• -Somatostatinum.
• +Somatostatinum
• -D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (zur pH-Einstellung), Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung).
• +D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (zur pH-Einstellung), Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung)
• -Stilamin wird intravenös verabreicht als Dauerinfusion in einer Dosierung von 250 µg/h (dies entspricht ungefähr 3,5 µg/kg Körpergewicht/h).
• -Die Infusionsdauer kann 2-10 Tage betragen (bei Fisteln bis zu 21 Tagen).
• -Nach Sistieren der Blutung (normalerweise nach 12-24 Stunden), sollte die Behandlung noch für 48-72 Stunden fortgesetzt werden, um eine erneute Blutung zu vermeiden.
• -Im Falle von Fisteln muss jegliche Unterbrechung der Tropfinfusion bis 1-3 Tage nach Schliessung der Fisteln vermieden werden.
• -Die Tropfinfusion sollte unter allen Umständen schrittweise abgesetzt werden, da ein plötzlicher Abbruch einen Rebound-Effekt verursachen kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Fisteln.
• -Eine Wiederholung der Behandlung wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Sensibilisierung prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Stilamin wird intravenös verabreicht als Dauerinfusion in einer Dosierung von 250 µg/h (dies entspricht ungefähr 3,5 µg/kg Körpergewicht/h).Die Infusionsdauer kann 2-10 Tage betragen (bei Fisteln bis zu 21 Tagen).Nach Sistieren der Blutung (normalerweise nach 12-24 Stunden), sollte die Behandlung noch für 48-72 Stunden fortgesetzt werden, um eine erneute Blutung zu vermeiden.Im Falle von Fisteln muss jegliche Unterbrechung der Tropfinfusion bis 1-3 Tage nach Schliessung der Fisteln vermieden werden.
• +Die Tropfinfusion sollte unter allen Umständen schrittweise abgesetzt werden, da ein plötzlicher Abbruch einen Rebound-Effekt verursachen kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Fisteln.Eine Wiederholung der Behandlung wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Sensibilisierung prinzipiell nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von insulinstimulierenden Zuckern ist möglichst zu vermeiden. Gegebenenfalls ist die Gabe von Insulin erforderlich.
• -Durch neoplastische oder entzündliche Darmerkrankungen verursachte pankreatische oder intestinale Fisteln erfordern eine Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankungen.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von insulinstimulierenden Zuckern ist möglichst zu vermeiden. Gegebenenfalls ist die Gabe von Insulin erforderlich.Durch neoplastische oder entzündliche Darmerkrankungen verursachte pankreatische oder intestinale Fisteln erfordern eine Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
• -Der Einfluss von Somatostatin auf den Blutzucker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel ebenfalls beeinflussen.
• +Der Einfluss von Somatostatin auf den Blutzucker (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen") kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel ebenfalls beeinflussen.
• -Reproduktionsstudien beim Tier haben keine Risiken für den Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Stilamin ist jedoch wegen seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormonsekretion während der Schwangerschaft, Stillzeit und Perinatalperiode kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Reproduktionsstudien beim Tier haben keine Risiken für den Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.Stilamin ist jedoch wegen seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormonsekretion während der Schwangerschaft, Stillzeit und Perinatalperiode kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• -Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
• -Sehr selten (<1/10 000)
• +Sehr häufig (≥ 1/10)
• +Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
• +Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
• +Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• +Sehr selten (< 1/10 000)
• -Nicht bekannt: allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus), anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock (z.B. Dyspnoe, Blutdruckabfall).
• +Nicht bekannt: allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus), anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock (z.B. Dyspnoe, Blutdruckabfall)
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie, Hyperglykämie.
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie, Hyperglykämie
• -Selten: Schwindelgefühl.
• +Selten: Schwindelgefühl
• -Nicht bekannt: Flushing, Bradykardie, Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion).
• +Nicht bekannt: Flushing, Bradykardie, Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)
• -Selten: Übelkeit.
• -Nicht bekannt: Erbrechen (bei einer Infusionsgeschwindigkeit von >50 µg/min.).
• +Selten: Übelkeit
• +Nicht bekannt: Erbrechen (bei einer Infusionsgeschwindigkeit von >50 µg/min.)
• -Somatostatin ist ein synthetisches zyklisches Tetradekapeptid. Es ist in Struktur und Wirkung mit dem natürlich vorkommenden Somatostatin identisch.
• -Somatostatin besitzt die Fähigkeit, die Splanchnikusdurchblutung drastisch zu reduzieren, jedoch ohne dabei nennenswerte Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks zu verursachen.
• +Somatostatin ist ein synthetisches zyklisches Tetradekapeptid. Es ist in Struktur und Wirkung mit dem natürlich vorkommenden Somatostatin identisch.Somatostatin besitzt die Fähigkeit, die Splanchnikusdurchblutung drastisch zu reduzieren, jedoch ohne dabei nennenswerte Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks zu verursachen.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Plasma-Halbwertszeit auf 2.6 – 4.9 Minuten verlängert.
• +Kinetik spezieller PatientengruppenEingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Plasma-Halbwertszeit auf 2.6 – 4.9 Minuten verlängert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die rekonstituierten Lösungen von Stilamin in physiologischer Kochsalzlösung oder in 5 %-iger Glukoselösung sind 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.
• -Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution bzw. Verdünnung zu verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die rekonstituierten Lösungen von Stilamin in physiologischer Kochsalzlösung oder in 5 %-iger Glukoselösung sind 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution bzw. Verdünnung zu verwenden.
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zug