• -Tramal Kapseln:
• -Excipiens pro capsula
• -Tramal Tropfen:
• -Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae / 8 Hübe
• -Tramal Suppositorien:
• -Excipiens pro supp
• -Tramal 100, Injektionslösung:
• -Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• +Tramal Kapseln: Excipiens pro capsula.
• +Tramal Tropfen: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.
• +Tramal Suppositorien: Excipiens pro supp.
• +Tramal 100, Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• -Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid
• -Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung
• -Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid / 1 ml / 40 Tropfen
• -Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid / 1 ml / 8 Hübe
• -Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid
• -Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid / 2 ml, (i.v. / i.m. / s.c.).
• +Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.
• +Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung.
• +Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen.
• +Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe.
• +Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid.
• +Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).
• -Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika.
• +Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• -Injektionslösung 100 mg / 2 ml
• +Injektionslösung 100 mg/2 ml
• -Siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Kinder und Jugendliche.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• -Die Injektionslösung sollte langsam, d. h. 1 ml Tramal Injektionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und infundiert werden.
• -Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik “Sonstige Hinweise“, Hinweise für die Handhabung.
• +Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Tramal Injektionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und infundiert werden.
• +Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung.
• -50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Tramal 100mg/ml orale Lösung in Tropfflasche
• +Tramal 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche
• -50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Kinder und Jugendliche.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• -Tramal 100mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe
• +Tramal 100 mg/ml orale Lösung Flasche mit Dosierspenderpumpe
• -50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Siehe Rubrik „Eigenschaften/Wirkungen“, Kinder und Jugendliche.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• -Dosierpumpe Tropflösung
• +Dosierpumpe Tropflösung
• - 2.5 mg 1 Tropfen
• + 2.5 mg 1 Tropfen
• -·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik "Interaktionen"),
• +·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen", Störungen des Nervensystems).
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramal eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid -Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik "Kontraindikationen").
• -Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramal beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramal können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramal eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramal beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramal können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• -Tramal darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen“). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramal nicht auszuschliessen.
• +Tramal darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramal nicht auszuschliessen.
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen“), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• --Spontaner Klonus
• --Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• --Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,
• --Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• +·Spontaner Klonus
• +·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• +·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,
• +·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• -CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven Odemethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• +CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).
• +Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Sehr häufig (>10 %): Schwindel (14%)
• -Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit
• +Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).
• +Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen").
• +Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Selten (0,01-0,1%): Bradykardie,
• +Selten (0,01-0,1%): Bradykardie.
• -Selten (0,01-0,1%):erhöhter Blutdruck
• +Selten (0,01-0,1%):erhöhter Blutdruck.
• -Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie
• +Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
• -Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik "Interaktionen") kann eine Atemdepression auftreten.
• +Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
• -Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%)
• -Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit
• +Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).
• +Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.
• -Häufig (1 – 10%): Hyperhidrosis
• -Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)
• +Häufig (1 – 10%): Hyperhidrosis.
• +Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).
• -Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche
• +Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche.
• -Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)
• +Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +Wirkungsmechanismus
• +Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum.
• +Pharmakodynamik
• +Tramadol ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“).
• +In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der firstpass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein
• -Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,a beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• +Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein
• +Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• -Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.
• +Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit t1/2,ß von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½,ß von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11 Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
• --Diazepam
• --Diclofenac
• --Flunitrazepam
• --Glyceroltrinitrat
• --Indometacin
• --Midazolam
• --Phenylbutazon.
• +·Diazepam
• +·Diclofenac
• +·Flunitrazepam
• +·Glyceroltrinitrat
• +·Indometacin
• +·Midazolam
• +·Phenylbutazon.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerhinweise:
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerhinweise:
• -Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15 – 25°C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15–25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tramal 100 mg/ 2 ml Injektionslösung
• -Berechnung des Injektionsvolumens
• -1) Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) x Dosierung (mg/kg)
• +Tramal 100 mg/2 ml Injektionslösung
• +Berechnung des Injektionsvolumen
• +1) Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) × Dosierung (mg/kg)
• -Tramal 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)
• +Tramal 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadol- hydrochlorid/ml)
• -Tramal Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 und
• -Klinikpackung zu 200 Kapseln [A]
• -Tramal Tropfen: Packungen zu 10 ml, 3x 10 ml [A]
• -Klinikpackung zu 10x 10 ml [A]
• +Tramal Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60 und Klinikpackung zu 200 Kapseln [A]
• +Tramal Tropfen: Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml [A]
• +Klinikpackung zu 10× 10 ml [A]
• -September 2017.
• +Februar 2020.