• -Tramadolhydrochlorid.
• +Tramadolhydrochlorid
• -Cellulosum microcristallinum (E460), Carboxymethylamylum natricum A, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Cellulosum microcristallinum (E460), Carboxymethylamylum natricum A, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• -Tramal Injektionslösung:
• -Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• +Tramal Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg Natrium.
• -Tramal darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
• -Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Tramal darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tramal begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Versehentliche Exposition
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tramal begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).Versehentliche Exposition
• -Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi
• +verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für
• +Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Anticholinergika
• +Eine gleichzeitige Einnahme von Tramal mit Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Aktivität (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, bestimmte Anti-Parkinsonmedikamente) kann die anticholinergen Nebenwirkungen erhöhen.
• +Serotonin-Syndrom
• +
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International Normalised Ratio) Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
• -Nicht bekannt: Serotoninsyndrom.
• +Nicht bekannt: Serotoninsyndrom
• -Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.
• +Selten (0,01-0,1%):erhöhter Blutdruck.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis
• -Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi
• -Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramal eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
• +Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramal eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung und Tod zu rechnen.
• -Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,ß beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• +Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t1/2,ß beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• -Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis ⅓ des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• +·Lysinacetylsalicylat
• +·Thiopental-Natrium
• +
• -Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.
• +Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe von Wasser für Injektionszwecke verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.
• -März 2024
• +April 2025