• -Augentropfen
• +Augentropfen.
• -- Patienten mit okulärer Hypertension;
• -- Patienten mit chronischem Weitwinkel-Glaukom;
• -aphaken Glaukompatienten;
• -gewissen Patienten mit sekundärem Glaukom;
• -- Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks notwendig ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +·Patienten mit okulärer Hypertension;
• +·Patienten mit chronischem Weitwinkel-Glaukom;
• +·aphaken Glaukompatienten;
• +·gewissen Patienten mit sekundärem Glaukom;
• +·Patienten mit engem Kammerwinkel und einer Anamnese von spontanem oder iatrogen induziertem Winkelblock im gegenüberliegenden Auge, bei denen eine Reduktion des intraokulären Drucks notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic 0,25% 2x täglich in das erkrankte Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf einen Tropfen der 0,5%igen Lösung 2x/Tag erhöht.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic 0,25% 2× täglich in das erkrankte Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf einen Tropfen der 0,5%igen Lösung 2×/Tag erhöht.
• -Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic umgestellt, sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic 0,25% 2x täglich in das erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic 0,5% 2x täglich erhöht werden.
• -Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timoptic umgestellt, mit Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic in jedes erkrankte Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2x täglich ein Tropfen der 0,5%igen Lösung verwendet werden.
• +Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic umgestellt, sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic 0,25% 2× täglich in das erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic 0,5% 2× täglich erhöht werden.
• +Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timoptic umgestellt, mit Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic in jedes erkrankte Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2× täglich ein Tropfen der 0,5%igen Lösung verwendet werden.
• -- Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
• -- Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• -- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma, anamnestischem Bronchialasthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit;
• +·Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschliesslich sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Wie jeder andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoff, wird auch Timolol systemisch resorbiert. Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils, Timolol, können dieselben Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemisch angewendeten beta-adrenergen Wirkstoffen. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Um die systemische Resorption zu reduzieren siehe «Dosierung/Anwendung».
• +
• -Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timoptic in adäquater Weise unter Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden.
• +Eine Herzinsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Timoptic in adäquater Weise unter Kontrolle gebracht werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Anamnese, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und bezüglich ihrer Herzfrequenz überwacht werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Erkrankungen der Hornhaut
• +Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• -Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• +Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Timoptic enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Deshalb sollte Timoptic während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Timoptic Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Timoptic enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb sollte Timoptic während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Timoptic Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• +Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Timoptic durchgeführt.
• -Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegenben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung".
• +Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timoptic bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. “Unerwünschte Wirkungen”).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Timoptic bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemischer Gabe von Betablockern.
• +Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verabreichung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemischer Gabe von Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung niedriger als nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
• -Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge
• -Nicht bekannt: Pruritus
• +Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokalisierte und generalisierte Hautausschläge.
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie.
• -Gelegentlich: Depression
• -Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust
• +Gelegentlich: Depression.
• +Selten: Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl
• -Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl.
• +Selten: Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, zerebrovaskulärer Insult.
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
• -Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen, einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie).
• +Selten: Diplopie, Ptosis, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
• -Selten: Tinnitus
• +Selten: Tinnitus.
• -Gelegentlich: Bradykardie
• -Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem, Brustschmerzen
• -Nicht bekannt: AV-Block
• +Gelegentlich: Bradykardie.
• +Selten: Arrhythmie, Herzblock, Stauungsherzinsuffizienz, Palpitation, Herzstillstand, Ödem, Brustschmerzen.
• +Nicht bekannt: Atrioventrikular Block.
• -Gelegentlich: Synkope
• -Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse
• +Gelegentlich: Synkope.
• +Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• -Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Ateminsuffizienz, Husten
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Ateminsuffizienz, Husten.
• -Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
• -Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
• -Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
• +Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie.
• +Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• -Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
• +Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis.
• -Nicht bekannt: Myalgie
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und und der Brustdruese
• -Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
• -Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung
• +Nicht bekannt: Myalgie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• +Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido.
• +Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
• -Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit
• +Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
• +Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• -ATC-Code: S01E D 01
• +ATC-Code: S01ED01
• -Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0,.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14‘000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• -In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0,05) des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 700- resp. 7‘000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins festgestellt.
• +Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0,.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14'000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• +In einer an Mäusen über die gesamte Lebensdauer durchgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg (p<0,05) des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, von gutartigen Uteruspolypen sowie von Adenokarzinomen der Mamma bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 71'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) behandelt worden waren. Mit Dosen von 5 oder 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 700- resp. 7'000fachen der Humanexposition) wurden keine derartigen Effekte beobachtet. Das gehäufte Auftreten von Adenokarzinomen der Mamma wurde mit den erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln in Zusammenhang gebracht, welche bei weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg KG/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg KG/Tag festgestellt wurden. Ein Anstieg der Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serum-Prolaktinspiegel erhöhen, in Verbindung gebracht; beim Menschen wurde jedoch keine Korrelation zwischen erhöhten Serum-Prolaktinspiegeln und Brusttumoren festgestellt. Bei erwachsenen Frauen wurden unter oralen Timolol-Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serum-Prolaktins festgestellt.
• -Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7‘000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1‘000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142‘000-fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14‘000-fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• +Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1'000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142'000-fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14'000-fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• -Die Tropfflasche besteht aus einem durchsichtigen Polyethylen-Behälter mit einer versiegelten Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen zu lösen sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstossen wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Das Etikett hat zur Versiegelung zwei integrierte perforierte Seitenstreifen, die bis über die obere Verschlusskappe reichen.
• +Weisse durchscheinende Flasche aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit durchsichtigem Tropfer und einer weissen Verschlusskappe.
• +Das Flaschenetikett ist zur Versiegelung mit einem Sicherheitsstreifen versehen.
• -Timoptic bei Raumtemperatur (15-25°C) und lichtgeschützt aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte Timoptic nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
• -Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• +Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -41634 (Swissmedic)
• +41634 (Swissmedic).
• -5 ml Tropfflasche zu 0,25%, 3-Pack zu 3 x 5 ml B
• -5 ml Tropfflasche zu 0,5%, 3-Pack zu 3 x 5 ml B
• +0,25%: 1 Tropfflasche à 5 ml und 3 Tropfflaschen à 5 ml B
• +0,5%: 1 Tropfflasche à 5 ml und 3 Tropfflaschen à 5 ml B
• -Santen Switzerland SA, Genf
• +Santen SA, Genf.
• -Mai 2017
• +September 2018.