• -Wirkstoff: Somatostatinum.
• -Hilfsstoffe: D-Mannitolum 5,0 mg.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen zu 3 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Somatostatinum.
• +Hilfsstoffe
• +D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (zur pH-Einstellung), Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung).
• +
• +
• -·Schwere, akute Gastroduodenalulkusblutungen;
• +·Schwere akute Gastroduodenalulkusblutungen;
• -Stilamin wird intravenös verabreicht als Dauerinfusion in einer Dosierung von 250 µg/Std., (dies entspricht ungefähr 3,5 µg/kg Körpergewicht/Std.).
• +Stilamin wird intravenös verabreicht als Dauerinfusion in einer Dosierung von 250 µg/Std. (dies entspricht ungefähr 3,5 µg/kg Körpergewicht/Std.).
• -Nach Einstellen der Blutung (normalerweise nach 12-24 Stunden), sollte die Behandlung noch 48-72 Stunden fortgesetzt werden, um eine erneute Blutung zu vermeiden.
• -Desgleichen im Falle von Fisteln muss jegliche Unterbrechung der Tropfinfusion bis 1-3 Tage nach Schliessung der Fisteln vermieden werden. Die Tropfinfusion sollte unter allen Umständen progressiv abgesetzt werden, da ein plötzlicher Abbruch einen Rebound-Effekt verursachen kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Fisteln.
• +Nach Sistieren der Blutung (normalerweise nach 12-24 Stunden), sollte die Behandlung noch für 48-72 Stunden fortgesetzt werden, um eine erneute Blutung zu vermeiden.
• +Im Falle von Fisteln muss jegliche Unterbrechung der Tropfinfusion bis 1-3 Tage nach Schliessung der Fisteln vermieden werden.
• +Die Tropfinfusion sollte unter allen Umständen schrittweise abgesetzt werden, da ein plötzlicher Abbruch einen Rebound-Effekt verursachen kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Fisteln.
• -Es liegen keine klinischen Versuche zur Anwendung von Somatostatin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Somatostatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
• +Ältere Patienten
• +Stilamin wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Die langjährigen Erfahrungen deuten jedoch nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatinacetat;
• -·Stillzeit.
• +·Stillzeit;
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Zu Beginn der Behandlung kann Somatostatin durch seine hemmende Wirkung auf die Insulin- und Glucagonsekretion eine Senkung des Blutzuckers verursachen. Dieser Abfall ist jedoch nur vorübergehend. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei insulinabhängigen zuckerkranken Patienten. Bei letzteren sollte der Blutzuckerspiegel alle 3-4 Stunden überprüft werden.
• +Zu Beginn der Behandlung kann Somatostatin durch seine hemmende Wirkung auf die Insulin- und Glucagonsekretion eine Senkung des Blutzuckers verursachen. Dieser Abfall ist jedoch nur vorübergehend. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus. Bei Letzteren sollte der Blutzuckerspiegel alle 3-4 Stunden überprüft werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Da Somatostatin die durch Hexobarbital induzierte Schlafzeit verlängert und die Wirkung von Pentetrazol steigert, sollte Stilamin nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen oder mit solchen, die die gleichen Wirkungen haben, verabreicht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien beim Tier haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Stilamin ist jedoch wegen seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormonsekretion während der Schwangerschaft, Stillzeit und Perinatalperiode kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Somatostatin durchgeführt.
• +Somatostatin verlängert die durch Barbiturate induzierte Schlafzeit und steigert die Wirkung von Pentetrazol (in der Schweiz nicht zugelassen). Daher sollte Stilamin nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen oder mit solchen, die eine vergleichbare Wirkung haben, verabreicht werden.
• +Der Einfluss von Somatostatin auf den Blutzucker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel ebenfalls beeinflussen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien beim Tier haben keine Risiken für den Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Stilamin ist jedoch wegen seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormonsekretion während der Schwangerschaft, Stillzeit und Perinatalperiode kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• -In seltenen Fällen wurden Übelkeit, Schwindel und Hitzewallungen beobachtet. Übelkeit und Erbrechen wurden ebenfalls beobachtet, wenn die Infusionsgeschwindigkeit mehr als 50 µg/Min. betrug.
• +Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen vorwiegend aus der Marktüberwachung und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100, < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
• +Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
• +Sehr selten (< 1/10'000)
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus), anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock (z.B. Dyspnoe, Blutdruckabfall).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie, Hyperglykämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Schwindel.
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Flushing, Bradykardie, Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion).
• +Gastrointestinale Störungen
• +Selten: Übelkeit.
• +Nicht bekannt: Erbrechen (bei einer Infusionsgeschwindigkeit von >50 µg/min.).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Im Falle einer Überdosierung können unerwünschte Wirkungen (wie oben aufgeführt) vermehrt auftreten und müssen gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
• -ATC-Code: H01CB01
• -Somatostatin ist ein zyklisches Tetradekapeptid, das durch Synthese erhalten wird. Es ist in Struktur und Wirkung mit dem natürlich vorkommenden Somatostatin identisch.
• +ATC-Code
• +H01CB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Somatostatin ist ein synthetisches zyklisches Tetradekapeptid. Es ist in Struktur und Wirkung mit dem natürlich vorkommenden Somatostatin identisch.
• +Somatostatin besitzt die Fähigkeit, die Splanchnikusdurchblutung drastisch zu reduzieren, jedoch ohne dabei nennenswerte Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks zu verursachen.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die günstige Wirkung von Somatostatin in der Behandlung der diabetischen Ketoazidose kann seiner hemmenden Wirkung auf die Sekretion von Glucagon zugeschrieben werden. Des weiteren besitzt Somatostatin die Fähigkeit, die Splanchnikusdurchblutung drastisch zu reduzieren, jedoch ohne dabei nennenswerte Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks zu verursachen.
• -Im Zentralnervensystem ist Somatostatin am Mechanismus der Schmerzempfindung beteiligt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Bei Gesunden liegt der endogene Somatostatin-Spiegel im peripheren Plasma sehr niedrig, in der Grössenordnung von 175 pg/ml.
• +Absorption
• -Intravenös zugeführtes Somatostatin hat eine sehr kurze Plasma-Halbwertszeit, die (mittels Radioimmunoassay gemessen) bei Gesunden 1,1-3,0 Minuten beträgt.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist die Plasma-Halbwertszeit auf 1,2-4,8 Minuten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf 2,6-4,9 Minuten verlängert.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Die Plasma-Halbwertszeit von intravenös appliziertem Somatostatin betrug bei Gesunden (mittels Radioimmunoassay bestimmt) 1.1 – 3.0 Minuten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Plasma-Halbwertszeit auf 2.6 – 4.9 Minuten verlängert.
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Lebererkrankungen war die Plasma-Halbwertszeit auf 1.2 – 4.8 Minuten verlängert.
• -Somatostatin ist plazentagängig. Somatostatin ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend untersucht. Die Reproduktionstoxizität bei Ratten war unauffällig. Hingegen konnte im speziellen Embryotoxizitätstest bei Mäusen ein gewisser Effekt nicht ausgeschlossen werden, obwohl die darstellbaren Schäden unspezifisch waren.
• +Somatostatin ist plazentagängig. Somatostatin ist hinsichtlich Reproduktionstoxizität nicht ausreichend untersucht. Die Reproduktionstoxizität bei Ratten war unauffällig. Hingegen konnte im speziellen Embryotoxizitätstest bei Mäusen ein gewisser Effekt nicht ausgeschlossen werden, obwohl die darstellbaren Schäden unspezifisch waren.
• -Mit Ausnahme von 5%iger Dextroselösung soll Stilamin nicht mit anderen zuckerhaltigen Lösungen vermischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Ampullen mit Stilamin sollten bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden und dürfen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums (EXP) nicht mehr verwendet werden. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Die rekonstituierten Lösungen von Stilamin in physiologischem Kochsalz oder in 5prozentiger Dextrose sind 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die rekonstituierten Lösungen von Stilamin in physiologischem Kochsalz oder in 5 %-iger Dextrose sind 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• +
• -Der Inhalt der Wirkstoffampulle wird unmittelbar vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit einer 5prozentigen Dextroselösung hergestellt. Die Verdünnung wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 250 µg Somatostatin/Std. garantiert wird. Die Verwendung einer Perfusor-Spritze wird empfohlen.
• -Für eine 12stündige Dauerinfusion wird die Verwendung von Stilamin 3 mg empfohlen.
• -
• +Der Inhalt der Wirkstoffampulle wird unmittelbar vor Gebrauch mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit einer 5 %-igen Dextroselösung hergestellt. Die Verdünnung wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 250 µg Somatostatin/Std. garantiert wird. Die Verwendung einer Perfusor-Spritze wird empfohlen.
• -43307 (Swissmedic).
• +43307 (Swissmedic)
• -Ampulle zu 3 mg mit Trockensubstanz: 1. (A)
• +Ampulle zu 3 mg mit Trockensubstanz: 1 [A]
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -November 2014.
• +Mai 2022