• -Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum anhydricum
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung
• -Ampullen zu 5 ml enthalten 50 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum /5ml: 10 mg/ml
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Lidocaini hydrochloridum anhydricum ut lidocaini hydrochloridum monohydricum
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrium hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.56 mg Natrium pro ml(entsprechend 17,8 mg pro Ampulle).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +
• -- Quaddelung:
• +Quaddelung:
• -- Infiltration:
• +Infiltration:
• -- Injektion:
• +Injektion:
• +Eine Höchstdosis von 20 ml/70 kg KG (= 200 mg Lidocain Hydrochlorid) pro Behandlung soll bei der Neuraltherapie nicht überschritten werden. Bei den meisten Indikationen genügen bereits 5-10 ml Xyloneural.
• +Korrekte Anwendung
• +
• -Eine Höchstdosis von 20 ml/70 kg KG (= 200 mg Lidocain Hydrochlorid) pro Behandlung soll bei der Neuraltherapie nicht überschritten werden. Bei den meisten Indikationen genügen bereits 5-10 ml Xyloneural.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, bei Herzinsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Patientinnen soll zurückhaltend dosiert werden
• +Kinder und Jugendliche
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, bei Herzinsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Patientinnen soll zurückhaltend dosiert werden.
• -Eine Neuraltherapie soll wegen möglicher kardialer Wirkungen von Lidocain immer mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur Überwachung und notfallmässigen Reanimation sollen in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung stehen.
• -Wenn umfangreiche Blockaden durchzuführen sind, oder grosse Dosen eingesetzt werden, sollte vor der Injektion des Lokalanästhetikums eine i.v.-Verweil-Kanüle eingelegt werden, um bei Bedarf sofortige Notfallmassnahmen ergreifen zu können und Gegenmittel zu applizieren.
• -Ärzte, die eine Neuraltherapie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Übung verfügen, ebenso müssen sie mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderer möglichen Komplikationen vertraut sein (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am Wirkort).
• -Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad (ungewollte Injektion in eine Arterie), weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
• --Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ausserdem kann eine versehentliche Gefässverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastin (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl überprüft werden.
• +-Patienten mit Blutgerinnungsstörungen: Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ausserdem kann eine versehentliche Gefässverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastin (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl überprüft werden.
• --Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Besonders bei Leberfunktionsstörungen kann es zur Kumulation kommen.
• +-Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Besonders bei Leberfunktionsstörungen kann es zur Kumulation kommen.
• --Kindern unter 12 Jahren(siehe auch Rubrik „Dosierung/Anwendung“)
• +-Kindern unter 12 Jahren (siehe auch Rubrik „Dosierung/Anwendung“)
• +Eine Neuraltherapie soll wegen möglicher kardialer Wirkungen von Lidocain immer mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur Überwachung und notfallmässigen Reanimation sollen in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung stehen.
• +Wenn umfangreiche Blockaden durchzuführen sind, oder grosse Dosen eingesetzt werden, sollte vor der Injektion des Lokalanästhetikums eine i.v.-Verweil-Kanüle eingelegt werden, um bei Bedarf sofortige Notfallmassnahmen ergreifen zu können und Gegenmittel zu applizieren.
• +Ärzte, die eine Neuraltherapie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Übung verfügen, ebenso müssen sie mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderer möglichen Komplikationen vertraut sein (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am Wirkort).
• +Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad (ungewollte Injektion in eine Arterie), weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle à 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten können, sind methodisch (auf Grund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
• -Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig >1/10
• +Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten können, sind methodisch (auf Grund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig: >1/10
• -Gelegentlich: ³ 1/1.000, < 1/100
• +Gelegentlich: ³ 1/1.000, < 1/100
• -Sehr selten: <1/10.000
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten: Neonatale Methamoglobinanämie
• +Sehr selten: <1/10.000
• +Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr selten: Neonatale Methämoglobinanämie
• -Selten: allergische Reaktionen (Urtikaria, Larynxödem, Bronchospasmus, im Extremfall anaphylaktischer Schock)
• -Stoffwechselstörungen
• -Sehr selten: Maligne Hyperthermie
• +Selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Larynxödem, Bronchospasmus,
• +im Extremfall anaphylaktischer Schock)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr selten: Bösartige Hyperthermie
• -Häufig: Parästhesie, Schwindel, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Parästhesia circumoralis, Taubheit der Zunge, Hyperacusis, Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-Depression).
• -Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis, Cauda equina syndrom.
• +Häufig: Parästhesie, Schwindel, Benommenheit.
• +Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Parästhesia
• +circumoralis, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-Depression).
• +Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis, Cauda-Equina-Syndrom.
• -Selten: Doppeltsehen.
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
• -Selten: Hörstörungen.
• +Selten: Doppeltsehen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Hörstörungen.
• -Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
• -Selten: Herzstillstand, kardiale Arrhythmien.
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
• +Selten: Herzstillstand, kardiale Arrhythmien.
• -Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
• +Häuig: Hypotonie, Hypertonie.
• -Selten: Atemdepression, Apnoe.
• +Selten: Atemdepression, Apnoe.
• -Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Notfallmassnahmen und Gegenmittel
• +Behandlung
• -- Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.
• +- Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
• +Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die
• +obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
• +Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames
• +Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.
• -ATC-Code: N01BB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -
• +ATC-Code
• +N01BB02
• -Xyloneural wird im Rahmen neuraltherapeutischer Konzepte (bzw. in der „therapeutischen Lokalanästhesie“) angewendet. Kontrollierte Studien zum Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit der Neuraltherapie liegen nicht vor. Die therapeutische Anwendung von Xyloneural in der Neuraltherapie beruht auf der Erfahrung, dass bei richtiger Lokalisation und Injektionstechnik eine klinische Wirksamkeit über den Zeitraum der pharmakologischen Wirkung hinaus erreicht werden kann. Es wird eine Einflussnahme auf lokale oder übergeordnete Regelkreise angenommen.
• -Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na+ -Einstromes an den Nervenfasern. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Da Lidocain, um an seinen Wirkort zu gelangen, zunächst in die Zellen eindringen muss, ist die Wirkung vom pka-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann.
• +Xyloneural wird im Rahmen neuraltherapeutischer Konzepte (bzw. in der „therapeutischen Lokalanästhesie“) angewendet.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na+ -Einstromes an den Nervenfasern. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist.
• +Pharmakodynamik
• +Da Lidocain, um an seinen Wirkort zu gelangen, zunächst in die Zellen eindringen muss, ist die Wirkung vom pka-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Kontrollierte Studien zum Nachweis für die Wirksamkeit und Sicherheit der Neuraltherapie liegen nicht vor. Die therapeutische Anwendung von Xyloneural in der Neuraltherapie beruht auf der Erfahrung, dass bei richtiger Lokalisation und Injektionstechnik eine klinische Wirksamkeit über den Zeitraum der pharmakologischen Wirkung hinaus erreicht werden kann. Es wird eine Einflussnahme auf lokale oder übergeordnete Regelkreise angenommen.
• +
• -Leber- und Niereninsuffizienz:
• -Bei Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit 2-3 Stunden, es kann zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Hälfte bis zu 1/10 der normalen Werte abfallen.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Hälfte bis zu 1/10 der normalen Werte abfallen.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit 2-3 Stunden, es kann zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen.
• -Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte möglicherweise auch beim Menschen das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
• +Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte möglicherweise auch beim Menschen das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.
• +Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Lösung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Die Lösung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Xyloneural Ampullen zu 5 x 5 ml: Abgabekategorie B
• -Xyloneural Ampullen zu 50 x 5 ml: Abgabekategorie B
• +Xyloneural Ampullen: 5 x 5 ml. B
• +Xyloneural Ampullen: 50 x 5 ml.B
• -August 2014
• +März 2020