• -Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Silica colloidalis, Cellulosum microcristallinum et Carboxymethylcellulosum natricum, Magnesii stearas, Color.: E104, E132, E173.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 teilbare Tablette Vibramycin Tabs 100 mg enthält: Doxycyclinum 100 mg (ut D. monohydricum).
• -1 teilbare Tablette Vibramycin Tabs 200 mg enthält: Doxycyclinum 200 mg (ut D. monohydricum).
• -
• +Wirkstoffe
• +Doxycyclinum ut doxycyclinum monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, magnesii stearas, chinolinum flavum aluminium pigmentum (E 104), indigotinum aluminium pigmentum (E 132).
• +Jede 100 mg Tablette enthält 1.67 mg Natrium.
• +Jede 200 mg Tablette enthält 3.34 mg Natrium.
• +
• +
• -Pneumonien: Lobär- und Bronchopneumonien, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Erreger.
• +Pneumonien: Lobär- und Bronchopneumonien, verursacht durch doxycyclinempfindliche Erreger.
• -Für betahaemolytische Streptokokken der Gruppe A, die den Bereich des oberen Respirationstraktes infizieren, ist Penicillin das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe des rheumatischen Fiebers.
• +Für β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, die den Bereich des oberen Respirationstraktes infizieren, ist Penicillin das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe des rheumatischen Fiebers.
• -Pyelonephritis, Cystitis, Urethritis, und nicht spezifische Urethritis (nicht gonokokkale Urethritis, Lymphogranuloma venereum). Bei Gonokokken-Infektionen ist Vibramycin Tabs als Zusatztherapie zur Behandlung vermuteter oder nachgewiesener Begleitinfektionen durch Chlamydia trachomatis indiziert.
• +Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, und nicht spezifische Urethritis (nicht gonokokkale Urethritis, Lymphogranuloma venereum). Bei Gonokokken-Infektionen ist Vibramycin Tabs als Zusatztherapie zur Behandlung vermuteter oder nachgewiesener Begleitinfektionen durch Chlamydia trachomatis indiziert.
• -(siehe antimikrobielles Spektrum in vitro)
• +Siehe «Antimikrobielles in-vitro-Erregerspektrum».
• -Vibramycin Tabs ist beim Trachom indiziert, obwohl der Erreger - wie Immuno-fluoreszenz-Untersuchungen zeigen - nicht immer beseitigt wird. Einschluss-Körper-Konjunktivitis (Schwimmbad-Konjunktivitis) kann mit Vibramycin Tabs oral allein oder in Kombination mit topischen Arzneimitteln behandelt werden.
• +Vibramycin Tabs ist beim Trachom indiziert, obwohl der Erreger - wie Immunofluoreszenz-Untersuchungen zeigen - nicht immer beseitigt wird.
• +Einschluss-Körper-Konjunktivitis (Schwimmbad-Konjunktivitis) kann mit Vibramycin Tabs allein oder in Kombination mit topisch angewandten Arzneimitteln behandelt werden.
• -Lyme Disease Stadium I und II, d.h. Hautmanifestationen mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen und auf das Gesicht begrenzten neurologischen Erscheinungen.
• +Lyme-Disease-Stadium I und II, d.h. Hautmanifestationen mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen und auf das Gesicht begrenzten neurologischen Erscheinungen.
• -Ornithose, Prostatitis, Granuloma inguinale (verursacht durch Calymmatobacterium granulomatis), Syphilis, Frambösie (Yaws), weicher Schanker (Ulcus molle) und Plaut-Vincent-Angina. Malaria hervorgerufen durch Chloroquinresistentes Plasmodium falciparum.
• -Bei akuter Darm-Amoebiasis kann Vibramycin Tabs eine nützliche Ergänzung zu Amoebiciden darstellen.
• +Ornithose, Prostatitis, Granuloma inguinale (verursacht durch Calymmatobacterium granulomatis), Syphilis, Frambösie, weicher Schanker (Ulcus molle) und Plaut-Vincent-Angina. Malaria hervorgerufen durch chloroquinresistentes Plasmodium falciparum.
• +Bei akuter Darm-Amoebiasis kann Vibramycin Tabs eine nützliche Ergänzung zu Amoebiziden darstellen.
• -Vibramycin Tabs ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber (verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi «scrub typhus») und Reise-Diarrhoe (enterotoxische E. coli-Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquinresistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.
• +Vibramycin Tabs ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber (verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi, «scrub typhus»), Reisediarrhoe (enterotoxische Escherichia coli-Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit chloroquinresistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.
• -Es ist zu beachten, dass die übliche Dosis und Häufigkeit der Verabreichung von Vibramycin Tabs anders sind als jene von anderen Tetracyclinen. Überschreiten der empfohlenen Dosis kann die Inzidenz der Nebenwirkungen erhöhen. Bei Streptokokken-Infektionen ist die Behandlung während mindestens 10 Tagen durchzuführen, um das Auftreten von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.
• +Die übliche Dosis und Häufigkeit der Verabreichung von Vibramycin Tabs sind anders als jene von anderen Tetracyclinen. Überschreiten der empfohlenen Dosis kann die Inzidenz der Nebenwirkungen erhöhen. Bei Streptokokken-Infektionen ist die Behandlung während mindestens 10 Tagen durchzuführen, um das Auftreten von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.
• -Die übliche Dosierung von Vibramycin Tabs bei Erwachsenen beträgt am ersten Tag 200 mg in einer Einzeldosis und an den folgenden Tagen je 100 mg. Bei schwereren Infektionen (insbes. chronische Infektionen der Harnwege) sollten während der ganzen Behandlungsdauer 200 mg tgl. gegeben werden.
• -Kinder über 12 Jahre
• -Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/d während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von über 50 kg sollten die für Erwachsene übliche Dosis erhalten.
• -Kinder unter 12 Jahre
• -Betreffend der Anwendung bei Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die übliche Dosierung von Vibramycin Tabs bei Erwachsenen beträgt am ersten Tag 200 mg in einer Einzeldosis und an den folgenden Tagen je 100 mg. Bei schwereren Infektionen (insbes. chronische Infektionen der Harnwege) sollten während der ganzen Behandlungsdauer 200 mg/Tag gegeben werden.
• -Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch C. trachomatis oder N. gonorrhoeae: Zur Behandlung der Gonokokken-Infektion Ceftriaxon oder ein anderes geeignetes Cephalosporin (Dosierungsanweisung hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate) und zusätzlich zur Behandlung der C. trachomatis Infektion 100 mg Doxycyclin 2× täglich oral während mindestens 10 Tagen.
• -Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum: 100 mg oral 2× täglich während mindestens 7 Tagen.
• -Lymphogranuloma venereum verursacht durch Chlamydia trachomatis: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während mindestens 21 Tagen.
• -Unkomplizierte urethrale, endocervikale, rektale oder pharyngeale Infektionen durch Chlamydia trachomatis: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 7 Tagen.
• -Vermutete Begleitinfektion durch Chlamydia trachomatis bei Gonokokken-Infektionen (Gonokokken Infektion muss mit z.B. Cephalosporin oder Fluorchinolon behandelt werden. Dosierungsanweisungen hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate): Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 7 Tagen.
• -Primäre und sekundäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an primärer oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie.
• -Latente und tertiäre Syphilis: Nicht-schwangere, Penicillin-allergische Patienten, die an tertiärer oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie falls die Dauer der Infektion bekanntermassen weniger als 1 Jahr beträgt. Ansonsten sollte Doxycyclin während 4 Wochen verabreicht werden.
• -Adnexitis (Pelvic inflammatory disease «PID»)
• -Hospitalisierte Patienten: 100 mg Doxycyclin i.v. alle 12 Stunden und 2 g Cefoxitin i.v. alle 6 Stunden während mindestens 4 Tagen und mindestens 24 bis 48 Stunden über eine Besserung des Patienten hinaus. Danach 200 mg Doxycyclin oral pro Tag - aufgeteilt in 2 Dosen -, bis eine Gesamttherapiedauer von 10-14 Tagen erreicht wird.
• -Ambulante Patienten: Doxycylin 100 mg oral zweimal täglich während 14 Tagen als Zusatztherapie zu einem geeigneten Cephalosporin (u.a. Ceftriaxon, Cefoxitin, Cefotaxim); Dosierungsanleitungen für diese Cephalosporine siehe jeweilige Fachinformation.
• -Lyme-Disease Stadium 1 und 2: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 10-60 Tagen, je nach klinischen Zeichen, Symptomen und Ansprechen.
• -Malaria (Chloroquinresistente Plasmodium falciparum-Stämme): 200 mg täglich während mindestens 7 Tagen. Da die Infektion schwer verlaufen kann, muss ein schnell wirksames Schizontozid, z.B. Chinin, immer in Kombination mit Vibramycin Tabs verabreicht werden. Die Therapieempfehlungen sind für Chinin je nach Region unterschiedlich.
• -Malaria-Prophylaxe in Gegenden mit Chloroquinresistenten Plasmodium falciparum-Stämmen: Erwachsene: einmal täglich 100 mg. Kinder über 12 Jahre: einmal täglich 2 mg/kg Körpergewicht (bis maximal die Erwachsenen-Dosis).
• +Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae: Zur Behandlung der Gonokokken-Infektion Ceftriaxon oder ein anderes geeignetes Cephalosporin (Dosierungsanweisung hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate) und zusätzlich zur Behandlung der C. trachomatis Infektion 100 mg Doxycyclin zweimal täglich oral während mindestens 10 Tagen.
• +Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum: 100 mg oral zweimal täglich während mindestens 7 Tagen.
• +Lymphogranuloma venereum verursacht durch Chlamydia trachomatis: Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich während mindestens 21 Tagen.
• +Unkomplizierte urethrale, endocervikale, rektale oder pharyngeale Infektionen durch Chlamydia trachomatis: Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich während 7 Tagen.
• +Vermutete Begleitinfektion durch Chlamydia trachomatis bei Gonokokken-Infektionen (die Gonokokken-Infektion muss mit z.B. Cephalosporinen oder Fluorchinolonen behandelt werden. Dosierungsanweisungen hierfür siehe jeweilige Fachinformationen dieser Präparate): Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich während 7 Tagen.
• +Primäre und sekundäre Syphilis: nichtschwangere, auf Penicillin allergische Patienten, die an primärer oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie.
• +Latente und tertiäre Syphilis: nichtschwangere, auf Penicillin allergische Patienten, die an tertiärer oder sekundärer Syphilis leiden, können folgendermassen behandelt werden: Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich während zwei Wochen, als Alternative zur Penicillintherapie falls die Dauer der Infektion bekanntermassen weniger als 1 Jahr beträgt. Ansonsten sollte Doxycyclin während 4 Wochen verabreicht werden.
• +Adnexitis (Pelvic inflammatory disease, «PID»): Hospitalisierte Patienten: 100 mg Doxycyclin i.v. alle 12 Stunden und 2 g Cefoxitin i.v. alle 6 Stunden während mindestens 4 Tagen und mindestens 24 bis 48 Stunden über eine Besserung des Patienten hinaus. Danach 200 mg Doxycyclin oral pro Tag - aufgeteilt in 2 Dosen - bis eine Gesamttherapiedauer von 10-14 Tagen erreicht wird.
• +Ambulante Patienten: Doxycylin 100 mg oral zweimal täglich während 14 Tagen als Zusatztherapie zu einem geeigneten Cephalosporin (u.a. Ceftriaxon, Cefoxitin, Cefotaxim; Dosierungsanleitungen für diese Cephalosporine siehe jeweilige Fachinformation).
• +Lyme-Disease-Stadium 1 und 2: Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich während 10-60 Tagen, je nach klinischen Symptomen und Ansprechen.
• +Malaria (chloroquinresistente Plasmodium falciparum-Stämme): 200 mg täglich während mindestens 7 Tagen. Da die Infektion schwer verlaufen kann, muss ein schnell wirksames Schizontozid, z.B. Chinin, immer in Kombination mit Vibramycin Tabs verabreicht werden. Die Therapieempfehlungen sind für Chinin je nach Region unterschiedlich.
• +Malaria-Prophylaxe in Gegenden mit chloroquinresistenten Plasmodium falciparum-Stämmen: Erwachsene: einmal täglich 100 mg. Kinder über 12 Jahre: einmal täglich 2 mg/kg Körpergewicht (bis maximal die Erwachsenendosis).
• -Epidemisches Rückfallfieber und Läusefleckfieber wurden oral mit einer einzigen Gabe von 100 mg oder 200 mg, je nach Schweregrad der Infektion, erfolgreich behandelt. Als Alternative zur Verminderung des Risikos einer Persistenz oder eines Rückfalls des Epidemischen Rückfallfiebers wird Doxycyclin 100 mg alle 12 Stunden während 7 Tagen empfohlen.
• -Busch-Fleckfieber («scrub typhus»)-Prophylaxe: 200 mg oral in einer einzigen Gabe.
• +Epidemisches Rückfallfieber und Läusefleckfieber wurden oral mit einer einzigen Gabe von 100 oder 200 mg, je nach Schweregrad der Infektion, erfolgreich behandelt. Als Alternative zur Verminderung des Risikos einer Persistenz oder eines Rückfalls des Epidemischen Rückfallfiebers wird Doxycyclin 100 mg alle 12 Stunden während 7 Tagen empfohlen.
• +Busch-Fleckfieber («scrub typhus») -Prophylaxe: 200 mg oral in einer einzigen Gabe.
• -Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/d. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• -Prophylaxe der Leptospirose: Während der gesamten Aufenthaltsdauer im Gefahren-Gebiet 200 mg Vibramycin Tabs oral pro Woche. Am Ende des Aufenthaltes weitere 200 mg Vibramycin Tabs. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Reisediarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reiseaufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/d. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Prophylaxe der Leptospirose: Während der gesamten Aufenthaltsdauer im Gefahrengebiet 200 mg Vibramycin Tabs oral pro Woche. Am Ende des Aufenthaltes weitere 200 mg Vibramycin Tabs. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder über 12 Jahre
• +Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/d während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von über 50 kg sollten die für Erwachsene übliche Dosis erhalten.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Betreffend der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Art der Anwendung
• -Es wird empfohlen Tetrazyklinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulceration zu reduzieren.
• +Es wird empfohlen, Tetracyclinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulzeration zu reduzieren.
• -Wie andere Tetracycline bildet auch Vibramycin Tabs mit dem in allen knochenbildenden Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-Wachstum. Diese Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.
• +Wie andere Tetracycline bildet auch Doxycyclin mit dem in allen knochenbildenden Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-Wachstum. Diese Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.
• -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
• +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem nur dann, wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
• -Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• -Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhöe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.
• +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden, bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhöe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, kontraindiziert.
• -Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.
• -Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulcerationen wurden bei Patienten berichtet, welche Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten.
• -Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägrigen Patienten oder solchen mit Dysphagie, kann durch Auflösung der Vibramycin Tabs Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.
• +Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.
• +Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulzerationen wurden bei Patienten berichtet, welche Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten. Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägerigen Patienten oder solchen mit Dysphagie, kann durch Auflösung der Vibramycin Tabs Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.
• -Infektionen mit betahaemolytischen Streptokokken der Gruppe A müssen während mindestens 10 Tagen behandelt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
• +Infektionen mit βhämolysierenden Streptokokken der Gruppe A müssen während mindestens 10 Tagen behandelt werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten. Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde berichtet.
• -Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität gesenkt werden kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.
• +Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde berichtet. Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität vermindert sein kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.
• -Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
• -Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumhaltigen Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie Eisenhaltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Cholestyramin. Deshalb soll Vibramycin Tabs entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• +Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahmen siehe z.B. «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
• +Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder Magnesium enthaltende Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie eisenhaltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin. Deshalb soll Vibramycin Tabs entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppresivums erhöht werden.
• +Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese»)
• -Die Anwendung von Vibramycin Tabs bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»)
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Vibramycin Tabs bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
• -Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Vibramycin Tabs erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• +Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Vibramycin Tabs erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• -Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten direkt beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).
• +Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie, einschliesslich Doxycyclin, beobachtet.
• -Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie, einschliesslich Doxycyclin, beobachtet und sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) und «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• +Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• -Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• +Selten: Hämolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• -Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Jarisch-Herxheimer Reaktion (im Zusammenhang mit einer Spirochäten-Infektion, welche mit Doxycyclin behandelt wurde).
• +Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Jarisch-Herxheimer-Reaktion (im Zusammenhang mit einer Spirochäten-Infektion, welche mit Doxycyclin behandelt wurde).
• -Häufig: Übelkeit/Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Selten: Pankreatitis , Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• -Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht worden.
• +Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulzerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01AA02
• -Vibramycin Tabs, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich durch Hemmung der Protein-Synthese. Vibramycin Tabs ist gegen grampositive und gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle in vitro Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch (siehe nachstehende Tabelle).
• -Das bakterielle in vitro Erregerspektrum
• -(Die Zahlen in Klammern geben die Situationen/Organe an, wo der Erreger pathogen wirkt. Siehe Anmerkungen 1-6)
• -Mehrheitlich empfindliche Erreger (MHK-Wert ≤4 mg/l):
• +ATC-Code
• +J01AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Doxycyclin, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich durch Hemmung der Protein-Synthese, und ist gegen grampositive und gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle in-vitro-Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch (siehe nachstehende Tabelle).
• +Pharmakodynamik
• +Antimikrobielles in-vitro-Erregerspektrum
• +Die Zahlen in Klammern geben die Situationen/Organe an, wo der Erreger pathogen wirkt. Siehe Anmerkungen 1-6.
• +Mehrheitlich empfindliche Erreger (MHK-Wert ≤4 mg/l)
• -Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK-Wert >4-<16 mg/l):
• +Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK-Wert >4-<16 mg/l)
• -Erreger, die in der Klinik empfindlich oder mässig empfindlich reagieren und in vitro nicht oder nur schwerlich kultivierbar sind:
• +Erreger, die in der Klinik empfindlich oder mässig empfindlich reagieren und in vitro nicht oder nur schwerlich kultivierbar sind
• -Resistente bakterielle Erreger (MHK-Wert ≥16 mg/l):
• -Proteus sp., Pseudomonas sp., viele Klebsiella/Enterobacter sp., Providenzia sp.
• +Resistente bakterielle Erreger (MHK-Wert ≥16 mg/l)
• +Proteus sp., Pseudomonas sp., viele Klebsiella / Enterobacter sp., Providenzia sp.
• -(2) Vibramycin Tabs ist nur zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert, deshalb wird empfohlen eine bakteriologische Testung und einen Kulturnachweis vorzunehmen, da viele dieser Keime eine Tetracyclin-Resistenz zeigen.
• -(3) Streptococcus sp.Streptococcus pyogenes und Streptococcus faecalis sind teilweise resistent gegenüber Tetracyclinen. Ein Therapiebeginn mit Vibramycin Tabs sollte erst bei Vorliegen einer bakteriologischen Testung mit dem Ergebnis «empfindlich» eingeleitet werden.
• -(4) Für Infektionen des oberen Respirationstraktes mit betahämolytischen Streptokokken der Gruppe A ist Penicillin üblicherweise das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
• -(5) Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Vibramycin Tabs eine Alternativtherapie.
• -(6) Rocky Mountain spotted fever, Typhus fever, Qfever, Rickettsialpox und Tick fevers.
• +(2) Vibramycin Tabs ist nur zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert, deshalb wird empfohlen, eine bakteriologische Testung und einen Kulturnachweis vorzunehmen, da viele dieser Keime eine Tetracyclin-Resistenz zeigen.
• +(3) Streptococcus sp.
• +Streptococcus pyogenes und Streptococcus faecalis sind teilweise resistent gegenüber Tetracyclinen. Ein Therapiebeginn mit Vibramycin Tabs sollte erst bei Vorliegen einer bakteriologischen Testung mit dem Ergebnis «empfindlich» eingeleitet werden.
• +(4) Für Infektionen des oberen Respirationstraktes mit βhämolysierenden Streptokokken der Gruppe A ist Penicillin üblicherweise das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
• +(5) Wenn Penicillin kontraindiziert ist, sind Vibramycin Tabs eine Alternativtherapie.
• +(6) Rocky Mountain Fleckfieber, Typhusfieber, Q-Fieber, Rickettsien-Pocken und Zeckenfieber.
• -Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:
• +Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden
• -Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich bei in vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere Tetracycline resistent sind.
• +Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich bei in-Vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere Tetracycline resistent sind.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.
• +Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.
• -Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5-15-fache der Plasmakonzentration betragen.
• +Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5-15-Fache der Plasmakonzentration betragen.
• -Tetracycline passieren die Plazenta.
• +Tetracycline passieren die Placenta.
• -Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearence ungefähr 75 ml/Min.) werden etwa 40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ca. 75 ml/min) werden etwa 40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) kann die renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins absinken.
• -Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-Eliminations-Halbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt werden.
• -Dialyse
• -Haemodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.
• -Geriatrie
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) kann die renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins absinken.
• +Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-Eliminationshalbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt werden.
• +Dialyse
• +Hämo- und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie
• -Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12-jährig sind, empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre alt)
• +Die populations-pharmakokinetische Analyse der wenigen verfügbaren Konzentrationszeit Daten für Doxycyclin nach intravenöser (IV) und oraler Standarddosierung bei 44 pädiatrischen Patienten (2 bis 18 Jahre alt) zeigte, dass die allometrisch skalierte Doxycyclin-Clearance (Cl) bei pädiatrischen Patienten ≥2 bis ≤8 Jahre alt (Median [Range] 3.58 [2.27-10.82] l/h/70 kg, N=11) sich nicht signifikant von der bei pädiatrischen Patienten >8 bis 18 Jahre alt (3.27 [1.11-8.12] l/h/70 kg, N=33) unterschied. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht ≤45 kg unterschied sich die auf das Körpergewicht normalisierte Doxycyclin-Cl bei den ≥2 bis ≤8-Jährigen (Median [Range] 0.071 [0.041-0.202] l/kg/h, N=10) nicht signifikant von derjenigen bei >8 bis 18-Jährigen (0.081 [0.035-0.126] l/kg/h, N=8). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht >45 kg wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der auf das Körpergewicht normalisierten Doxycyclin-Cl zwischen den ≥2 bis ≤8 Jährigen (0.050 l/kg/h, N=1) und den >8 bis 18-Jährigen (0.044 [0.014-0.121] l/kg/h, N=25) beobachtet. In der kleinen Kohorte von pädiatrischen Patienten, welche ausschliesslich die orale (N=19) oder die IV-Formulierung erhielten (N=21), wurden keine klinisch signifikanten Cl-Unterschiede zwischen oraler und IV-Dosierung festgestellt.
• +Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12 Jahre sind, empfohlen.
• -Langzeitstudien bei Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potenzials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Rattenstudien mit verwandten Antibiotika ergaben sich jedoch Hinweise für eine onkogene Aktivität, Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumore) und Minocyclin (Schilddrüsentumore).
• -Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben in vitro Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive Resultate.
• -Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentaschranke diffundieren und im foetalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Foetus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• +Genotoxizität
• +Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben in-vitro-Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive Resultate.
• +Kanzerogenität
• +Langzeitstudien bei Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potentials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Rattenstudien mit verwandten Antibiotika ergaben sich jedoch Hinweise für eine onkogene Aktivität, Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumore) und Minocyclin (Schilddrüsentumore).
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Plazentaschranke diffundieren und im fötalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• -Obwohl es bekannt ist, dass Tetracycline zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-Bestimmungen geführt haben wenn die Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) verwendet wurde, so kann dieser Effekt durch die Ascorbinsäure, welche in den parenteralen Formen der Tetracycline enthalten ist, verursacht werden. Es ist auch erwiesen, dass Tetracycline falsch negative Resultate bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®) verursachen.
• +Tetracycline haben zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-Bestimmungen geführt, wenn die Kupfersulfat-Methode nach Benedict verwendet wurde. Dieser Effekt kann durch Ascorbinsäure, welche in parenteralen Tetracyclin-Zubereitungen enthalten ist, verursacht worden sein.
• +Bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien verursachten Tetracycline falsch negative Resultate.
• -Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin-Katecholaminspiegel fälschlicherweise erhöht sein.
• +Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin-Katecholaminspiegel fälschlicherweise erhöht angezeigt werden.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Juli 2018.
• -LLD V012
• +Oktober 2021.
• +LLD V014