• -AMZV
• -Wirkstoff: Ibuprofenum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Ibuprofenum
• +Hilfsstoffe: Color.: E 127 (Erythrosin), Excipiens pro compresso obducto.
• -1 Dragée enthält 600 mg Ibuprofen.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Entzündliche Rheumaformen: Rheumatoide Arthritis einschliesslich juvenile rheumatoide Arthritis oder Still’sche Krankheit, Spondylitis ankylosans, seronegative Arthropathien.
• -Degenerative Rheumaformen: Arthrosen, Gonarthrosen, Coxarthrosen, Polyarthrosen, Spondylosen.
• -Extra-artikuläre Rheumaformen: Myalgien, Periarthritis, Periarthropathia humeroscapularis, Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis und Kreuzschmerzen, Neuralgien ausgelöst durch Bandscheibenschäden.
• -Traumatologie: Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Zerrungen, postoperative Schmerzen. Zahnschmerzen und Schmerzen nach Dentaleingriffen.
• -Sonstige: Dysmenorrhö und als Adjuvans bei der Behandlung von Infektionen mit ausgeprägter entzündlicher Komponente oder Fieber.
• -Dosierung/Anwendung
• -Rheumatische Erkrankungen: Die Dosis wird den Bedürfnissen der Patienten angepasst. Die empfohlene Anfangsdosierung von Ibuprofen bei rheumatischen Erkrankungen beträgt 1200–1800 mg/Tag verteilt über den Tag. Bei manchen Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von 600–1200 mg/Tag. In einigen Fällen kann es nötig sein, die tägliche Dosis auf 2400 mg zu erhöhen.
• -Dysmenorrhö: 1200–1800 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Dosen.
• -Kinder
• -
• -Dolgit Dragées 600 mg sind nicht für Kinder geeignet, da bereits mit einer Einzeldosis die tägliche Höchstdosierung überschritten wird.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -
• -Die meisten Patienten können Dolgit Dragées 600 mg ohne Magenstörungen nüchtern einnehmen, wenn es darum geht, morgendliche Gelenksteifigkeit zu beheben. Diese Patienten können also jeden Tag die erste Dosis sofort nach dem Aufwachen mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen. Die folgenden Dosen sollten nach den Mahlzeiten genommen werden.
• -Die Gelenksteifigkeit am Morgen kann weiter reduziert werden, indem die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen gegeben wird.
• +Dragées zu 400 mg Ibuprofenum.
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Dolocyl forte ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +-Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• +-Rückenschmerzen,
• +-Kopfschmerzen,
• +-Zahnschmerzen,
• +-Menstruationsschmerzen,
• +-Schmerzen nach Verletzungen,
• +-Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +Dosierung / Anwendung
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
• +Einzeldosis: 1 Dragée Dolocyl forte. Abstand zwischen zwei Einnahmen 6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Dragées Dolocyl forte (1200 mg Ibuprofen ) pro Tag. Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolocyl forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Dolocyl forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber einem andern nichtsteroidalen Entzündungshemmer.
• -Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhaut-Polypen, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnetische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2 Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnetische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2 Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1 / COX-2–Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden.
• -Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
• -Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolgit nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -
• -Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder füher gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. In Fall dieser seltenen Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
• -Bei Niereninsuffizienz.
• -Bei Herzinsuffizienz.
• -Bei Leberinsuffizienz.
• -Hämatologische Effekte: Wie andere NSAR kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlich medizi­nischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
• -Aseptische Meningitis
• -
• -In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufwiesen.
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolocyl nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• +bei Niereninsuffizienz,
• +bei Herzinsuffizienz,
• +bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +-Hämatologische Effekte: Wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• -Salicylsäure: Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Es gibt keine klinisch signifikante Interaktion zwischen Ibuprofen und β-Blockern, aber Patienten, die mit Antihypertonika wie ACE-Hemmern behandelt werden, sollten verstärkt kontrolliert werden.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung. Die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzucker-senkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• -Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
• -Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
• -Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• -Lithium: Es wird empfohlen, die Plasma-Konzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.
• -Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
• +Andere NSAR einschliesslich Salicylate: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker: NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Orale Antikoagulantien: Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside: Nichtsteroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Acetylsalicylsäure: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +Lithium: Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• +Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +Cholestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist deshalb Vorsicht geboten.
• -3. Trimenon
• -
• -Die Prostagladinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Ibuprofen ist im 3. Trimenon kontraindiziert.
• +Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +Mifepriston: Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglyndinsynthesehemmer können:
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
• +-Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
• +Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• +NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dolocyl forte kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Obstipation, erosive Gastritis.
• -Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• -Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.
• -Blut- und Lymphsystem
• -
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neuropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.
• -Immunsystem
• -
• -Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.
• -Psychische Störungen
• -
• -Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.
• -Nervensystem
• -
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.
• -Augen
• -
• -Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
• -Ohren und Innenohr
• -
• -Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Herz und Gefässe
• -
• -Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1000, <1/100), selten (³1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000)
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
• +Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde auch über Müdigkeit berichtet.
• +Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet:
• +Infektionen und Infestationen
• +Selten: Rhinitis, aseptische Meningitis.
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten (<0,1%): Lupuserythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Psychiatrische Störungen
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
• +Selten: Schlaflosigkeit.
• +Sehr selten (<0,01%): Psychotische Zustände.
• +Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Selten (<0,1%): Parästhesien.
• +Augenleiden
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikneuropathie.
• +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -
• -Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechen­der Vorgeschichte.
• -Leber-Galle
• -
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut
• -
• -Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Nieren und Harnwege
• -
• -Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
• -Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.
• +Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Diarrhoe oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• +Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»).
• +Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis.
• +Funktionsstörung der Leber und der Galle
• +Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
• +Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.
• +Selten (<0,1%):Photosensibilität.
• +Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen.
• +Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.
• -Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor. Seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
• -Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
• -Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei excessiver Überdosis stattdessen Magenspülung, gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden.
• -Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: M01AE01
• -Ibuprofen besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thromobzyten-Aggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
• -Obwohl Ibuprofen Thrombozytenaggregation und Blutungszeit beeinflussen kann, kommt es zu keiner klinisch relevanten Veränderung der Prothrombinzeit oder der Blutgerinnungszeit.
• -
• +Toxizität
• +Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.
• +Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.
• +Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
• +Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code: M01AE01.
• +Ibuprofen besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thromobzyten-Aggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
• -Ibuprofen wird grösstenteils im Dünndarm resorbiert. Nach oraler Einnahme von 200–600 mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1–2 Std. (t) eine Plasmakonzentration von 15–55 µg/ml (C) erreicht.
• -Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximale Plasmakonzentration ist niedriger.
• -Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8–13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• +Absorption
• +Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 200-600 mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Std. (tmax) eine Plasmakonzentration von 15-55 µg/ml (Cmax) erreicht.
• +Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
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• -Mehr als 50–60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in zwei inaktive Metaboliten sowie deren Konjugate umgewandelt. Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
• +Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die zwei inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• +Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
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• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½–2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden. Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden. Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +In vitro- und invivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
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• -Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.
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• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• +Haltbarkeit
• +
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• -Das Arzneimittel ist für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel ist für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren.
• +Packungen
• +Dolocyl forte Dragées 400 mg 10. (D)
• +
• -Amino AG, Neuenhof.
• +Melisana AG, 8004 Zürich
• -Februar 2008.
• +Juni 2015