• -Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, vorgequollene Kartoffelstärke, Povidon K 90, Magnesiumstearat, hydriertes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylmethylcellulose.
• -Suspension: Sorbitol, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Methylparaben (E 218), Propylparaben (E 216), Saccharin-Natrium, Polysorbat 20, Natriumhydroxid.
• -Lingual Schmelztabletten: Aspartam, Minz-Aroma, Gelatine, Mannitol, Poloxamer.
• +Filmtabletten: Lactose-Monohydrat 54,2 mg, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, vorgequollene Kartoffelstärke, Povidon K 90, Magnesiumstearat, hydriertes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), Natriumdodecylsulfat (enthält 0,02 mg Natrium), Hypromellose.
• +Suspension: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (enthält 318,5 mg Sorbitol/ml; E 420), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat 1,8 mg/ml (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg/ml, Saccharin-Natrium, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Enthält 0,11 mg/ml Natrium.
• +Lingual Schmelztabletten: Aspartam 0,75 mg (E 951), Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol und Ethanol), Gelatine, Mannitol (E 421), Poloxamer.
• -Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• +Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Motilium lingual, Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.
• -Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln! Der Packung mit Motilium Suspension liegen ein Messbecher zu 10 ml (= 10 mg) und/oder eine Pipette zu 5 ml (= 5 mg) bei.
• -Die Flasche von Motilium Suspension ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden:
• +Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln! Der Packung mit Motilium, Suspension liegt ein Messbecher zu 10 ml (= 10 mg) bei.
• +Die Flasche von Motilium, Suspension ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden:
• -Die Wirksamkeit von Motilium Suspension bei Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg konnte nicht gezeigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Die Wirksamkeit von Motilium, Suspension bei Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <35 kg konnte nicht gezeigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Ohne ärztliche Verschreibung ist Motilium Suspension für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, nicht geeignet, da die Wirksamkeit von Motilium Suspension in dieser Population nicht gezeigt werden konnte (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Ohne ärztliche Verschreibung ist Motilium, Suspension für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, nicht geeignet, da die Wirksamkeit von Motilium, Suspension in dieser Population nicht gezeigt werden konnte (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -·bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt- Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Spezielle galenische Formen
• -Filmtabletten:
• -·Die Filmtabletten enthalten Laktose und sind daher für Patienten, welche eine Laktoseintoleranz, eine Galaktosämie oder eine Glukose/Galaktose Malabsorption haben, nicht geeignet.
• -Lingual Schmelztabletten:
• -·Die lingual Schmelztabletten enthalten Aspartam und sollten deshalb bei Patienten mit Risiko einer Hyperphenylalaninämie nicht verwendet werden.
• -Orale Suspension:
• -·Die Suspension enthält Sorbitol und ist für Patienten, die eine Sorbitol Unverträglichkeit aufweisen, nicht geeignet.
• +Spezielle Darreichungsformen
• +Motilium, Filmtabletten
• +·enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +·enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Motilium lingual, Schmelztabletten
• +·enthalten 0,75 mg Aspartam pro Schmelztablette (entspricht 0,42 mg Phenylalanin). Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Dies sollte bei Patienten mit Phenylketonurie beachtet werden.
• +·enthalten 3,8 µg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Motilium, orale Suspension
• +·enthält Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218): Diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +·enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +·enthält 318,5 mg Sorbitol (E 420) pro 1 ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1% der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• +Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering. Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1% der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• -Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000), ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -* auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten)
• +* auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten).
• -Motilium darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Motilium darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Motilium Filmtabletten, Motilium Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Motilium lingual: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Motilium, Filmtabletten, Motilium, Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Motilium lingual, Schmelztabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Motilium, Suspension: Vor Gebrauch schütteln.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Motilium Filmtabl 10 mg: 30 (C) und 100 (B)
• -Motilium lingual Schmelztbl 10 mg: 30 (C)
• -Motilium Susp 1 mg/ml: 200 ml (B)
• +Motilium, Filmtabl 10 mg: 30 (B) und 100 (B)
• +Motilium lingual, Schmelztbl 10 mg: 30 (B)
• +Motilium, Susp 1 mg/ml (inklusive beigepacktem 10 ml Messbecher): 200 ml (B)
• -Oktober 2019.
• +März 2021.