• -Wirkstoff: Cefaclorum
• -Hilfsstoffe: 3 g/5 ml Saccharose, Aromatica, Vanillinum, Color: E 127
• -Diabetiker: Die Suspension enthält 3 g Zucker (= 0.3 BW) pro 5 ml und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.
• +Wirkstoff: Cefaclorum ut Cefaclorum monohydricum
• +Hilfsstoffe: 3 g/5 ml Saccharose, Aromatica, Vanillinum, Color: E 127.
• +Diabetiker: Die Suspension enthält 3 g Zucker (= 3 g verwertbare Kohlenhydrate) pro 5 ml und ist deshalb für Diabetiker nicht geeignet.
• -5 ml der fertigen Suspension: 250 mg Cefaclorum.
• +Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• +5 ml der zubereiteten Suspension enthalten: 250 mg Cefaclorum.
• -Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen (siehe unter sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung). Vor Gebrauch gut schütteln!
• +Die Zubereitung der Suspension hat in der Apotheke oder der Arztpraxis zu erfolgen (siehe unter sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung). Vor Gebrauch gut schütteln!
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +
• -Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Medikamenten behandelt werden.
• +Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu einem anaphylaktischen Schock) treten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +
• -Die Anwendung von Ceclor über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.
• -Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - Vancocin® - 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ceclor zusätzliche empfängisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger
• +Die Anwendung von Ceclor über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Langzeitbehandlung
• +Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.
• +Pseudomembranöse Colitis
• +Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - Vancocin® - 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Orale Kontrazeptiva
• +Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ceclor zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, < 10%), gelegentlich (> 0.1%, < 1%), selten (>0.01%, < 0.1%) oder sehr selten (<0.01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• -Die Nebenwirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems :
• -Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolitische Anämie
• +Bei klinischen Studien wurden sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000) oder sehr selten (<1/10‘000) folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolitische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.
• -Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinigungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden. Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.
• -Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0.01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• -Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu anaphylaktischem Schock) sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
• -Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äussern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie, positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme, Arzneimittelfieber, Vaginitis, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unter „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber). Bei den beobachteten serumkrankheitsähnlichen Reaktionen finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• +schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe.
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Niere
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.
• +Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig. Bis zur 5fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.
• -Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle, statt oder zusätzlich zur Magenentleerung, in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.
• +Symptome
• +Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig.
• +Behandlung
• +Bis zur 5fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.
• +Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Arzneimittels verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle, statt oder zusätzlich zur Magenentleerung, in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥ 18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 - 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤ 14 mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).
• +Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥ 18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 – 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤ 14 mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).
• -(image)
• + Wirksamer Konzentrationsbereich
• + MHK 50 (µg/ml) MHK 90 (µg/ml)
• +Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 1 2
• +Staphylokokken, Koagulase-positive, Koagulase-negative und Penicillinase-bildende Stämme eingeschlossen 4 32
• +Escherichia coli 4 32
• +Proteus mirabilis 2 4
• +Klebsiellen 1 8
• +Haemophilus influenzae einschl. ampicillin-resistenter Stämme 2 4
• +Neisseria gonorrhoeae (Penicillinase-produzierende und nicht Penicillinase-produzierende Stämme) 0,5 1
• +Bacteroides sp. (non fragilis) 4 16
• +Branhamella catarrhalis 1,0 2
• +Corynebacterium 4 16
• +Peptococcus sp. 0,5 4
• +Peptostreptococcus sp. 0,5 4
• +
• -Ceclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert (Bioverfügbarkeit = 90-95%). Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30 - 60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
• +Ceclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert (Bioverfügbarkeit = 90 - 95%). Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30 - 60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
• -Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• +Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• -Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Ungefähr 60-85% des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• +Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Ungefähr 60-85% des Arzneimittels werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• -Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transufsionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest®-Tabletten verwendet werden.
• +Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transufsionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Arzneimittel bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest®-Tabletten verwendet werden.
• -Verfalldatum beachten. Die zubereitete Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die zubereitete Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren.
• +Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C), unter Lichtschutz und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Ceclor Susp 250 mg/5ml 100 ml (mit Messpipette). [A]
• +Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg/5ml 100 ml (mit Messpipette). [A]
• -November 2008
• +Juli 2018