• -Bei Alkoholikern mit akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzustände: 15–30 mg, 3–4mal täglich.
• +Bei Alkoholikern mit akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzustände: 15–30 mg, 3–4 mal täglich.
• -Dosierung bei älteren Patienten: zu Beginn der Behandlung 15 mg, 1–2mal täglich; die Gesamtdosis pro Tag kann wenn notwendig bis auf 45–60 mg gesteigert werden.
• +Dosierung bei älteren Patienten: zu Beginn der Behandlung 15 mg, 1–2 mal täglich; die Gesamtdosis pro Tag kann wenn notwendig bis auf 45–60 mg gesteigert werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Schwere pulmonale Insuffizienz.
• +
• -Bei Medikamenten-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nicht verordnet werden, es sei denn zur Behandlung von akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzuständen bei Alkoholikern.
• +Schlafapnoe-Syndrom.
• +Spinale oder zerebelläre Ataxie.
• +Bei Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nicht verordnet werden, es sei denn zur Behandlung von akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzuständen bei Alkoholikern.
• -Benzodiazepine sind nicht geeignet für eine Primärbehandlung von Psychosen oder Depressionen. Oxazepam sollte daher nicht als Monotherapeutikum zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen oder Psychosen leidet.
• -Benzodiazepine können eine enthemmende Wirkung haben, sodass bei unbehandelten depressiven Patienten eine Suizidgefahr entstehen könnte.
• -
• +Benzodiazepine sind nicht geeignet für eine Primärbehandlung von Psychosen oder Depressionen.
• +Oxazepam sollte daher nicht als Monotherapeutikum zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen oder Psychosen leidet.
• -Wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung können Benzodiazepine bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Encephalopathie auslösen. Daher sollte Anxiolit bei diesen Patienten mit Vorsicht gegeben werden.
• -Oxazepam kann wie alle Benzodiazepine eine lebensbedrohliche respiratorische Depression auslösen. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. COPD oder Schlafapnoe).
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Benzodiazepine sollen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden. Die Therapiedauer muss auf ein Minimum reduziert werden.
• -Kinder unter 12 Jahren: Siehe «Kontraindikationen».
• -Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Nierenleiden: Siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Anxiolit bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• -Wenn aus medizinischen Gründen eine Langzeittherapie notwendig ist, werden regelmässige Blutbildkontrollen und eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
• -Über paradoxe Reaktionen wurden gelegentlich bei der Einnahme von Benzodiazepinen insbesondere bei Älteren berichtet. Die Einnahme sollte beim Auftreten dieser Reaktionen unterbrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Sturzgefahr
• +Obwohl Hypotonie als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Anxiolit bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• +Toleranzentwicklung
• +Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem gewissen Verlust der hypnotischen Wirkung kommen (Toleranz).
• +Dauer der Behandlung
• +Abhängig von der Indikation sollte die Behandlung so kurz wie möglich sein. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibung sollte vermieden werden.
• +Es könnte hilfreich sein, Patienten zu Therapiebeginn über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren. Zudem sollte ihnen die allmähliche Verringerung der Dosis genau erklärt werden.
• +Es ist auch wichtig, Patienten über mögliche Entzugserscheinungen aufzuklären, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten – verringert werden kann.
• +Wenn aus medizinischen Gründen eine Langzeittherapie notwendig ist, werden regelmässige Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.
• +Rebound-Schlaflosigkeit und Angstgefühl
• +Nach Absetzen der Medikation kann die ursprüngliche Symptomatik, welche zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin führte, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsveränderungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da abruptes Abbrechen der Behandlung das Risiko für Entzugs- oder Rebound-Phänomene erhöht, wird eine schrittweise Reduktion der Dosis empfohlen.
• +Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• +Die Behandlung mit Benzodiazepinen kann, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychiatrische und paradoxe Reaktionen hervorrufen, wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, andere negative Auswirkungen auf das Verhalten, das Manifestieren einer vorbestehenden Depression mit suizidalen Tendenzen, oder andere negative Verhaltensstörungen. Die Einnahme von Oxazepam sollte beim Auftreten dieser Reaktionen abgebrochen werden.
• +Amnesie
• +Eine Amnesie kann auftreten. Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt oft mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten die Patienten auf eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) achten.
• +Missbrauch und Abhängigkeit
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Einnahme und der Dosierung. Eine Abhängigkeit kann jedoch auch bei kurzzeitiger Behandlung innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs auftreten. Vor allem bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit klinisch relevanten Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko erhöht.
• +Ein abruptes Absetzen von Oxazepam sollte vermieden werden, da es mit Entzugserscheinungen einhergehen kann. Das Absetzen der Therapie sollte ausschleichend erfolgen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Entzugserscheinungen wie Rebound-Schlaflosigkeit können nach Absetzen der empfohlenen Dosis bereits nach einer nur 1-wöchigen Therapie auftreten.
• +Die Symptome, welche nach dem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Angst, Anspannung, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, Rebounderscheinungen, Dysphorie, Schwindel, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürlichen Bewegungen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust, Halluzinationen/Delirium, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgie, Agitation, Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Vertigo, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle (z.B. Antidepressiva) bewirken, auftreten.
• +Beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Benzodiazepine sollen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden. Die Therapiedauer muss auf ein Minimum reduziert werden.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Siehe «Kontraindikationen».
• +Ältere Patienten
• -Abhängigkeit
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten, Alkoholikern, Patienten mit Arzneimittel-Abusus oder klinisch relevanten Persönlichkeitsstörungen. Das Abhängigkeitspotential ist bei adäquater Dosiseinstellung und Behandlungsdauer vermindert.
• -Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und besteht aus Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Depression, Angst, Kopfschmerzen, Verspannungen, Rebounderscheinungen, Dysphorie, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Licht- und Lärmüberempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürlichen Bewegungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Konzentrationsschwäche, Hyperthermie. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Palpitationen und Tachykardie, Hyperreflexie, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien, Halluzinationen, Panikattacken, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen auftreten. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle (z.B. Antidepressiva) bewirken, auftreten.
• -Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
• -Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum z.B. in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Eine kontinuierliche Gabe von Oxazepam wird nicht empfohlen.
• -Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (z.B. Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
• -Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• -Es finden sich Hinweise, dass es bei der Behandlung mit Benzodiazepinen zu einer Toleranzentwicklung kommt.
• -Das Abhängigkeitspotential von Oxazepam kann bei bestehender Alkohol- und Drogenabhängigkeit ausgeprägter sein.
• -Amnesie, psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• -Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung können Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen. Daher sollte Anxiolit bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht gegeben werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion
• +Oxazepam kann wie alle Benzodiazepine eine lebensbedrohliche respiratorische Depression auslösen. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. COPD).
• +Patienten mit Depressionen
• +Während der Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Oxazepam, kann eine vorbestehende Depression hervortreten oder sich verstärken. Während der Verwendung von Benzodiazepinen können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen hervortreten. Sie sollten deshalb nicht ohne angemessene antidepressive Behandlung eingesetzt werden.
• +Schilddrüsenerkrankung
• +Bei Patienten mit Hyperthyreose wurden eine erhöhte Clearance und eine kürzere Halbwertszeit von Oxazepam beobachtet. Eine schwere Hyperthyreose kann die Glukuronidierung von Oxazepam vermindern.
• +Verlust oder Trauerfall
• +In Fällen eines erlebten Verlustes oder Trauerfalls könnte die psychologische Anpassung durch Benzodiazepine behindert sein.
• -Von gleichzeitigem Alkoholgenuss wird abgeraten. Eine Potenzierung des sedativen Effekts wird beobachtet, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
• -Mögliche Potenzierung der zentraldämpfenden Wirkung mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression bei gleichzeitiger Einnahme von Antipsychotika (Neuroleptika, z.B. Clozapin), Hypnotika, Barbituraten, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Antiepileptika, Betäubungsmitteln, Anästhetika und Antihistaminika mit sedierender Wirkung.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Betäubungsmitteln (namentlich Opiaten) kann eine mögliche Potenzierung der euphorischen Wirkung zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen.
• +Benzodiazepine, einschliesslich Oxazepam, bewirken eine additive zentraldämpfende Wirkung mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimitteln und Substanzen, wie Alkohol, Barbiturate, Antipsychotika, Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Antidepressiva, Betäubungsmittel, Antihistaminika mit sedierender Wirkung, Antikonvulsiva und Anästhetika.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Betäubungsmitteln (namentlich Opiaten) kann eine mögliche Potenzierung der euphorischen Wirkung zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen. Ältere Patienten benötigen besondere Aufsicht.
• -Oxazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des Cytochrom-P450-Systems. Somit ergeben sich für Anxiolit keine Interaktionen mit Medikamenten, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.
• +Benzodiazepine können in Kombination mit Gammahydroxybuttersäure (Natriumoxybat) zu einer verstärkten Atemdämpfung führen.
• +Oxazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des Cytochrom-P450-Systems. Somit ergeben sich für Anxiolit keine Interaktionen mit Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.
• -Blutproben aus der Nabelschnur des Menschen weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren Glucuronid-Metaboliten die Plazentarschranke passieren.
• -Die Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung kann zu neonatalen Entzugssymptomen führen. Symptome wie z.B. Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, verminderte Aktivität, Probleme beim Stillen oder Trinken und gestörte metabolische Effekte im Zusammenhang mit Kälte sind bei Säuglingen festgestellt worden, deren Mütter während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung Benzodiazepine eingenommen hatten.
• +Blutproben aus der Nabelschnur des Menschen weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren Glucuronid-Metaboliten die Plazentaschranke passieren.
• +Die Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung kann zu neonatalen Entzugssymptomen führen. Symptome wie z.B. Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, verminderte Aktivität, Probleme beim Stillen oder Trinken und verminderte metabolische Reaktion auf Kältestress sind bei Säuglingen festgestellt worden, deren Mütter während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung Benzodiazepine eingenommen hatten.
• -Wie bei allen anderen zentraldämpfenden Medikamenten sollten Patienten, die Anxiolit verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevor feststeht, dass das Medikament sie weder schläfrig noch schwindlig macht.
• +Wie bei allen anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln sollten Patienten, die Anxiolit verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevor feststeht, dass das Arzneimittel sie weder schläfrig noch schwindlig macht.
• -Häufigkeitsangaben
• -Sehr selten: <0,01%; selten: ≥0,01%–<0,1%; gelegentlich: ≥0,1%–<1%; häufig: ≥1%–<10%; sehr häufig: ≥10%.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• -Immunsystem
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktion.
• +Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Unbekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktion.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: SIADH, Hyponatriämie.
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• +Unbekannt: SIADH, Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Veränderung der Libido, Impotenz, Ausbleiben des Orgasmus.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Angst, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Substanzen beobachtet.
• +Gelegentlich: Veränderung der Libido, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörung.
• +Unbekannt: Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Angst, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen.
• -Zentrales Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig; bei hohen Dosierungen tritt eine ausgeprägtere Dämpfung des Zentralnervensystems auf.
• -Häufig: Ataxie, Verwirrtheit, Benommenheit.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/Anfälle, Amnesie, Koma.
• +Häufig: Ataxie, Verwirrtheit, Schwindel.
• +Unbekannt: Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Konvulsionen, Amnesie, Koma.
• -Augen
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Sehstörung (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen).
• -Gefässe
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Hypotonie, Blutdruckabfall.
• -Atemwege
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass dieser Symptome ist dosisabhängig.
• -Magen-Darm-Trakt
• +Augenerkrankungen
• +Unbekannt: Sehstörungen (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen).
• +Gefässerkrankungen
• +Unbekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Verstopfung.
• -Leber und Galle
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase in der Leber.
• -Haut
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Haarausfall.
• -Muskelskelettsystem
• +Unbekannt: Verstopfung.
• +Affektionen der Leber- und Gallenblase
• +Unbekannt: Erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Unbekannt: Haarausfall.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Körper allgemein
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Hypothermie.
• +Unbekannt: Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktion (Angst).
• -Wie mit anderen Benzodiazepinen, ist eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich, ausser wenn Oxazepam mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) kombiniert wird.
• -
• +Wie mit anderen Benzodiazepinen, ist eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich. Wenn Oxazepam jedoch mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) eingenommen wird, sind die Auswirkungen einer Überdosierung schwerwiegender und können ohne unterstützende Massnahmen lebensbedrohlich werden.
• +Symptome
• +
• -In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheitszustände, paradoxe Reaktionen und Lethargie. In schwereren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Herzkreislauf- und Atemdepression auftreten, selten kommt es zu Koma, sehr selten zum Tod.
• -Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte Erbrechen induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist; bei bewusstlosen Patienten soll eine Magenspülung durchgeführt werden mit entsprechendem Schutz der Atemwege. Ist die Entleerung des Magens nicht möglich, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Absorption zu verringern.
• -Beim Bestehen eines Aspirationsrisikos wird von einer Induktion von Emesis abgeraten.
• -Oxazepam ist wenig dialysierbar.
• -Bei Hypotension und Atemdepression ist nach den allgemeinen Behandlungsmethoden der Notfallmedizin vorzugehen.
• -Zur Aufhebung zentraler Effekte von Benzodiazepinen bei Arzneimittelüberdosierung steht in der Intensivpflege Flumazenil (Anexate) zur Verfügung (um Spontanatmung und Bewusstsein wieder herbeizuführen, damit keine Intubation vorgenommen werden muss, beziehungsweise der Patient extubiert werden kann). Hierbei ist zu beachten, dass Flumazenil als Antidot und nicht als Ersatz von Benzodiazepinen wirkt. Daher muss bei der Antidot-Behandlung mit Flumazenil auf ein höheres Risiko von Krampfanfällen geachtet werden. Dies gilt besonders für Patienten mit langer Benzodiazepin oder trizyklischer Antidepressiva Anamnese.
• +In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheitszustände, paradoxe Reaktionen und Lethargie. In schwereren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Herzkreislauf- und Atemdepression auftreten; selten kommt es zu Koma, sehr selten zum Tod.
• +Behandlung
• +In leichten Fällen sollten die Patienten unter Kontrolle der Atem- und Kreislauffunktion schlafen.
• +Eine routinemässige Magenspülung wird nicht empfohlen; sie kann in schweren Fällen aber durchgeführt werden.
• +Aufgrund der hohen Proteinbindung und des grossen Verteilungsvolumens von Oxazepam erscheint eine forcierte Diurese oder eine Hämodialyse von geringem Nutzen zu sein.
• +In schweren Fällen können weitere Massnahmen (Stabilisierung der Kreislauffunktion, intensive Überwachung) notwendig werden.
• +Flumazenil (Anexate) ist als Antagonist der zentral dämpfenden Wirkung im Falle einer Vergiftung mit schwerer Beeinträchtigung der Atem- und Herzkreislauffunktion indiziert. Die Überwachung der Atem- und Herzkreislauffunktion sollte weitergeführt werden.
• +Bei Epilepsiepatienten, welche mit Benzodiazepinen behandelt wurden, ist der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil nicht indiziert. Das Antagonisieren der Benzodiazepinwirkung könnte bei diesen Patienten Krampfanfälle auslösen.
• +Beim Auftreten von Exzitation sollten keine Barbiturate eingesetzt werden
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die pharmakologische Wirkung der Benzodiazepine wird durch die hohe Bindungsaffinität an spezifische Rezeptoren im GABAergen Überträgersystem vermittelt. Benzodiazepine verstärken dabei die Wirkung von GABA auf die Öffnung von Chloridkanälen in den Zellmembranen und erhöhen so die hemmende Wirkung des GABAergen Transmittersystems.
• +Oxazepam bindet an spezifische Benzodiazepin-Rezeptoren auf den GABAergen Neuronen und verstärken die hemmenden Wirkungen der GABAergen Neuronen im Nervensystem.
• +Nach längerer Behandlung mit Benzodiazepinen wurde die Entwicklung einer Gewöhnung beobachtet. Die Verwendung von Benzodiazepinen über eine lange Dauer führt zu kompensierenden Veränderungen im Zentralnervensystem.
• +Das Ansprechen der GABAA Rezeptoren auf die kontinuierlichen Wirkungen der Benzodiazepine kann aufgrund einer Anpassung in den GABAA Rezeptoren selbst, aufgrund von intrazelullären Mechanismen oder aufgrund von Veränderungen im Neurotransmittersystem schwächer werden. Die Koexistenz unterschiedlicher adaptiver Mechanismen ist wahrscheinlich.
• +Mit steigendem Lebensalter wird eine Verstärkung der Intensität und Inzidenz der ZNS-Toxizität beobachtet, vor allem bei höheren Dosierungen. Deshalb sollte bei älteren Patienten die Anfangsdosis von Oxazepam reduziert sein. Die verstärkte ZNS-Toxizität bei Älteren scheint auf einer Kombination von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren zu beruhen.
• -Oxazepam wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wo der grösste Teil des Wirkstoffes direkt glukuronidiert und anschliessend mit dem Harn ausgeschieden wird. Die Glukuronidverbindung von Oxazepam hat keine nachweisbare Wirkung auf das ZNS.
• +Oxazepam wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wo der grösste Teil des Wirkstoffs direkt glukuronidiert und anschliessend mit dem Harn ausgeschieden wird. Die Glukuronidverbindung von Oxazepam hat keine nachweisbare Wirkung auf das ZNS.
• -Oxazepam wird rasch eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel ca. 8 Stunden. Die Glukuronidverbindung macht mindestens 95% der im Harn ausgeschiedenen Produkte aus. Weniger als 2% werden in Form des unveränderten Medikamentes eliminiert.
• +Oxazepam wird rasch eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel ca. 8 Stunden. Die Glukuronidverbindung macht mindestens 95% der im Harn ausgeschiedenen Produkte aus. Weniger als 2% werden in Form des unveränderten Arzneimittels eliminiert.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Oktober 2010.
• +Februar 2016.