• -Composition
• -Principe actif: acide salicylique, urée
• -Excipients: macrogol 400, excip. ad unguentum par 1 g
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Onguent destiné à un usage externe.
• -1 g contient 50 mg d’acide salicylique et 100 mg d’urée.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Pour le traitement des affections de la peau caractérisées par une forte desquamation et un épaississement de la couche cornée telles que l’ichtyose, les eczémas kératinisés et psoriasiques.
• -Pour le traitement thérapeutique des hyperkératoses au niveau des mains et des pieds.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Adultes:
• -Appliquer l’onguent 1 à 2 fois par jour sur les zones atteintes et bien masser. L’onguent peut également être appliqué sur les zones pileuses.
• -En cas de traitement des mains, appliquer à nouveau l’onguent après chaque lavage. Laver à l’eau chaude.
• -Chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).
• -La tolérance et l’efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques.
• -Contre-indications
• -Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des adjuvants.
• -Enfants de moins de 2 ans. Excipial Kerasal ne doit pas être appliqué dans la région des yeux ni sur les muqueuses.
• -Mises en garde et précautions
• -La substance active, à savoir l’acide salicylique, peut être absorbée par la peau. En raison d’un risque d’intoxication par les salicylates, l’application d’Excipial Kerasal chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale doit être de courte durée et sur de petites surfaces, de la taille maximale d’une paume (10 cm de diamètre). En cas de prise simultanée d’autres médicaments, il convient de veiller à l’absence d’interactions. Aucun autre salicylate ne doit être administré.
• -La tolérance et l’efficacité d’Excipial Kerasal chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques.
• -En raison du risque de syndrome de Reye, l’exposition aux salicylates doit être évitée en cas de varicelle ou de grippe.
• -Interactions
• -Appliqués localement, l’acide salicylique et l’urée peuvent augmenter la pénétration et la perméation dans la peau d’autres substances actives (en particulier les corticostéroïdes, le dithranol ou le 5-fluorouracile).
• -oL’acide salicylique absorbé peut augmenter l’exposition aux sulfonylurées, méthotrexate et aux dérivés de coumarine libres qui inhibent la fonction plaquettaire tout en augmentant la tendance aux saignements en cas de traitement avec des anticoagulants. Les corticostéroïdes peuvent au contraire entraîner une augmentation du taux d’acide salicylique. L’acide salicylique peut également interagir avec les tests en laboratoire, comme par exemple la fonction thyroïdienne: diminution de l’iode protidique (PBI); augmentation de l’assimilation de t3.
• -oAcide 5-hydroxyindolacétique: résultats négatifs faussés aux tests fluorométriques.
• -oAcide vanylmandélique: valeurs basses faussées
• -o Corps cétoniques: résultats FeCI3 positifs faussés en cas de test de détection d’acide acétylacétique dans les urines.
• -Grossesse / Allaitement
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation par la femme enceinte.
• -Il n’existe pas suffisamment d’études expérimentales réalisées sur des animaux relatives à l’impact pendant la grossesse, ni sur le développement de l’embryon, du fÅ“tus et/ou sur le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -La prudence est de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse. Le traitement nécessaire doit uniquement être réalisé pendant une courte durée et sur de petites surfaces de la peau.
• -Pendant l’allaitement, Excipial Kerasal ne doit pas être appliqué sur la poitrine.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -L’effet d’Excipial Kerasal sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machine n’a pas fait l’objet d’études cliniques.
• -Effets indésirables
• -Les données reposent sur des rapports spontanés de la surveillance post-marketing, c’est pourquoi aucune indication fiable quant à la fréquence ne peut être donnée.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Inconnu: dermatite de contact allergique, réactions cutanées locales telles que des rougeurs, une sensation de brûlure ou des démangeaisons, notamment lors de l’application sur des eczémas récents.
• -Surdosage
• -Aucun cas de dépassement de la posologie n’a été rapporté.
• -En cas de concentrations sériques d’acide salicylique supérieures à 300 µg/ml, des symptômes tels que des bourdonnements d’oreilles, des acouphènes, une perte auditive, des saignements du nez, des nausées et des vomissements, une irritabilité ou des muqueuses sèches peuvent survenir.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: D02A
• -Les propriétés kératolytiques des substances actives que sont l’acide salicylique et l’urée adoucissent les zones de la peau hyperkératosiques, rugueuses ou durcies et peuvent faire disparaître les desquamations et les plaques.
• -Pharmacocinétique
• -Aucune étude spécifique au médicament n’a été réalisée. Sur la base de l’expérience acquise avec d’autres médicaments dermatologiques à base d’acide salicylique, on peut supposer qu’une grande partie de la substance active peut être absorbée.
• -Données précliniques
• -Aucune donnée préclinique spécifique au médicament n’est connue.
• -Remarques particulières
• -Stabilité
• -Conserver Excipial Kerasal à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
• -Numéro d’autorisation
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe: Acidum salicylicum, Ureum (Harnstoff)
• +Hilfsstoffe: Macrogol 400, Excip. ad unguentum pro 1 g
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Salbe zur äusserlichen Anwendung.
• +1 g enthält 50 mg Salizylsäure und 100 mg Harnstoff.
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Zur Behandlung von stark schuppenden und hyperkeratotischen Hauterkrankungen, wie Ichthyose, verhornten Ekzemen und Psoriasis.
• +Zur Therapie von Hyperkeratosen an den Händen und Füssen.
• +Dosierung / Anwendung
• +Erwachsene:
• +Salbe 1 – 2mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gut einreiben. Die Salbe kann auch auf behaarten Stellen angewandt werden.
• +Bei Behandlung der Hände, nach jedem Waschen Salbe neu einreiben. Mit warmem Wasser abwaschen.
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollen Excipial Kerasal nur während kurzer Zeit und auf kleinen Flächen (ca. 10 cm Durchmesser) anwenden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats wurden bei Kindern und Jugendlichen bisher in klinischen Studien nicht untersucht.
• +Kontraindikationen
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe.
• +Kinder unter 2 Jahren. Excipial Kerasal soll nicht im Bereich der Augen oder Schleimhäute aufgetragen werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Der Wirkstoff Salizylsäure kann durch die Haut absorbiert werden. Wegen Gefahr einer Salicylat-Intoxikation darf Excipial Kerasal bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen nur während kurzer Zeit und auf kleinen, maximal handtellergrossen Flächen (10 cm Durchmesser) angewandt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten sollte auf entsprechenden Interaktionen geachtet werden; insbesondere sollten keine anderen Salizylate verbreicht werden.
• +Excipial Kerasal wurde bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bisher in klinischen Studien nicht untersucht.
• +Wegen des Risikos eines Reye-Syndroms, sollte die Exposition mit Salicylaten bei Windpocken oder Grippe vermieden werden.
• +Interaktionen
• +Lokal applizierte Salizylsäure und Harnstoff können die Penetration und Permeation von anderen Wirkstoffen (speziell Kortikosteroide, Dithranol oder 5-Fluorouracil) durch die Haut erhöhen.
• +oAbsorbierte Salizylsäure kann die Exposition mit freien Sulfonylharnstoffen, Methotrexate und Kumarinderivaten erhöhen, die Thrombozytenfunktion hemmen und damit zusätzlich die Blutungsneigung unter Antikoagulantien erhöhen. AUmgekehrt können Kortikosteroide zu erhöhten Salizylsäurespiegel führen. Salizylsäure kann auch mit Labortests interagieren, wie zum Beispiel:Schilddrüsenfunktion: Verminderung PBI; Erhöhung t3 uptake.
• +o5-Hydroxyindol-Essigsäure: Falsch negative Resultate in fluorometrischen Tests.
• +oVanillinmandelsäure: Falsch erniedrigte Werte
• +o Acetone-Ketone Körper: Falsch positive FeCI3 in Gerhardt Reaktion.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine notwendige Behandlung sollte nur für kurze Zeit und auf kleinen Hautflächen erfolgen.
• +Während der Stillzeit darf Excipial Kerasal nicht im Brustbereich angewandt werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Der Einfluss von Excipial Kerasal auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen wurde nicht untersucht.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die Angaben beruhen auf Spontan-Berichten der Post-Marketing-Ãœberwachung, weshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich sind.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Unbekannt: Allergische Kontaktdermatitis, Lokale Hautreaktionen wie Rötungen, Brennen oder Juckreiz, besonders bei der Anwendung auf frischen Ekzemen.
• +Ãœberdosierung
• +Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• +Bei Serumkonzentrationen von Salizylsäure über 300 microg/ml können Symptome wie Ohrgeräusche, Tinnitus, Hörverlust, Nasen-bluten, Nausea und Erbrechen, Gereiztheit oder trockene Schleim-häute auftreten.
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code: D02A
• +Die keratolytischen Eigenschaften der Wirkstoffe Salizylsäure und Harnstoff weichen hyperkeratotische, raue oder verhärtete Hautpartien auf und können Schuppungen und Auflagerungen ablösen.
• +Pharmakokinetik
• +Es sind keine Präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt worden. Aufgrund der Erfahrung bei anderen Hautpräparaten mit Salizylsäure muss damit gerechnet werden, dass ein Grossteil des Wirkstoffes absorbiert werden kann.
• +Präklinische Daten
• +Es sind keine präklinischen Präparatespezifischen Daten bekannt.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Excipial Kerasal bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Tube de 50 g (D)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• -Mise à jour de l’information
• -Août 2015
• +Packungen
• +Tube zu 50 g (D)
• +Zulassungsinhaberin
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• +Stand der Information
• +August 2015