• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Einzeldosis: 1 Dragée Dolocyl forte. Abstand zwischen zwei Einnahmen 6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Dragées Dolocyl forte (1200 mg Ibuprofen ) pro Tag. Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolocyl forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Einzeldosis: 1 Dragée Dolocyl forte. Abstand zwischen zwei Einnahmen 6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Dragées Dolocyl forte (1200 mg Ibuprofen) pro Tag. Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolocyl forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft / Stillzeit“).
• -Für gewisse selektive COX-2 Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1 / COX-2–Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2 Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1 / COX-2–Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Dolocyl forte abgesetzt werden.
• +In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Dolocyl forte bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Dolocyl forte kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Dolocyl forte zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• +
• -Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIVpositiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000)
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (&#xF0B3;1/10), häufig (&#xF0B3;1/100, <1/10), gelegentlich (&#xF0B3;1/1’000, <1/100), selten (&#xF0B3;1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000)
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt oder eine Ärztin zu Rate ziehen.
• +
• -Selten (<0,1%): Rhinitis, aseptische Meningitis.
• +Selten: Rhinitis, aseptische Meningitis.
• -Selten (<0,1%): Schlaflosigkeit.
• +Selten: Schlaflosigkeit.
• -Erkrankrungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• +Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP),
• +
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -D Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In vitro- und invivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.
• -Karzinogenität
• +In vitro- und invivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. Karzinogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Dolocyl forte Dragées 400 mg 10. (D).
• +Dolocyl forte Dragées 400 mg 10. (D)
• -Juni 2015.
• +März 2021.