• -Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Tramadolhydrochlorid.
• -Tramal Kapseln: Excipiens pro capsula.
• -Tramal Tropfen: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.
• -Tramal Suppositorien: Excipiens pro supp.
• -Tramal 100, Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.
• -Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung.
• -Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen.
• -Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe.
• -Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid.
• -Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).
• +Tramal Kapseln:
• +Cellulosum microcristallinum (E460), Carboxymethylamylum natricum A, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Kapselhülle: Gelatina, Aqua, Natrii laurilsulfas, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum flavum (E 172), eine Hartkapseln enthält max. 0,9 mg Natrium.
• +Tramal Lösung zum Einnehmen:
• +Glycerolum 85% (E 422), Propylenglycolum (E 1520) 150 mg, Macrogolglyeroli hydroxystearas 1 mg, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum, Aromatica (Anisum), Saccharum (E 955) 200 mg, Natrii cyclamas (E 952), Saccharinum natricum (E 954) (total 1.62 mg Natrium), Kalii sorbas (E 202), aqua purificata, pro 1 ml corresp. 40 guttae / 8 Hübe.
• +Tramal Suppositorien:
• +Adeps solidus.
• +Tramal Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Tramal 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche
• +Tramal 100mg/ml Lösung zum Einnehmen als Tropfflasche
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale Lösung (Tropfflasche)
• +Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die Lösung zum Einnehmen als Tropfflasche
• -Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:
• +Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• +Gehalt von Tramadolhydrochlorid in der Lösung zum Einnehmen als Tropfflasche:
• -Tramal 100 mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe
• +Tramal 100mg/ml Lösung zum Einnehmen als Flasche mit Dosierspenderpumpe
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Tramal Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.
• -Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.
• +Tramal Lösung zum Einnehmen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.
• +Vorsicht, 1 Tropfen aus der Tropfflasche entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.
• -·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,
• +·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid-, oder Psychopharmakaintoxikationen,
• +Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
• +
• -Tramal Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramal Tropfen nicht einnehmen.
• +Tramal Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramal Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
• +Tramal Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (150 mg/ml).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Tramal Lösung zum Einnehmen enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (1 mg/ml.) Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Tramal Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen:
• +Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel/Lösung zum Einnehmen, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -·Spontaner Klonus
• -·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• +·Spontaner Klonus,
• +·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese,
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt. Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Selten (0,01-0,1%):erhöhter Blutdruck.
• +Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: In der Literatur wurde über Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• +
• -Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +In der Literatur wurde über Fälle von Hyponatriämie berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• +Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• +
• -ATC-Code: N02AX02
• +ATC-Code
• +N02AX02
• -Die Eliminationshalbwertszeit t½,ß von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht beobachtet.
• +Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde in toxikologischen Studien, die für die Zulassung erforderlich waren, nicht beobachtet. Literaturdaten zeigten eine Abnahme der Spermienkonzentration und -mobilität in Ratten bei Dosen über 100 mg/kg/Tag.
• -Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramal 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise:
• -Tramal Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30 °C gelagert werden. Die Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.
• -Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15–25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramal Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.
• +Lösung zum Einnehmen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Lösung zum Einnehmen, Kapseln und Injektionslösung: Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
• +Tramal Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30°C gelagert werden. Die Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.
• -Tramal 100 mg/2 ml Injektionslösung
• -Berechnung des Injektionsvolumen
• +Tramal Injektionslösung
• +Berechnung des Injektionsvolumens
• -Tramal 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadol- hydrochlorid/ml)
• +Tramal 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)
• -Tramal Tropfen
• +Tramal Lösung zum Einnehmen
• -Tramal Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 und Klinikpackung zu 200 Kapseln [A]
• -Tramal Tropfen: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml [A]
• -Klinikpackung zu 10× 10 ml [A]
• -Packung mit Dosierpumpe: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml [A]
• +Tramal Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 und
• +Klinikpackung zu 200 Kapseln (10 x 20) [A]
• +Tramal Lösung zum Einnehmen: Packungen in Tropfflasche zu 10 ml, 3x 10 ml [A]
• +Klinikpackung als Tropfflasche zu 10x 10 ml [A]
• +Packungen mit Dosierpumpe: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml [A]
• -Tramal 100, Injektionslösung: Packungen zu 5 und 50 Ampullen à 2 ml [A].
• +Tramal Injektionslösung: Packungen zu 5 und 50 Ampullen à 2 ml [A].
• -Februar 2020.
• +September 2021.