• -Wirkstoff: Miconazolum.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum, Aromatica (Orangengeschmack), Ethanolum 1% V/V, Excip. ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält 20 mg Miconazolum.
• -1 Messlöffel enthält 5 ml Mundgel (= 124 mg Miconazol).
• -
• +Wirkstoffe
• +Miconazolum.
• +Hilfsstoffe
• +Vorverkleisterte Stärke, Saccharin-Natrium (enthält 0.112 mg/g Natrium), Polysorbat 20, Orange-Aroma (enthält Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool), Kakao-Aroma (enthält Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ethanol 57%*), Ethanol 96%*, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.
• +*1 g Gel enthält 7,85 mg Ethanol.
• +
• +
• -Zahnprothesen werden nachts entfernt, gereinigt und mit Daktarin Mundgel eingestrichen.
• +Zahnprothesen werden nachts entfernt, gereinigt und mit Daktarin, Gel zum Einnehmen eingestrichen.
• -4-mal täglich 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Jede Dosis kann nochmals in kleinere Dosen aufgeteilt werden. Das Mundgel wird am besten mit einem sauberen Finger auf die befallenen Stellen im Mund aufgetragen. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Säuglinge: Daktarin Mundgel darf nur bei Säuglingen mit bereits ausreichend entwickeltem Schluckreflex angewendet werden. Das Präparat ist daher bei Säuglingen <4 Monate kontraindiziert, ebenso wie bei älteren Säuglingen mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten:
• -Daktarin Mundgel wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• +4-mal täglich 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Jede Dosis kann nochmals in kleinere Dosen aufgeteilt werden. Das Gel wird am besten mit einem sauberen Finger auf die befallenen Stellen im Mund aufgetragen. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.
• +Säuglinge: Daktarin, Gel zum Einnehmen darf nur bei Säuglingen mit bereits ausreichend entwickeltem Schluckreflex angewendet werden. Das Präparat ist daher bei Säuglingen <4 Monate kontraindiziert, ebenso wie bei älteren Säuglingen mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex (siehe «Kontraindikationen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen wurde bei Patienten ≥65 Jahren nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Die Variabilität des Entwicklungsstandes der Schluckfunktion bei Säuglingen ist unbedingt zu berücksichtigen, vor allem bei Anwendung von Miconazol Mundgel bei 4 bis 6 Monate alten Säuglingen. Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit langsamer neuromuskulärer Entwicklung ist die untere Altersgrenze auf 5–6 Monate anzuheben.
• -Spezielle Vorsicht ist bei der Verabreichung von Daktarin Mundgel an Kleinkinder unter 2 Jahren geboten. Es sollte sichergestellt werden, dass Daktarin Mundgel den Rachen nicht blockiert. Auch sollte das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachens verabreicht werden. Die volle Dosis ist in mehrere kleine Dosen aufzuteilen und mit einem sauberen Finger im Mund aufzutragen. Der Patient sollte auf mögliche Anzeichen von Ersticken beobachtet werden.
• +Die Variabilität des Entwicklungsstandes der Schluckfunktion bei Säuglingen ist unbedingt zu berücksichtigen, vor allem bei Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen bei 4 bis 6 Monate alten Säuglingen. Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit langsamer neuromuskulärer Entwicklung ist die untere Altersgrenze auf 5–6 Monate anzuheben.
• +Spezielle Vorsicht ist bei der Verabreichung von Daktarin, Gel zum Einnehmen an Kleinkinder unter 2 Jahren geboten. Es sollte sichergestellt werden, dass Daktarin, Gel zum Einnehmen den Rachen nicht blockiert. Auch sollte das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachens verabreicht werden. Die volle Dosis ist in mehrere kleine Dosen aufzuteilen und mit einem sauberen Finger im Mund aufzutragen. Der Patient sollte auf mögliche Anzeichen von Ersticken beobachtet werden.
• -Unter Behandlung mit Daktarin Mundgel wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• +Unter Behandlung mit Daktarin, Gel zum Einnehmen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden berichtet bei Patienten, die Daktarin Mundgel erhielten. Die Patienten sollten über die möglichen Frühsymptome schwerwiegender Hautreaktionen informiert sein und Daktarin Mundgel sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. toxisch epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden berichtet bei Patienten, die Daktarin, Gel zum Einnehmen erhielten. Die Patienten sollten über die möglichen Frühsymptome schwerwiegender Hautreaktionen informiert sein und Daktarin, Gel zum Einnehmen sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags abgesetzt werden.
• -·CYP2C9-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol Mundgel und Warfarin wurde über Blutungsereignisse berichtet, die in einigen Fällen letal verliefen. Bei Anwendung von Daktarin Mundgel bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Cumarin-Präparaten, müssen daher die Gerinnungswerte regelmässig kontrolliert und die Cumarindosis ggf. angepasst werden.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
• -·CYP3A4-Substrate: Miconazol Mundgel sollte nur mit Vorsicht zusammen mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite angewendet werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen kommen kann. Ggf. sollten die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Dies gilt insbesondere für
• +·CYP2C9-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen und Warfarin wurde über Blutungsereignisse berichtet, die in einigen Fällen letal verliefen. Bei Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Cumarin-Präparaten, müssen daher die Gerinnungswerte regelmässig kontrolliert und die Cumarindosis ggf. angepasst werden.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Plasmakonzentrationen beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).Die blutzuckersenkende Wirkung gewisser oraler Antidiabetika (wie z.B. Sulfonylharnstoffe) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol verstärkt werden, mit dem Risiko von Hypoglykämien. Eine Dosisanpassung der antidiabetischen Therapie kann erforderlich sein.
• +·CYP3A4-Substrate: Daktarin, Gel zum Einnehmen sollte nur mit Vorsicht zusammen mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite angewendet werden, da es zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren erwünschten und unerwünschten Wirkungen kommen kann. Ggf. sollten die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden. Dies gilt insbesondere für
• -·gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridine oder Verapamil;
• +·gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridin oder Verapamil;
• -Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Wirkstoffe, welche über CYP3A4 metabolisiert werden, ist Miconazol Mundgel aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen kontraindiziert:
• +Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Wirkstoffe, welche über CYP3A4 metabolisiert werden, ist Daktarin, Gel zum Einnehmen aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen kontraindiziert:
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Allergenen: Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool, Benzylbenzoat und Benzylalkohol. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen enthält 7,85 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Gel, das entspricht 0,00785 mg/mg (0,785% w/w). Die Menge in 1 g dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,20 ml Bier oder 0,08 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Gel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Miconazol Mundgel ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Verabreichung der folgenden Substanzen, welche über CYP3A4 metabolisiert werden:
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Verabreichung der folgenden Substanzen, welche über CYP3A4 metabolisiert werden:
• -Andere CYP3A4-Substrate, welche ebenfalls eine relativ enge therapeutische Breite aufweisen, dürfen nur unter Vorsicht gleichzeitig mit Miconazol Mundgel verabreicht werden. Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden: HIV Protease-Inhibitoren (z.B. Saquinavir), gewisse antineoplastische Wirkstoffe (wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel), gewisse Immunsuppressiva ( Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), gewisse Calcium-Kanal-Blocker (z.B. Dihydropyridine oder Verapamil) sowie Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin und PDE5-Inhibitoren.
• +Andere CYP3A4-Substrate, welche ebenfalls eine relativ enge therapeutische Breite aufweisen, dürfen nur unter Vorsicht gleichzeitig mit Daktarin, Gel zum Einnehmen verabreicht werden. Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden: HIV Protease-Inhibitoren (z.B. Saquinavir), gewisse antineoplastische Wirkstoffe (wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel), gewisse Immunsuppressiva (Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), gewisse Calcium-Kanal-Blocker (z.B. Dihydropyridine oder Verapamil) sowie Alfentanil, Alprazolam, Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin und PDE5-Inhibitoren.
• -Miconazol Mundgel soll nur mit Vorsicht zusammen mit CYP2C9-Substraten mit engem therapeutischem Fenster verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe und Phenytoin.
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen soll nur mit Vorsicht zusammen mit CYP2C9-Substraten mit engem therapeutischem Fenster verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gegebenenfalls sollten deren Plasma-Spiegel kontrolliert und, falls nötig, die Dosis reduziert werden. Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe und Phenytoin.
• -Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben Embryotoxizität, aber keine Teratogenität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daktarin Mundgel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben Embryotoxizität, aber keine Teratogenität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daktarin, Gel zum Einnehmen sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Daktarin Mundgel sollte daher während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Daktarin, Gel zum Einnehmen sollte daher während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
• -Daktarin Mundgel hat keinen nachweisbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Sicherheit von Daktarin Mundgel bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie und in drei offenen Studien an insgesamt 88 Patienten mit oraler Candidose oder anderen oralen Pilzerkrankungen untersucht.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Daktarin Mundgel beobachtet wurden.
• -Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Sicherheit von Daktarin, Gel zum Einnehmen bei Erwachsenen wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie und in drei offenen Studien an insgesamt 88 Patienten mit oraler Candidose oder anderen oralen Pilzerkrankungen untersucht.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Daktarin, Gel zum Einnehmen beobachtet wurden.
• +Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention geordnet:
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die Sicherheit von Daktarin Mundgel wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, offenen Studie an 23 pädiatrischen Patienten mit oraler Candidose im Alter von ≥1 Monat bis 10,7 Jahren untersucht.
• +Die Sicherheit von Daktarin, Gel zum Einnehmen wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, offenen Studie an 23 pädiatrischen Patienten mit oraler Candidose im Alter von ≥1 Monat bis 10,7 Jahren untersucht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: A01AB09 und A07AC01
• +ATC-Code
• +A01AB09 und A07AC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die orale Form von Miconazol wirkt vor allem lokal im Mund-Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt. Daktarin Mundgel haftet gut im Mundinnern und gewährleistet auch bei Säuglingen einen langdauernden Kontakt mit der Mukosa.
• +Die orale Form von Miconazol wirkt vor allem lokal im Mund-Rachenraum und im Magen-Darm-Trakt. Daktarin, Gel zum Einnehmen haftet gut im Mundinnern und gewährleistet auch bei Säuglingen einen langdauernden Kontakt mit der Mukosa.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Miconazol bei Applikation als Mundgel liegt bei 25-30%. Die Verabreichung von 60 mg Miconazol Mundgel 4-mal täglich während 8 Tagen resultierte in maximalen Plasmakonzentrationen von 31 bis 49 ng/ml, welche ca. 2 Stunden nach der Anwendung erreicht wurden. Diese Plasmaspiegel sind zur Behandlung von System- und Oberflächenmykosen ungenügend.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Miconazol bei Applikation als Gel zum Einnehmen liegt bei 25-30%. Die Verabreichung von 60 mg Daktarin, Gel zum Einnehmen 4-mal täglich während 8 Tagen resultierte in maximalen Plasmakonzentrationen von 31 bis 49 ng/ml, welche ca. 2 Stunden nach der Anwendung erreicht wurden. Diese Plasmaspiegel sind zur Behandlung von System- und Oberflächenmykosen ungenügend.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Daktarin Mundgel sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der verschlossenen Originalpackung, ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Daktarin Mundgel 40 g. (B)
• +Daktarin, Gel zum Einnehmen 40 g. (B)
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Juli 2017.
• +Oktober 2024