• -Wirkstoff: Cefaclorum.
• -Hilfsstoffe: 3 g/5 ml Saccharose, Aromatica, Vanillinum, Color: E 127.
• -Diabetiker: Die Suspension enthält 3 g Zucker (= 0,3 BW) pro 5 ml und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.
• +Wirkstoff: Cefaclorum
• +Hilfsstoffe: 3 g/5 ml Saccharose, Aromatica, Vanillinum, Color: E 127
• +Diabetiker: Die Suspension enthält 3 g Zucker (= 0.3 BW) pro 5 ml und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 250 mg 2–3×/Tag.
• -Bronchitis und Pneumonie: 250 mg 3×/Tag.
• -Sinusitis: 250 mg 3×/Tag über 10 Tage.
• -Bei schweren Infektionen, z.B. Pneumonie oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 500 mg 3×/Tag.
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 250 mg 2 - 3x/Tag.
• +Bronchitis und Pneumonie: 250 mg 3x/Tag.
• +Sinusitis: 250 mg 3x/Tag über 10 Tage.
• +Bei schweren Infektionen, z.B. Pneumonie oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 500 mg 3x/Tag.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Monat ist nicht belegt. Die übliche Dosierung für Kinder ab 1 Monat beträgt 20 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8–12 Stunden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Monat ist nicht belegt. Die übliche Dosierung für Kinder ab 1 Monat beträgt 20 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8 - 12 Stunden.
• -Otitis media, Sinusitis, schwerere Infektionen und Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 40 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8–12 Stunden; bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch nicht mehr als 1 g pro Tag.
• +Otitis media, Sinusitis, schwerere Infektionen und Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: 40 mg/kg/Tag in Teilgaben alle 8 - 12 Stunden; bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch nicht mehr als 1 g pro Tag.
• -Messpipette
• - Gewicht des Kindes 20 mg/kg 40 mg/kg
• - 6 kg 2× 1,2 ml/Tag 3× 1,6 ml/Tag
• - 9 kg 2× 1,8 ml/Tag 3× 2,4 ml/Tag
• - 12 kg 2× 2,4 ml/Tag 3× 3,2 ml/Tag
• - 18 kg 2× 3,6 ml/Tag 3× 4,8 ml/Tag
• - 24 kg 2× 4,8 ml/Tag 3× 6,4 ml/Tag
• - 30 kg 2× 6,0 ml/Tag 3× 8,0 ml/Tag
• - 36 kg 2× 7,2 ml/Tag 3× 9,6 ml/Tag
• - 42 kg 2× 8,4 ml/Tag s. Erwachsene
• - 48 kg 2× 9,6 ml/Tag s. Erwachsene
• -
• -1 Messpipette = 5 ml (Graduierung in Schritten zu 0,4 ml und 0,5 ml).
• +Messpipette:
• +Gewicht des Kindes 20 mg/kg 40 mg/kg
• +6 kg 2 x 1.2 ml/Tag 3 x 1.6 ml/Tag
• +9 kg 2 x 1.8 ml/Tag 3 x 2.4 ml/Tag
• +12 kg 2 x 2.4 ml/Tag 3 x 3.2 ml/Tag
• +18 kg 2 x 3.6 ml/Tag 3 x 4.8 ml/Tag
• +24 kg 2 x 4.8 ml/Tag 3 x 6.4 ml/Tag
• +30 kg 2 x 6.0 ml/Tag 3 x 8.0 ml/Tag
• +36 kg 2 x 7.2 ml/Tag 3 x 9.6 ml/Tag
• +42 kg 2 x 8.4 ml/Tag s. Erwachsene
• +48 kg 2 x 9.6 ml/Tag s. Erwachsene
• +
• +1 Messpipette = 5 ml (Graduierung in Schritten zu 0.4 ml und 0.5 ml).
• -Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysie­renden Streptokokken sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht unterschreiten.
• +Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-haemolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht unterschreiten.
• -Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen (siehe unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»). Vor Gebrauch gut schütteln!
• +Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen (siehe unter sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung). Vor Gebrauch gut schütteln!
• -Ceclor kann bei eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise ohne Dosisänderung verabreicht werden. Da jedoch ungenügende klinische Erfahrungen bei solchen Patienten vorliegen, empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten mittels geeigneter Labortests.
• -Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung sollte Ceclor jedoch mit Vorsicht verabreicht werden, da möglicherweise eine Dosisanpassung nötig ist.
• +Ceclor kann bei eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise ohne Dosisänderung verabreicht werden. Da jedoch ungenügende klinische Erfahrungen bei solchen Patienten vorliegen, empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten mittels geeigneter Labortests. Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung sollte Ceclor jedoch mit Vorsicht verabreicht werden, da möglicherweise eine Dosisanpassung nötig ist.
• -Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor sollte – wenn möglich – ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
• +Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor sollte - wenn möglich - ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Die Anwendung von Ceclor über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.
• -Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral – Vancocin® – 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).
• +Die Anwendung von Ceclor über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.
• +Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - Vancocin® - 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die Verabreichung von Antibiotika herabgesetzt werden.
• -Die Einnahme oder Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden, Colistin, Polymixin B oder Vancomycin mit Cephalosporinen sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität besteht.
• +Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch die Verabreichung von Antibiotika herabgesetzt werden. Die Einnahme oder Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden, Colistin, Polymixin B oder Vancomycin mit Cephalosporinen sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität besteht.
• -Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%) oder sehr selten (<0,01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• +Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, < 10%), gelegentlich (> 0.1%, < 1%), selten (>0.01%, < 0.1%) oder sehr selten (<0.01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems :
• -Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinigungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden.
• -Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.
• -Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• +Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinigungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden. Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.
• +Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0.01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• -Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.
• +Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.
• -Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle, statt oder zusätzlich, zur Magenentleerung, in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.
• +Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle, statt oder zusätzlich zur Magenentleerung, in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.
• -ATC-Code: J01DC04
• +ATC – Code: J01DC04
• -Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• -Bei der Verdünnungsmethode gelten Keime mit einem MHK-Wert von ≥32 mg/l als resistent und Keime mit einem MHK-Wert von ≤8 mg/l als sensibel.
• +Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥ 18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 - 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤ 14 mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).
• +Bei der Verdünnungsmethode gelten Keime mit einem MHK-Wert von ≥ 32 mg/l als resistent und Keime mit einem MHK-Wert von ≤ 8 mg/l als sensibel.
• - Wirksamer
• - Konzentrationsbereich
• - MHK 50 MHK 90
• - (µg/ml) (µg/ml)
• - Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• - Streptococcus pneumoniae 1 2
• - Staphylokokken,
• - Koagulase-positive,
• - Koagulase-negative und
• - Penicillinase-bildende
• - Stämme eingeschlossen 4 32
• - Escherichia coli 4 32
• - Proteus mirabilis 2 4
• - Klebsiellen 1 8
• - Haemophilus influenzae
• - einschl. ampicillin-
• - resistenter Stämme 2 4
• - Neisseria gonorrhoeae
• - (Penicillinase-produzierende
• - und nicht Penicillinase-
• - produzierende Stämme) 0,5 1
• - Bacteroides sp.
• - (non fragilis) 4 16
• - Branhamella catarrhalis 1,0 2
• - Corynebacterium 4 16
• - Peptococcus sp. 0,5 4
• - Peptostreptococcus sp. 0,5 4
• -
• +(image)
• -Ceclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert (Bioverfügbarkeit = 90–95%). Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30–60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
• +Ceclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert (Bioverfügbarkeit = 90-95%). Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30 - 60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
• -Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• +Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• -Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Ungefähr 60–85% des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen – nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6–0,9 Stunden.
• +Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Ungefähr 60-85% des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6-0,9 Stunden.
• -Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3–2,8 Stunden verlängert. Haemodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25–30%.
• +Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3-2,8 Stunden verlängert. Haemodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25-30%.
• -Verfalldatum beachten. Die zubereitete Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren.
• +Verfalldatum beachten. Die zubereitete Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren.
• -41720 (Swissmedic).
• +41720 (Swissmedic)
• -Ceclor Susp 250 mg/5 ml 100 ml (mit Messpipette). (A)
• +Ceclor Susp 250 mg/5ml 100 ml (mit Messpipette). [A]
• -sigma-tau Pharma AG, Zofingen.
• +Alfasigma Schweiz AG, Zofingen
• -November 2008.
• +November 2008