• -Wirkstoff: Amiodaroni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus 20 mg, Polysorbatum 80.
• +Wirkstoff:
• +Amiodaroni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe:
• +Alcohol benzylicus 20 mg/ml, Polysorbatum 80, Aqua ad iniectabile.
• -Direkte intravenöse Injektion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»)
• -5 mg/kg. Die Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes Produkt in die Spritze zufügen.
• -(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung».)
• +Direkte intravenöse Injektion (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»): 5 mg/kg. Die Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes Produkt in die Spritze zufügen.
• +(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Cordarone Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Cordarone Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen): (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Ebenfalls wurden einige Fälle von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach chirurgischen Eingriffen gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Dabei wurde eine mögliche Wechselwirkung mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ebenfalls wurden einige Fälle von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach chirurgischen Eingriffen gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Dabei wurde eine mögliche Wechselwirkung mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Interaktionen und Unerwünschte Wirkungen»).
• -Ältere Patienten: Auf Grund limitierter klinischer Erfahrung bei älteren Patienten (>65 Jahre), sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. In der Regel sollte die Dosierung im unteren Dosisbereich begonnen werden unter Berücksichtigung, dass bei älteren Patienten die Leber-, Nieren- oder Herzfunktionen häufig vermindert sind sowie Begleiterkrankungen und andere Medikationen existieren können.
• -Pädiatrie: Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Cordarone Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Cordarone Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• +Ältere Patienten: Auf Grund limitierter klinischer Erfahrung bei älteren Patienten (> 65 Jahre), sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. In der Regel sollte die Dosierung im unteren Dosisbereich begonnen werden unter Berücksichtigung, dass bei älteren Patienten die Leber-, Nieren- oder Herzfunktionen häufig vermindert sind sowie Begleiterkrankungen und andere Medikationen existieren können.
• +Pädiatrie: Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Cordarone Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Cordarone Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung» und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Benzylalkohol“).
• +Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• -Während der Behandlung wird in regelmässigen Abständen eine systematische Überwachung des Transaminasespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») empfohlen.
• +Während der Behandlung wird in regelmässigen Abständen eine systematische Überwachung des Transaminasespiegels (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) empfohlen.
• +Benzylalkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzylalkohol pro Ampulle von 3 ml entsprechend 20 mg/1 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +
• -·Sympathikomimetika/Bronchodilatatoren: Salmeterol, Albuterol, Terbutalin.
• +·Sympathikomimetika/ Bronchodilatatoren: Salmeterol, Albuterol, Terbutalin.
• -Medikamente, die die Herzfrequenz senken oder zu einer Störung des Automatismus oder der Reizleitung führen
• +Medikamente, die die Herzfrequenz senken oder zu einer Störung des Automatismus oder der Reizleitung führen.
• -Phenytoin: Risiko einer Zunahme der Phenytoin-Plasmaspiegel durch Hemmung des Zytochroms P450 2C9 mit den Symptomen einer Überdosierung (insbesondere neurologisch).
• -Diese Kombination erfordert eine klinische Überwachung, eine Verringerung der Phenytoindosis sobald Überdosierungssymptome auftreten, sowie eine Kontrolle der Phenytoin-Plasmaspiegel.
• +Phenytoin: Risiko einer Zunahme der Phenytoin-Plasmaspiegel durch Hemmung des Zytochroms P450 2C9 mit den Symptomen einer Überdosierung (insbesondere neurologisch). Diese Kombination erfordert eine klinische Überwachung, eine Verringerung der Phenytoindosis sobald Überdosierungssymptome auftreten, sowie eine Kontrolle der Phenytoin-Plasmaspiegel.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig: (>10%); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100): selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse der MedDRA-Klassifikation sowie Häufigkeit gemäss folgender Konvention angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); «unbekannte Häufigkeit» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Unbekannte Häufigkeit: Neutropenie, Agranulozytose.
• +Unbekannte Häufigkeit: Neutropenie, Agranulozytose
• -Sehr selten: Angiödem, anaphylaktischer Schock, Nierenschädigung mit mässig erhöhten Kreatininwerten.
• +Sehr selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Nierenschädigung mit mässig erhöhten Kreatininwerten.
• -Unbekannte Häufigkeit: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher Entwicklung bis zur bilateralen Erblindung nach intravenöser Gabe und selten nach oraler Verabreichung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannte Häufigkeit: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher Entwicklung bis zur bilateralen Erblindung nach intravenöser Gabe und selten nach Verabreichung als orale Gabe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber– und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Fälle von «Torsades de pointes», gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Cordarone verursachte Bradykardie ist Atropin resistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• +Fälle von „Torsades de pointes“, gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Cordarone verursachte Bradykardie ist Atropin resistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• -Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.
• -Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch. Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.
• -ATC-Code: C01BD01
• +ATC-Code:
• +C01BD01
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Amiodaron Injektionslösung wurden in zwei klinischen, randomisierten Doppelblindstudien bei Defibrillation und Herzstillstand ausserhalb des Spitals als Folge eines epinephrin-resitenten Kammerflimmerns evaluiert.
• +Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Amiodaron Injektionslösung wurden in zwei klinischen, randomisierten Doppelblindstudien bei Defibrillation und Herzstillstand ausserhalb des Spitals als Folge eines epinephrin-resistenten Kammerflimmerns evaluiert.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Die Cordarone-Ampullen sind vor Licht geschützt und bei Temperaturen zwischen 15 und 25 °C aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Sie dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Cordarone-Ampullen sind vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -41060 (Swissmedic).
• +41060 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Oktober 2019.
• +März 2025