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Home - Information for professionals for Xanax 0,25 mg - Änderungen - 19.09.2019
60 Änderungen an Fachinfo Xanax 0,25 mg
  • -Die optimale Dosis von Xanax/- retard sollte der Schwere der Symptome und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst sein. Die Dosis sollte so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die optimale Dosis von Xanax/-retard sollte der Schwere der Symptome und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst sein. Die Dosis sollte so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Xanax/- retard in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
  • +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Xanax/-retard in diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
  • -Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Der Patient sollte in regelmässigen Abständen untersucht werden und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung überprüft werden.
  • +Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten, da das Risiko einer Abhängigkeit bei hohen Dosierungen und einer längeren Therapiedauer erhöht sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Patient sollte in regelmässigen Abständen untersucht werden und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung überprüft werden.
  • -Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen das Absetzen schrittweise erfolgen und nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage betragen. Bei manchen Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erforderlich sein. Treten signifikante Entzugssymptome auf, wird die vorhergehende Dosis wieder aufgenommen und anschliessend noch langsamer reduziert. Das Risiko einer Abhängigkeit ist wahrscheinlich bei höheren Dosierungen verstärkt. Bei Behandlung von Panikstörungen mit hohen Dosen sind Rebound- und Entzugssymptome häufiger.
  • +Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen das Absetzen schrittweise erfolgen und nicht mehr als 0.5 mg alle 3 Tage betragen. Bei manchen Patienten kann eine noch langsamere Dosisreduktion erforderlich sein. Treten signifikante Entzugssymptome auf, wird die vorhergehende Dosis wieder aufgenommen und anschliessend noch langsamer reduziert. Das Risiko einer Abhängigkeit ist wahrscheinlich bei höheren Dosierungen verstärkt. Bei Behandlung von Panikstörungen mit hohen Dosen sind Rebound- und Entzugssymptome häufiger.
  • -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten (wie v.a. Patienten mit bekanntem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch). Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Dysphorie, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen bedrohliche körperliche und psychische Reaktionen wie symptomatische Psychosen (z.B. Entzugsdelir) und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
  • +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten (wie v.a. Patienten mit bekanntem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch). Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko bei Einnahme von Alprazolam und anderen Benzodiazepinen, und Patienten, die Alprazolam erhalten, sollten daher während der Behandlung entsprechend überwacht werden. Alprazolam kann zu einem nicht bestimmungsgemässen Gebrauch führen. Es wurden Todesfälle in Zusammenhang mit Überdosierungen bei Anwendung von Alprazolam zusammen mit anderen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkenden Beruhigungsmitteln einschliesslich Opioiden, anderen Benzodiazepinen und Alkohol berichtet. Diese Risiken sollten bei der Verordnung bzw. Ausgabe von Alprazolam berücksichtigt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung». Um diese Risiken zu reduzieren, sollte die kleinste angemessene Dosierung angewendet werden, und die Patienten sollten bezüglich der ordnungsgemässen Lagerung und Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel beraten werden.
  • +Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Dysphorie, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen bedrohliche körperliche und psychische Reaktionen wie symptomatische Psychosen (z.B. Entzugsdelir) und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
  • -Die Anwendung von Xanax/- retard bei schweren Depressionen, bei bipolaren Störungen oder endogener Depression wurde nicht untersucht.
  • +Die Anwendung von Xanax/-retard bei schweren Depressionen, bei bipolaren Störungen oder endogener Depression wurde nicht untersucht.
  • -In sehr seltenen Fällen sind unter Xanax/- retard schwere allergische Reaktionen berichtet worden.
  • +In sehr seltenen Fällen sind unter Xanax/-retard schwere allergische Reaktionen berichtet worden.
  • -Xanax/- retard Tabletten enthalten Lactose und sollten daher Patienten mit dem seltenen hereditären Krankheitsbild der Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-/Galaktose-Malabsorption nicht verabreicht werden.
  • +Xanax/-retard Tabletten enthalten Lactose und sollten daher Patienten mit dem seltenen hereditären Krankheitsbild der Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-/Galaktose-Malabsorption nicht verabreicht werden.
  • -Patienten, die Alprazolam zusammen mit Nefazodon, Fluvoxamin oder Cimetidin erhalten, sollen überwacht werden um eine allfällige Dosisreduktion von Xanax/- retard vorzunehmen.
  • +Patienten, die Alprazolam zusammen mit Nefazodon, Fluvoxamin oder Cimetidin erhalten, sollen überwacht werden um eine allfällige Dosisreduktion von Xanax/-retard vorzunehmen.
  • -Aus einigen früheren Studien mit anderen Benzodiazepinen gibt es klare Hinweise für ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen des menschlichen Foetus nach Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Trimester. Xanax/- retard Tabletten sollen daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht und im zweiten und dritten Trimenon nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, bei gewünschter oder vermuteter Schwangerschaft Ihren Arzt/Ärztin zu benachrichtigen, um mit ihm/ihr einen Abbruch der Therapie zu erwägen.
  • +Aus einigen früheren Studien mit anderen Benzodiazepinen gibt es klare Hinweise für ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen des menschlichen Foetus nach Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Trimester. Xanax/-retard Tabletten sollen daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht und im zweiten und dritten Trimenon nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, bei gewünschter oder vermuteter Schwangerschaft Ihren Arzt/Ärztin zu benachrichtigen, um mit ihm/ihr einen Abbruch der Therapie zu erwägen.
  • -Werden Benzodiazepine in der späten Phase der Schwangerschaft oder während des Geburtvorgangs verabreicht, sind beim Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Hypothermie, niedriger Blutdruck, niedriger Muskeltonus, Trinkschwäche, Atemdepression (sog. «floppy infant syndrome») und neonatale Entzugssymptome zu erwarten. Kinder von Müttern, die während der Spätschwangerschaft chronisch Benzodiazepine einnahmen, können eine physische Abhängigkeit entwickeln und deshalb nach der Geburt Entzugssymptome zeigen. Wenn Xanax/- retard während der Schwangerschaft eingenommen wird, oder die Patientin unter der Behandlung mit Xanax/- retard schwanger wird, sollte sie über das potentielle Risiko für den Foetus informiert werden.
  • +Werden Benzodiazepine in der späten Phase der Schwangerschaft oder während des Geburtvorgangs verabreicht, sind beim Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Hypothermie, niedriger Blutdruck, niedriger Muskeltonus, Trinkschwäche, Atemdepression (sog. «floppy infant syndrome») und neonatale Entzugssymptome zu erwarten. Kinder von Müttern, die während der Spätschwangerschaft chronisch Benzodiazepine einnahmen, können eine physische Abhängigkeit entwickeln und deshalb nach der Geburt Entzugssymptome zeigen. Wenn Xanax/-retard während der Schwangerschaft eingenommen wird, oder die Patientin unter der Behandlung mit Xanax/-retard schwanger wird, sollte sie über das potentielle Risiko für den Foetus informiert werden.
  • -Da Benzodiazepine in die Muttermilch übertreten, soll Xanax/- retard während der Stillperiode nicht angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.
  • +Da Benzodiazepine in die Muttermilch übertreten, soll Xanax/-retard während der Stillperiode nicht angewendet werden, oder es muss abgestillt werden.
  • -Xanax/- retard kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb wird Patienten nicht empfohlen, Auto zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob die Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
  • +Xanax/-retard kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb wird Patienten nicht empfohlen, Auto zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob die Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.
  • -Untenstehende unerwünschte Wirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien bei mit Alprazolam behandelten Personen beobachtet. Sie sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0.1%-<1%), selten (≥0.01%-<0.1%).
  • +Untenstehende unerwünschte Wirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien bei mit Alprazolam behandelten Personen beobachtet. Sie sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Endokrine Störungen
  • +Endokrine Erkrankungen
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Post-Marketing: Häufig: erhöhte Libido. Gelegentlich: Manie, Halluzination, Zorn, Agitation. Häufigkeit unbekannt: Hypomanie, Aggression, Feindseligkeit, abwegiges Denken, psychomotorische Hyperaktivität.
  • -Nervensystem
  • +Gelegentlich: Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit.
  • +Post-Marketing: Häufig: erhöhte Libido. Gelegentlich: Manie, Halluzination, Zorn, Agitation. Häufigkeit unbekannt: Hypomanie, Aggression, Feindseligkeit, abwegiges Denken, psychomotorische Hyperaktivität, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber und Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Nieren und Harnwege
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Post-Marketing: Häufigkeit unbekannt: periphere Ödeme.
  • +Post-Marketing: Gelegentlich: Arzneimittelentzugssyndrom. Häufigkeit unbekannt: periphere Ödeme.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Zeichen von Überdosierung mit Xanax/- retard (Alprazolam) entsprechen einer Ausweitung der pharmakologischen Aktivität und beinhalten hauptsächlich Ataxie und Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, verminderte Reflexe, Atemdepression und Koma. Schwerwiegende Folgeschäden sind selten ausser im Falle gleichzeitiger Einnahme von anderen Pharmaka und/oder Alkohol. Wie in allen Fällen von Arzneimittelüberdosierung ist die Überwachung von Atmung, Puls und Blutdruck angezeigt. Neben der sofortigen Magenspülung sind allgemein unterstützende Massnahmen anzuwenden. Erforderlich sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und die Freihaltung der Atemwege. Der Nutzen einer Dialyse wurde nicht bestimmt.
  • +Zeichen von Überdosierung mit Xanax/-retard (Alprazolam) entsprechen einer Ausweitung der pharmakologischen Aktivität und beinhalten hauptsächlich Ataxie und Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, verminderte Reflexe, Atemdepression und Koma. Schwerwiegende Folgeschäden sind selten ausser im Falle gleichzeitiger Einnahme von anderen Pharmaka und/oder Alkohol. Wie in allen Fällen von Arzneimittelüberdosierung ist die Überwachung von Atmung, Puls und Blutdruck angezeigt. Neben der sofortigen Magenspülung sind allgemein unterstützende Massnahmen anzuwenden. Erforderlich sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr und die Freihaltung der Atemwege. Der Nutzen einer Dialyse wurde nicht bestimmt.
  • -Der Wirkstoff von Xanax/- retard ist Alprazolam, ein 1,4-Benzodiazepin mit anxiolytischen Eigenschaften.
  • +Der Wirkstoff von Xanax/-retard ist Alprazolam, ein 1,4-Benzodiazepin mit anxiolytischen Eigenschaften.
  • +In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Anästhetika und Sedativa die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA potenzieren und so den Zelltod von Neuronen im Gehirn fördern können. Erfolgt die Verabreichung während der Hauptentwicklungsphase des Gehirns, können daraus kognitive Langzeitdefizite und Verhaltensstörungen bei Jungtieren resultieren. Basierend auf Vergleichen unter präklinisch verwendeten Spezies wird vermutet, dass das Anfälligkeitsfenster des Gehirns für derartige Effekte beim Menschen mit einer Exposition vom dritten Schwangerschaftstrimester bis zum 1. Lebensjahr, möglicherweise sogar bis ca. zum 3. Lebensjahr, korreliert. Obwohl für Alprazolam nur beschränkte Informationen vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt auftreten, da Alprazolam die Wirkung von GABA ebenfalls verstärkt. Die Relevanz dieser präklinischen Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
  • +
  • -November 2017.
  • -LLD V007
  • +Mai 2019.
  • +LLD V011
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