menschen durch die intakte Haut ist gering (<10% der applizierten Dosis).
• +Distribution
• +Econazol penetriert in alle Schichten der Epidermis und Dermis. Durch die vasokonstriktorische Wirkung von Triamcinolonacetonid wird das in die Haut penetrierte Econazol langsamer eliminiert. Dadurch wird auch in entzündeter Haut die Bildung eines Econazol-Depots ermöglicht. Im Stratum corneum ist die Substanz noch nach mehreren Tagen nachweisbar.
• +Elimination
• +Weniger als 1% der applizierten Dosis konnten in Urin und Faeces nachgewiesen werden.
• +Triamcinolon
• +Absorption
• +Gemäss Literaturdaten werden beim Menschen bis zu 5% der topisch applizierten Triamcinolon-Dosis systemisch absorbiert. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von Körperregion, Hautzustand, Applikationsmodus und Alter des Patienten.
• +Distribution
• +Triamcinolonacetonid wird im Plasma nur zu einem geringen Teil an Proteine gebunden.
• +Metabolismus
• +Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt über Urin und Faeces.
• +Mit Pevisone Creme wurden keine sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Studien durchgeführt. Hingegen sind Studien mit den Einzelsubstanzen vorhanden.
• -In Mehrfachdosierung Toxizitäts-Studien bei hohen Dosen (50 mg/kg/Tag) wurde die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal und vollständig reversibel war.
• +In Toxizitäts-Studien mit Mehrfachdosierung wurde bei hohen Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal und vollständig reversibel war.
• -Keine Studien zum karzinogenen Potential sind durchgeführt worden, weil die empfohlene klinische Therapie von kurzer Dauer ist. In verschiedenen Testsystemen wurden entweder keine oder einige begrenzte Gentoxizitätseffekte (strukturelle Chromosomenveränderungen) gezeigt. Ausgehend von einer Gesamtbewertung dieser Daten und der indizierten Art der Anwendung, einschliesslich der resultierenden minimalen systemischen Econazol-Exposition, ist die Relevanz für die klinische Anwendung wahrscheinlich gering.
• +Aufgrund der Kürze der empfohlenen Therapiedauer wurden keine Studien zum karzinogenen Potential durchgeführt. In verschiedenen Testsystemen wurden einige begrenzte oder keine Genotoxizitätseffekte (strukturelle Chromosomenveränderungen) gezeigt. Ausgehend von einer Gesamtbewertung dieser Daten und der indizierten Art der Anwendung, einschliesslich der resultierenden minimalen systemischen Econazol-Exposition, ist die Relevanz für die klinische Anwendung wahrscheinlich gering.
• -Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Econazol geben keine Anhalte für Auswirkungen auf die Fertilität, lediglich die weibliche Fertilität war bei höheren Dosierungen erniedrigt.
• -Schwangerschaft
• -Niedriges Überleben von Neugeborenen und fetale Toxizität (Gewichtszunahme) waren nur mit maternaler Toxizität assoziiert.
• +Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Econazol ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf Paarungserfolg, Östrogenzyklus, Empfängnisrate, Trächtigkeit, Organogenese, Geburt oder Laktation. Bei höheren Dosen wurde ein Einfluss der maternalen Toxizität auf das Überleben des Neugeborenen beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +Niedriges Überleben von Neugeborenen und fetale Toxizität (reduzierte Gewichtszunahme) waren nur mit maternaler Toxizität assoziiert.
• -Wie bei anderen Kortikosteroiden üblich, erhöht sich die Letalität bei Tiermodellen mit der Dauer der Exposition, wobei die Haupttodesursache eine generalisierte Septikämie ist, vermutlich infolge der Suppression des Immunreaktionsmechanismus des Tieres.
• +Wie bei anderen Kortikosteroiden üblich, erhöht sich die Letalität in Tiermodellen mit der Dauer der Exposition, wobei die Haupttodesursache eine generalisierte Septikämie ist, vermutlich infolge einer Immunsuppression.
• -Es sind keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt worden, um das karzinogene Potential topischer Kortikosteroide zu beurteilen. In einer Trinkwasserstudie an männlichen Ratten über 104 Wochen verursachte Triamcinolon-acetonid in einer toxischen Dosis von ~5 µg/kg eine Erhöhung der Häufigkeit von Leberzelladenomen und Adenom/Karzinom-Kombinationen. Diese Befunde wurden als Klasseneffekt eingestuft und standen vermutlich mit Glukokortikoidrezeptoren in Zusammenhang. Es sind keine weiteren verifizierbaren oder relevanten Daten zur Karzinogenität verfügbar.
• +Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. In einer Trinkwasserstudie an männlichen Ratten über 104 Wochen verursachte Triamcinolonacetonid in einer toxischen Dosis von ~5 µg/kg eine Erhöhung der Häufigkeit von Leberzelladenomen und Adenom/Karzinom-Kombinationen. Diese Befunde wurden als Klasseneffekt eingestuft und standen vermutlich mit Glukokortikoidrezeptoren in Zusammenhang. Weitere verifizierbare oder relevante Daten zur Karzinogenität sind nicht verfügbar.
• -Triamcinolon (innerhalb des therapeutischen Bereichs beim Menschen und darüber hinaus) wurde nach Anwendung bei trächtigen Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern mit dem Auftreten von Gaumenspalten in Verbindung gebracht, nach Anwendung bei Ratten auch mit Lungenhypoplasie. Bei nicht-menschlichen Primaten ging die Anwendung von Triamcinolon (in Dosen unter der klinischen Dosis und bis zum 20-Fachen der klinischen Dosis) mit zentralnervösen Auswirkungen, Neuralrohrdefekten, kraniofazialen Anomalien und Skelettanomalien und Wachstumsverzögerung einher.
• -Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert.
• +Triamcinolon wurde (innerhalb des therapeutischen Bereichs beim Menschen und darüber hinaus) nach Anwendung bei trächtigen Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern mit dem Auftreten von Gaumenspalten in Verbindung gebracht, nach Anwendung bei Ratten auch mit Lungenhypoplasie. In tierexperimentellen Studien mit Affen ging die Anwendung von Triamcinolon (in Dosen unter der klinischen Dosis und bis zum 20-Fachen der klinischen Dosis) mit zentralnervösen Auswirkungen, Neuralrohrdefekten, kraniofazialen Anomalien, Skelettanomalien und Wachstumsverzögerung einher.
• +In tierexperimentellen Studien trug die Gabe von Glucokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation ausserdem zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei. Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert.
• -April 2015.
• +August 2019.