• -Wirkstoff: Haloperidolum ut haloperidoli decanoas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol Benzylicus 15 mg, Sesami Oleum raffinatum q.s. ad solut. pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg bzw. 100 mg Haloperidolum (leicht bernsteinfarbene, leicht viskose Lösung).
• +Wirkstoffe
• +Haloperidolum ut haloperidoli decanoas.
• +Hilfsstoffe
• +Alcohol Benzylicus 15 mg, Sesami Oleum raffinatum q.s. ad solut. pro 1 ml.
• -Erwachsene (ab 18 Jahren):
• +Erwachsene (ab 18 Jahren)
• -Pädiatrie:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haldol decanoas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht untersucht worden. Es liegen keine Daten vor.
• -Ältere Patienten:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Da Haloperidol hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, wird empfohlen, die Startdosis zu halbieren und die Dosierung in kleineren Stufen und in längeren Abständen anzupassen als bei Patienten ohne Leberinsuffizienz (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Hepatobiliäre Störungen und Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen: Leberfunktionsstörungen).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Der Einfluss einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Es wird keine Anpassung der Dosierung empfohlen, aber zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion behandelt werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann allerdings eine niedrigere Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen: Nierenfunktionsstörungen).
• +Ältere Patienten
• -Niereninsuffizienz
• -Der Einfluss einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Es wird keine Anpassung der Dosierung empfohlen, aber zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion behandelt werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann allerdings eine niedrigere Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Pharmakokinetik – Spezielle Patientengruppen: Niereninsuffizienz).
• -Leberinsuffizienz
• -Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Da Haloperidol hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, wird empfohlen, die Startdosis zu halbieren und die Dosierung in kleineren Stufen und in längeren Abständen anzupassen als bei Patienten ohne Leberinsuffizienz (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Hepatobiliäre Störungen und Pharmakokinetik – Spezielle Patientengruppen: Leberinsuffizienz).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haldol decanoas bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht untersucht worden. Es liegen keine Daten vor.
• -In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Demenz war das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse während der Anwendung von einigen atypischen Antipsychotika um etwa das 3-fache erhöht. Beobachtungsstudien zum Vergleich des Risikos für das Auftreten eines Schlaganfalls bei älteren Patienten über 65 Jahren zeigten, dass bei diesen Patienten unter der Behandlung mit Antipsychotika das Risiko für einen Schlaganfall erhöht war im Vergleich zu den Patienten, die keine Behandlung mit solchen Arzneimitteln erhalten hatten. Das erhöhte Risiko kann bei Patienten, die mit typischen Antipyschotika behandelt wurden (wie Butyrophenonen, einschliesslich Haloperidol), ausgeprägter sein.
• +In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Demenz war das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse während der Anwendung von einigen atypischen Antipsychotika um etwa das 3-fache erhöht. Beobachtungsstudien zum Vergleich des Risikos für das Auftreten eines Schlaganfalls bei älteren Patienten über 65 Jahren zeigten, dass bei diesen Patienten unter der Behandlung mit Antipsychotika das Risiko für einen Schlaganfall erhöht war im Vergleich zu den Patienten, die keine Behandlung mit solchen Arzneimitteln erhalten hatten. Das erhöhte Risiko kann bei Patienten, die mit typischen Antipsychotika behandelt wurden (wie Butyrophenonen, einschliesslich Haloperidol), ausgeprägter sein.
• -Anticholinerg wirkende Anti-Parkinson-Mittel sollten im Bedarfsfall, aber nicht routinemässig als Prophylaxe verschrieben werden. Falls eine gleichzeitige Anti-Parkinson-Medikation erforderlich ist, muss diese gegebenenfalls nach Absetzen von Haldol decanoas beibehalten werden, sofern deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Haloperidol, um ein Auftreten bzw. eine Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome auszuschliessen. Ein möglicher Anstieg des Augeninnendrucks ist zu bedenken, wenn Anticholinergika einschliesslich Anti-Parkinson-Mittel gemeinsam mit Haldol decanoas verabreicht werden.
• +Anticholinerg wirkende Anti-Parkinson-Mittel sollten im Bedarfsfall, aber nicht routinemässig, als Prophylaxe verschrieben werden. Falls eine gleichzeitige Anti-Parkinson-Medikation erforderlich ist, muss diese gegebenenfalls nach Absetzen von Haldol decanoas beibehalten werden, sofern deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Haloperidol, um ein Auftreten bzw. eine Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome auszuschliessen. Ein möglicher Anstieg des Augeninnendrucks ist zu bedenken, wenn Anticholinergika einschliesslich Anti-Parkinson-Mittel gemeinsam mit Haldol decanoas verabreicht werden.
• -Da Haloperidol hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen: Leberinsuffizienz und Pharmakokinetik – Spezielle Patientengruppen: Leberinsuffizienz). Es wurde über vereinzelte Fälle von Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis, meist cholestatischer Natur, berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Da Haloperidol hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen: Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen: Leberfunktionsstörungen). Es wurde über vereinzelte Fälle von Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis, meist cholestatischer Natur, berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Haldol decanoas enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
• +Haldol decanoas enthält Sesamöl, das in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen kann.
• +Andere Interaktionen
• +In seltenen Fällen wurde während einer Kombinationstherapie mit Lithium über die folgenden Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, tardive Dyskinesien, malignes neuroleptisches Syndrom, Hirnstammsymptome, akutes Hirnstammsyndrom und Koma. Die meisten dieser Symptome waren reversibel. Trotzdem muss bei Patienten, die gleichzeitig mit Haldol decanoas und Lithium therapiert werden, die Behandlung sofort abgebrochen werden, sobald Anzeichen solcher Symptome auftreten.
• +Es wurde über einen Antagonismus der gerinnungshemmenden Wirkung von Phenindion berichtet.
• +Wirkung von Haldol decanoas auf andere Arzneimittel
• +Haloperidol kann die Wirkung anderer zentral wirkender Substanzen einschliesslich Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder starker Analgetika (insbesondere Opiate) verstärken. Auf die erhöhte Sedierung und unter Umständen auf das erhöhte Risiko einer Atemdepression ist bei der Kombination von Antipsychotika mit anderen zentralnervös dämpfenden Mitteln zu achten.
• +Zudem wurden unerwünschte ZNS- und psychische Effekte bei der Kombination mit Methyldopa beobachtet.
• +Haloperidol kann die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten abschwächen.
• +Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika antagonisieren und die blutdrucksenkenden Wirkungen von adrenerg blockierenden Substanzen wie Guanethidin umkehren.
• +Haloperidol ist ein CYP2D6-Inhibitor und kann die Metabolisierung von trizyklischen Antidepressiva hemmen, wodurch deren Plasmaspiegel ansteigen. Dies kann eine erhöhte Toxizität von trizyklischen Antidepressiva zur Folge haben (anticholinerge Wirkungen, kardiovaskuläre Toxizität, Erniedrigung der Anfallsschwelle).
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Haldol decanoas
• +
• -Haloperidol wird über mehrere Wege metabolisiert (siehe Pharmakokinetik - Metabolismus). Die Hauptwege sind Glucuronidierung und Ketonreduktion. Das Cytochrom-P450-Enzymsystem ist ebenfalls involviert, insbesondere CYP3A4 und in geringerem Umfang CYP2D6. Hemmung dieser Metabolisierungswege durch ein anderes Arzneimittel oder eine reduzierte CYP2D6 Enzymaktivität (bei «Poor-Metabolizer») kann zu erhöhten Haloperidol-Konzentrationen führen. Die CYP3A4-Hemmung und die reduzierte CYP2D6-Enzymaktivität können additive Wirkung haben (siehe Pharmakokinetik – Metabolismus).
• +Haloperidol wird über mehrere Wege metabolisiert (siehe Pharmakokinetik - Metabolismus). Die Hauptwege sind Glucuronidierung und Ketonreduktion. Das Cytochrom-P450-Enzymsystem ist ebenfalls involviert, insbesondere CYP3A4 und in geringerem Umfang CYP2D6. Hemmung dieser Metabolisierungswege durch ein anderes Arzneimittel oder eine reduzierte CYP2D6-Enzymaktivität (bei «Poor-Metabolizer») kann zu erhöhten Haloperidol-Konzentrationen führen. Die CYP3A4-Hemmung und die reduzierte CYP2D6-Enzymaktivität können additive Wirkung haben (siehe Pharmakokinetik – Metabolismus).
• -Es wird empfohlen, dass Patienten, die Haloperidol zusammen mit solchen Arzneimitteln anwenden, auf Anzeichen und Symptome verstärkter oder verlängerter pharmakologischer Wirkungen von Haloperidol überwacht werden und die Dosis von Haldol decanoas soweit erforderlich reduziert wird.
• +Es wird empfohlen, dass Patienten, die Haloperidol zusammen mit solchen Arzneimitteln anwenden, auf Anzeichen und Symptome verstärkter oder verlängerter pharmakologischer Wirkungen von Haloperidol überwacht werden und die Dosis von Haldol decanoas, soweit erforderlich, reduziert wird.
• -·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum, perforatum).
• +·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel
• -Haloperidol kann die Wirkung anderer zentral wirkender Substanzen einschliesslich Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder starker Analgetika (insbesondere Opiate) verstärken. Auf die erhöhte Sedierung und unter Umständen auf das erhöhte Risiko einer Atemdepression ist bei der Kombination von Antipsychotika mit anderen zentralnervösdämpfenden Mitteln zu achten.
• -Zudem wurden unerwünschte ZNS- und psychische Effekte bei der Kombination mit Methyldopa beobachtet.
• -Haloperidol kann die Antiparkinson-Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten abschwächen.
• -Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika antagonisieren und die blutdrucksenkenden Wirkungen von adrenerg blockierenden Substanzen wie Guanethidin umkehren.
• -Haloperidol ist ein CYP2D6-Inhibitor und kann die Metabolisierung von trizyklischen Antidepressiva hemmen, wodurch deren Plasmaspiegel ansteigen. Dies kann eine erhöhte Toxizität von trizyklischen Antidepressiva zur Folge haben (anticholinerge Wirkungen, kardiovaskuläre Toxizität, Erniedrigung der Anfallsschwelle).
• -Andere Wechselwirkungen
• -In seltenen Fällen wurde während einer Kombinationstherapie mit Lithium über die folgenden Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, tardive Dyskinesien, neuroleptisches malignes Syndrom, Hirnstammsymptome, akutes Hirnstammsyndrom und Koma. Die meisten dieser Symptome waren reversibel. Trotzdem muss bei Patienten, die gleichzeitig mit Haldol decanoas und Lithium therapiert werden, die Behandlung sofort abgebrochen werden, sobald Anzeichen solcher Symptome auftreten.
• -Es wurde über einen Antagonismus der gerinnungshemmenden Wirkung von Phenindion berichtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisierung.
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Studien an schwangeren Frauen haben jedoch keinen signifikanten Anstieg von fötalen Anomalien aufgezeigt. Es wurden vereinzelte Fälle von Geburtsgebrechen nach fötaler Exposition von Haldol decanoas meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln beschrieben. Haldol decanoas soll während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbstlimitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisierung.
• +Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Studien an schwangeren Frauen haben jedoch keinen signifikanten Anstieg von fötalen Anomalien aufgezeigt. Es wurden vereinzelte Fälle von Geburtsgebrechen nach fötaler Exposition mit Haldol decanoas, meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln, beschrieben. Haldol decanoas soll während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Malignes neuroleptisches Syndrom: Haldol decanoas kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen. Das Syndrom wiederspiegelt ein seltenes idiosynkratisches Geschehen, charakterisiert durch Hyperthermie, generalisierte Muskelsteifheit, autonome Instabilität, erhöhte CPK-Spiegel, getrübtes Bewusstsein bis zum Koma. Anzeichen einer autonomen Dysfunktion wie Tachykardie, schwankender Arteriendruck und Schwitzen können einer Hyperthermie vorausgehen und als frühe Warnsignale dienen. Bei Auftreten des malignen neuroleptischen Syndroms sollte eine antipsychotische Therapie sofort beendet, und geeignete symptomatische Massnahmen mit sorgfältiger Überwachung eingeleitet werden.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Malignes neuroleptisches Syndrom: Haldol decanoas kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen. Das Syndrom widerspiegelt ein seltenes idiosynkratisches Geschehen, charakterisiert durch Hyperthermie, generalisierte Muskelsteifheit, autonome Instabilität, erhöhte CPK-Spiegel, getrübtes Bewusstsein bis zum Koma. Anzeichen einer autonomen Dysfunktion wie Tachykardie, schwankender Arteriendruck und Schwitzen können einer Hyperthermie vorausgehen und als frühe Warnsignale dienen. Bei Auftreten des malignen neuroleptischen Syndroms sollte eine antipsychotische Therapie sofort beendet und geeignete symptomatische Massnahmen mit sorgfältiger Überwachung eingeleitet werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Dialyse wird nicht zur Behandlung einer Überdosierung empfohlen, weil sie nur sehr geringe Haloperidolmengen entfernt (siehe Pharmakokinetik – Spezielle Patientengruppen: Niereninsuffizienz). Bei komatösen Patienten sollten die Luftwege durch einen oropharyngealen oder endotrachealen Tubus offengehalten werden. Bei Atemdepression ist künstliche Beatmung angezeigt. EKG und die Vitalfunktionen sind ständig zu überwachen, bis das EKG wieder normal ist. Schwere Arrhythmien sollen mit geeigneten antiarrhythmischen Massnahmen behandelt werden.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Dialyse wird nicht zur Behandlung einer Überdosierung empfohlen, weil sie nur sehr geringe Haloperidolmengen entfernt (siehe Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen: Nierenfunktionsstörungen). Bei komatösen Patienten sollten die Luftwege durch einen oropharyngealen oder endotrachealen Tubus offengehalten werden. Bei Atemdepression ist künstliche Beatmung angezeigt. EKG und die Vitalfunktionen sind ständig zu überwachen, bis das EKG wieder normal ist. Schwere Arrhythmien sollen mit geeigneten antiarrhythmischen Massnahmen behandelt werden.
• -ATC Code: N05AD01
• +ATC-Code
• +N05AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Studien
• +Klinische Wirksamkeit
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Spezielle Patientengruppen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten waren die Haloperidol-Plasmakonzentrationen höher als bei jüngeren Erwachsenen, wenn jeweils die gleiche Dosierung gegeben wurde. Die Ergebnisse aus kleinen klinischen Studien lassen auf eine geringere Clearance und eine längere Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol bei älteren Patienten schliessen. Die Ergebnisse liegen innerhalb der beobachteten Variabilität der Haloperidol-Pharmakokinetik. Bei älteren Patienten wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung – Spezielle Patientengruppen: Ältere Patienten).
• -Niereninsuffizienz
• -Der Einfluss einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Da weniger als 3% der verabreichten Haloperidol-Menge unverändert im Urin ausgeschieden werden, wird nicht erwartet, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion Einfluss auf die Elimination hat. Daher ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung erforderlich, es wird aber zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion behandelt werden und insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, dies aufgrund der langen Halbwertszeit von Haloperidol und seinem reduzierten Metaboliten sowie der Möglichkeit einer Akkumulation (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Eine Leberinsuffizienz kann jedoch erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Haloperidol haben, weil die Substanz vorwiegend in der Leber metabolisiert wird. Daher wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Anpassung der Dosierung empfohlen und zur Vorsicht geraten (siehe Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen: Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Hepatobiliäre Störungen).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Der Einfluss einer beeinträchtigten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Da weniger als 3% der verabreichten Haloperidol-Menge unverändert im Urin ausgeschieden werden, wird nicht erwartet, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion Einfluss auf die Elimination hat. Daher ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung erforderlich, es wird aber zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion behandelt werden und insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, dies aufgrund der langen Halbwertszeit von Haloperidol und seinem reduzierten Metaboliten sowie der Möglichkeit einer Akkumulation (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Leberinsuffizienz
• -Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht beurteilt. Eine Leberinsuffizienz kann jedoch erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Haloperidol haben, weil die Substanz vorwiegend in der Leber metabolisiert wird. Daher wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Anpassung der Dosierung empfohlen und zur Vorsicht geraten (siehe Dosierung/Anwendung – Spezielle Patientengruppen: Leberinsuffizienz und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Hepatobiliäre Störungen).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten waren die Haloperidol-Plasmakonzentrationen höher als bei jüngeren Erwachsenen, wenn jeweils die gleiche Dosierung gegeben wurde. Die Ergebnisse aus kleinen klinischen Studien lassen auf eine geringere Clearance und eine längere Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol bei älteren Patienten schliessen. Die Ergebnisse liegen innerhalb der beobachteten Variabilität der Haloperidol-Pharmakokinetik. Bei älteren Patienten wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung – Spezielle Dosierungsanweisungen: Ältere Patienten).
• -Akute toxikologische Wirkungen von Haloperidol betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem. Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Akute toxikologische Wirkungen von Haloperidol betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem. Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.
• -Mehrere In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenizität von Haloperidol erbrachten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Kurzzeitige (6–12 Monate) Karzinogenitätsstudien in verschiedenen Mausmodellen ergaben keine Hinweise auf ein krebserregendes Potenzial. Langzeitstudien (18–24 Monate) auf ein tumorerzeugendes Potential von Haloperidol ergaben bei Ratten keine Hinweise auf Kanzerogenität, jedoch wurde bei weiblichen Mäusen ein Anstieg an Tumoren der Mamma und der Hypophyse (letzteres nur bei Hochdosis) sowie ein erhöhtes Gesamtrisiko für Neoplasien beobachtet. Mammatumoren können die Folge erhöhter Prolaktinkonzentrationen im Blut sein. Zahlreiche Antipsychotika rufen auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.
• +Mehrere In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenität von Haloperidol erbrachten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +Karzinogenität
• +Kurzzeitige (6–12 Monate) Karzinogenitätsstudien in verschiedenen Mausmodellen ergaben keine Hinweise auf ein krebserregendes Potenzial. Langzeitstudien (18–24 Monate) auf ein tumorerzeugendes Potential von Haloperidol ergaben bei Ratten keine Hinweise auf Kanzerogenität, jedoch wurde bei weiblichen Mäusen ein Anstieg an Tumoren der Mamma und der Hypophyse (letzteres nur bei Hochdosis) sowie ein erhöhtes Gesamtrisiko für Neoplasien beobachtet. Mammatumoren können die Folge erhöhter Prolaktinkonzentrationen im Blut sein. Zahlreiche Antipsychotika rufen auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.
• -Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Vor Gebrauch sollte die 100 mg/ml-Ampulle kurz durch Rollen zwischen den Handflächen erwärmt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor Gebrauch sollte die 100 mg/ml-Ampulle kurz durch Rollen zwischen den Handflächen erwärmt werden.
• -Mai 2019.
• +August 2020.