• -Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• -Hilfsstoffe: keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• +
• -Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden
• +Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden.
• -Anwendung
• -Dosierung
• -Ãœbliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg
• +Ãœbliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg:
• -Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschliesslich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden.
• -Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden.
• +Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschliesslich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden
• +Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden
• -Kinder (<40 kg)
• - Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• +Kinder (<40 kg):
• + Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können. Es gelten folgende Richtlinien:
• +Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können.
• +Es gelten folgende Richtlinien:
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• -Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -ATC Code: J01DC02
• -Wirkungsmechanismus/Bakteriologie
• +ATC-Code
• +J01DC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Streptococcus pyogenes* ( und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• -Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)+
• -Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +·Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• +·Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)+
• +·Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• - S R
• + S R
• -Staphylococcus spp. –3 –3
• -Streptococcus A, B, C und G –4 –4
• -
• +Staphylococcus spp. -3 -3
• +Streptococcus A, B, C und G -4 -4
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Haltbarkeit der Trockensubstanz:
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der zubereiteten Zinacef-Lösungen:
• -Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Suspensionen für i.m.-Injektion und wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar. Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung«). Die Farbintensität der hergestellten Suspensionen und Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren. Vor Kindern unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der zubereiteten Zinacef-Lösungen
• +Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden.
• +Wässrige Suspensionen zur intramuskulären Injektion sowie wässrige Lösungen zur direkten intravenösen Injektion sind bei Temperaturen unter 25 °C fünf Stunden, bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C 72 Stunden haltbar, sofern Rekonstitution und Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
• +Infusionslösungen bleiben bei Temperaturen unter 25 °C drei Stunden und bei 2 bis 8 °C 72 Stunden stabil, sofern Rekonstitution und Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
• +Wenn Rekonstitution und Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen, ist die Suspension bzw. die Lösung sofort zu verwenden, bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C innerhalb von 24 Stunden.
• +Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Suspensionen und Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Intramuskuläre Injektion: Der 750 mg-Durchstechflasche werden 3 mL Aqua ad iniect. beigefügt. Leicht schütteln, bis eine milchige Suspension entsteht. Der Zusatz eines Lokalanästhetikums ist nicht erforderlich.
• -Intravenöse Injektion: Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL. Leicht schütteln, um eine gelbliche Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3-5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• +Intramuskuläre Injektion:
• +Der 750 mg-Durchstechflasche werden 3 mL Aqua ad iniect. beigefügt. Leicht schütteln, bis eine milchige Suspension entsteht. Der Zusatz eines Lokalanästhetikums ist nicht erforderlich.
• +Intravenöse Injektion:
• +Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL. Leicht schütteln, um eine gelbliche Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3-5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• -Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Zinacef in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• +Dauertropfinfusion:
• +Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Zinacef in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• -Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen und Arzneistofflösungen beträgt bei Temperaturen unter 25 °C 24 Stunden.
• -Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin-Gemische sind bei 4 °C 24 Stunden haltbar.
• -Januar 2019.
• +Oktober 2019.